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Untersuchung der Darmmikrobiota bei primärer Immunschwäche, möglicherweise im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (DIPobiota)

24. August 2017 aktualisiert von: Imagine Institute

Untersuchung der Darmmikrobiota bei primären Immundefekten, möglicherweise im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (chronische granulomatöse Erkrankung, XIAP-Genmangel oder TTC7A-Genmangel)

Einige primäre Immundefekte können mit einer entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht werden, die Morbus Crohn nachahmt: die chronische granulomatöse Erkrankung (CGD), der XIAP-Mangel und der TTC7A-Mangel.

Diese entzündliche Darmerkrankung tritt häufig, aber unregelmäßig auf und wirft Fragen zu anderen Faktoren auf, die zu der Krankheit beitragen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Darmmikrobiota von Patienten mit primärer Immunschwäche, mit oder ohne Darmerkrankung, zu analysieren, zu beschreiben und zu vergleichen.

Langfristig können die Forscher damit rechnen, die Entwicklung der Darmmikrobiota bei ein und demselben Patienten zu vergleichen und die Rolle von Veränderungen der Darmmikrobiota beim Ausbruch einer entzündlichen Darmerkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten (Erwachsene oder Kinder) mit primärer Immunschwäche (CGD-, XIAP- oder TTC7A-Mangel) einbeziehen und ihnen Kotproben entnehmen.

Parallel dazu werden als Kontrollgruppen Patienten ohne entzündliche Darmerkrankung und ohne primäre Immunschwäche sowie Patienten mit Morbus Crohn ohne bekannte primäre Immunschwäche eingeschlossen.

Die Labormitarbeiter werden dann Analysen der für alle Patienten gesammelten Mikrobiota durchführen.

Das Studienteam wird dann die Mikrobiota-Zusammensetzung der verschiedenen Patiententypen analysieren und versuchen, einige Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten einer entzündlichen Erkrankung bei diesen Patienten zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschluss von Patienten mit PID Einschluss von Kontrollpatienten ohne PID

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten mit einer der 3 oben genannten spezifischen PID):

  • Vorliegen einer primären Immunschwäche (CGD-, XIAP- oder TTC7A-Mangel) mit oder ohne entzündliche Verdauungserkrankung

Einschlusskriterien (Kontrollpatienten ohne eine der 3 oben genannten spezifischen PID):

  • Keine Antibiotikabehandlung im Monat vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien (alle Patienten):

  • Patienten, die eine Gentherapie oder eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PID
Biologische Probenahme: Sammeln von Fäkalien. Im Falle der Verfügbarkeit von Blutproben in der Biobank des Krankenhauses: Analysen dieser Proben im Rahmen dieser Forschung
Biologisch: Biologische Probenahme
Biologische Probenahme
Kontrollpatienten ohne PID
Biologische Probenahme: Sammeln von Fäkalien.
Biologisch: Biologische Probenahme
Biologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Faktoren, die mit dem Ausbruch einer entzündlichen Kolitis bei Patienten mit drei primären Immundefekten assoziiert sind, die in der Studienpopulation identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre und 8 Monate
3 Jahre und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imagine Institute

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Saint Antoine University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sylvain Latour, Imagine Institute
  • Studienstuhl: Harry Sokol, Saint-Antoine Hospital
  • Studienstuhl: Olivier Join-Lambert, Necker - Enfants Malades Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIS2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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