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Studio del microbiota intestinale nella deficienza immunitaria primaria, possibilmente associata a malattie infiammatorie intestinali (DIPobiota)

24 agosto 2017 aggiornato da: Imagine Institute

Studio del microbiota intestinale nelle immunodeficienze primarie, possibilmente associate a malattie infiammatorie intestinali (malattia granulomatosa cronica, deficienza del gene XIAP o deficienza del gene TTC7A)

Alcune immunodeficienze primarie possono essere associate a una malattia infiammatoria intestinale, mimando la malattia di Crohn: la malattia granulomatosa cronica (CGD), il deficit di XIAP e il deficit di TTC7A.

Questa malattia infiammatoria intestinale è frequente ma incostante, sollevando interrogativi su altri fattori che contribuiscono alla malattia. Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare, descrivere e confrontare il microbiota intestinale di pazienti con deficienza immunitaria primaria, con o senza malattia intestinale.

Gli investigatori possono aspettarsi, a lungo termine, di confrontare su uno stesso paziente l'evoluzione del microbiota intestinale e di valutare il ruolo delle modificazioni del microbiota intestinale sull'insorgenza di una malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno pazienti (adulti o bambini), con immunodeficienza primaria (CGD, XIAP o carenze di TTC7A) e raccoglieranno campioni di feci da loro.

Parallelamente, come gruppi di controllo, saranno inclusi pazienti senza malattia infiammatoria intestinale e senza immunodeficienza primaria, e anche pazienti affetti da morbo di Crohn senza immunodeficienza primaria nota.

I collaboratori di laboratorio realizzeranno poi analisi sul microbiota raccolto per tutti i pazienti.

Il team di studio analizzerà quindi la composizione del microbiota delle diverse tipologie di pazienti, e cercherà di identificare alcuni fattori, associati alla comparsa di una malattia infiammatoria su questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Inclusione di pazienti con PID Inclusione di pazienti di controllo, senza PID

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con una delle 3 PID specifiche sopra menzionate):

  • Presentare una Immunodeficienza Primaria (CGD, XIAP o carenza di TTC7A) con o senza malattia infiammatoria digestiva

Criteri di inclusione (Pazienti di controllo senza uno dei 3 PID specifici sopra menzionati):

  • Nessun trattamento antibiotico nel mese precedente l'inclusione

Criteri di esclusione (tutti i pazienti):

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia genica o un trapianto di cellule staminali emopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PID
Campionamento biologico: raccolta delle feci. In caso di disponibilità di campioni di sangue nella biobanca ospedaliera: analisi di questi campioni nell'ambito di questa ricerca
Biologico: Campionamento biologico
Campionamento biologico
Pazienti di controllo, senza PID
Campionamento biologico: raccolta delle feci.
Biologico: Campionamento biologico
Campionamento biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fattori associati all'insorgenza di una colite infiammatoria in pazienti con tre immunodeficienze primarie, identificati nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 anni e 8 mesi
3 anni e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imagine Institute

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Saint Antoine University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylvain Latour, Imagine Institute
  • Cattedra di studio: Harry Sokol, Saint-Antoine Hospital
  • Cattedra di studio: Olivier Join-Lambert, Necker - Enfants Malades Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIS2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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