Effekten av ernæringsprodukter hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Personen har diabetes type 2
• Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøk
• Forsøkspersonens BMI er > 18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2
• Hvis pasienten bruker en kronisk medisin som antihypertensiv, lipidsenkende, thyreoideamedisin eller hormonbehandling, har personen vært på konstant dosering i minst to måneder før screeningbesøket
• Emnet er villig til å følge protokollen som beskrevet, inkludert forbruk av studieprodukt per protokoll og utfylling av nødvendige studieskjemaer
• Deltakeren må avstå fra å ta medisiner/kosttilskudd/urter eller stoffer som kan modulere glukosemetabolismen (annet enn orale hypoglykemiske medisiner), eller anses som anabole, eller redusere vekten (fettmassen)

Ekskluderingskriterier:

• Personen er for tiden diagnostisert med, eller har en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre studieproduktforbruket eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer
• Personen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktene
• Forsøkspersonen deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
• Personen bruker eksogent insulin for glukosekontroll, eller forsøkspersonen oppgir at de har blitt diagnostisert med type 1 diabetes
• Personen oppgir at de har en historie med diabetisk ketoacidose
• Forsøkspersonen er for tiden på en diett med lite karbohydrater eller svært lavt karbohydrater
• Forsøkspersonen oppgir at han/hun har en aktuell infeksjon; har hatt stasjonær operasjon, eller kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene eller antibiotika de siste 3 ukene før screeningbesøket
• Forsøkspersonen oppgir at han/hun har en aktiv malignitet
• Forsøkspersonen oppgir at han/hun har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse ≤ seks måneder før screeningbesøket; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt
• Forsøkspersonen oppgir at han/hun har organsvikt i sluttstadiet eller har status etter organtransplantasjon
• Personen er diagnostisert med kronisk nyresykdom, eller en historie med nyreproblemer
• Personen oppgir at de har nedsatt leverfunksjon, eller har en historie med leversykdom
• Forsøkspersonen har en obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker inntak av studieproduktet, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre alvorlige former for gastrointestinal sykdom som gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese, magesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, divertikulitt, eller iskemisk kolitt eller andre relaterte tilstander som kan forårsake unødvendig ubehag hos pasienten
• Emnet oppgir at de har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom
• Personen har tatt/tar for øyeblikket urter, kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste fire ukene før screeningbesøket som er utformet for å påvirke blodsukkeret.
• Forsøkspersonen oppgir at han/hun har koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
• Hvis valgt for kontinuerlig blodsukkerovervåking, har forsøkspersonen hudlesjoner, hyperhidrose, eksem, psoriasis, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på applikasjonsstedet(e) for konstant glukoseovervåking som kan forstyrre enhetens plassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger .
• Hvis valgt for kontinuerlig blodsukkerovervåking, har forsøkspersonen en røntgen-, MR- eller CT-avtale planlagt i løpet av studiedeltakelsen, eller en annen prosedyre som vil kreve fjerning av sensoren for konstant glukoseovervåking.
• Personer på sulfonylurea, meglitinider og α-glukosidasehemmere, insulin, eller personer på mer enn to orale hypoglykemiske medisiner med unntak av de ovennevnte.
• Personer på orale hypoglykemiske medisiner som har endret seg de siste 2 månedene.
• Forsøkspersonens HbA1c, per behandlingsenhet er > 8 %