Wirkung von Ernährungsprodukten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Typ-2-Diabetes
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch
• Der BMI des Probanden beträgt > 18,5 kg/m2 und < 35 kg/m2
• Bei einer chronischen Medikation wie Antihypertensiva, Lipidsenkern, Schilddrüsenmedikamenten oder Hormontherapie wurde der Proband mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch mit konstanter Dosierung behandelt
• Der Proband erklärt sich bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Konsums des Studienprodukts pro Protokoll und des Ausfüllens aller erforderlichen Studienformulare
• Der Teilnehmer darf keine Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Kräuter oder Substanzen einnehmen, die den Glukosestoffwechsel modulieren könnten (außer oralen hypoglykämischen Medikamenten) oder als anabol gelten oder das Gewicht (Fettmasse) reduzieren.

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Probanden wird derzeit eine schwere Demenz oder Delirium, Essstörung, eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen diagnostiziert oder in der Vorgeschichte, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können
• Das Subjekt ist bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen, die in den Studienprodukten enthalten sind
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
• Das Subjekt verwendet exogenes Insulin zur Glukosekontrolle oder das Subjekt gibt an, dass bei ihm Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
• Der Proband gibt an, an diabetischer Ketoazidose in der Vorgeschichte gelitten zu haben
• Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer kohlenhydratarmen oder sehr kohlenhydratarmen Diät
• Der Proband gibt an, dass er/sie eine aktuelle Infektion hat; wurde in den letzten 3 Monaten stationär operiert oder mit Kortikosteroiden behandelt oder in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Antibiotika behandelt
• Der Proband gibt an, dass er/sie eine aktive Malignität hat
• Der Proband gibt an, dass er / sie ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis ≤ sechs Monate vor dem Screening-Besuch hatte; oder angegebener Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
• Der Proband gibt an, dass er/sie ein Organversagen im Endstadium hat oder sich im Zustand nach einer Organtransplantation befindet
• Bei dem Subjekt wird eine chronische Nierenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Nierenproblemen diagnostiziert
• Der Proband gibt an, dass er eine eingeschränkte Leberfunktion hat oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte hat
• Der Proband hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, die die Einnahme des Studienprodukts ausschließt, entzündliche Darmerkrankungen, Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Formen von Magen-Darm-Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastroparese, Magengeschwüre, Zöliakie, Darmmotilitätsstörungen, Divertikulitis oder ischämische Kolitis oder jede andere verwandte Erkrankung, die unnötige Unannehmlichkeiten bei der Versuchsperson hervorrufen kann
• Der Proband gibt an, an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit zu leiden
• Das Subjekt hat in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen / nimmt derzeit ein, die den Blutzucker beeinflussen sollen.
• Der Proband gibt an, dass er/sie Gerinnungs- oder Blutungsstörungen hat
• Bei Auswahl zur kontinuierlichen Blutzuckermessung hat der Proband Hautläsionen, Hyperhidrose, Ekzeme, Psoriasis, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an der/den Anwendungsstelle(n) für die konstante Glukoseblitzmessung, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten .
• Wenn für die kontinuierliche Blutzuckerüberwachung ausgewählt, hat der Proband während der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin oder einen anderen Eingriff, der das Entfernen des Sensors zur konstanten Blitzglukoseüberwachung erfordern würde.
• Probanden, die Sulfonylharnstoffe, Meglitinide und α-Glucosidase-Inhibitoren, Insulin oder Probanden mit mehr als zwei oralen hypoglykämischen Medikamenten einnehmen, mit Ausnahme der oben genannten.
• Probanden, die orale hypoglykämische Medikamente einnehmen, die sich in den letzten 2 Monaten geändert haben.
• HbA1c des Probanden pro Point-of-Care-Gerät ist > 8 %