Efecto de productos nutricionales en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene diabetes tipo 2
• El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada ni amamantando, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección
• El IMC del sujeto es > 18,5 kg/m2 y < 35 kg/m2
• Si toma un medicamento crónico, como antihipertensivo, hipolipemiante, medicamento para la tiroides o terapia hormonal, el sujeto ha recibido una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección.
• El sujeto declara su voluntad de seguir el protocolo tal como se describe, incluido el consumo del producto del estudio por protocolo y la cumplimentación de los formularios de estudio necesarios.
• El participante debe abstenerse de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/hierbas o sustancias que puedan modular el metabolismo de la glucosa (que no sean hipoglucemiantes orales), o que se consideren anabólicos, o que reduzcan el peso (masa grasa)

Criterio de exclusión:

• El sujeto está actualmente diagnosticado o tiene antecedentes de demencia grave o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
• Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
• El sujeto está participando en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante
• El sujeto usa insulina exógena para el control de la glucosa, o el sujeto declara que se le ha diagnosticado diabetes tipo 1
• El sujeto afirma que tiene antecedentes de cetoacidosis diabética
• El sujeto está actualmente en una dieta baja en carbohidratos o muy baja en carbohidratos
• El sujeto declara que tiene una infección actual; ha tenido cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides en los últimos 3 meses o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección
• El sujeto declara que tiene una neoplasia maligna activa
• El sujeto declara que ha tenido un evento cardiovascular significativo ≤ seis meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva
• El sujeto declara que tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal o está en estado posterior al trasplante de órganos
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad renal crónica o antecedentes de problemas renales
• El sujeto afirma que tiene una función hepática alterada o tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• El sujeto tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la ingestión del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otras formas graves de enfermedad gastrointestinal, como enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca, dismotilidad intestinal, diverticulitis o colitis isquémica, o cualquier otra condición relacionada que pueda causar molestias innecesarias al sujeto
• El sujeto declara que tiene una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
• El sujeto ha tomado/está tomando actualmente hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección que están diseñados para afectar la glucosa en sangre.
• El sujeto afirma que tiene trastornos de la coagulación o de la coagulación
• Si se selecciona para el monitoreo continuo de glucosa en sangre, el sujeto tiene lesiones en la piel, hiperhidrosis, eccema, psoriasis, cicatrización, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación de monitoreo de glucosa constante instantáneo que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. .
• Si se selecciona para el control continuo de glucosa en sangre, el sujeto tiene una cita programada para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada durante el período de participación en el estudio, u otro procedimiento que requiera la extracción del sensor de control de glucosa constante flash.
• Sujetos que toman sulfonilureas, meglitinidas e inhibidores de la α-glucosidasa, insulina, o sujetos que toman más de dos medicamentos hipoglucemiantes orales, excepto los mencionados anteriormente.
• Sujetos con medicamentos hipoglucemiantes orales que han cambiado en los últimos 2 meses.
• La HbA1c del sujeto, por dispositivo de punto de atención es > 8 %