Влияние пищевых продуктов на пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• У субъекта диабет 2 типа.
• Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до визита для скрининга.
• ИМТ субъекта > 18,5 кг/м2 и < 35 кг/м2
• Если субъект постоянно принимает лекарства, такие как антигипертензивные, гиполипидемические, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, субъект принимал постоянную дозу в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга.
• Субъект заявляет о готовности следовать протоколу, как описано, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых необходимых форм исследования.
• Участник должен воздерживаться от приема лекарств / диетических добавок / трав или веществ, которые могут модулировать метаболизм глюкозы (кроме пероральных гипогликемических препаратов), или считаются анаболическими, или снижают вес (жировую массу).

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время диагностирован или имеет в анамнезе тяжелую деменцию или делирий, расстройство пищевого поведения, серьезное неврологическое или психическое расстройство в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
• Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
• Субъект участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
• Субъект использует экзогенный инсулин для контроля уровня глюкозы или субъект заявляет, что у него диагностирован диабет 1 типа.
• Субъект заявляет, что у него в анамнезе диабетический кетоацидоз.
• Субъект в настоящее время находится на низкоуглеводной или очень низкоуглеводной диете.
• Субъект заявляет, что у него текущая инфекция; перенес стационарное хирургическое вмешательство или лечение кортикостероидами за последние 3 месяца или антибиотики за последние 3 недели до визита для скрининга
• Субъект заявляет, что у него активное злокачественное новообразование.
• Субъект заявляет, что у него/нее было серьезное сердечно-сосудистое событие ≤ за шесть месяцев до визита для скрининга; или заявленная история застойной сердечной недостаточности
• Субъект заявляет, что у него терминальная стадия органной недостаточности или состояние после трансплантации органов.
• У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек или проблемы с почками в анамнезе.
• Субъект заявляет, что у него нарушена функция печени или имеется заболевание печени в анамнезе.
• У субъекта имеется обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая проглатыванию исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другие тяжелые формы желудочно-кишечного заболевания, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастропарез, пептическая язва, глютеновая болезнь, нарушение моторики кишечника, дивертикулит или ишемический колит или любое другое родственное состояние, которое может вызвать ненужный дискомфорт у субъекта
• Субъект заявляет, что у него хроническое заразное инфекционное заболевание
• Субъект принимал/в настоящее время принимает какие-либо травы, пищевые добавки или лекарства в течение последних четырех недель до визита для скрининга, которые предназначены для воздействия на уровень глюкозы в крови.
• Субъект заявляет, что у него/нее нарушения свертываемости крови или кровотечения.
• В случае выбора для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови у субъекта имеются кожные поражения, повышенное потоотделение, экзема, псориаз, рубцы, покраснение, инфекция или отек в месте (-ах) применения мгновенного постоянного мониторинга уровня глюкозы, которые могут мешать размещению устройства или точности измерения интерстициальной глюкозы. .
• Если выбран непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови, субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ или КТ, запланированное на период участия в исследовании, или другая процедура, требующая удаления датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
• Субъекты, принимающие препараты сульфонилмочевины, меглитиниды и ингибиторы α-глюкозидазы, инсулин, или субъекты, принимающие более двух пероральных гипогликемических препаратов, за исключением вышеупомянутых.
• Субъекты, принимающие пероральные гипогликемические препараты, которые изменились за последние 2 месяца.
• Уровень HbA1c субъекта на устройство для оказания медицинской помощи > 8%