Efeito de produtos nutricionais em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Sujeito tem diabetes tipo 2
• O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem
• O IMC do sujeito é > 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
• Se estiver tomando uma medicação crônica, como anti-hipertensivo, hipolipemiante, medicação para tireoide ou terapia hormonal, o sujeito está em dosagem constante por pelo menos dois meses antes da visita de triagem
• O sujeito declara vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo por protocolo e o preenchimento de quaisquer formulários de estudo necessários
• O participante deve abster-se de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/ervas ou substâncias que possam modular o metabolismo da glicose (exceto medicamentos hipoglicemiantes orais), ou considerados anabolizantes, ou reduzir o peso (massa gorda)

Critério de exclusão:

• O sujeito está atualmente diagnosticado ou tem histórico de demência grave ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
• O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
• O sujeito está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
• O sujeito usa insulina exógena para controle da glicose, ou o sujeito afirma que foi diagnosticado como portador de diabetes tipo 1
• O sujeito declara que tem um histórico de cetoacidose diabética
• O indivíduo está atualmente em uma dieta baixa em carboidratos ou muito baixa em carboidratos
• O sujeito afirma que tem uma infecção atual; teve cirurgia hospitalar ou tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses ou antibióticos nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem
• Sujeito afirma que ele/ela tem uma malignidade ativa
• O sujeito declara que teve um evento cardiovascular significativo ≤ seis meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva
• O sujeito afirma que tem falência de órgão em estágio final ou está em situação pós-transplante de órgão
• O sujeito é diagnosticado com doença renal crônica ou histórico de problemas renais
• O sujeito afirma que tem função hepática prejudicada ou tem histórico de doença hepática
• O sujeito tem uma obstrução do trato gastrointestinal que impede a ingestão do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas graves de doença gastrointestinal, como doença do refluxo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite ou colite isquêmica ou qualquer outra condição relacionada que possa causar desconforto desnecessário ao sujeito
• O sujeito declara que tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa
• O sujeito tomou/está tomando quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante as últimas quatro semanas antes da visita de triagem que são projetados para afetar a glicose no sangue.
• O sujeito afirma que tem distúrbios de coagulação ou sangramento
• Se selecionado para monitoramento contínuo de glicose no sangue, o indivíduo apresenta lesões de pele, hiperidrose, eczema, psoríase, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema no(s) local(is) de aplicação de monitoramento constante de glicose por flash que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial .
• Se selecionado para monitoramento contínuo de glicose no sangue, o sujeito tem uma consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, ou outro procedimento que exija a remoção do sensor de monitoramento constante de glicose.
• Indivíduos em uso de sulfoniluréias, meglitinidas e inibidores de α-glicosidase, insulina ou indivíduos em mais de dois medicamentos hipoglicemiantes orais excluindo os mencionados acima.
• Indivíduos em uso de medicamentos hipoglicemiantes orais que mudaram nos últimos 2 meses.
• A HbA1c do sujeito, por dispositivo de ponto de atendimento é > 8%