Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Husholdningers luftforurensning og helse: En flerlandlig LPG-intervensjonsforsøk (HAPIN)

7. mai 2026 oppdatert av: Thomas Clasen, Emory University
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av flytende petroleumsgass (LPG) komfyr og drivstoffdistribusjon i 3200 husstander i fire land (India, Guatemala, Peru og Rwanda). Etter en felles protokoll vil hvert intervensjonssted rekruttere 800 gravide kvinner (i alderen 18-34 år, 9 - <20 svangerskapsuker), og vil tilfeldig tildele halvparten av husstandene sine til å motta LPG-ovner og en 18-måneders forsyning med LPG. Kontrollhusholdninger forventes å fortsette å lage mat primært med fast biomassebrensel, og vil motta kompensasjon basert på et enhetlig sett med prinsipper for hele prøveperioden, tilpasset hvert sted basert på formativ forskning. Moren vil følges sammen med barnet sitt til barnet er 1 år. Forskerne anslår at 15 % av husholdningene vil ha en andre, ikke-gravid eldre voksen kvinne (i alderen 40 til <80 år) som også vil bli registrert ved baseline og fulgt i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. For å optimalisere bruken av intervensjon, vil forskerne implementere atferdsendringsstrategier basert på tidligere erfaringer og formativ forskning i år 1. Denne studien vil vurdere bruk av komfyr, gjennomføre gjentatte personlige eksponeringsvurderinger av husholdningsluftforurensning, og samle inn tørkede blodflekker og urinprøver for biomarkøranalyse og lagring av bioprøver. De primære utfallene er lav fødselsvekt, alvorlig forekomst av lungebetennelse og svemming av barnet, og blodtrykk hos den eldre voksne kvinnen. Sekundære utfall inkluderer prematur fødsel og utvikling hos barnet, mors blodtrykk under svangerskapet og endotelfunksjon, respirasjonssvikt, åreforkalkning, kreftfremkallende metabolitter og livskvalitet hos den eldre voksne kvinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Globalt er nesten 3 milliarder mennesker avhengige av fast brensel for matlaging og oppvarming, de aller fleste i lav- og mellominntektsland (LMICs). Den resulterende husholdningenes luftforurensning (HAP) er den tredje ledende risikofaktoren i den globale sykdomsbyrden i 2010, og står for anslagsvis 4,3 millioner dødsfall årlig, hovedsakelig blant kvinner og små barn. Tidligere intervensjoner har gitt renere biomassebaserte kokeovner, men har ikke klart å redusere eksponeringen for nivåer som gir meningsfulle helseforbedringer. Det har ikke vært noen storskala feltforsøk med kokeovner med flytende petroleumsgass (LPG), sannsynligvis den reneste skalerbare intervensjonen.

Målet med denne studien er å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk med distribusjon av LPG-ovner og drivstoff i 3200 husstander i fire LMIC-er (India, Guatemala, Peru og Rwanda) for å levere strenge bevis angående potensielle helsegevinster gjennom hele levetiden. Hvert intervensjonssted vil rekruttere 800 gravide kvinner (i alderen 18-34 år, 9 - <20 svangerskapsuker), og vil tilfeldig tildele halvparten av husstandene sine til å motta LPG-ovner og en 18-måneders forsyning med LPG. Kontrollhusholdninger forventes å fortsette å lage mat primært med fast biomassebrensel, og vil motta kompensasjon basert på et enhetlig sett med prinsipper for hele prøveperioden, tilpasset hvert sted basert på formativ forskning. Moren vil følges sammen med barnet sitt til barnet er 1 år. I husholdninger med en andre, ikke-gravid eldre voksen kvinne (i alderen 40 til <80 år) vil forskerne også melde seg inn og følge henne i løpet av den 18-måneders oppfølgingsperioden for å vurdere utfall av hjerte-lunge-, metabolisme og kreft. For å optimalisere bruken av intervensjon vil forskerne implementere atferdsendringsstrategier. Denne studien vil vurdere bruk av komfyr, gjennomføre gjentatte personlige eksponeringsvurderinger for HAP (PM2.5, svart karbon, karbonmonoksid), og samle inn tørkede blodflekker og urinprøver for biomarkøranalyse og lagring av bioprøver på alle deltakere på flere tidspunkter. De primære utfallene er lav fødselsvekt, alvorlig forekomst av lungebetennelse og svemming av barnet, og blodtrykk hos den eldre voksne kvinnen. Sekundære utfall inkluderer prematur fødsel og utvikling hos barnet, mors blodtrykk under svangerskapet og endotelfunksjon, respirasjonssvikt, åreforkalkning, kreftfremkallende metabolitter og livskvalitet hos den eldre voksne kvinnen.

Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål: (1) ved hjelp av en intent-to-treat-analyse, bestemme effekten av en randomisert LPG-ovn og brenselintervensjon på helsen i fire forskjellige LMIC-populasjoner ved å bruke en felles protokoll; (2) bestemme eksponering-respons-relasjonene for HAP og helseutfall; og (3) bestemme sammenhenger mellom LPG-intervensjon og både målrettede og utforskende biomarkører for eksponering/helseeffekter.

Denne studien vil gi bevis, inkludert kostnader og implementeringsstrategier, for å informere nasjonale og globale retningslinjer for oppskalering av LPG-ovner blant sårbare befolkninger. Til syvende og sist vil dette legge til rette for dypere diskusjoner på policynivå, samt identifisere krav for å initiere og opprettholde HAP-intervensjoner globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gravide:

  • Bekreftet graviditet (hCG positiv blod- eller urinprøve)
  • I alderen 18 til <35 år (via egenmelding)
  • Bruker hovedsakelig biomasseovn
  • Bor i studieområdet
  • 9 - <20 ukers svangerskap bekreftet med ultralyd
  • Singleton graviditet (ett foster)
  • Levedyktig foster med normal føtal hjertefrekvens (120-180 slag per minutt) på tidspunktet for ultralyd
  • Fortsatt graviditet på randomiseringstidspunktet bekreftet ved egenrapportering
  • Godtar å delta med informert samtykke

Ekskluderingskriterier for gravide:

  • Røyker for tiden sigaretter eller andre tobakksprodukter
  • Planer om å flytte permanent utenfor studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Bruker hovedsakelig LPG-ovn, eller vil sannsynligvis bruke LPG hovedsakelig i nær fremtid

Inkluderingskriterier for eldre kvinne i samme husholdning:

  • I alderen 40 til <80 år (via egenmelding)

Ekskluderingskriterier for eldre kvinne i samme husholdning:

  • Røyker for tiden sigaretter eller andre tobakksprodukter
  • Gravid (ved egenmelding)
  • Planlegger å flytte ut av sin nåværende husholdning i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokeovn for flytende petroleumsgass
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en kokeovn for flytende petroleumsgass (LPG) og 18 måneders forsyning med LPG.
The intervention consists of a high-quality locally available liquefied petroleum gas (LPG) stove having at least two burners, a continuous supply of LPG fuel for 18 months, and the promotion of stove use on an exclusive basis for cooking. The intervention will be provided free of charge to all intervention households upon enrollment. On a weekly basis, study staff will examine stove condition, perform any necessary repairs, and measure and record weight of LPG tanks in order to anticipate need for refills.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta en ovn for flytende petroleumsgass (LPG) og vil fortsette å bruke tradisjonelle tilberedningsmetoder (åpen ild eller tradisjonelle ovner), eller tilberedningsmetoden de velger. Kontrollhusholdninger vil motta kompensasjon basert på et enhetlig sett med prinsipper for hele prøveperioden, tilpasset hvert nettsted basert på formativ forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Birth weight
Tidsramme: Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Birth weight is assessed by a trained nurse or health worker within 24 hours of birth. Infants are weighed naked or in a pre-weighed blanket. Weight is measured to the nearest 10 g using a digital electronic scale, if performed by the study field staff; otherwise, hospital medical records are used.
Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Incidence of HAPIN Defined Severe Pneumonia
Tidsramme: Up to 12 months after birth
The number of times a child has severe pneumonia over their period of follow-up during the first year of life is assessed. For this study pneumonia criteria are adapted from the WHO classification of childhood pneumonia (2014) and there are 3 algorithms for case criteria: 1) the presence of cough and/or difficult breathing and at least 1 general danger sign plus evidence of pneumonia on lung imaging (i.e., lung ultrasound or chest x-ray), or 2) the presence of cough and/or difficult breathing and hypoxemia (measured either via pulse oximetry (SpO2), or observing a child requiring advanced respiratory support (i.e., intubation and mechanical ventilation, non-invasive ventilation with continuous or bi-level positive airway pressure support, or high-flow nasal cannula oxygen), or 3) children who die prior to evaluation but their death is attributed to pneumonia by verbal autopsy. Cases of pneumonia are recorded children present to HAPIN health facilities with respiratory symptoms.
Up to 12 months after birth
Length-for-age z-score 2 standard deviations below the standard
Tidsramme: 12 months after birth
The primary outcome measured is stunting at one year of age, defined as a length-for-age z-score (LAZ) that is 2 standard deviations below the median of the growth standard. Infant length is assessed at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old. Z-scores are calculated using the 2006 World Health Organization (WHO) Multi-Growth Reference Standard (MGRS).
12 months after birth
Systolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Systolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Child Linear Growth During Extended Follow-up
Tidsramme: 24, 36, 48 and 60 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters of height.
24, 36, 48 and 60 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score During Extended Follow-up
Tidsramme: 24 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
24 months of age
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) Score
Tidsramme: 36, 48 and 60 months of age
The MDAT measures gross motor (39 items), fine motor (42 items), language/cognition (40 items) and social skills (36 items). Originally developed and validated in rural Malawi, it has now been used in over 25 countries with more than 8,000 children as both a clinical and research tool. The MDAT is a continuous test with start and stop rules. Most items are administered directly to the child and items that are not easily observed (e.g., child speaks in full sentences; child understands sharing with others; child can dress self) are administered by parent report. Children receive either a pass or fail for each item, and summed pass scores can produce a composite score as well as domain-specific scores. Total scores range from 0 to 157 where higher scores indicate greater neurodevelopment.
36, 48 and 60 months of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Opptil 5 måneder (innen 24 timer etter fødselen, 3-5 måneder etter randomisering)
Prematur fødsel er definert som fødsel av et levende spedbarn før 37 fullførte svangerskapsuker.
Opptil 5 måneder (innen 24 timer etter fødselen, 3-5 måneder etter randomisering)
Sykehusinnleggelse for luftveissykdom
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser for en luftveissykdom i løpet av det første leveåret.
Inntil 12 måneder etter fødselen
WHO ikke-alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av ikke-alvorlig lungebetennelse fra WHO (2014-definisjon og 2013-definisjon) i løpet av det første leveåret. Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
WHO alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av ikke-alvorlig lungebetennelse fra WHO (2014-definisjon og 2013-definisjon) i løpet av det første leveåret. Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
WHO Pocket Book Ikke-alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av ikke-alvorlig lungebetennelse fra WHO i løpet av det første leveåret, som definert i den andre utgaven av "Lommebok for sykehusomsorg for barn" (2013). Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
WHO Pocket Book Alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av WHOs alvorlige lungebetennelse i løpet av det første leveåret, som definert i andre utgave av "Lommebok for sykehusomsorg for barn" (2013). Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
Hypoksemisk lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av hypoksemisk lungebetennelse i løpet av det første leveåret. Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
Ultralyd eller røntgen lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Kumulativ forekomst av lungeultralyd eller røntgenbilde lungebetennelse i løpet av det første leveåret. Tilfeller av lungebetennelse registreres når barn kommer til HAPIN helseinstitusjoner med luftveissymptomer.
Inntil 12 måneder etter fødselen
Gestational Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Gestational Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Systolic Blood Pressure in New Mothers
Tidsramme: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure in New Mothers
Tidsramme: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Diastolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). Mean arterial pressure is calculated as DBP+(SBP-DBP)/3, where SBP=systolic blood pressure and DBP=diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). pressure. Pulse pressure is the difference between systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Fetal Growth
Tidsramme: Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Pregnant women have ultrasounds at Baseline and during gestation weeks 24-28 and gestation weeks 32-36 to measure fetal growth outcomes. Specifically, the researchers evaluate head circumference (HC), abdominal circumference (AC), femur length (FL) and estimated fetal weight (EFW) during gestation. The researchers are comparing (i) z-scores of individual fetal growth measurements (HC, AC, FL, EFW) at the 2 growth ultrasound visits between intervention and control participants (separately at 24-28 weeks gestation and 32-36 weeks gestation); (ii) differences in proportions of the 2.5th percentiles of each of these measurements evaluated separately at 24-28 and 32-36 weeks gestation; (iii) Z-score trajectories of HC, AC, FL and EFW as a function of gestational age and intervention; and (iv) prevalence of small for gestational age (SGA) during the fetal period through birth as measured by WHO INTERGROWTH 21st standards.
Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Gestational age at birth
Tidsramme: Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Gestational age at birth is measured in weeks, as continuous outcome, among all live births.
Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Brachial artery reactivity testing (BART)
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
Brachial artery reactivity testing (BART) measures endothelial function via flow-mediated dilatation to reactive hyperemia following the release of arm blood-flow occlusion. In this test, baseline artery diameter is measured, then a blood pressure cuff is inflated to induce distal arm ischemia for 5 minutes and after releasing the pressure, the post-occlusion brachial artery diameter is measured. The ratio of post- to pre-occlusion artery diameter represents endothelial function where lower values indicate worse endothelial function. (Peru only)
Baseline, 18 months post-randomization
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers.
Baseline, 18 months post-randomization
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
Adult respiratory health and well-being is assessed with the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ measures impaired health and perceived well-being among individuals with chronic airway disease. The SGRQ has sections assessing symptoms, activities that cause breathlessness or are limited because of breathlessness, and the impacts of respiratory problems on employment, sense of control of health, panic, stigmatization, medication use, side effects of therapies, expectations for health and disturbances of daily life. The questionnaire includes multiple choice, true/false and open-ended questions.
Baseline, 18 months post-randomization
Short Form 36 Survey (SF-36) Score Among Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
The Short Form 36 survey (SF-36) is a standardized, preference-based 36 item questionnaire evaluating quality of life. The survey has 8 sections (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health). Possible scores range from 0 (lowest quality of life) to 100 (highest quality of life).
Baseline, 18 months post-randomization
Weight
Tidsramme: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Weight is measured in kilograms (kg). Weight in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala weight is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, weight is measured when the child is 24 months old. Weight is measured in children at 24, 36, 48 and 60 months of age.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
BMI is calculated as weight in kilograms divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). BMI in new mothers in Rwanda is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Height
Tidsramme: 24 and 36 months of age of the child
Height is measured in meters. Height in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala height is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, height is measured when the child is 24-months old.
24 and 36 months of age of the child
Child Blood Pressure
Tidsramme: 24 (Rwanda only) and 60 months of age
Blood pressure is assessed in the children using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
24 (Rwanda only) and 60 months of age
Child Linear Growth
Tidsramme: Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old.
Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score
Tidsramme: 3 and 12 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
3 and 12 months of age

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontanabort
Tidsramme: Baseline gjennom 20 ukers svangerskap
Fosterdød før 19 uker 6 dager.
Baseline gjennom 20 ukers svangerskap
Tidlig prematur fødsel
Tidsramme: Fødsel
Fødsler under 34 uker fullførte svangerskapet, blant alle levendefødte.
Fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: Frem til fødselen
Eventuelle fosterdødsfall som inntreffer ved eller etter 20 ukers svangerskap ELLER angitt på skjemaet for alvorlige bivirkninger ELLER på skjemaet for gravid kvinnes medisinske historie ELLER på verbal obduksjonsskjema.
Frem til fødselen
Neonatal død
Tidsramme: Fødsel gjennom 28 dager
Død mellom fødsel og 28 dager.
Fødsel gjennom 28 dager
Barnets lungefunksjon
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Lungefunksjonsmålinger vil bli utført ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) med Tremoflo C-100-enheten med engangsmunnstykker. FOT er en teknikk som kan identifisere tidlige endringer i luftveiene. FOT-enheten måler forholdet mellom eksternt påførte trykkbølger og den resulterende luftstrømmen for å måle respirasjonsimpedansen. Verdier produsert ved høye frekvenser tilsvarer de proksimale og store luftveiene, og verdier produsert ved lave frekvenser tilsvarer distale og små luftveier. Denne målingen vil bli utført på barn i Guatemala.
36, 48 og 60 måneder
Endring i urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering og 24 måneders alder av barnet
Biomarkører for flere eksponeringer vil bli målt: 3-OH-kotinin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), levoglucosan, 8OH-deoksyguanosin (8OHdG) og metabolitter av flyktige organiske kjemikalier (VOC). . Eksponeringsbiomarkører (spesielt for barn hvis urin kan være begrenset) vil bli prioritert som følger: polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) biomarkører, levoglucosan, biomarkører for flyktige organiske kjemikalier (VOC), tungmetaller og tobakksrelaterte biomarkører. Urinbiomarkører vil bli målt hos gravide kvinner ved baseline, 24-28 ukers svangerskap og 32-36 ukers svangerskap, og hos nybakte mødre når barnet er 24 måneder gammelt. Biomarkører vil bli målt hos eldre voksne kvinner ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering. Biomarkører vil bli målt hos barn ved 3, 6, 12 og 24 måneders alder.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering og 24 måneders alder av barnet
Endring i biomarkører for tørkede blodflekker (DBS).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering, og ved 24 måneders alder av barnet
De viktigste biomarkørene som skal måles fra de tørkede blodflekkene er: betennelsesmarkører, endotelmarkører for kardiovaskulær sykdom, oksidative stressmarkører, Hb, HbA1C, tumorassosierte antigenantistoffer, cytokrom P450, p53 tumorassosiert antigen (TAA), lipider, metabolomics, MiRNA, tungmetaller. DBS-biomarkører vil bli målt hos gravide kvinner ved baseline, 24-28 ukers svangerskap og 32-36 ukers svangerskap, og hos nybakte mødre når barnet er 24 måneder gammelt. DBS-biomarkører vil bli målt hos eldre voksne kvinner ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering. DBS-biomarkører vil bli målt hos barn ved 3, 6, 12 og 24 måneders alder.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter randomisering, og ved 24 måneders alder av barnet
Maternal Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 9 til 18 måneder etter randomisering (3 til 12 måneders alder av barnet)
10-elementet Cohen's Perceived Stress Scale (PPS) vurderer måten en person vurderer sine livshendelser som stressende (f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at vanskeligheter hopet seg opp så høyt at du ikke kunne overvinne dem?" ) (Cohen, 1983). Svarene på Likert-nivå varierte fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), noe som betyr at en høy PPS-score vil resultere i et høyt nivå av opplevd stress. En spanskspråklig PPS opprettet og testet og funnet å være gyldig og pålitelig (Vallijo et al., 2018).
9 til 18 måneder etter randomisering (3 til 12 måneders alder av barnet)
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel
Inkludert prematur fødsel og dødfødsel.
Fødsel
Husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder etter randomisering
Husholdningers matusikkerhet vil bli målt ved hjelp av Food Insecurity Experience Scale (FIES), utviklet og validert av Food and Agriculture Organization (FAO). FIES-modulen inneholder åtte spørsmål, hver med ja/nei svaralternativer, om husholdningens tilgang til tilstrekkelig mat, og er ment å måle tre domener av matusikkerhet: usikkerhet/angst, matmengde og matkvalitet. Hvert spørsmål har verdier på 0/1, som summeres for en mulig totalscore på 0-8.
Baseline, 18 måneder etter randomisering
Kostholdsmangfold - kvinner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter randomisering
Kostholdsmangfold for kvinner vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Minimum Dietary Diversity - Women (MDD-W) fra FAO og FHI 360, som bruker et åpent tilbakekallingsformat for å samle inn data om mat og drikke som ble konsumert av respondenten i løpet av dagen og natten før. . Svarene vil bli kategorisert i ti matvaregrupper, og kvinner som rapporterer at de spiser fem eller mer av ti matvaregrupper, vil bli kategorisert som å oppnå et minimum av kostholdsmangfold.
Baseline til 18 måneder etter randomisering
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon / anemi - kvinner
Tidsramme: Baseline, 3 og 5 måneder etter randomisering
Hb vil bli målt fra en enkelt dråpe med kapillærblod oppnådd via fingerstikk, ved hjelp av HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB) behandlingsenhet
Baseline, 3 og 5 måneder etter randomisering
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon / anemi - spedbarn
Tidsramme: 12 og 18 måneder etter randomisering (6 og 12 måneder gammel)
Hb vil bli målt fra en enkelt dråpe med kapillærblod oppnådd via fingerstikk, ved hjelp av HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB) behandlingsenhet
12 og 18 måneder etter randomisering (6 og 12 måneder gammel)
Change in fine particulate matter (PM2.5) exposure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to fine particulate matter (PM2.5) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Carbon monoxide (CO) exposure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to carbon monoxide (CO) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Black carbon (BC) exposure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to black carbon (BC) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Expression and microRNA in Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. Nasal turbinate brush samples can be collected using a soft cytobrush on each turbinate. Collection is gentle and causes no discomfort to study participants. Both samples will be processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Microbiome Operational Taxonomic Units (OTUs) in Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
For the oral rinse, participants will vigorously rinse their mouth and the rinsates are collected in a centrifuge tube. The tube is centrifuged and the pellet and supernatant are removed to separate cryovials, labeled and frozen. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Epigenetics (DNA methylation) in Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. A 5-mL venous blood sample will be collected in an ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. Both samples will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Metabolomics and MicroRNA in Older Adult Women
Tidsramme: Baseline, 18 months post-randomization
A 5-mL venous blood sample will be collected in an EDTA vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. The sample will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Dietary diversity - infants
Tidsramme: 9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Minimum dietary diversity for children will be measured using the World Health Organization (WHO) infant and young child feeding questionnaire. The questionnaire uses a combination of open and closed recall and asks caregivers to report on foods and beverages consumed by the infant or young child during the previous day and night. Responses will be categorized into eight food groups and infants who consumed five or more out of ten eight food groups will be categorized as achieving minimum dietary diversity.
9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women During Extended Follow-up
Tidsramme: 24 months of age of the child
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers. This outcome is only assessed in Guatemala during the extended follow-up period (after the birth of the household child).
24 months of age of the child
Reported Diarrhea in Children
Tidsramme: Up to 12 months after birth
Reported diarrhea will be extracted from the Monthly Child Health Status Visit case report form. Each month, the child's caretaker will be administered a survey to obtain information on whether the child under 1 year of age (the HAPIN study index child) or any other child in the home under 5 has experienced WHO-defined diarrhea (defined as three or more loose stools that can take the shape of a container within a 24-hour period) in the past 7 days. Persistent diarrhea will be defined as 14 or more continuous days of diarrhea. The presence of blood in the stool will also be noted as an indicator of severity.
Up to 12 months after birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere