Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение воздуха в домах и здоровье: испытание сжиженного нефтяного газа в нескольких странах (HAPIN)

22 марта 2024 г. обновлено: Thomas Clasen, Emory University
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание плит, работающих на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и распределения топлива в 3200 домохозяйствах в четырех странах (Индия, Гватемала, Перу и Руанда). Следуя общему протоколу, в каждом центре вмешательства будет задействовано 800 беременных женщин (в возрасте 18–34 лет, 9–<20 недель беременности), и половина их домохозяйств будет случайным образом распределена для получения газовых плит и 18-месячного запаса СНГ. Ожидается, что контрольные домохозяйства продолжат готовить в основном на твердом топливе из биомассы и будут получать компенсацию, основанную на едином наборе испытательных принципов, адаптированных для каждого участка на основе формирующих исследований. Мать будет сопровождаться вместе с ребенком, пока ребенку не исполнится 1 год. По оценкам исследователей, в 15% домохозяйств будет вторая небеременная взрослая женщина (в возрасте от 40 до <80 лет), которая также будет включена в исследование на исходном уровне и будет находиться под наблюдением в течение 18-месячного периода наблюдения. Чтобы оптимизировать использование вмешательства, исследователи будут внедрять стратегии изменения поведения, основанные на предыдущем опыте и формирующих исследованиях в первый год. В этом исследовании будет оцениваться использование кухонной плиты, проводиться повторные оценки индивидуального воздействия загрязнения воздуха в домашних условиях, а также собираться высохшие пятна крови и образцы мочи для анализа биомаркеров и хранения биообразцов. Первичными исходами являются низкая масса тела при рождении, тяжелая заболеваемость пневмонией и задержка роста ребенка, а также артериальное давление у пожилой взрослой женщины. Вторичные исходы включают преждевременные роды и развитие ребенка, кровяное давление матери во время беременности и функцию эндотелия, нарушение дыхания, атеросклероз, канцерогенные метаболиты и качество жизни у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Во всем мире почти 3 миллиарда человек используют твердые виды топлива для приготовления пищи и отопления, подавляющее большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Возникающее в результате этого бытовое загрязнение воздуха (ЗВВ) является третьим ведущим фактором риска в глобальном бремени болезней в 2010 г., на который ежегодно приходится примерно 4,3 миллиона смертей, в основном среди женщин и детей младшего возраста. Предыдущие мероприятия обеспечили более чистые кухонные плиты на основе биомассы, но не смогли снизить воздействие до уровней, которые привели бы к значительному улучшению здоровья. Крупномасштабных полевых испытаний кухонных плит, работающих на сжиженном нефтяном газе (СНГ), не проводилось, что, вероятно, является самым чистым масштабируемым вмешательством.

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования распределения плит и топлива на сжиженном нефтяном газе в 3200 домохозяйствах в четырех СНСД (Индия, Гватемала, Перу и Руанда), чтобы получить точные данные о потенциальной пользе для здоровья на протяжении всей жизни. В каждом центре вмешательства будет задействовано 800 беременных женщин (в возрасте 18-34 лет, срок беременности 9–20 недель), и половина их домохозяйств будет случайным образом распределена для получения газовых плит и 18-месячного запаса СНГ. Ожидается, что контрольные домохозяйства продолжат готовить в основном на твердом топливе из биомассы и будут получать компенсацию, основанную на едином наборе испытательных принципов, адаптированных для каждого участка на основе формирующих исследований. Мать будет сопровождаться вместе с ребенком, пока ребенку не исполнится 1 год. В домохозяйствах со второй небеременной пожилой женщиной (в возрасте от 40 до <80 лет) исследователи также будут регистрировать и наблюдать за ней в течение 18-месячного периода наблюдения, чтобы оценить сердечно-легочные, метаболические и онкологические исходы. Чтобы оптимизировать использование вмешательства, исследователи будут внедрять стратегии изменения поведения. В этом исследовании будет оцениваться использование кухонной плиты, проводиться повторные оценки индивидуального воздействия HAP (PM2,5, черный углерод, окись углерода), а также собираться высохшие пятна крови и образцы мочи для анализа биомаркеров и хранения биообразцов у всех участников в различные моменты времени. Первичными исходами являются низкая масса тела при рождении, тяжелая заболеваемость пневмонией и задержка роста ребенка, а также артериальное давление у пожилой взрослой женщины. Вторичные исходы включают преждевременные роды и развитие ребенка, кровяное давление матери во время беременности и функцию эндотелия, нарушение дыхания, атеросклероз, канцерогенные метаболиты и качество жизни у пожилых женщин.

Это исследование будет направлено на следующие конкретные цели: (1) используя анализ намерения лечить, определить влияние рандомизированного вмешательства с газовой плитой и топливом на здоровье в четырех различных группах населения с низким и средним доходом с использованием общего протокола; (2) определить взаимосвязь экспозиция-реакция для HAP и последствий для здоровья; и (3) определить взаимосвязь между вмешательством LPG и как целевыми, так и исследовательскими биомаркерами воздействия/воздействия на здоровье.

Это исследование предоставит данные, в том числе о затратах и ​​стратегиях реализации, для информирования национальной и глобальной политики по расширению использования газовых печей среди уязвимых групп населения. В конечном счете, это будет способствовать более глубоким обсуждениям на политическом уровне, а также определению требований для инициирования и поддержания вмешательств HAP во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Перу
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Руанда
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения беременных женщин:

  • Подтвержденная беременность (положительный анализ крови или мочи на ХГЧ)
  • Возраст от 18 до <35 лет (по самоотчету)
  • Преимущественно использует печь на биомассе
  • Проживает в районе учебы
  • 9 - <20 недель беременности, подтвержденная ультразвуковым исследованием
  • Одноплодная беременность (один плод)
  • Жизнеспособный плод с нормальной ЧСС плода (120-180 ударов в минуту) на момент УЗИ
  • Сохранение беременности на момент рандомизации, подтвержденное самоотчетом
  • Согласен на участие с информированного согласия

Критерии исключения для беременных женщин:

  • В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
  • Планирует навсегда переехать за пределы территории исследования в течение следующих 12 месяцев
  • Преимущественно использует плиту на сжиженном нефтяном газе или, вероятно, в ближайшем будущем будет использовать преимущественно сжиженный нефтяной газ

Критерии включения пожилых женщин в то же домохозяйство:

  • Возраст от 40 до <80 лет (по самоотчету)

Критерии исключения для пожилых женщин из того же домохозяйства:

  • В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
  • Беременность (по самоотчету)
  • Планирует переехать из своего нынешнего домохозяйства в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кухонная плита на сжиженном нефтяном газе
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат кухонную плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (LPG), и запас LPG на 18 месяцев.
Мероприятие состоит из высококачественной местной плиты, работающей на сжиженном нефтяном газе (СНГ), с не менее чем двумя горелками, непрерывного снабжения сжиженным нефтяным газом в течение 18 месяцев и поощрения использования печи исключительно для приготовления пищи. Вмешательство будет предоставляться бесплатно всем домохозяйствам после регистрации. Еженедельно исследовательский персонал будет проверять состояние печи, выполнять любой необходимый ремонт, а также измерять и записывать вес баллонов для сжиженного нефтяного газа, чтобы предвидеть потребность в заправке.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и продолжат использовать традиционные методы приготовления пищи (открытый огонь или традиционные печи) или метод приготовления пищи по своему выбору. Контрольные домохозяйства будут получать компенсацию на основе единого набора принципов для всего испытания, адаптированного для каждого участка на основе формирующих исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель длины тела к возрасту на 2 стандартных отклонения ниже стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
Измеряемым первичным конечным результатом является задержка роста в возрасте одного года, определяемая как z-показатель длины тела к возрасту (LAZ), который на 2 стандартных отклонения ниже медианы стандарта роста. Длина тела младенца будет оцениваться при рождении, а затем ежеквартально, пока ребенку не исполнится 12 месяцев. Z-показатели будут рассчитываться с использованием эталонного стандарта множественного роста (MGRS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 года.
12 месяцев после рождения
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения (до 5 месяцев после рандомизации матери)
Масса тела при рождении будет оцениваться обученной медсестрой или медицинским работником в течение 24 часов после рождения. Младенцы будут взвешиваться голыми или в предварительно взвешенном одеяле. Вес будет измеряться с точностью до 10 г с использованием цифровых электронных весов, если это будет выполнено полевым персоналом; в противном случае будут использоваться медицинские записи больницы.
В течение 24 часов после рождения (до 5 месяцев после рандомизации матери)
Заболеваемость тяжелой пневмонией, определенной HAPIN
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Будет оцениваться количество случаев тяжелой пневмонии у ребенка за период наблюдения в течение первого года жизни. Критерии пневмонии HAPIN адаптированы из классификации детской пневмонии ВОЗ (2014 г.), и существует 3 алгоритма для критериев случая HAPIN: 1) наличие кашля и/или затрудненного дыхания и не менее 1 общего опасного признака плюс признаки пневмонии при визуализации легких (т. е. УЗИ легких или рентген грудной клетки), или 2) наличие кашля и/или затрудненного дыхания и гипоксемии (измеряется либо с помощью пульсоксиметрии (SpO2), либо при наблюдении за ребенком, требующим расширенной респираторной поддержки (т. е. интубация и механическая искусственная вентиляция легких, неинвазивная вентиляция легких с постоянной или двухуровневой поддержкой положительным давлением в дыхательных путях или высокопоточная кислородная канюля для носа) или 3) дети, которые умерли до обследования, но их смерть была связана с пневмонией при вербальной аутопсии. Зарегистрированы случаи пневмонии у детей, обращающихся в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Систолическое артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония). Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение линейного роста ребенка
Временное ограничение: Рождение (3-5 месяцев после рандомизации), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Линейный рост детей будет оцениваться в сантиметрах роста с момента рождения до 60-месячного возраста.
Рождение (3-5 месяцев после рандомизации), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменения в баллах Инструмента развития детей раннего возраста (CREDI), о которых сообщил опекун
Временное ограничение: От 3 месяцев до 24 месяцев
Развитие ребенка будет оцениваться с помощью Инструмента развития детей раннего возраста (CREDI). CREDI — это популяционный показатель развития детей в раннем возрасте (ECD) для детей в возрасте от 0 до 2 лет. CREDI оценивает 5 областей развития ребенка: 1) моторное развитие (мелкая и крупная моторика), 2) языковое развитие (выразительная и рецептивная речь), 3) когнитивное развитие (исполнительная функция, решение проблем и рассуждения, а также доакадемические знания). 4) социально-эмоциональное развитие (эмоциональная и поведенческая саморегуляция, эмоциональные знания и социальная компетентность) и 5) психическое здоровье (интернализация и экстернализация поведения). Полная форма CREDI состоит из 117 пунктов, и количество ответов на вопросы зависит от возраста ребенка. Ответы «да» кодируются как 1, а «нет» — как 0; некоторые элементы имеют обратный код. Общие необработанные баллы увеличиваются с возрастом (по мере развития), а более высокие баллы указывают на ускоренное развитие.
От 3 месяцев до 24 месяцев
Изменение оценки Инструмента оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев
MDAT измеряет крупную моторику (39 баллов), мелкую моторику (42 балла), язык/познание (40 баллов) и социальные навыки (36 баллов). Первоначально разработанный и проверенный в сельской местности Малави, он теперь используется более чем в 25 странах с более чем 8000 детей в качестве клинического и исследовательского инструмента. MDAT — это непрерывный тест с правилами запуска и остановки. Большинство элементов вводятся непосредственно ребенку, а элементы, за которыми нелегко наблюдать (например, ребенок говорит полными предложениями, ребенок понимает, как делиться с другими, ребенок может одеваться самостоятельно), вводятся по отчету родителей. Дети получают либо зачет, либо отказ по каждому элементу, а суммированные баллы за прохождение могут давать составной балл, а также баллы, относящиеся к предметной области. Сумма баллов варьируется от 0 до 157, где более высокие баллы указывают на большее развитие нервной системы.
36, 48 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37 полных недель беременности.
До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
Госпитализация по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний в течение первого года жизни.
До 12 месяцев после рождения
Изменение артериального давления матери
Временное ограничение: Исходный уровень (9-20 недель беременности), 24-28 и 32-36 недель беременности, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Артериальное давление будет оцениваться у беременных женщин в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (OMRON HEM-907XL; Осака, Япония). После родов артериальное давление будет измеряться у молодых матерей в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев. Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
Исходный уровень (9-20 недель беременности), 24-28 и 32-36 недель беременности, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония). Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Среднее артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония). Среднее артериальное давление рассчитывается как ДАД+(САД-ДАД)/3, где САД=систолическое артериальное давление, а ДАД=диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Пульсовое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Пульсовое давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в группах вмешательства и контроля с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония). давление. Пульсовое давление – это разница между систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Рост плода
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-28 неделя беременности и 32-36 неделя беременности
Беременные женщины будут проходить УЗИ на исходном уровне, а также на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности для оценки результатов роста плода. В частности, мы будем оценивать окружность головы (ОГ), окружность живота (ОА), длину бедренной кости (FL) и расчетную массу плода (EFW) во время беременности. Мы сравним (i) z-показатели индивидуальных измерений роста плода (HC, AC, FL, EFW) при 2 посещениях УЗИ роста между участниками вмешательства и контрольной группой (отдельно на 24-28 неделе беременности и на 32-36 неделе беременности); (ii) различия в пропорциях 2,5-го процентиля каждого из этих измерений, оцениваемых отдельно на 24-28 и 32-36 неделях беременности; (iii) Z-траектории HC, AC, FL и EFW в зависимости от гестационного возраста и вмешательства; и (iv) распространенность малого веса для гестационного возраста (SGA) в период от внутриутробного развития до рождения, измеренная в соответствии со стандартами ВОЗ INTERGROWTH 21st.
Исходный уровень, 24-28 неделя беременности и 32-36 неделя беременности
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
В неделях, как сплошной результат, среди всех живорождений.
До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Карманный справочник ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Совокупная заболеваемость ВОЗ нетяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.). Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Карманный справочник ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Совокупная заболеваемость ВОЗ тяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.). Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Гипоксическая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость гипоксической пневмонией на первом году жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
УЗИ или рентгенограмма Пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость пневмонией легких на УЗИ или рентгенограмме грудной клетки в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Изменение теста реактивности плечевой артерии (BART)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Тест реактивности плечевой артерии (BART) измеряет функцию эндотелия от дилатации, опосредованной потоком, до реактивной гиперемии после освобождения руки от окклюзии кровотока. В этом тесте измеряют исходный диаметр артерии, затем надувают манжету для измерения артериального давления, чтобы вызвать ишемию дистального отдела руки в течение 5 минут, и после сброса давления измеряют диаметр плечевой артерии после окклюзии. Отношение диаметра артерии после окклюзии к диаметру до окклюзии представляет эндотелиальную функцию, где более низкие значения указывают на худшую эндотелиальную функцию. (только Перу)
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
Тест толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT) используется для определения степени атеросклеротического поражения сонных артерий. Тест измеряет толщину двух внутренних слоев сонной артерии и может обнаружить образование бляшек до появления физических симптомов. Ультразвуковое исследование сонных артерий будет выполняться с помощью портативного ультразвукового аппарата обученными специалистами по УЗИ.
Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Состояние органов дыхания и самочувствие взрослых будут оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ измеряет ухудшение состояния здоровья и воспринимаемое благополучие у людей с хроническими заболеваниями дыхательных путей. В SGRQ есть разделы, в которых оцениваются симптомы, деятельность, вызывающая одышку или ограниченная из-за одышки, а также влияние проблем с дыханием на занятость, чувство контроля над своим здоровьем, паника, стигматизация, использование лекарств, побочные эффекты терапии, ожидания в отношении здоровья и нарушения. повседневной жизни. Анкета включает вопросы с несколькими вариантами ответов, вопросы «верно/неверно» и открытые вопросы.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение балла в краткой форме опроса 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Краткая форма опроса 36 (SF-36) представляет собой стандартизированный вопросник из 36 пунктов, основанный на предпочтениях, для оценки качества жизни. Опрос состоит из 8 разделов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье). Возможные оценки варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Вес будет измеряться у беременных женщин/молодых матерей, пожилых женщин и детей. Вес измеряется в килограммах (кг). Вес беременных женщин будет измеряться исходно, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а у молодых матерей — в возрасте 24 и 36 месяцев. У пожилых женщин он будет измеряться в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев. Вес у детей будет измеряться при рождении, а также в возрасте 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
ИМТ будет рассчитан для беременных женщин, пожилых женщин и детей. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах (м) в квадрате (кг/м²). ИМТ у беременных будет рассчитываться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 и 36 месяцев. У пожилых женщин он будет рассчитываться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и когда ребенку исполнится 24 месяца. Вес детей будет рассчитываться при рождении, а также в возрасте 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение высоты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24 месяцев
Рост у женщин будет измеряться в сантиметрах. Рост у беременных будет измеряться исходно, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а у молодых матерей — в возрасте 24 и 36 месяцев. У пожилых женщин он будет измеряться в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев. Это измерение будет использоваться для расчета индекса массы тела.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24 месяцев
Изменение мочевых биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев
Будут измеряться биомаркеры многократного воздействия: 3-OH котинин, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), левоглюкозан, 8OH-дезоксигуанозин (8OHdG) и метаболиты летучих органических химических веществ (VOC). . Биомаркеры воздействия (особенно для детей, количество мочи которых может быть ограничено) будут иметь следующий приоритет: биомаркеры полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), левоглюкозан, биомаркеры летучих органических химических веществ (ЛОС), биомаркеры тяжелых металлов и биомаркеры, связанные с табаком. Мочевые биомаркеры будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на 24-28 неделе беременности и на 32-36 неделе беременности, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца. Биомаркеры будут измеряться у пожилых женщин в начале исследования, а также через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации. Биомаркеры будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев
Смерть
Временное ограничение: До окончания учебы (до 60 месяцев ребенка)
Смерть всех участников будет задокументирована
До окончания учебы (до 60 месяцев ребенка)
Изменение биомаркеров сухих пятен крови (DBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Основными биомаркерами, которые необходимо измерить в высушенных пятнах крови, являются: маркеры воспаления, эндотелиальные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры окислительного стресса, Hb, HbA1C, антитела к опухолеассоциированному антигену, цитохром P450, опухолеассоциированный антиген p53 (TAA), липиды, метаболомика, микроРНК, тяжелые металлы. Биомаркеры DBS будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на сроке беременности 24–28 недель и на сроке беременности 32–36 недель, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца. Биомаркеры DBS будут измеряться у пожилых женщин исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации. Биомаркеры DBS будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Функция легких ребенка
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев.
Измерения функции легких будут проводиться методом вынужденных колебаний (FOT) с помощью аппарата Tremoflo C-100 с одноразовыми мундштуками. FOT — это метод, позволяющий выявить ранние изменения в дыхательных путях. Устройство FOT измеряет взаимосвязь между внешними волнами давления и результирующим потоком воздуха для измерения дыхательного импеданса. Значения, полученные на высоких частотах, соответствуют проксимальным и крупным дыхательным путям, а значения, полученные на низких частотах, соответствуют дистальным и мелким дыхательным путям. Это измерение будет проводиться среди детей в Гватемале.
36, 48 и 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого материнского стресса (PSS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PPS) из 10 пунктов оценивает то, как человек оценивает свои жизненные события как стрессовые (например, «Как часто за последний месяц вы чувствовали, что трудности накапливаются так высоко, что вы не можете их преодолеть?» ) (Коэн, 1983). Ответы на уровне Лайкерта варьировались от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что означает, что высокий балл PPS приведет к высокому уровню воспринимаемого стресса. Созданный и протестированный PPS на испанском языке оказался действительным и надежным (Vallijo et al., 2018).
От 3 месяцев до 12 месяцев
Материнская смерть
Временное ограничение: Беременность до 42 дней после родов
Смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от срока и места беременности.
Беременность до 42 дней после родов
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель беременности
Гибель плода до 19 недель 6 дней.
Исходный уровень до 20 недель беременности
Ранние преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
Среди всех живорожденных роды в сроке менее 34 недель завершили гестацию.
Рождение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
В том числе преждевременные роды и мертворождения
Рождение
Мертворождение
Временное ограничение: До рождения
Любая гибель плода, произошедшая на сроке беременности 20 недель или позднее, ИЛИ указанная в форме о серьезных нежелательных явлениях, ИЛИ в форме истории болезни беременной женщины, ИЛИ в форме устной аутопсии.
До рождения
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Смерть между рождением и 28 днями.
От рождения до 28 дней
Изменение воздействия мелких твердых частиц (PM2,5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия мелких твердых частиц (PM2,5) в течение 24-часового периода на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей). Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов. Воздействие на ребенка будет измеряться в возрасте 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Воздействие на взрослых женщин старшего возраста будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации и через 24 месяца после родов. Кроме того, PM2,5 в доме будут измерять через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Изменение воздействия угарного газа (CO)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия угарного газа (CO) в течение 24 часов на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей). Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов. Дети будут измеряться в возрасте до 12 месяцев после родов, а также в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев. Взрослым женщинам более старшего возраста измеряют до 12 месяцев после родов и через 24 месяца после родов. Кроме того, CO в домашних условиях будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Изменение воздействия черного углерода (ЧУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия черного углерода (ЧУ) в течение 24-часового периода на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей). Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов. Дети будут измеряться в возрасте до 12 месяцев после родов, а также в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев. Взрослым женщинам более старшего возраста измеряют до 12 месяцев после родов и через 24 месяца после родов. Кроме того, BC в домашних условиях будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
Изменение артериального давления у детей
Временное ограничение: 48 и 60 месяцев
Артериальное давление у детей будет оцениваться с помощью автоматических тонометров (OMRON HEM-907XL; Осака, Япония). Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
48 и 60 месяцев
Изменение экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и микроРНК у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Два соскоба буккальных клеток будут собраны путем осторожного соскабливания слизистой оболочки щеки с обеих сторон рта небольшой пластиковой ложкой для сбора. Образцы щетки носовых раковин можно собрать с помощью мягкой цитощетки на каждой носовой раковине. Сбор щадящий и не вызывает дискомфорта у участников исследования. Оба образца будут обработаны в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе. Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Изменение операционных таксономических единиц микробиома (OTU) у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Для полоскания полости рта участники будут энергично полоскать рот, а полоскание собирается в центрифужную пробирку. Пробирку центрифугируют, осадок и супернатант удаляют в отдельные криопробирки, маркируют и замораживают. Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Изменение эпигенетики (метилирование ДНК) у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Два соскоба буккальных клеток будут собраны путем осторожного соскабливания слизистой оболочки щеки с обеих сторон рта небольшой пластиковой ложкой для сбора. Образец венозной крови объемом 5 мл будет взят в вакуумную пробирку с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) путем стандартной клинической венепункции локтевой вены. Оба образца будут транспортированы и обработаны в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе. Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Изменение метаболомики и микроРНК у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
Образец венозной крови объемом 5 мл будет взят в пробирку для вакуумирования с ЭДТА путем стандартной клинической венепункции локтевой вены. Образец будет транспортирован и обработан в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе. Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00089799
  • 1UM1HL134590-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться