- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02944682
Загрязнение воздуха в домах и здоровье: испытание сжиженного нефтяного газа в нескольких странах (HAPIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире почти 3 миллиарда человек используют твердые виды топлива для приготовления пищи и отопления, подавляющее большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Возникающее в результате этого бытовое загрязнение воздуха (ЗВВ) является третьим ведущим фактором риска в глобальном бремени болезней в 2010 г., на который ежегодно приходится примерно 4,3 миллиона смертей, в основном среди женщин и детей младшего возраста. Предыдущие мероприятия обеспечили более чистые кухонные плиты на основе биомассы, но не смогли снизить воздействие до уровней, которые привели бы к значительному улучшению здоровья. Крупномасштабных полевых испытаний кухонных плит, работающих на сжиженном нефтяном газе (СНГ), не проводилось, что, вероятно, является самым чистым масштабируемым вмешательством.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования распределения плит и топлива на сжиженном нефтяном газе в 3200 домохозяйствах в четырех СНСД (Индия, Гватемала, Перу и Руанда), чтобы получить точные данные о потенциальной пользе для здоровья на протяжении всей жизни. В каждом центре вмешательства будет задействовано 800 беременных женщин (в возрасте 18-34 лет, срок беременности 9–20 недель), и половина их домохозяйств будет случайным образом распределена для получения газовых плит и 18-месячного запаса СНГ. Ожидается, что контрольные домохозяйства продолжат готовить в основном на твердом топливе из биомассы и будут получать компенсацию, основанную на едином наборе испытательных принципов, адаптированных для каждого участка на основе формирующих исследований. Мать будет сопровождаться вместе с ребенком, пока ребенку не исполнится 1 год. В домохозяйствах со второй небеременной пожилой женщиной (в возрасте от 40 до <80 лет) исследователи также будут регистрировать и наблюдать за ней в течение 18-месячного периода наблюдения, чтобы оценить сердечно-легочные, метаболические и онкологические исходы. Чтобы оптимизировать использование вмешательства, исследователи будут внедрять стратегии изменения поведения. В этом исследовании будет оцениваться использование кухонной плиты, проводиться повторные оценки индивидуального воздействия HAP (PM2,5, черный углерод, окись углерода), а также собираться высохшие пятна крови и образцы мочи для анализа биомаркеров и хранения биообразцов у всех участников в различные моменты времени. Первичными исходами являются низкая масса тела при рождении, тяжелая заболеваемость пневмонией и задержка роста ребенка, а также артериальное давление у пожилой взрослой женщины. Вторичные исходы включают преждевременные роды и развитие ребенка, кровяное давление матери во время беременности и функцию эндотелия, нарушение дыхания, атеросклероз, канцерогенные метаболиты и качество жизни у пожилых женщин.
Это исследование будет направлено на следующие конкретные цели: (1) используя анализ намерения лечить, определить влияние рандомизированного вмешательства с газовой плитой и топливом на здоровье в четырех различных группах населения с низким и средним доходом с использованием общего протокола; (2) определить взаимосвязь экспозиция-реакция для HAP и последствий для здоровья; и (3) определить взаимосвязь между вмешательством LPG и как целевыми, так и исследовательскими биомаркерами воздействия/воздействия на здоровье.
Это исследование предоставит данные, в том числе о затратах и стратегиях реализации, для информирования национальной и глобальной политики по расширению использования газовых печей среди уязвимых групп населения. В конечном счете, это будет способствовать более глубоким обсуждениям на политическом уровне, а также определению требований для инициирования и поддержания вмешательств HAP во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Puno, Перу
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения беременных женщин:
- Подтвержденная беременность (положительный анализ крови или мочи на ХГЧ)
- Возраст от 18 до <35 лет (по самоотчету)
- Преимущественно использует печь на биомассе
- Проживает в районе учебы
- 9 - <20 недель беременности, подтвержденная ультразвуковым исследованием
- Одноплодная беременность (один плод)
- Жизнеспособный плод с нормальной ЧСС плода (120-180 ударов в минуту) на момент УЗИ
- Сохранение беременности на момент рандомизации, подтвержденное самоотчетом
- Согласен на участие с информированного согласия
Критерии исключения для беременных женщин:
- В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
- Планирует навсегда переехать за пределы территории исследования в течение следующих 12 месяцев
- Преимущественно использует плиту на сжиженном нефтяном газе или, вероятно, в ближайшем будущем будет использовать преимущественно сжиженный нефтяной газ
Критерии включения пожилых женщин в то же домохозяйство:
- Возраст от 40 до <80 лет (по самоотчету)
Критерии исключения для пожилых женщин из того же домохозяйства:
- В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
- Беременность (по самоотчету)
- Планирует переехать из своего нынешнего домохозяйства в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кухонная плита на сжиженном нефтяном газе
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат кухонную плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (LPG), и запас LPG на 18 месяцев.
|
Мероприятие состоит из высококачественной местной плиты, работающей на сжиженном нефтяном газе (СНГ), с не менее чем двумя горелками, непрерывного снабжения сжиженным нефтяным газом в течение 18 месяцев и поощрения использования печи исключительно для приготовления пищи.
Вмешательство будет предоставляться бесплатно всем домохозяйствам после регистрации.
Еженедельно исследовательский персонал будет проверять состояние печи, выполнять любой необходимый ремонт, а также измерять и записывать вес баллонов для сжиженного нефтяного газа, чтобы предвидеть потребность в заправке.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и продолжат использовать традиционные методы приготовления пищи (открытый огонь или традиционные печи) или метод приготовления пищи по своему выбору.
Контрольные домохозяйства будут получать компенсацию на основе единого набора принципов для всего испытания, адаптированного для каждого участка на основе формирующих исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Z-показатель длины тела к возрасту на 2 стандартных отклонения ниже стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Измеряемым первичным конечным результатом является задержка роста в возрасте одного года, определяемая как z-показатель длины тела к возрасту (LAZ), который на 2 стандартных отклонения ниже медианы стандарта роста.
Длина тела младенца будет оцениваться при рождении, а затем ежеквартально, пока ребенку не исполнится 12 месяцев.
Z-показатели будут рассчитываться с использованием эталонного стандарта множественного роста (MGRS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 года.
|
12 месяцев после рождения
|
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения (до 5 месяцев после рандомизации матери)
|
Масса тела при рождении будет оцениваться обученной медсестрой или медицинским работником в течение 24 часов после рождения.
Младенцы будут взвешиваться голыми или в предварительно взвешенном одеяле.
Вес будет измеряться с точностью до 10 г с использованием цифровых электронных весов, если это будет выполнено полевым персоналом; в противном случае будут использоваться медицинские записи больницы.
|
В течение 24 часов после рождения (до 5 месяцев после рандомизации матери)
|
Заболеваемость тяжелой пневмонией, определенной HAPIN
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Будет оцениваться количество случаев тяжелой пневмонии у ребенка за период наблюдения в течение первого года жизни.
Критерии пневмонии HAPIN адаптированы из классификации детской пневмонии ВОЗ (2014 г.), и существует 3 алгоритма для критериев случая HAPIN: 1) наличие кашля и/или затрудненного дыхания и не менее 1 общего опасного признака плюс признаки пневмонии при визуализации легких (т. е. УЗИ легких или рентген грудной клетки), или 2) наличие кашля и/или затрудненного дыхания и гипоксемии (измеряется либо с помощью пульсоксиметрии (SpO2), либо при наблюдении за ребенком, требующим расширенной респираторной поддержки (т. е. интубация и механическая искусственная вентиляция легких, неинвазивная вентиляция легких с постоянной или двухуровневой поддержкой положительным давлением в дыхательных путях или высокопоточная кислородная канюля для носа) или 3) дети, которые умерли до обследования, но их смерть была связана с пневмонией при вербальной аутопсии.
Зарегистрированы случаи пневмонии у детей, обращающихся в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония).
Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
|
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменение линейного роста ребенка
Временное ограничение: Рождение (3-5 месяцев после рандомизации), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Линейный рост детей будет оцениваться в сантиметрах роста с момента рождения до 60-месячного возраста.
|
Рождение (3-5 месяцев после рандомизации), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменения в баллах Инструмента развития детей раннего возраста (CREDI), о которых сообщил опекун
Временное ограничение: От 3 месяцев до 24 месяцев
|
Развитие ребенка будет оцениваться с помощью Инструмента развития детей раннего возраста (CREDI).
CREDI — это популяционный показатель развития детей в раннем возрасте (ECD) для детей в возрасте от 0 до 2 лет.
CREDI оценивает 5 областей развития ребенка: 1) моторное развитие (мелкая и крупная моторика), 2) языковое развитие (выразительная и рецептивная речь), 3) когнитивное развитие (исполнительная функция, решение проблем и рассуждения, а также доакадемические знания). 4) социально-эмоциональное развитие (эмоциональная и поведенческая саморегуляция, эмоциональные знания и социальная компетентность) и 5) психическое здоровье (интернализация и экстернализация поведения).
Полная форма CREDI состоит из 117 пунктов, и количество ответов на вопросы зависит от возраста ребенка.
Ответы «да» кодируются как 1, а «нет» — как 0; некоторые элементы имеют обратный код.
Общие необработанные баллы увеличиваются с возрастом (по мере развития), а более высокие баллы указывают на ускоренное развитие.
|
От 3 месяцев до 24 месяцев
|
Изменение оценки Инструмента оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев
|
MDAT измеряет крупную моторику (39 баллов), мелкую моторику (42 балла), язык/познание (40 баллов) и социальные навыки (36 баллов).
Первоначально разработанный и проверенный в сельской местности Малави, он теперь используется более чем в 25 странах с более чем 8000 детей в качестве клинического и исследовательского инструмента.
MDAT — это непрерывный тест с правилами запуска и остановки.
Большинство элементов вводятся непосредственно ребенку, а элементы, за которыми нелегко наблюдать (например, ребенок говорит полными предложениями, ребенок понимает, как делиться с другими, ребенок может одеваться самостоятельно), вводятся по отчету родителей.
Дети получают либо зачет, либо отказ по каждому элементу, а суммированные баллы за прохождение могут давать составной балл, а также баллы, относящиеся к предметной области.
Сумма баллов варьируется от 0 до 157, где более высокие баллы указывают на большее развитие нервной системы.
|
36, 48 и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
|
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37 полных недель беременности.
|
До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
|
Госпитализация по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний в течение первого года жизни.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Изменение артериального давления матери
Временное ограничение: Исходный уровень (9-20 недель беременности), 24-28 и 32-36 недель беременности, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Артериальное давление будет оцениваться у беременных женщин в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (OMRON HEM-907XL; Осака, Япония).
После родов артериальное давление будет измеряться у молодых матерей в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
|
Исходный уровень (9-20 недель беременности), 24-28 и 32-36 недель беременности, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония).
Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Среднее артериальное давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в экспериментальной и контрольной группах с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония).
Среднее артериальное давление рассчитывается как ДАД+(САД-ДАД)/3, где САД=систолическое артериальное давление, а ДАД=диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Пульсовое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Пульсовое давление будет оцениваться у пожилых женщин и молодых матерей в группах вмешательства и контроля с использованием автоматических сфигмоманометров (Omron HEM-907XL; Осака, Япония).
давление.
Пульсовое давление – это разница между систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Рост плода
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-28 неделя беременности и 32-36 неделя беременности
|
Беременные женщины будут проходить УЗИ на исходном уровне, а также на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности для оценки результатов роста плода.
В частности, мы будем оценивать окружность головы (ОГ), окружность живота (ОА), длину бедренной кости (FL) и расчетную массу плода (EFW) во время беременности.
Мы сравним (i) z-показатели индивидуальных измерений роста плода (HC, AC, FL, EFW) при 2 посещениях УЗИ роста между участниками вмешательства и контрольной группой (отдельно на 24-28 неделе беременности и на 32-36 неделе беременности); (ii) различия в пропорциях 2,5-го процентиля каждого из этих измерений, оцениваемых отдельно на 24-28 и 32-36 неделях беременности; (iii) Z-траектории HC, AC, FL и EFW в зависимости от гестационного возраста и вмешательства; и (iv) распространенность малого веса для гестационного возраста (SGA) в период от внутриутробного развития до рождения, измеренная в соответствии со стандартами ВОЗ INTERGROWTH 21st.
|
Исходный уровень, 24-28 неделя беременности и 32-36 неделя беременности
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
|
В неделях, как сплошной результат, среди всех живорождений.
|
До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
|
ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни.
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни.
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Карманный справочник ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Совокупная заболеваемость ВОЗ нетяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.).
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Карманный справочник ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Совокупная заболеваемость ВОЗ тяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.).
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Гипоксическая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Кумулятивная заболеваемость гипоксической пневмонией на первом году жизни.
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
УЗИ или рентгенограмма Пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Кумулятивная заболеваемость пневмонией легких на УЗИ или рентгенограмме грудной клетки в течение первого года жизни.
Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Изменение теста реактивности плечевой артерии (BART)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Тест реактивности плечевой артерии (BART) измеряет функцию эндотелия от дилатации, опосредованной потоком, до реактивной гиперемии после освобождения руки от окклюзии кровотока.
В этом тесте измеряют исходный диаметр артерии, затем надувают манжету для измерения артериального давления, чтобы вызвать ишемию дистального отдела руки в течение 5 минут, и после сброса давления измеряют диаметр плечевой артерии после окклюзии.
Отношение диаметра артерии после окклюзии к диаметру до окклюзии представляет эндотелиальную функцию, где более низкие значения указывают на худшую эндотелиальную функцию.
(только Перу)
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
|
Тест толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT) используется для определения степени атеросклеротического поражения сонных артерий.
Тест измеряет толщину двух внутренних слоев сонной артерии и может обнаружить образование бляшек до появления физических симптомов.
Ультразвуковое исследование сонных артерий будет выполняться с помощью портативного ультразвукового аппарата обученными специалистами по УЗИ.
|
Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
|
Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Состояние органов дыхания и самочувствие взрослых будут оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
SGRQ измеряет ухудшение состояния здоровья и воспринимаемое благополучие у людей с хроническими заболеваниями дыхательных путей.
В SGRQ есть разделы, в которых оцениваются симптомы, деятельность, вызывающая одышку или ограниченная из-за одышки, а также влияние проблем с дыханием на занятость, чувство контроля над своим здоровьем, паника, стигматизация, использование лекарств, побочные эффекты терапии, ожидания в отношении здоровья и нарушения. повседневной жизни.
Анкета включает вопросы с несколькими вариантами ответов, вопросы «верно/неверно» и открытые вопросы.
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Изменение балла в краткой форме опроса 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Краткая форма опроса 36 (SF-36) представляет собой стандартизированный вопросник из 36 пунктов, основанный на предпочтениях, для оценки качества жизни.
Опрос состоит из 8 разделов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье).
Возможные оценки варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Вес будет измеряться у беременных женщин/молодых матерей, пожилых женщин и детей.
Вес измеряется в килограммах (кг).
Вес беременных женщин будет измеряться исходно, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а у молодых матерей — в возрасте 24 и 36 месяцев.
У пожилых женщин он будет измеряться в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
Вес у детей будет измеряться при рождении, а также в возрасте 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
ИМТ будет рассчитан для беременных женщин, пожилых женщин и детей.
ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах (м) в квадрате (кг/м²).
ИМТ у беременных будет рассчитываться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 и 36 месяцев.
У пожилых женщин он будет рассчитываться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и когда ребенку исполнится 24 месяца.
Вес детей будет рассчитываться при рождении, а также в возрасте 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24 месяцев
|
Рост у женщин будет измеряться в сантиметрах.
Рост у беременных будет измеряться исходно, на 24–28 неделе беременности и на 32–36 неделе беременности, а у молодых матерей — в возрасте 24 и 36 месяцев.
У пожилых женщин он будет измеряться в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев.
Это измерение будет использоваться для расчета индекса массы тела.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24 месяцев
|
Изменение мочевых биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Будут измеряться биомаркеры многократного воздействия: 3-OH котинин, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), левоглюкозан, 8OH-дезоксигуанозин (8OHdG) и метаболиты летучих органических химических веществ (VOC). .
Биомаркеры воздействия (особенно для детей, количество мочи которых может быть ограничено) будут иметь следующий приоритет: биомаркеры полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), левоглюкозан, биомаркеры летучих органических химических веществ (ЛОС), биомаркеры тяжелых металлов и биомаркеры, связанные с табаком.
Мочевые биомаркеры будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на 24-28 неделе беременности и на 32-36 неделе беременности, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца.
Биомаркеры будут измеряться у пожилых женщин в начале исследования, а также через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации.
Биомаркеры будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Смерть
Временное ограничение: До окончания учебы (до 60 месяцев ребенка)
|
Смерть всех участников будет задокументирована
|
До окончания учебы (до 60 месяцев ребенка)
|
Изменение биомаркеров сухих пятен крови (DBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
|
Основными биомаркерами, которые необходимо измерить в высушенных пятнах крови, являются: маркеры воспаления, эндотелиальные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры окислительного стресса, Hb, HbA1C, антитела к опухолеассоциированному антигену, цитохром P450, опухолеассоциированный антиген p53 (TAA), липиды, метаболомика, микроРНК, тяжелые металлы.
Биомаркеры DBS будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на сроке беременности 24–28 недель и на сроке беременности 32–36 недель, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца.
Биомаркеры DBS будут измеряться у пожилых женщин исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации.
Биомаркеры DBS будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
|
Функция легких ребенка
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев.
|
Измерения функции легких будут проводиться методом вынужденных колебаний (FOT) с помощью аппарата Tremoflo C-100 с одноразовыми мундштуками.
FOT — это метод, позволяющий выявить ранние изменения в дыхательных путях.
Устройство FOT измеряет взаимосвязь между внешними волнами давления и результирующим потоком воздуха для измерения дыхательного импеданса.
Значения, полученные на высоких частотах, соответствуют проксимальным и крупным дыхательным путям, а значения, полученные на низких частотах, соответствуют дистальным и мелким дыхательным путям.
Это измерение будет проводиться среди детей в Гватемале.
|
36, 48 и 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала воспринимаемого материнского стресса (PSS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PPS) из 10 пунктов оценивает то, как человек оценивает свои жизненные события как стрессовые (например, «Как часто за последний месяц вы чувствовали, что трудности накапливаются так высоко, что вы не можете их преодолеть?» ) (Коэн, 1983).
Ответы на уровне Лайкерта варьировались от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что означает, что высокий балл PPS приведет к высокому уровню воспринимаемого стресса.
Созданный и протестированный PPS на испанском языке оказался действительным и надежным (Vallijo et al., 2018).
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Материнская смерть
Временное ограничение: Беременность до 42 дней после родов
|
Смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от срока и места беременности.
|
Беременность до 42 дней после родов
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель беременности
|
Гибель плода до 19 недель 6 дней.
|
Исходный уровень до 20 недель беременности
|
Ранние преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
|
Среди всех живорожденных роды в сроке менее 34 недель завершили гестацию.
|
Рождение
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
|
В том числе преждевременные роды и мертворождения
|
Рождение
|
Мертворождение
Временное ограничение: До рождения
|
Любая гибель плода, произошедшая на сроке беременности 20 недель или позднее, ИЛИ указанная в форме о серьезных нежелательных явлениях, ИЛИ в форме истории болезни беременной женщины, ИЛИ в форме устной аутопсии.
|
До рождения
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
Смерть между рождением и 28 днями.
|
От рождения до 28 дней
|
Изменение воздействия мелких твердых частиц (PM2,5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия мелких твердых частиц (PM2,5) в течение 24-часового периода на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей).
Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов.
Воздействие на ребенка будет измеряться в возрасте 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Воздействие на взрослых женщин старшего возраста будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации и через 24 месяца после родов.
Кроме того, PM2,5 в доме будут измерять через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
|
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Изменение воздействия угарного газа (CO)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия угарного газа (CO) в течение 24 часов на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей).
Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов.
Дети будут измеряться в возрасте до 12 месяцев после родов, а также в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Взрослым женщинам более старшего возраста измеряют до 12 месяцев после родов и через 24 месяца после родов.
Кроме того, CO в домашних условиях будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
|
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Изменение воздействия черного углерода (ЧУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оборудование для индивидуального мониторинга будет использоваться для оценки воздействия черного углерода (ЧУ) в течение 24-часового периода на участников вмешательства и контроля (беременных женщин, пожилых женщин и детей).
Воздействие на беременных женщин будет измеряться на исходном уровне, на 24–28 неделе беременности, на 32–36 неделе беременности и через 24 месяца после родов.
Дети будут измеряться в возрасте до 12 месяцев после родов, а также в возрасте 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Взрослым женщинам более старшего возраста измеряют до 12 месяцев после родов и через 24 месяца после родов.
Кроме того, BC в домашних условиях будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения ребенка.
|
Исходный уровень, через 3, 5, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации, в возрасте 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Изменение артериального давления у детей
Временное ограничение: 48 и 60 месяцев
|
Артериальное давление у детей будет оцениваться с помощью автоматических тонометров (OMRON HEM-907XL; Осака, Япония).
Исследовательская группа будет использовать процедуры, адаптированные из ранее проверенных методов и исследований результатов сердечно-сосудистых заболеваний, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества гипертонии.
|
48 и 60 месяцев
|
Изменение экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и микроРНК у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Два соскоба буккальных клеток будут собраны путем осторожного соскабливания слизистой оболочки щеки с обеих сторон рта небольшой пластиковой ложкой для сбора.
Образцы щетки носовых раковин можно собрать с помощью мягкой цитощетки на каждой носовой раковине.
Сбор щадящий и не вызывает дискомфорта у участников исследования.
Оба образца будут обработаны в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе.
Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
|
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Изменение операционных таксономических единиц микробиома (OTU) у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Для полоскания полости рта участники будут энергично полоскать рот, а полоскание собирается в центрифужную пробирку.
Пробирку центрифугируют, осадок и супернатант удаляют в отдельные криопробирки, маркируют и замораживают.
Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
|
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Изменение эпигенетики (метилирование ДНК) у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Два соскоба буккальных клеток будут собраны путем осторожного соскабливания слизистой оболочки щеки с обеих сторон рта небольшой пластиковой ложкой для сбора.
Образец венозной крови объемом 5 мл будет взят в вакуумную пробирку с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) путем стандартной клинической венепункции локтевой вены.
Оба образца будут транспортированы и обработаны в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе.
Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
|
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Изменение метаболомики и микроРНК у пожилых женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Образец венозной крови объемом 5 мл будет взят в пробирку для вакуумирования с ЭДТА путем стандартной клинической венепункции локтевой вены.
Образец будет транспортирован и обработан в лаборатории в соответствии с процедурами, подробно описанными в протоколе.
Это произойдет у пожилых женщин в подисследовании NCI.
|
Исходный уровень, 18 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Главный следователь: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Главный следователь: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
- Simkovich SM, Hossen S, McCollum ED, Toenjes AK, McCracken JP, Thompson LM, Castanaza A, Diaz A, Rosa G, Kirby MA, Mukeshimana A, Myers R, Lenzen PM, Craik R, Jabbarzadeh S, Elon L, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Peel JL, Clasen TF, Davila-Roman VG, Papageorghiou AT, de Las Fuentes L, Checkley W; HAPIN Investigators. Lung Ultrasound Protocol and Quality Control of Image Interpretation Using an Adjudication Panel in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Ultrasound Med Biol. 2023 May;49(5):1194-1201. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.01.005. Epub 2023 Feb 19.
- Williams KN, Quinn A, North H, Wang J, Pillarisetti A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Ndagijimana F, Underhill LJ, Kirby MA, Puzzolo E, Hossen S, Waller LA, Peel JL, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA, Checkley W; HAPIN Investigators. Fidelity and adherence to a liquefied petroleum gas stove and fuel intervention: The multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Int. 2023 Sep;179:108160. doi: 10.1016/j.envint.2023.108160. Epub 2023 Aug 19.
- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
- Ye W, Thangavel G, Pillarisetti A, Steenland K, Peel JL, Balakrishnan K, Jabbarzadeh S, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Association between personal exposure to household air pollution and gestational blood pressure among women using solid cooking fuels in rural Tamil Nadu, India. Environ Res. 2022 May 15;208:112756. doi: 10.1016/j.envres.2022.112756. Epub 2022 Jan 20.
- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
- Hengstermann M, Diaz-Artiga A, Otzoy-Sucuc R, Laura Maria Ruiz-Aguilar A, Thompson LM; HAPIN Investigators. Developing Visual Messages to Support Liquefied Petroleum Gas Use in Intervention Homes in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial in Rural Guatemala. Health Educ Behav. 2021 Oct;48(5):651-669. doi: 10.1177/1090198121996280. Epub 2021 Mar 18.
- Iribagiza C, Sharpe T, Coyle J, Nkubito P, Piedrahita R, Johnson M, Thomas EA. Evaluating the Effects of Access to Air Quality Data on Household Air Pollution and Exposure-An Interrupted Time Series Experimental Study in Rwanda. Sustainability 2021; 13 (20): 11523. doi:10.3390/su132011523.
- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
- Quinn AK, Williams KN, Thompson LM, Harvey SA, Piedrahita R, Wang J, Quinn C, Pillarisetti A, McCracken JP, Rosenthal JP, Kirby MA, Diaz Artiga A, Thangavel G, Rosa G, Miranda JJ, Checkley W, Peel JL, Clasen TF. Fidelity and Adherence to a Liquefied Petroleum Gas Stove and Fuel Intervention during Gestation: The Multi-Country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12592. doi: 10.3390/ijerph182312592.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Crocker ME, Goodman D, McCracken JP, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Castanaza-Gonzalez A, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W; HAPIN Investigators. Resources and Geographic Access to Care for Severe Pediatric Pneumonia in Four Resource-limited Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 15;205(2):183-197. doi: 10.1164/rccm.202104-1013OC.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
- Barr DB, Puttaswamy N, Jaacks LM, Steenland K, Rajkumar S, Gupton S, Ryan PB, Balakrishnan K, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Clark ML; (HAPIN Investigative Team). Design and Rationale of the Biomarker Center of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47010. doi: 10.1289/EHP5751. Epub 2020 Apr 29.
- Burrowes VJ, Piedrahita R, Pillarisetti A, Underhill LJ, Fandino-Del-Rio M, Johnson M, Kephart JL, Hartinger SM, Steenland K, Naeher L, Kearns K, Peel JL, Clark ML, Checkley W; HAPIN Investigators. Comparison of next-generation portable pollution monitors to measure exposure to PM2.5 from household air pollution in Puno, Peru. Indoor Air. 2020 May;30(3):445-458. doi: 10.1111/ina.12638. Epub 2020 Jan 23.
- Clasen T, Checkley W, Peel JL, Balakrishnan K, McCracken JP, Rosa G, Thompson LM, Barr DB, Clark ML, Johnson MA, Waller LA, Jaacks LM, Steenland K, Miranda JJ, Chang HH, Kim DY, McCollum ED, Davila-Roman VG, Papageorghiou A, Rosenthal JP; HAPIN Investigators. Design and Rationale of the HAPIN Study: A Multicountry Randomized Controlled Trial to Assess the Effect of Liquefied Petroleum Gas Stove and Continuous Fuel Distribution. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47008. doi: 10.1289/EHP6407. Epub 2020 Apr 29.
- Crocker ME, Hossen S, Goodman D, Simkovich SM, Kirby M, Thompson LM, Rosa G, Garg SS, Thangavel G, McCollum ED, Peel J, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Effects of high altitude on respiratory rate and oxygen saturation reference values in healthy infants and children younger than 2 years in four countries: a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e362-e373. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30543-1.
- Iribagiza C, Sharpe T, Wilson D, Thomas EA. User-centered design of an air quality feedback technology to promote adoption of clean cookstoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):925-936. doi: 10.1038/s41370-020-0250-2. Epub 2020 Jul 16.
- Johnson MA, Steenland K, Piedrahita R, Clark ML, Pillarisetti A, Balakrishnan K, Peel JL, Naeher LP, Liao J, Wilson D, Sarnat J, Underhill LJ, Burrowes V, McCracken JP, Rosa G, Rosenthal J, Sambandam S, de Leon O, Kirby MA, Kearns K, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Air Pollutant Exposure and Stove Use Assessment Methods for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47009. doi: 10.1289/EHP6422. Epub 2020 Apr 29.
- Puttaswamy N, Saidam S, Rajendran G, Arumugam K, Gupton S, Williams EW, Johnson CL, Panuwet P, Rajkumar S, Clark ML, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K, Barr DB. Cross-validation of biomonitoring methods for polycyclic aromatic hydrocarbon metabolites in human urine: Results from the formative phase of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial in India. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Oct 1;1154:122284. doi: 10.1016/j.jchromb.2020.122284. Epub 2020 Jul 29.
- Sambandam S, Mukhopadhyay K, Sendhil S, Ye W, Pillarisetti A, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Natarajan A, Aravindalochanan V, Vinayagamoorthi A, Sivavadivel S, Uma Maheswari R, Balakrishnan L, Gayatri S, Nargunanathan S, Madhavan S, Puttaswamy N, Garg SS, Quinn A, Rosenthal J, Johnson M, Liao J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Exposure contrasts associated with a liquefied petroleum gas (LPG) intervention at potential field sites for the multi-country household air pollution intervention network (HAPIN) trial in India: results from pilot phase activities in rural Tamil Nadu. BMC Public Health. 2020 Nov 26;20(1):1799. doi: 10.1186/s12889-020-09865-1.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Goodman D, Crocker ME, Hossen S, McCracken JP, de Leon O, Thompson LM, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W. Design and conduct of facility-based surveillance for severe childhood pneumonia in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. ERJ Open Res. 2020 Mar 23;6(1):00308-2019. doi: 10.1183/23120541.00308-2019. eCollection 2020 Jan.
- Williams KN, Thompson LM, Sakas Z, Hengstermann M, Quinn A, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Puzzolo E, Rosa G, Balakrishnan K, Peel J, Checkley W, Clasen TF, Miranda JJ, Rosenthal JP, Harvey SA; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators; HAPIN Investigators. Designing a comprehensive behaviour change intervention to promote and monitor exclusive use of liquefied petroleum gas stoves for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. BMJ Open. 2020 Sep 29;10(9):e037761. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037761.
- Wilson DL, Williams KN, Pillarisetti A. 2020. An Integrated Sensor Data Logging, Survey, and Analytics Platform for Field Research and Its Application in HAPIN, a Multi-Center Household Energy Intervention Trial. Sustainability. 2020; 12 (5): 1805. doi:10.3390/su12051805.
- Goodman D, Crocker ME, Pervaiz F, McCollum ED, Steenland K, Simkovich SM, Miele CH, Hammitt LL, Herrera P, Zar HJ, Campbell H, Lanata CF, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Garg S, Thangavel G, Thanasekaraan V, Balakrishnan K, King C, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Challenges in the diagnosis of paediatric pneumonia in intervention field trials: recommendations from a pneumonia field trial working group. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1068-1083. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30249-8. Epub 2019 Oct 4.
- Liao J, McCracken JP, Piedrahita R, Thompson L, Mollinedo E, Canuz E, De Leon O, Diaz-Artiga A, Johnson M, Clark M, Pillarisetti A, Kearns K, Naeher L, Steenland K, Checkley W, Peel J, Clasen TF; HAPIN investigators. The use of bluetooth low energy Beacon systems to estimate indirect personal exposure to household air pollution. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):990-1000. doi: 10.1038/s41370-019-0172-z. Epub 2019 Sep 26. Erratum In: J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 May;30(3):587.
- Quinn AK, Williams K, Thompson LM, Rosa G, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Balakrishnan K, Miranda JJ, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA; HAPIN Investigators. Compensating control participants when the intervention is of significant value: experience in Guatemala, India, Peru and Rwanda. BMJ Glob Health. 2019 Aug 21;4(4):e001567. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001567. eCollection 2019.
- Steenland K, Pillarisetti A, Kirby M, Peel J, Clark M, Checkley W, Chang HH, Clasen T. Modeling the potential health benefits of lower household air pollution after a hypothetical liquified petroleum gas (LPG) cookstove intervention. Environ Int. 2018 Feb;111:71-79. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.018. Epub 2017 Nov 26.
- Checkley W, Thompson LM, Sinharoy SS, Hossen S, Moulton LH, Chang HH, Waller L, Steenland K, Rosa G, Mukeshimana A, Ndagijimana F, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Garg SS, Thangavel G, Aravindalochanan V, Hartinger SM, Chiang M, Kirby MA, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Williams KN, Nicolaou L, Johnson M, Pillarisetti A, Rosenthal J, Underhill LJ, Wang J, Jabbarzadeh S, Chen Y, Davila-Roman VG, Naeher LP, McCollum ED, Peel JL, Clasen TF; HAPIN Investigators. Effects of Cooking with Liquefied Petroleum Gas or Biomass on Stunting in Infants. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):44-54. doi: 10.1056/NEJMoa2302687.
- McCollum ED, McCracken JP, Kirby MA, Grajeda LM, Hossen S, Moulton LH, Simkovich SM, Goodman-Palmer D, Rosa G, Mukeshimana A, Balakrishnan K, Thangavel G, Garg SS, Castanaza A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Papageorghiou AT, Davila-Roman VG, Underhill LJ, Hartinger SM, Williams KN, Nicolaou L, Chang HH, Lovvorn AE, Rosenthal JP, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Johnson MA, Waller LA, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Steenland K, Clasen TF, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass Cooking and Severe Infant Pneumonia. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa2305681.
- Balakrishnan K, Steenland K, Clasen T, Chang H, Johnson M, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Thangavel G, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Aravindalochanan V, Garg S, Ndagijimana F, Hartinger S, Underhill LJ, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Waller L, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Rosenthal J, Quinn A, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Howards PP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Exposure-response relationships for personal exposure to fine particulate matter (PM2.5), carbon monoxide, and black carbon and birthweight: an observational analysis of the multicountry Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Lancet Planet Health. 2023 May;7(5):e387-e396. doi: 10.1016/S2542-5196(23)00052-9.
- Clasen TF, Chang HH, Thompson LM, Kirby MA, Balakrishnan K, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Rosa G, Steenland K, Younger A, Aravindalochanan V, Barr DB, Castanaza A, Chen Y, Chiang M, Clark ML, Garg S, Hartinger S, Jabbarzadeh S, Johnson MA, Kim DY, Lovvorn AE, McCollum ED, Monroy L, Moulton LH, Mukeshimana A, Mukhopadhyay K, Naeher LP, Ndagijimana F, Papageorghiou A, Piedrahita R, Pillarisetti A, Puttaswamy N, Quinn A, Ramakrishnan U, Sambandam S, Sinharoy SS, Thangavel G, Underhill LJ, Waller LA, Wang J, Williams KN, Rosenthal JP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass for Cooking and Effects on Birth Weight. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1735-1746. doi: 10.1056/NEJMoa2206734. Epub 2022 Oct 10.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark M, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman V, Diaz-Artiga A, de Las Fuentes L, Harvey S, Kirby M, Lovvorn A, McCollum E, Peel J, Quinn A, Rosa G, Underhill L, Williams K, Young B, Rosenthal J. A Risk Assessment Tool for Resumption of Research Activities During the COVID-19 Pandemic. Res Sq [Preprint]. 2020 Nov 12:rs.3.rs-103997. doi: 10.21203/rs.3.rs-103997/v1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00089799
- 1UM1HL134590-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .