Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение воздуха в домах и здоровье: испытание сжиженного нефтяного газа в нескольких странах (HAPIN)

7 мая 2026 г. обновлено: Thomas Clasen, Emory University
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание плит, работающих на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и распределения топлива в 3200 домохозяйствах в четырех странах (Индия, Гватемала, Перу и Руанда). Следуя общему протоколу, в каждом центре вмешательства будет задействовано 800 беременных женщин (в возрасте 18–34 лет, 9–<20 недель беременности), и половина их домохозяйств будет случайным образом распределена для получения газовых плит и 18-месячного запаса СНГ. Ожидается, что контрольные домохозяйства продолжат готовить в основном на твердом топливе из биомассы и будут получать компенсацию, основанную на едином наборе испытательных принципов, адаптированных для каждого участка на основе формирующих исследований. Мать будет сопровождаться вместе с ребенком, пока ребенку не исполнится 1 год. По оценкам исследователей, в 15% домохозяйств будет вторая небеременная взрослая женщина (в возрасте от 40 до <80 лет), которая также будет включена в исследование на исходном уровне и будет находиться под наблюдением в течение 18-месячного периода наблюдения. Чтобы оптимизировать использование вмешательства, исследователи будут внедрять стратегии изменения поведения, основанные на предыдущем опыте и формирующих исследованиях в первый год. В этом исследовании будет оцениваться использование кухонной плиты, проводиться повторные оценки индивидуального воздействия загрязнения воздуха в домашних условиях, а также собираться высохшие пятна крови и образцы мочи для анализа биомаркеров и хранения биообразцов. Первичными исходами являются низкая масса тела при рождении, тяжелая заболеваемость пневмонией и задержка роста ребенка, а также артериальное давление у пожилой взрослой женщины. Вторичные исходы включают преждевременные роды и развитие ребенка, кровяное давление матери во время беременности и функцию эндотелия, нарушение дыхания, атеросклероз, канцерогенные метаболиты и качество жизни у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире почти 3 миллиарда человек используют твердые виды топлива для приготовления пищи и отопления, подавляющее большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Возникающее в результате этого бытовое загрязнение воздуха (ЗВВ) является третьим ведущим фактором риска в глобальном бремени болезней в 2010 г., на который ежегодно приходится примерно 4,3 миллиона смертей, в основном среди женщин и детей младшего возраста. Предыдущие мероприятия обеспечили более чистые кухонные плиты на основе биомассы, но не смогли снизить воздействие до уровней, которые привели бы к значительному улучшению здоровья. Крупномасштабных полевых испытаний кухонных плит, работающих на сжиженном нефтяном газе (СНГ), не проводилось, что, вероятно, является самым чистым масштабируемым вмешательством.

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования распределения плит и топлива на сжиженном нефтяном газе в 3200 домохозяйствах в четырех СНСД (Индия, Гватемала, Перу и Руанда), чтобы получить точные данные о потенциальной пользе для здоровья на протяжении всей жизни. В каждом центре вмешательства будет задействовано 800 беременных женщин (в возрасте 18-34 лет, срок беременности 9–20 недель), и половина их домохозяйств будет случайным образом распределена для получения газовых плит и 18-месячного запаса СНГ. Ожидается, что контрольные домохозяйства продолжат готовить в основном на твердом топливе из биомассы и будут получать компенсацию, основанную на едином наборе испытательных принципов, адаптированных для каждого участка на основе формирующих исследований. Мать будет сопровождаться вместе с ребенком, пока ребенку не исполнится 1 год. В домохозяйствах со второй небеременной пожилой женщиной (в возрасте от 40 до <80 лет) исследователи также будут регистрировать и наблюдать за ней в течение 18-месячного периода наблюдения, чтобы оценить сердечно-легочные, метаболические и онкологические исходы. Чтобы оптимизировать использование вмешательства, исследователи будут внедрять стратегии изменения поведения. В этом исследовании будет оцениваться использование кухонной плиты, проводиться повторные оценки индивидуального воздействия HAP (PM2,5, черный углерод, окись углерода), а также собираться высохшие пятна крови и образцы мочи для анализа биомаркеров и хранения биообразцов у всех участников в различные моменты времени. Первичными исходами являются низкая масса тела при рождении, тяжелая заболеваемость пневмонией и задержка роста ребенка, а также артериальное давление у пожилой взрослой женщины. Вторичные исходы включают преждевременные роды и развитие ребенка, кровяное давление матери во время беременности и функцию эндотелия, нарушение дыхания, атеросклероз, канцерогенные метаболиты и качество жизни у пожилых женщин.

Это исследование будет направлено на следующие конкретные цели: (1) используя анализ намерения лечить, определить влияние рандомизированного вмешательства с газовой плитой и топливом на здоровье в четырех различных группах населения с низким и средним доходом с использованием общего протокола; (2) определить взаимосвязь экспозиция-реакция для HAP и последствий для здоровья; и (3) определить взаимосвязь между вмешательством LPG и как целевыми, так и исследовательскими биомаркерами воздействия/воздействия на здоровье.

Это исследование предоставит данные, в том числе о затратах и ​​стратегиях реализации, для информирования национальной и глобальной политики по расширению использования газовых печей среди уязвимых групп населения. В конечном счете, это будет способствовать более глубоким обсуждениям на политическом уровне, а также определению требований для инициирования и поддержания вмешательств HAP во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Перу
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Руанда
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения беременных женщин:

  • Подтвержденная беременность (положительный анализ крови или мочи на ХГЧ)
  • Возраст от 18 до <35 лет (по самоотчету)
  • Преимущественно использует печь на биомассе
  • Проживает в районе учебы
  • 9 - <20 недель беременности, подтвержденная ультразвуковым исследованием
  • Одноплодная беременность (один плод)
  • Жизнеспособный плод с нормальной ЧСС плода (120-180 ударов в минуту) на момент УЗИ
  • Сохранение беременности на момент рандомизации, подтвержденное самоотчетом
  • Согласен на участие с информированного согласия

Критерии исключения для беременных женщин:

  • В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
  • Планирует навсегда переехать за пределы территории исследования в течение следующих 12 месяцев
  • Преимущественно использует плиту на сжиженном нефтяном газе или, вероятно, в ближайшем будущем будет использовать преимущественно сжиженный нефтяной газ

Критерии включения пожилых женщин в то же домохозяйство:

  • Возраст от 40 до <80 лет (по самоотчету)

Критерии исключения для пожилых женщин из того же домохозяйства:

  • В настоящее время курит сигареты или другие табачные изделия
  • Беременность (по самоотчету)
  • Планирует переехать из своего нынешнего домохозяйства в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кухонная плита на сжиженном нефтяном газе
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат кухонную плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (LPG), и запас LPG на 18 месяцев.
The intervention consists of a high-quality locally available liquefied petroleum gas (LPG) stove having at least two burners, a continuous supply of LPG fuel for 18 months, and the promotion of stove use on an exclusive basis for cooking. The intervention will be provided free of charge to all intervention households upon enrollment. On a weekly basis, study staff will examine stove condition, perform any necessary repairs, and measure and record weight of LPG tanks in order to anticipate need for refills.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат плиту, работающую на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и продолжат использовать традиционные методы приготовления пищи (открытый огонь или традиционные печи) или метод приготовления пищи по своему выбору. Контрольные домохозяйства будут получать компенсацию на основе единого набора принципов для всего испытания, адаптированного для каждого участка на основе формирующих исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Birth weight
Временное ограничение: Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Birth weight is assessed by a trained nurse or health worker within 24 hours of birth. Infants are weighed naked or in a pre-weighed blanket. Weight is measured to the nearest 10 g using a digital electronic scale, if performed by the study field staff; otherwise, hospital medical records are used.
Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Incidence of HAPIN Defined Severe Pneumonia
Временное ограничение: Up to 12 months after birth
The number of times a child has severe pneumonia over their period of follow-up during the first year of life is assessed. For this study pneumonia criteria are adapted from the WHO classification of childhood pneumonia (2014) and there are 3 algorithms for case criteria: 1) the presence of cough and/or difficult breathing and at least 1 general danger sign plus evidence of pneumonia on lung imaging (i.e., lung ultrasound or chest x-ray), or 2) the presence of cough and/or difficult breathing and hypoxemia (measured either via pulse oximetry (SpO2), or observing a child requiring advanced respiratory support (i.e., intubation and mechanical ventilation, non-invasive ventilation with continuous or bi-level positive airway pressure support, or high-flow nasal cannula oxygen), or 3) children who die prior to evaluation but their death is attributed to pneumonia by verbal autopsy. Cases of pneumonia are recorded children present to HAPIN health facilities with respiratory symptoms.
Up to 12 months after birth
Length-for-age z-score 2 standard deviations below the standard
Временное ограничение: 12 months after birth
The primary outcome measured is stunting at one year of age, defined as a length-for-age z-score (LAZ) that is 2 standard deviations below the median of the growth standard. Infant length is assessed at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old. Z-scores are calculated using the 2006 World Health Organization (WHO) Multi-Growth Reference Standard (MGRS).
12 months after birth
Systolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Systolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Child Linear Growth During Extended Follow-up
Временное ограничение: 24, 36, 48 and 60 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters of height.
24, 36, 48 and 60 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score During Extended Follow-up
Временное ограничение: 24 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
24 months of age
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) Score
Временное ограничение: 36, 48 and 60 months of age
The MDAT measures gross motor (39 items), fine motor (42 items), language/cognition (40 items) and social skills (36 items). Originally developed and validated in rural Malawi, it has now been used in over 25 countries with more than 8,000 children as both a clinical and research tool. The MDAT is a continuous test with start and stop rules. Most items are administered directly to the child and items that are not easily observed (e.g., child speaks in full sentences; child understands sharing with others; child can dress self) are administered by parent report. Children receive either a pass or fail for each item, and summed pass scores can produce a composite score as well as domain-specific scores. Total scores range from 0 to 157 where higher scores indicate greater neurodevelopment.
36, 48 and 60 months of age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37 полных недель беременности.
До 5 месяцев (в течение 24 часов после рождения, 3-5 месяцев после рандомизации)
Госпитализация по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний в течение первого года жизни.
До 12 месяцев после рождения
ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость нетяжелой пневмонией ВОЗ (определение 2014 г. и определение 2013 г.) в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Карманный справочник ВОЗ Нетяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Совокупная заболеваемость ВОЗ нетяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.). Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Карманный справочник ВОЗ Тяжелая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Совокупная заболеваемость ВОЗ тяжелой пневмонией в течение первого года жизни, определенная во втором издании «Карманной книжки стационарной помощи детям» (2013 г.). Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Гипоксическая пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость гипоксической пневмонией на первом году жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
УЗИ или рентгенограмма Пневмония
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Кумулятивная заболеваемость пневмонией легких на УЗИ или рентгенограмме грудной клетки в течение первого года жизни. Случаи пневмонии регистрируются всякий раз, когда дети обращаются в медицинские учреждения HAPIN с респираторными симптомами.
До 12 месяцев после рождения
Gestational Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Gestational Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Systolic Blood Pressure in New Mothers
Временное ограничение: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure in New Mothers
Временное ограничение: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Diastolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). Mean arterial pressure is calculated as DBP+(SBP-DBP)/3, where SBP=systolic blood pressure and DBP=diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). pressure. Pulse pressure is the difference between systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Fetal Growth
Временное ограничение: Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Pregnant women have ultrasounds at Baseline and during gestation weeks 24-28 and gestation weeks 32-36 to measure fetal growth outcomes. Specifically, the researchers evaluate head circumference (HC), abdominal circumference (AC), femur length (FL) and estimated fetal weight (EFW) during gestation. The researchers are comparing (i) z-scores of individual fetal growth measurements (HC, AC, FL, EFW) at the 2 growth ultrasound visits between intervention and control participants (separately at 24-28 weeks gestation and 32-36 weeks gestation); (ii) differences in proportions of the 2.5th percentiles of each of these measurements evaluated separately at 24-28 and 32-36 weeks gestation; (iii) Z-score trajectories of HC, AC, FL and EFW as a function of gestational age and intervention; and (iv) prevalence of small for gestational age (SGA) during the fetal period through birth as measured by WHO INTERGROWTH 21st standards.
Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Gestational age at birth
Временное ограничение: Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Gestational age at birth is measured in weeks, as continuous outcome, among all live births.
Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Brachial artery reactivity testing (BART)
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
Brachial artery reactivity testing (BART) measures endothelial function via flow-mediated dilatation to reactive hyperemia following the release of arm blood-flow occlusion. In this test, baseline artery diameter is measured, then a blood pressure cuff is inflated to induce distal arm ischemia for 5 minutes and after releasing the pressure, the post-occlusion brachial artery diameter is measured. The ratio of post- to pre-occlusion artery diameter represents endothelial function where lower values indicate worse endothelial function. (Peru only)
Baseline, 18 months post-randomization
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers.
Baseline, 18 months post-randomization
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
Adult respiratory health and well-being is assessed with the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ measures impaired health and perceived well-being among individuals with chronic airway disease. The SGRQ has sections assessing symptoms, activities that cause breathlessness or are limited because of breathlessness, and the impacts of respiratory problems on employment, sense of control of health, panic, stigmatization, medication use, side effects of therapies, expectations for health and disturbances of daily life. The questionnaire includes multiple choice, true/false and open-ended questions.
Baseline, 18 months post-randomization
Short Form 36 Survey (SF-36) Score Among Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
The Short Form 36 survey (SF-36) is a standardized, preference-based 36 item questionnaire evaluating quality of life. The survey has 8 sections (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health). Possible scores range from 0 (lowest quality of life) to 100 (highest quality of life).
Baseline, 18 months post-randomization
Weight
Временное ограничение: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Weight is measured in kilograms (kg). Weight in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala weight is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, weight is measured when the child is 24 months old. Weight is measured in children at 24, 36, 48 and 60 months of age.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
BMI is calculated as weight in kilograms divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). BMI in new mothers in Rwanda is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Height
Временное ограничение: 24 and 36 months of age of the child
Height is measured in meters. Height in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala height is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, height is measured when the child is 24-months old.
24 and 36 months of age of the child
Child Blood Pressure
Временное ограничение: 24 (Rwanda only) and 60 months of age
Blood pressure is assessed in the children using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
24 (Rwanda only) and 60 months of age
Child Linear Growth
Временное ограничение: Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old.
Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score
Временное ограничение: 3 and 12 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
3 and 12 months of age

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель беременности
Гибель плода до 19 недель 6 дней.
Исходный уровень до 20 недель беременности
Ранние преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
Среди всех живорожденных роды в сроке менее 34 недель завершили гестацию.
Рождение
Мертворождение
Временное ограничение: До рождения
Любая гибель плода, произошедшая на сроке беременности 20 недель или позднее, ИЛИ указанная в форме о серьезных нежелательных явлениях, ИЛИ в форме истории болезни беременной женщины, ИЛИ в форме устной аутопсии.
До рождения
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Смерть между рождением и 28 днями.
От рождения до 28 дней
Функция легких ребенка
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев.
Измерения функции легких будут проводиться методом вынужденных колебаний (FOT) с помощью аппарата Tremoflo C-100 с одноразовыми мундштуками. FOT — это метод, позволяющий выявить ранние изменения в дыхательных путях. Устройство FOT измеряет взаимосвязь между внешними волнами давления и результирующим потоком воздуха для измерения дыхательного импеданса. Значения, полученные на высоких частотах, соответствуют проксимальным и крупным дыхательным путям, а значения, полученные на низких частотах, соответствуют дистальным и мелким дыхательным путям. Это измерение будет проводиться среди детей в Гватемале.
36, 48 и 60 месяцев.
Изменение биомаркеров мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и 24-месячный возраст ребенка.
Будут измерены биомаркеры множественного воздействия: 3-ОН-котинин, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), левоглюкозан, 8OH-дезоксигуанозин (8OHdG) и метаболиты летучих органических химических веществ (ЛОС). . Биомаркеры воздействия (особенно для детей, у которых может быть ограничено количество мочи) будут иметь следующий приоритет: биомаркеры полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), левоглюкозан, биомаркеры летучих органических химических веществ (ЛОС), тяжелые металлы и биомаркеры, связанные с табаком. Биомаркеры мочи будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на сроке беременности 24–28 недель и на сроке беременности 32–36 недель, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца. Биомаркеры будут измеряться у пожилых женщин исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации. Биомаркеры будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и 24-месячный возраст ребенка.
Изменение биомаркеров сухих пятен крови (DBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев ребенка.
Основными биомаркерами, которые необходимо измерить в высушенных пятнах крови, являются: маркеры воспаления, эндотелиальные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры окислительного стресса, Hb, HbA1C, антитела к опухолеассоциированному антигену, цитохром P450, опухолеассоциированный антиген p53 (TAA), липиды, метаболомика, микроРНК, тяжелые металлы. Биомаркеры DBS будут измеряться у беременных женщин на исходном уровне, на сроке беременности 24–28 недель и на сроке беременности 32–36 недель, а также у молодых матерей, когда ребенку исполнится 24 месяца. Биомаркеры DBS будут измеряться у пожилых женщин исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации. Биомаркеры DBS будут измеряться у детей в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Исходный уровень, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после рандомизации и в возрасте 24 месяцев ребенка.
Шкала восприятия материнского стресса (PSS)
Временное ограничение: От 9 до 18 месяцев после рандомизации (возраст ребенка от 3 до 12 месяцев)
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PPS), состоящая из 10 пунктов, оценивает то, как человек оценивает свои жизненные события как стрессовые (например, «За последний месяц как часто вы чувствовали, что трудности накапливаются настолько сильно, что вы не можете их преодолеть?» ) (Коэн, 1983). Ответы на уровне Лайкерта варьировались от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что означает, что высокий балл PPS приведет к высокому уровню воспринимаемого стресса. Созданный и протестированный PPS на испанском языке оказался действительным и надежным (Vallijo et al., 2018).
От 9 до 18 месяцев после рандомизации (возраст ребенка от 3 до 12 месяцев)
Преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
В том числе преждевременные роды и мертворождения.
Рождение
Отсутствие продовольственной безопасности в семье
Временное ограничение: Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации
Отсутствие продовольственной безопасности домохозяйств будет измеряться с использованием шкалы опыта отсутствия продовольственной безопасности (FIES), разработанной и утвержденной Продовольственной и сельскохозяйственной организацией (ФАО). Модуль FIES включает восемь вопросов, каждый с вариантами ответа «да» или «нет», о доступе домохозяйства к достаточному питанию и предназначен для измерения трех областей отсутствия продовольственной безопасности: неопределенность/тревога, количество и качество продуктов питания. Каждый вопрос принимает значения 0/1, которые суммируются для получения возможного общего балла от 0 до 8.
Исходный уровень, через 18 месяцев после рандомизации
Диетическое разнообразие - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев после рандомизации
Диетическое разнообразие женщин будет измеряться с помощью опросника «Минимальное диетическое разнообразие для женщин» (MDD-W) от ФАО и FHI 360, который использует открытый формат отзыва для сбора данных о продуктах питания и напитках, потребляемых респондентом в течение предыдущего дня и ночи. . Ответы будут распределены по десяти группам продуктов питания, а женщины, которые сообщают, что потребляют пять или более из десяти групп продуктов питания, будут отнесены к категории стран, достигших минимального разнообразия в питании.
Исходный уровень до 18 месяцев после рандомизации
Концентрация гемоглобина (Hb)/анемия – женщины
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 5 месяцев после рандомизации
Уровень гемоглобина будет измеряться в одной капле капиллярной крови, полученной путем прокола пальца, с использованием устройства HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB).
Исходный уровень, через 3 и 5 месяцев после рандомизации
Концентрация гемоглобина (Hb)/анемия – младенцы
Временное ограничение: Через 12 и 18 месяцев после рандомизации (6 и 12 месяцев)
Уровень гемоглобина будет измеряться в одной капле капиллярной крови, полученной путем прокола пальца, с использованием устройства HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB).
Через 12 и 18 месяцев после рандомизации (6 и 12 месяцев)
Change in fine particulate matter (PM2.5) exposure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to fine particulate matter (PM2.5) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Carbon monoxide (CO) exposure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to carbon monoxide (CO) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Black carbon (BC) exposure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to black carbon (BC) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Expression and microRNA in Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. Nasal turbinate brush samples can be collected using a soft cytobrush on each turbinate. Collection is gentle and causes no discomfort to study participants. Both samples will be processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Microbiome Operational Taxonomic Units (OTUs) in Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
For the oral rinse, participants will vigorously rinse their mouth and the rinsates are collected in a centrifuge tube. The tube is centrifuged and the pellet and supernatant are removed to separate cryovials, labeled and frozen. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Epigenetics (DNA methylation) in Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. A 5-mL venous blood sample will be collected in an ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. Both samples will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Metabolomics and MicroRNA in Older Adult Women
Временное ограничение: Baseline, 18 months post-randomization
A 5-mL venous blood sample will be collected in an EDTA vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. The sample will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Dietary diversity - infants
Временное ограничение: 9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Minimum dietary diversity for children will be measured using the World Health Organization (WHO) infant and young child feeding questionnaire. The questionnaire uses a combination of open and closed recall and asks caregivers to report on foods and beverages consumed by the infant or young child during the previous day and night. Responses will be categorized into eight food groups and infants who consumed five or more out of ten eight food groups will be categorized as achieving minimum dietary diversity.
9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women During Extended Follow-up
Временное ограничение: 24 months of age of the child
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers. This outcome is only assessed in Guatemala during the extended follow-up period (after the birth of the household child).
24 months of age of the child
Reported Diarrhea in Children
Временное ограничение: Up to 12 months after birth
Reported diarrhea will be extracted from the Monthly Child Health Status Visit case report form. Each month, the child's caretaker will be administered a survey to obtain information on whether the child under 1 year of age (the HAPIN study index child) or any other child in the home under 5 has experienced WHO-defined diarrhea (defined as three or more loose stools that can take the shape of a container within a 24-hour period) in the past 7 days. Persistent diarrhea will be defined as 14 or more continuous days of diarrhea. The presence of blood in the stool will also be noted as an indicator of severity.
Up to 12 months after birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться