- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02944682
Háztartási levegőszennyezés és egészségügy: LPG beavatkozási próba több országban (HAPIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte közel 3 milliárd ember használ szilárd tüzelőanyagot főzéshez és fűtéshez, túlnyomó többségük az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az ebből eredő háztartási levegőszennyezés (HAP) a harmadik vezető kockázati tényező a 2010-es globális betegségteher tekintetében, amely a becslések szerint évente 4,3 millió halálesetet okoz, főként nők és kisgyermekek körében. A korábbi beavatkozások tisztább biomassza alapú főzőlapokat biztosítottak, de nem sikerült olyan szintre csökkenteni az expozíciót, amely jelentős egészségügyi javulást eredményezett. Nem végeztek nagyszabású terepi kísérleteket cseppfolyósított petróleum-gáz (LPG) főzőlappal, ami valószínűleg a legtisztábban méretezhető beavatkozás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen a PB-gáz-tűzhelyek és az üzemanyag-elosztás 3200 háztartásában négy LMIC-ben (India, Guatemala, Peru és Ruanda), hogy szigorú bizonyítékokat szolgáltasson az egész életen át tartó lehetséges egészségügyi előnyökről. Minden egyes beavatkozási helyszín 800 terhes nőt vesz fel (18-34 év közöttiek, 9-20 hetes terhesség alatt), és véletlenszerűen osztják ki a háztartásuk felét, hogy PB-tűzhelyeket és 18 hónapos PB-gázt kapjanak. A kontroll háztartások várhatóan továbbra is elsősorban szilárd biomassza tüzelőanyaggal főznek, és az egységes, az egész területre kiterjedő kísérleti elvek alapján kompenzációt kapnak, amelyet formatív kutatások alapján minden helyszínre szabnak. Az anyát gyermekével együtt a gyermek 1 éves koráig követik. Azokban a háztartásokban, ahol egy második, nem terhes idősebb felnőtt nő (40 és <80 év közötti) van, a kutatók a 18 hónapos követési időszak során is be fogják követni a nőt, hogy felmérjék a kardiopulmonális, metabolikus és rák kimenetelét. A beavatkozás felhasználásának optimalizálása érdekében a kutatók viselkedésmódosítási stratégiákat hajtanak végre. Ez a tanulmány felméri a tűzhelyhasználatot, ismételt személyes expozíciós értékeléseket végez a HAP-nak (PM2.5, fekete szén, szén-monoxid), és begyűjti a megszáradt vérfoltokat és vizeletmintákat biomarker-elemzés és biominta tárolás céljából minden résztvevőnél több időpontban. Az elsődleges következmények az alacsony születési súly, a súlyos tüdőgyulladás előfordulása, a gyermek satnya, valamint az idősebb felnőtt nők vérnyomása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a koraszülés és a gyermek fejlődése, az anyai vérnyomás a terhesség alatt és az endothel funkciója, a légzési károsodás, az érelmeszesedés, a rákkeltő anyagcseretermékek és az idősebb felnőtt nők életminősége.
Ez a tanulmány a következő konkrét célokat tűzi ki célul: (1) a kezelési szándék elemzésével meghatározza a randomizált LPG-tűzhely és az üzemanyag-beavatkozás egészségre gyakorolt hatását négy különböző LMIC-populációban egy közös protokoll segítségével; (2) meghatározza az expozíció-válasz összefüggéseket a HAP és az egészségügyi eredmények tekintetében; és (3) meghatározza az LPG-beavatkozás és az expozíciós/egészségügyi hatások célzott és feltáró biomarkerei közötti kapcsolatokat.
Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd, beleértve a költségeket és a végrehajtási stratégiákat is, hogy tájékozódjon a nemzeti és globális politikákról az LPG-tűzhelyek sérülékeny lakosság körében történő bővítésére vonatkozóan. Végső soron ez elősegíti a mélyebb politikai szintű megbeszéléseket, valamint meghatározza a HAP-beavatkozások globális szintű kezdeményezésének és fenntartásának követelményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok terhes nők számára:
- Megerősített terhesség (hCG pozitív vér- vagy vizeletvizsgálat)
- 18 és <35 év közöttiek (önbevalláson keresztül)
- Főleg biomassza tűzhelyet használ
- A tanulmányi területen él
- 9 - <20 hetes terhesség ultrahanggal igazolva
- Egyedülálló terhesség (egy magzat)
- Életképes magzat normál magzati szívveréssel (120-180 ütés/perc) az ultrahang idején
- Folyamatos terhesség a randomizáció idején, önbevallás igazolta
- Tájékozott beleegyezésével beleegyezik a részvételbe
Terhes nők kizárási kritériumai:
- Jelenleg cigarettát vagy más dohányterméket szív
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban véglegesen kiköltözik a vizsgált területről
- Főleg PB-gázt használ, vagy valószínűleg a közeljövőben túlnyomórészt PB-gázt használ
Az ugyanabban a háztartásban élő idősebb felnőtt nők befogadásának kritériumai:
- 40 és <80 év közöttiek (önbevalláson keresztül)
Kizárási kritériumok az ugyanabban a háztartásban élő idősebb felnőtt nők számára:
- Jelenleg cigarettát vagy más dohányterméket szív
- Terhes (önbevallás szerint)
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik jelenlegi háztartásából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cseppfolyós kőolaj gázos tűzhely
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tűzhelyet és 18 hónapos PB-gázt kapnak.
|
A beavatkozás egy minőségi, helyben kapható, legalább kétégős cseppfolyós gáz (LPG) tűzhely kialakításából, 18 hónapig tartó folyamatos PB-tüzelőanyag-ellátásból, valamint a főzésre vonatkozó kizárólagos tűzhelyhasználat népszerűsítéséből áll.
A beavatkozást a beiratkozáskor minden intervenciós háztartás számára ingyenesen biztosítjuk.
A vizsgálati személyzet heti rendszerességgel megvizsgálja a kályha állapotát, elvégzi a szükséges javításokat, megméri és rögzíti az LPG-tartályok tömegét, hogy előre jelezze az utántöltések szükségességét.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tűzhelyet, és továbbra is hagyományos főzési módot (nyílt tűz vagy hagyományos tűzhely), vagy az általuk választott főzési módot használnak.
Az ellenőrző háztartások egységes próba-elv alapján kapnak kompenzációt, amelyet formatív kutatások alapján minden helyszínre szabnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszúság-kor z-pontszám 2 szórással a szabvány alatt
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
A mért elsődleges eredmény az egyéves korban bekövetkezett satnyaság, amelyet az életkorhoz viszonyított z-pontszámként (LAZ) határoznak meg, amely 2 szórással a növekedési standard mediánja alatt van.
A csecsemő hosszát születéskor, majd negyedévente értékelik, egészen a gyermek 12 hónapos koráig.
A Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os Multi-Growth Reference Standard (MGRS) alapján számítják ki.
|
12 hónappal a születés után
|
Születési súly
Időkeret: A születést követő 24 órán belül (legfeljebb 5 hónappal az anya randomizálása után)
|
A születési súlyt képzett nővér vagy egészségügyi dolgozó a születést követő 24 órán belül felméri.
A csecsemőket meztelenül vagy előre kimért takaróban mérik le.
A súlyt digitális elektronikus mérleg segítségével 10 g pontossággal kell megmérni, ha a vizsgálati területen dolgozó személyzet végzi el; ellenkező esetben a kórházi orvosi feljegyzések kerülnek felhasználásra.
|
A születést követő 24 órán belül (legfeljebb 5 hónappal az anya randomizálása után)
|
A HAPIN által meghatározott súlyos tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Felmérik, hogy a gyermeknek hányszor fordult elő súlyos tüdőgyulladása a követési időszak során az első életévben.
A HAPIN tüdőgyulladás kritériumai a WHO gyermekkori tüdőgyulladás (2014) osztályozásából származnak, és 3 algoritmus létezik a HAPIN esetkritériumokhoz: 1) köhögés és/vagy nehéz légzés és legalább 1 általános veszélyjel, valamint tüdőgyulladás bizonyítéka a tüdő képalkotásán. (azaz tüdő ultrahang vagy mellkasröntgen), vagy 2) köhögés és/vagy nehéz légzés és hipoxémia (impulzusoximetriával (SpO2) mérve, vagy olyan gyermek megfigyelésével, aki fejlett légzéstámogatást (azaz intubálást és mechanikus) igényel. lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomástámogatással vagy nagy áramlású orrkanül oxigénnel), vagy 3) olyan gyermekek, akik az értékelés előtt meghaltak, de halálukat verbális boncolás alapján tüdőgyulladásnak tulajdonítják.
A tüdőgyulladásos eseteket olyan gyermekek regisztrálták, akik légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos életkor
|
A szisztolés vérnyomást a beavatkozó és a kontroll karban lévő idősebb felnőtt nőknél automata vérnyomásmérőkkel (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik.
A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
|
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos életkor
|
Változás a gyermek lineáris növekedésében
Időkeret: Születés (randomizálás után 3-5 hónappal), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A gyermekek lineáris növekedését a születéstől 60 hónapos korukig magassági centiméterben mérik.
|
Születés (randomizálás után 3-5 hónappal), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Változás a gondozó által jelentett korai gyermekkori fejlesztési eszköz (CREDI) pontszámában
Időkeret: 3 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
A gyermekek fejlődését a Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) segítségével értékeljük.
A CREDI a korai gyermekkori fejlődés (ECD) populációs szintű mérőszáma 0-2 éves gyermekek számára.
A CREDI a gyermek fejlődésének 5 területét értékeli: 1) motoros fejlődés (finom- és nagymotoros), 2) nyelvi fejlődés (kifejező és befogadó nyelv), 3) kognitív fejlődés (végrehajtó funkció, problémamegoldás és érvelés, valamint az akadémiai előtti tudás). , 4) szocio-emocionális fejlődés (érzelmi és viselkedési önszabályozás, érzelmi tudás és szociális kompetencia), és 5) mentális egészség (internalizáló és külső magatartások).
A CREDI hosszú űrlap 117 elemből áll, és a megválaszolt kérdések száma a gyermek életkorától függ.
Az "igen" válaszok 1-gyel, a "nem" pedig 0-val vannak kódolva; bizonyos tételek fordított kódolásúak.
A nyers összpontszámok az életkorral nőnek (a fejlődés előrehaladtával), a magasabb pontszámok pedig fokozott fejlődést jeleznek.
|
3 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
Változás a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) pontszámában
Időkeret: 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Az MDAT a nagymotorosságot (39 elem), a finommotorost (42 elem), a nyelvi/kogníciót (40 elem) és a szociális készségeket (36 elem) méri.
Eredetileg a vidéki Malawiban fejlesztették ki és validálták, mára több mint 25 országban használják klinikai és kutatási eszközként, több mint 8000 gyermekkel.
Az MDAT egy folyamatos teszt indítási és leállítási szabályokkal.
A legtöbb elemet közvetlenül a gyermeknek adják be, és azokat, amelyeket nem könnyű megfigyelni (pl. a gyermek teljes mondatokban beszél; a gyermek megérti a másokkal való megosztást; a gyermek fel tud öltözni) a szülői jelentés alapján.
A gyerekek minden tételért sikeres vagy sikertelen eredményt kapnak, és az összesített megfelelési pontszámok összetett pontszámot, valamint tartományspecifikus pontszámokat eredményezhetnek.
Az összpontszám 0 és 157 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb idegrendszeri fejlődést jeleznek.
|
36, 48 és 60 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülés
Időkeret: Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
|
A koraszülés definíciója szerint egy élő csecsemő születése a terhesség 37. hete előtt történik.
|
Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
|
Kórházi kezelés légúti betegségek miatt
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Légúti betegség miatti kórházi kezelések összesített előfordulása az élet első évében.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Az anyai vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (9-20 hetes terhesség), 24-28 és 32-36 hetes terhesség, 24, 36, 48 és 60 hónapos kor
|
A beavatkozó és kontroll karban lévő terhes nők vérnyomását automatikus vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik.
Szülés után vérnyomásmérés történik az újdonsült anyáknál a gyermek 24, 36, 48 és 60 hónapos korában.
A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
|
Kiindulási állapot (9-20 hetes terhesség), 24-28 és 32-36 hetes terhesség, 24, 36, 48 és 60 hónapos kor
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A diasztolés vérnyomást az idős felnőtt nőknél és az újdonsült anyáknál a beavatkozó és kontroll karban automata vérnyomásmérővel (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik.
A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Az átlagos artériás nyomást idős felnőtt nőknél és újdonsült anyáknál a beavatkozó és kontroll karban automata vérnyomásmérők (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) segítségével értékelik.
Az átlagos artériás nyomás kiszámítása DBP+(SBP-DBP)/3, ahol SBP = szisztolés vérnyomás és DBP = diasztolés vérnyomás.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Pulzusnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A pulzusnyomást idős felnőtt nőknél és újdonsült anyáknál a beavatkozó és a kontroll karban automata vérnyomásmérők (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) segítségével értékelik.
nyomás.
A pulzusnyomás a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás különbsége.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Magzati növekedés
Időkeret: Kiindulási állapot, terhességi hét 24-28 és terhesség 32-36
|
A várandós nőket az alaphelyzetben és a terhesség 24-28. hetében, valamint a 32-36. terhességi héten ultrahangvizsgálaton végzik el a magzati növekedési eredmények mérésére.
Pontosabban a fejkörfogatot (HC), a haskörfogatot (AC), a combcsont hosszát (FL) és a becsült magzati súlyt (EFW) értékeljük a terhesség alatt.
Összehasonlítjuk (i) az egyes magzati növekedési mérések z-pontszámait (HC, AC, FL, EFW) a 2 növekedési ultrahangos vizit alkalmával a beavatkozás és a kontroll résztvevők között (külön a 24-28. terhességi héten és a 32-36. hetes terhességnél); (ii) a 24-28. és 32-36. terhességi héten külön értékelt mérések 2,5-ös százalékának arányai közötti különbségek; (iii) a HC, AC, FL és EFW Z-score trajektóriái a terhességi kor és a beavatkozás függvényében; és (iv) a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) prevalenciája a magzati időszakban a születésig, a WHO INTERGROWTH 21. standardja szerint.
|
Kiindulási állapot, terhességi hét 24-28 és terhesség 32-36
|
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
|
Hetek alatt, folyamatos eredményként, az összes élveszületés között.
|
Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
|
WHO Nem súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás kumulatív előfordulása (2014-es és 2013-as definíció) az első életévben.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
WHO súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás kumulatív előfordulása (2014-es és 2013-as definíció) az első életévben.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
WHO Pocket Book Nem súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás halmozott előfordulása az első életévben, a „Kórházi gyermekek kórházi ellátásának zsebkönyve” (2013) második kiadásában meghatározottak szerint.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
WHO Pocket Book Súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A WHO súlyos tüdőgyulladásának kumulatív előfordulása az első életévben, a „Kórházi gyermekek kórházi ellátásának zsebkönyve” (2013) második kiadásában meghatározottak szerint.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Hipoxémiás tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A hipoxémiás tüdőgyulladás halmozott előfordulása az első életévben.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Ultrahang vagy röntgen tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A tüdő ultrahangos vagy mellkasi röntgenfelvételes tüdőgyulladásának kumulatív előfordulása az első életévben.
A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Változás a brachialis artéria reaktivitás vizsgálatában (BART)
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A brachialis artéria reaktivitási vizsgálata (BART) az endothel funkciót méri az áramlás által közvetített dilatáción keresztül a reaktív hiperémiáig a kar véráramlási elzáródásának felszabadulását követően.
Ebben a tesztben megmérjük az artéria alapvonal átmérőjét, majd felfújunk egy vérnyomáscsökkentő mandzsettát, hogy distalis kar ischaemiát idézzünk elő 5 percig, majd a nyomás elengedése után megmérjük az elzáródás utáni brachialis artéria átmérőjét.
Az artéria elzáródás utáni és pre-elzáródási átmérőjének aránya az endothel funkciót jelenti, ahol az alacsonyabb értékek rosszabb endoteliális funkciót jeleznek.
(csak Peru)
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Változás a carotis intima-media vastagságában (CIMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után, és amikor a gyermek 24 hónapos
|
A carotis intima-media vastagság tesztje (CIMT) a carotis atheroscleroticus érbetegség mértékének meghatározására szolgál.
A teszt a nyaki artéria két belső rétegének vastagságát méri, és képes kimutatni a plakk felhalmozódását a fizikai tünetek észlelése előtt.
A nyaki nyaki ultrahangot hordozható ultrahanggal, képzett szonográfusok végzik.
|
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után, és amikor a gyermek 24 hónapos
|
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A felnőttek légúti egészségét és jólétét a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük.
Az SGRQ a krónikus légúti betegségben szenvedők egészségi állapotának romlását és észlelt jólétét méri.
Az SGRQ-nak vannak olyan szakaszai, amelyek értékelik a tüneteket, a légszomjat okozó vagy a légszomj miatt korlátozott tevékenységeket, valamint a légzési problémák foglalkoztatásra gyakorolt hatását, az egészségkontroll érzését, a pánikot, a megbélyegzést, a gyógyszerhasználatot, a terápiák mellékhatásait, az egészséggel kapcsolatos elvárásokat és zavarokat. a mindennapi életből.
A kérdőív feleletválasztós, igaz/hamis és nyílt végű kérdéseket tartalmaz.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Változás a Short Form 36 Survey (SF-36) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A Short Form 36 felmérés (SF-36) egy standardizált, preferenciákon alapuló, 36 tételes kérdőív, amely az életminőséget értékeli.
A felmérés 8 részből áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség).
A lehetséges pontszámok 0-tól (legalacsonyabb életminőség) 100-ig (legmagasabb életminőség) terjednek.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A terhes nők/újdonsült anyák, az idősebb felnőtt nők és a gyermekek súlyát mérik.
A súlyt kilogrammban (kg) mérik.
A terhes nők testsúlyát a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében és a 32-36 hetes terhességben mérik, új anyáknál pedig a gyermek 24 és 36 hónapos korában.
Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában mérik.
A gyermekek súlyát születéskor, valamint 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A BMI-t a terhes nők, az idősebb felnőtt nők és a gyermekek esetében számítják ki.
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben (m) megadott magasság négyzetével (kg/m²).
A terhes nők BMI-jét a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhesség alatt, valamint az új anyáknál, amikor a gyermek 24 és 36 hónapos, számítják ki.
Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában számítják ki.
A gyermekek súlyát születéskor, valamint 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Magasságváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24 hónapos életkor
|
A nők magasságát centiméterben mérik.
A terhes nők testmagasságát a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. terhességi hét között mérik, új anyáknál pedig a gyermek 24 és 36 hónapos korában.
Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában mérik.
Ezt a mérést a testtömeg-index kiszámításához fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24 hónapos életkor
|
A vizelet biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Több expozíciós biomarkert mérnek: 3-OH-kotinin, 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), levoglukozán, 8OH-dezoxiguanozin (8OHdG) és illékony szerves vegyi anyagok (VOC) metabolitjai .
Az expozíciós biomarkerek (különösen azoknál a gyermekeknél, akiknél korlátozott lehet a vizelet) prioritást élveznek a következőképpen: policiklikus aromás szénhidrogén (PAH) biomarkerek, levoglükozán, illékony szerves vegyi anyagok (VOC) biomarkerek, nehézfémek és dohányzással kapcsolatos biomarkerek.
A vizelet biomarkereit terhes nőknél a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhességben, valamint az új anyáknál, amikor a gyermek 24 hónapos korában mérik.
A biomarkereket idősebb felnőtt nőknél mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után.
A biomarkereket 3, 6, 12 és 24 hónapos gyermekeknél mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Halál
Időkeret: Tanulmányi kilépésig (a gyermek 60 hónapos koráig)
|
Minden résztvevő halálát dokumentálni kell
|
Tanulmányi kilépésig (a gyermek 60 hónapos koráig)
|
Változás a szárított vérfolt (DBS) biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A kiszáradt vérfoltokból mérendő fő biomarkerek: gyulladás markerek, szív- és érrendszeri betegségek endoteliális markerei, oxidatív stressz markerek, Hb, HbA1C, tumor-asszociált antigén antitestek, citokróm P450, p53 tumorasszociált antigén (TAA), lipidek, metabolomika, MiRNS, nehézfémek.
A DBS biomarkereket terhes nőknél a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhességben, valamint az új anyáknál a gyermek 24 hónapos korában mérik.
A DBS biomarkereket idősebb felnőtt nőknél mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után.
A DBS biomarkereket 3, 6, 12 és 24 hónapos gyermekeknél mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Gyermek tüdőfunkció
Időkeret: 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A tüdőfunkció mérése a kényszerített oszcillációs technikával (FOT) történik a Tremoflo C-100 készülékkel, eldobható szájrészekkel.
A FOT egy olyan technika, amely képes azonosítani a légutak korai elváltozásait.
A FOT készülék a külsőleg alkalmazott nyomáshullámok és a keletkező légáram közötti kapcsolatot méri a légzési impedancia mérésére.
A magas frekvencián előállított értékek a proximális és a nagy légutaknak, az alacsony frekvenciákon előállított értékek pedig a disztális és kis légutaknak felelnek meg.
Ezt a mérést guatemalai gyerekeken fogják elvégezni.
|
36, 48 és 60 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 3 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A 10 tételből álló Cohen észlelt stressz skála (PPS) azt értékeli, ahogyan az egyén stresszesnek értékeli életeseményeit (pl. "Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy a nehézségek olyan magasra halmozódtak fel, hogy nem tudta legyőzni őket?" ) (Cohen, 1983).
A Likert-szintű válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedtek, ami azt jelenti, hogy a magas PPS-érték magas szintű észlelt stresszhez vezet.
Egy spanyol nyelvű PPS, amelyet létrehoztak és teszteltek, és érvényesnek és megbízhatónak találtak (Vallijo et al., 2018).
|
3 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
Anyai halál
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
Nő halála terhesség alatt vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belül, függetlenül a terhesség időtartamától és helyétől.
|
Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
Spontán vetélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 20 hetes terhességig
|
Magzati halálozás 19 hét 6 nap előtt.
|
Kiindulási állapot a 20 hetes terhességig
|
Korai koraszülés
Időkeret: Születés
|
A 34. hétnél rövidebb születések befejezték a terhességet, az összes élve születés között.
|
Születés
|
Koraszülés
Időkeret: Születés
|
Beleértve a koraszülést és a halvaszületést
|
Születés
|
Halvaszületés
Időkeret: Születésig
|
Bármilyen magzati haláleset, amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően következik be, VAGY a súlyos mellékhatás űrlapon VAGY a terhes nő kórtörténeti űrlapján VAGY a szóbeli boncolási űrlapon feltüntetett.
|
Születésig
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés 28 napig
|
A születés és a 28 nap közötti halálozás.
|
Születés 28 napig
|
Változás a finom részecskék (PM2,5) expozíciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
Személyes ellenőrző berendezést használnak a finom por (PM2.5) expozíció 24 órás időszakon keresztüli értékelésére a beavatkozásban és a kontroll résztvevőiben (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek).
A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik.
A gyermek expozícióját 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérik.
Az idősebb felnőtt nők expozícióját a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint 24 hónappal a szülés után mérik.
Ezenkívül az otthoni PM2,5 mennyiségét a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
A szén-monoxid (CO) expozíció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
Személyes felügyeleti berendezéseket használnak a szén-monoxid (CO) expozíció 24 órás időszakon keresztüli értékelésére a beavatkozásban és a kontroll résztvevőiben (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek).
A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik.
A gyermekeket a szülés után 12 hónapig, valamint 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik.
Az idősebb felnőtt nőknél a szülés után 12 hónapig, a szülés után 24 hónapig mérik a mérést.
Ezenkívül az otthoni CO-szintet a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
A fekete szén (BC) expozíciójának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
Személyes felügyeleti berendezéseket fognak használni a feketeszénnek (BC) való kitettség értékelésére 24 órán keresztül a beavatkozásban és a kontroll résztvevőinél (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek).
A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik.
A gyermekeket a szülés után 12 hónapig, valamint 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik.
Az idősebb felnőtt nőknél a szülés után 12 hónapig, a szülés után 24 hónapig mérik a mérést.
Ezenkívül az otthoni BC-t a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
|
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
|
A gyermek vérnyomásának változása
Időkeret: 48 és 60 hónapos korban
|
A gyermekek vérnyomását automatikus vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik.
A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
|
48 és 60 hónapos korban
|
Változás a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójában és a mikroRNS-ben idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Két bukkális sejtkaparás fog összegyűjteni úgy, hogy egy kis műanyag gyűjtőkanállal finoman kaparja a száj nyálkahártyáját a száj mindkét oldalán.
Az orrcsontkefe-mintákat puha citokefével lehet gyűjteni mindegyik turbinán.
A gyűjtés kíméletes, és nem okoz kényelmetlenséget a vizsgálatban résztvevőknek.
Mindkét mintát a laboratóriumban a protokollban részletezett eljárások szerint dolgozzák fel.
Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
|
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
A Microbiome Operational Taxonomic Units (OTU) változása idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
A szájöblítéshez a résztvevők erőteljesen kiöblítik a szájukat, és az öblítést egy centrifugacsőbe gyűjtik.
A csövet centrifugáljuk, majd a pelletet és a felülúszót elkülönítjük a krioviadalokba, felcímkézzük és lefagyasztjuk.
Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
|
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Változás az epigenetikában (DNS-metiláció) idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Két bukkális sejtkaparás fog összegyűjteni úgy, hogy egy kis műanyag gyűjtőkanállal finoman kaparja a száj nyálkahártyáját a száj mindkét oldalán.
Egy 5 ml-es vénás vérmintát gyűjtünk egy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vakutainer csőben a cubitális véna standard klinikai vénapunkciójával.
Mindkét mintát a jegyzőkönyvben részletezett eljárások szerint szállítják és dolgozzák fel a laboratóriumban.
Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
|
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Változás a metabolizmusban és a mikroRNS-ben idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Egy 5 ml-es vénás vérmintát gyűjtünk egy EDTA vakutainer csőben a cubitális véna standard klinikai vénapunkciójával.
A mintát a jegyzőkönyvben részletezett eljárások szerint szállítják és dolgozzák fel a laboratóriumban.
Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
|
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Kutatásvezető: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
- Simkovich SM, Hossen S, McCollum ED, Toenjes AK, McCracken JP, Thompson LM, Castanaza A, Diaz A, Rosa G, Kirby MA, Mukeshimana A, Myers R, Lenzen PM, Craik R, Jabbarzadeh S, Elon L, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Peel JL, Clasen TF, Davila-Roman VG, Papageorghiou AT, de Las Fuentes L, Checkley W; HAPIN Investigators. Lung Ultrasound Protocol and Quality Control of Image Interpretation Using an Adjudication Panel in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Ultrasound Med Biol. 2023 May;49(5):1194-1201. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.01.005. Epub 2023 Feb 19.
- Williams KN, Quinn A, North H, Wang J, Pillarisetti A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Ndagijimana F, Underhill LJ, Kirby MA, Puzzolo E, Hossen S, Waller LA, Peel JL, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA, Checkley W; HAPIN Investigators. Fidelity and adherence to a liquefied petroleum gas stove and fuel intervention: The multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Int. 2023 Sep;179:108160. doi: 10.1016/j.envint.2023.108160. Epub 2023 Aug 19.
- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
- Ye W, Thangavel G, Pillarisetti A, Steenland K, Peel JL, Balakrishnan K, Jabbarzadeh S, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Association between personal exposure to household air pollution and gestational blood pressure among women using solid cooking fuels in rural Tamil Nadu, India. Environ Res. 2022 May 15;208:112756. doi: 10.1016/j.envres.2022.112756. Epub 2022 Jan 20.
- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
- Hengstermann M, Diaz-Artiga A, Otzoy-Sucuc R, Laura Maria Ruiz-Aguilar A, Thompson LM; HAPIN Investigators. Developing Visual Messages to Support Liquefied Petroleum Gas Use in Intervention Homes in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial in Rural Guatemala. Health Educ Behav. 2021 Oct;48(5):651-669. doi: 10.1177/1090198121996280. Epub 2021 Mar 18.
- Iribagiza C, Sharpe T, Coyle J, Nkubito P, Piedrahita R, Johnson M, Thomas EA. Evaluating the Effects of Access to Air Quality Data on Household Air Pollution and Exposure-An Interrupted Time Series Experimental Study in Rwanda. Sustainability 2021; 13 (20): 11523. doi:10.3390/su132011523.
- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
- Quinn AK, Williams KN, Thompson LM, Harvey SA, Piedrahita R, Wang J, Quinn C, Pillarisetti A, McCracken JP, Rosenthal JP, Kirby MA, Diaz Artiga A, Thangavel G, Rosa G, Miranda JJ, Checkley W, Peel JL, Clasen TF. Fidelity and Adherence to a Liquefied Petroleum Gas Stove and Fuel Intervention during Gestation: The Multi-Country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12592. doi: 10.3390/ijerph182312592.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Crocker ME, Goodman D, McCracken JP, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Castanaza-Gonzalez A, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W; HAPIN Investigators. Resources and Geographic Access to Care for Severe Pediatric Pneumonia in Four Resource-limited Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 15;205(2):183-197. doi: 10.1164/rccm.202104-1013OC.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
- Barr DB, Puttaswamy N, Jaacks LM, Steenland K, Rajkumar S, Gupton S, Ryan PB, Balakrishnan K, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Clark ML; (HAPIN Investigative Team). Design and Rationale of the Biomarker Center of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47010. doi: 10.1289/EHP5751. Epub 2020 Apr 29.
- Burrowes VJ, Piedrahita R, Pillarisetti A, Underhill LJ, Fandino-Del-Rio M, Johnson M, Kephart JL, Hartinger SM, Steenland K, Naeher L, Kearns K, Peel JL, Clark ML, Checkley W; HAPIN Investigators. Comparison of next-generation portable pollution monitors to measure exposure to PM2.5 from household air pollution in Puno, Peru. Indoor Air. 2020 May;30(3):445-458. doi: 10.1111/ina.12638. Epub 2020 Jan 23.
- Clasen T, Checkley W, Peel JL, Balakrishnan K, McCracken JP, Rosa G, Thompson LM, Barr DB, Clark ML, Johnson MA, Waller LA, Jaacks LM, Steenland K, Miranda JJ, Chang HH, Kim DY, McCollum ED, Davila-Roman VG, Papageorghiou A, Rosenthal JP; HAPIN Investigators. Design and Rationale of the HAPIN Study: A Multicountry Randomized Controlled Trial to Assess the Effect of Liquefied Petroleum Gas Stove and Continuous Fuel Distribution. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47008. doi: 10.1289/EHP6407. Epub 2020 Apr 29.
- Crocker ME, Hossen S, Goodman D, Simkovich SM, Kirby M, Thompson LM, Rosa G, Garg SS, Thangavel G, McCollum ED, Peel J, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Effects of high altitude on respiratory rate and oxygen saturation reference values in healthy infants and children younger than 2 years in four countries: a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e362-e373. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30543-1.
- Iribagiza C, Sharpe T, Wilson D, Thomas EA. User-centered design of an air quality feedback technology to promote adoption of clean cookstoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):925-936. doi: 10.1038/s41370-020-0250-2. Epub 2020 Jul 16.
- Johnson MA, Steenland K, Piedrahita R, Clark ML, Pillarisetti A, Balakrishnan K, Peel JL, Naeher LP, Liao J, Wilson D, Sarnat J, Underhill LJ, Burrowes V, McCracken JP, Rosa G, Rosenthal J, Sambandam S, de Leon O, Kirby MA, Kearns K, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Air Pollutant Exposure and Stove Use Assessment Methods for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47009. doi: 10.1289/EHP6422. Epub 2020 Apr 29.
- Puttaswamy N, Saidam S, Rajendran G, Arumugam K, Gupton S, Williams EW, Johnson CL, Panuwet P, Rajkumar S, Clark ML, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K, Barr DB. Cross-validation of biomonitoring methods for polycyclic aromatic hydrocarbon metabolites in human urine: Results from the formative phase of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial in India. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Oct 1;1154:122284. doi: 10.1016/j.jchromb.2020.122284. Epub 2020 Jul 29.
- Sambandam S, Mukhopadhyay K, Sendhil S, Ye W, Pillarisetti A, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Natarajan A, Aravindalochanan V, Vinayagamoorthi A, Sivavadivel S, Uma Maheswari R, Balakrishnan L, Gayatri S, Nargunanathan S, Madhavan S, Puttaswamy N, Garg SS, Quinn A, Rosenthal J, Johnson M, Liao J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Exposure contrasts associated with a liquefied petroleum gas (LPG) intervention at potential field sites for the multi-country household air pollution intervention network (HAPIN) trial in India: results from pilot phase activities in rural Tamil Nadu. BMC Public Health. 2020 Nov 26;20(1):1799. doi: 10.1186/s12889-020-09865-1.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Goodman D, Crocker ME, Hossen S, McCracken JP, de Leon O, Thompson LM, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W. Design and conduct of facility-based surveillance for severe childhood pneumonia in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. ERJ Open Res. 2020 Mar 23;6(1):00308-2019. doi: 10.1183/23120541.00308-2019. eCollection 2020 Jan.
- Williams KN, Thompson LM, Sakas Z, Hengstermann M, Quinn A, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Puzzolo E, Rosa G, Balakrishnan K, Peel J, Checkley W, Clasen TF, Miranda JJ, Rosenthal JP, Harvey SA; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators; HAPIN Investigators. Designing a comprehensive behaviour change intervention to promote and monitor exclusive use of liquefied petroleum gas stoves for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. BMJ Open. 2020 Sep 29;10(9):e037761. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037761.
- Wilson DL, Williams KN, Pillarisetti A. 2020. An Integrated Sensor Data Logging, Survey, and Analytics Platform for Field Research and Its Application in HAPIN, a Multi-Center Household Energy Intervention Trial. Sustainability. 2020; 12 (5): 1805. doi:10.3390/su12051805.
- Goodman D, Crocker ME, Pervaiz F, McCollum ED, Steenland K, Simkovich SM, Miele CH, Hammitt LL, Herrera P, Zar HJ, Campbell H, Lanata CF, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Garg S, Thangavel G, Thanasekaraan V, Balakrishnan K, King C, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Challenges in the diagnosis of paediatric pneumonia in intervention field trials: recommendations from a pneumonia field trial working group. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1068-1083. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30249-8. Epub 2019 Oct 4.
- Liao J, McCracken JP, Piedrahita R, Thompson L, Mollinedo E, Canuz E, De Leon O, Diaz-Artiga A, Johnson M, Clark M, Pillarisetti A, Kearns K, Naeher L, Steenland K, Checkley W, Peel J, Clasen TF; HAPIN investigators. The use of bluetooth low energy Beacon systems to estimate indirect personal exposure to household air pollution. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):990-1000. doi: 10.1038/s41370-019-0172-z. Epub 2019 Sep 26. Erratum In: J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 May;30(3):587.
- Quinn AK, Williams K, Thompson LM, Rosa G, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Balakrishnan K, Miranda JJ, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA; HAPIN Investigators. Compensating control participants when the intervention is of significant value: experience in Guatemala, India, Peru and Rwanda. BMJ Glob Health. 2019 Aug 21;4(4):e001567. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001567. eCollection 2019.
- Steenland K, Pillarisetti A, Kirby M, Peel J, Clark M, Checkley W, Chang HH, Clasen T. Modeling the potential health benefits of lower household air pollution after a hypothetical liquified petroleum gas (LPG) cookstove intervention. Environ Int. 2018 Feb;111:71-79. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.018. Epub 2017 Nov 26.
- Checkley W, Thompson LM, Sinharoy SS, Hossen S, Moulton LH, Chang HH, Waller L, Steenland K, Rosa G, Mukeshimana A, Ndagijimana F, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Garg SS, Thangavel G, Aravindalochanan V, Hartinger SM, Chiang M, Kirby MA, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Williams KN, Nicolaou L, Johnson M, Pillarisetti A, Rosenthal J, Underhill LJ, Wang J, Jabbarzadeh S, Chen Y, Davila-Roman VG, Naeher LP, McCollum ED, Peel JL, Clasen TF; HAPIN Investigators. Effects of Cooking with Liquefied Petroleum Gas or Biomass on Stunting in Infants. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):44-54. doi: 10.1056/NEJMoa2302687.
- McCollum ED, McCracken JP, Kirby MA, Grajeda LM, Hossen S, Moulton LH, Simkovich SM, Goodman-Palmer D, Rosa G, Mukeshimana A, Balakrishnan K, Thangavel G, Garg SS, Castanaza A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Papageorghiou AT, Davila-Roman VG, Underhill LJ, Hartinger SM, Williams KN, Nicolaou L, Chang HH, Lovvorn AE, Rosenthal JP, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Johnson MA, Waller LA, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Steenland K, Clasen TF, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass Cooking and Severe Infant Pneumonia. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa2305681.
- Balakrishnan K, Steenland K, Clasen T, Chang H, Johnson M, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Thangavel G, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Aravindalochanan V, Garg S, Ndagijimana F, Hartinger S, Underhill LJ, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Waller L, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Rosenthal J, Quinn A, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Howards PP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Exposure-response relationships for personal exposure to fine particulate matter (PM2.5), carbon monoxide, and black carbon and birthweight: an observational analysis of the multicountry Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Lancet Planet Health. 2023 May;7(5):e387-e396. doi: 10.1016/S2542-5196(23)00052-9.
- Clasen TF, Chang HH, Thompson LM, Kirby MA, Balakrishnan K, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Rosa G, Steenland K, Younger A, Aravindalochanan V, Barr DB, Castanaza A, Chen Y, Chiang M, Clark ML, Garg S, Hartinger S, Jabbarzadeh S, Johnson MA, Kim DY, Lovvorn AE, McCollum ED, Monroy L, Moulton LH, Mukeshimana A, Mukhopadhyay K, Naeher LP, Ndagijimana F, Papageorghiou A, Piedrahita R, Pillarisetti A, Puttaswamy N, Quinn A, Ramakrishnan U, Sambandam S, Sinharoy SS, Thangavel G, Underhill LJ, Waller LA, Wang J, Williams KN, Rosenthal JP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass for Cooking and Effects on Birth Weight. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1735-1746. doi: 10.1056/NEJMoa2206734. Epub 2022 Oct 10.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark M, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman V, Diaz-Artiga A, de Las Fuentes L, Harvey S, Kirby M, Lovvorn A, McCollum E, Peel J, Quinn A, Rosa G, Underhill L, Williams K, Young B, Rosenthal J. A Risk Assessment Tool for Resumption of Research Activities During the COVID-19 Pandemic. Res Sq [Preprint]. 2020 Nov 12:rs.3.rs-103997. doi: 10.21203/rs.3.rs-103997/v1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00089799
- 1UM1HL134590-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .