Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háztartási levegőszennyezés és egészségügy: LPG beavatkozási próba több országban (HAPIN)

2024. március 22. frissítette: Thomas Clasen, Emory University
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kísérlet a cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tűzhelyről és az üzemanyag-elosztásról négy országban (India, Guatemala, Peru és Ruanda) 3200 háztartásban. Egy közös protokollt követve minden beavatkozási helyszín 800 terhes nőt vesz fel (18-34 év közötti, 9-20 hetes terhesség alatt), és háztartásuk felét véletlenszerűen beosztják PB-tűzhelyek és 18 hónapos PB-gáz ellátásra. A kontroll háztartások várhatóan továbbra is elsősorban szilárd biomassza tüzelőanyaggal főznek, és az egységes, az egész területre kiterjedő kísérleti elvek alapján kompenzációt kapnak, amelyet formatív kutatások alapján minden helyszínre szabnak. Az anyát gyermekével együtt a gyermek 1 éves koráig követik. A kutatók becslése szerint a háztartások 15%-ában lesz egy második, nem terhes, idősebb felnőtt nő (40 és 80 év közötti korosztály), akit szintén beíratnak a kiinduláskor, és követik a 18 hónapos követési időszak alatt. Az intervenció felhasználásának optimalizálása érdekében a kutatók a korábbi tapasztalatok és formatív kutatások alapján viselkedésmódosítási stratégiákat valósítanak meg az 1. évben. Ez a tanulmány felméri a tűzhelyhasználatot, ismételt személyi expozíciós értékeléseket végez a háztartási levegőszennyezésről, valamint összegyűjti a kiszáradt vérfoltokat és vizeletmintákat a biomarkerek elemzéséhez és a biominta tárolásához. Az elsődleges következmények az alacsony születési súly, a súlyos tüdőgyulladás előfordulása, a gyermek satnya, valamint az idősebb felnőtt nők vérnyomása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a koraszülés és a gyermek fejlődése, az anyai vérnyomás a terhesség alatt és az endothel funkciója, a légzési károsodás, az érelmeszesedés, a rákkeltő anyagcseretermékek és az idősebb felnőtt nők életminősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Világszerte közel 3 milliárd ember használ szilárd tüzelőanyagot főzéshez és fűtéshez, túlnyomó többségük az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az ebből eredő háztartási levegőszennyezés (HAP) a harmadik vezető kockázati tényező a 2010-es globális betegségteher tekintetében, amely a becslések szerint évente 4,3 millió halálesetet okoz, főként nők és kisgyermekek körében. A korábbi beavatkozások tisztább biomassza alapú főzőlapokat biztosítottak, de nem sikerült olyan szintre csökkenteni az expozíciót, amely jelentős egészségügyi javulást eredményezett. Nem végeztek nagyszabású terepi kísérleteket cseppfolyósított petróleum-gáz (LPG) főzőlappal, ami valószínűleg a legtisztábban méretezhető beavatkozás.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen a PB-gáz-tűzhelyek és az üzemanyag-elosztás 3200 háztartásában négy LMIC-ben (India, Guatemala, Peru és Ruanda), hogy szigorú bizonyítékokat szolgáltasson az egész életen át tartó lehetséges egészségügyi előnyökről. Minden egyes beavatkozási helyszín 800 terhes nőt vesz fel (18-34 év közöttiek, 9-20 hetes terhesség alatt), és véletlenszerűen osztják ki a háztartásuk felét, hogy PB-tűzhelyeket és 18 hónapos PB-gázt kapjanak. A kontroll háztartások várhatóan továbbra is elsősorban szilárd biomassza tüzelőanyaggal főznek, és az egységes, az egész területre kiterjedő kísérleti elvek alapján kompenzációt kapnak, amelyet formatív kutatások alapján minden helyszínre szabnak. Az anyát gyermekével együtt a gyermek 1 éves koráig követik. Azokban a háztartásokban, ahol egy második, nem terhes idősebb felnőtt nő (40 és <80 év közötti) van, a kutatók a 18 hónapos követési időszak során is be fogják követni a nőt, hogy felmérjék a kardiopulmonális, metabolikus és rák kimenetelét. A beavatkozás felhasználásának optimalizálása érdekében a kutatók viselkedésmódosítási stratégiákat hajtanak végre. Ez a tanulmány felméri a tűzhelyhasználatot, ismételt személyes expozíciós értékeléseket végez a HAP-nak (PM2.5, fekete szén, szén-monoxid), és begyűjti a megszáradt vérfoltokat és vizeletmintákat biomarker-elemzés és biominta tárolás céljából minden résztvevőnél több időpontban. Az elsődleges következmények az alacsony születési súly, a súlyos tüdőgyulladás előfordulása, a gyermek satnya, valamint az idősebb felnőtt nők vérnyomása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a koraszülés és a gyermek fejlődése, az anyai vérnyomás a terhesség alatt és az endothel funkciója, a légzési károsodás, az érelmeszesedés, a rákkeltő anyagcseretermékek és az idősebb felnőtt nők életminősége.

Ez a tanulmány a következő konkrét célokat tűzi ki célul: (1) a kezelési szándék elemzésével meghatározza a randomizált LPG-tűzhely és az üzemanyag-beavatkozás egészségre gyakorolt ​​hatását négy különböző LMIC-populációban egy közös protokoll segítségével; (2) meghatározza az expozíció-válasz összefüggéseket a HAP és az egészségügyi eredmények tekintetében; és (3) meghatározza az LPG-beavatkozás és az expozíciós/egészségügyi hatások célzott és feltáró biomarkerei közötti kapcsolatokat.

Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd, beleértve a költségeket és a végrehajtási stratégiákat is, hogy tájékozódjon a nemzeti és globális politikákról az LPG-tűzhelyek sérülékeny lakosság körében történő bővítésére vonatkozóan. Végső soron ez elősegíti a mélyebb politikai szintű megbeszéléseket, valamint meghatározza a HAP-beavatkozások globális szintű kezdeményezésének és fenntartásának követelményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok terhes nők számára:

  • Megerősített terhesség (hCG pozitív vér- vagy vizeletvizsgálat)
  • 18 és <35 év közöttiek (önbevalláson keresztül)
  • Főleg biomassza tűzhelyet használ
  • A tanulmányi területen él
  • 9 - <20 hetes terhesség ultrahanggal igazolva
  • Egyedülálló terhesség (egy magzat)
  • Életképes magzat normál magzati szívveréssel (120-180 ütés/perc) az ultrahang idején
  • Folyamatos terhesség a randomizáció idején, önbevallás igazolta
  • Tájékozott beleegyezésével beleegyezik a részvételbe

Terhes nők kizárási kritériumai:

  • Jelenleg cigarettát vagy más dohányterméket szív
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban véglegesen kiköltözik a vizsgált területről
  • Főleg PB-gázt használ, vagy valószínűleg a közeljövőben túlnyomórészt PB-gázt használ

Az ugyanabban a háztartásban élő idősebb felnőtt nők befogadásának kritériumai:

  • 40 és <80 év közöttiek (önbevalláson keresztül)

Kizárási kritériumok az ugyanabban a háztartásban élő idősebb felnőtt nők számára:

  • Jelenleg cigarettát vagy más dohányterméket szív
  • Terhes (önbevallás szerint)
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik jelenlegi háztartásából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cseppfolyós kőolaj gázos tűzhely
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tűzhelyet és 18 hónapos PB-gázt kapnak.
A beavatkozás egy minőségi, helyben kapható, legalább kétégős cseppfolyós gáz (LPG) tűzhely kialakításából, 18 hónapig tartó folyamatos PB-tüzelőanyag-ellátásból, valamint a főzésre vonatkozó kizárólagos tűzhelyhasználat népszerűsítéséből áll. A beavatkozást a beiratkozáskor minden intervenciós háztartás számára ingyenesen biztosítjuk. A vizsgálati személyzet heti rendszerességgel megvizsgálja a kályha állapotát, elvégzi a szükséges javításokat, megméri és rögzíti az LPG-tartályok tömegét, hogy előre jelezze az utántöltések szükségességét.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tűzhelyet, és továbbra is hagyományos főzési módot (nyílt tűz vagy hagyományos tűzhely), vagy az általuk választott főzési módot használnak. Az ellenőrző háztartások egységes próba-elv alapján kapnak kompenzációt, amelyet formatív kutatások alapján minden helyszínre szabnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-kor z-pontszám 2 szórással a szabvány alatt
Időkeret: 12 hónappal a születés után
A mért elsődleges eredmény az egyéves korban bekövetkezett satnyaság, amelyet az életkorhoz viszonyított z-pontszámként (LAZ) határoznak meg, amely 2 szórással a növekedési standard mediánja alatt van. A csecsemő hosszát születéskor, majd negyedévente értékelik, egészen a gyermek 12 hónapos koráig. A Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os Multi-Growth Reference Standard (MGRS) alapján számítják ki.
12 hónappal a születés után
Születési súly
Időkeret: A születést követő 24 órán belül (legfeljebb 5 hónappal az anya randomizálása után)
A születési súlyt képzett nővér vagy egészségügyi dolgozó a születést követő 24 órán belül felméri. A csecsemőket meztelenül vagy előre kimért takaróban mérik le. A súlyt digitális elektronikus mérleg segítségével 10 g pontossággal kell megmérni, ha a vizsgálati területen dolgozó személyzet végzi el; ellenkező esetben a kórházi orvosi feljegyzések kerülnek felhasználásra.
A születést követő 24 órán belül (legfeljebb 5 hónappal az anya randomizálása után)
A HAPIN által meghatározott súlyos tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Felmérik, hogy a gyermeknek hányszor fordult elő súlyos tüdőgyulladása a követési időszak során az első életévben. A HAPIN tüdőgyulladás kritériumai a WHO gyermekkori tüdőgyulladás (2014) osztályozásából származnak, és 3 algoritmus létezik a HAPIN esetkritériumokhoz: 1) köhögés és/vagy nehéz légzés és legalább 1 általános veszélyjel, valamint tüdőgyulladás bizonyítéka a tüdő képalkotásán. (azaz tüdő ultrahang vagy mellkasröntgen), vagy 2) köhögés és/vagy nehéz légzés és hipoxémia (impulzusoximetriával (SpO2) mérve, vagy olyan gyermek megfigyelésével, aki fejlett légzéstámogatást (azaz intubálást és mechanikus) igényel. lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomástámogatással vagy nagy áramlású orrkanül oxigénnel), vagy 3) olyan gyermekek, akik az értékelés előtt meghaltak, de halálukat verbális boncolás alapján tüdőgyulladásnak tulajdonítják. A tüdőgyulladásos eseteket olyan gyermekek regisztrálták, akik légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos életkor
A szisztolés vérnyomást a beavatkozó és a kontroll karban lévő idősebb felnőtt nőknél automata vérnyomásmérőkkel (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik. A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos életkor
Változás a gyermek lineáris növekedésében
Időkeret: Születés (randomizálás után 3-5 hónappal), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A gyermekek lineáris növekedését a születéstől 60 hónapos korukig magassági centiméterben mérik.
Születés (randomizálás után 3-5 hónappal), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Változás a gondozó által jelentett korai gyermekkori fejlesztési eszköz (CREDI) pontszámában
Időkeret: 3 hónapos kortól 24 hónapos korig
A gyermekek fejlődését a Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) segítségével értékeljük. A CREDI a korai gyermekkori fejlődés (ECD) populációs szintű mérőszáma 0-2 éves gyermekek számára. A CREDI a gyermek fejlődésének 5 területét értékeli: 1) motoros fejlődés (finom- és nagymotoros), 2) nyelvi fejlődés (kifejező és befogadó nyelv), 3) kognitív fejlődés (végrehajtó funkció, problémamegoldás és érvelés, valamint az akadémiai előtti tudás). , 4) szocio-emocionális fejlődés (érzelmi és viselkedési önszabályozás, érzelmi tudás és szociális kompetencia), és 5) mentális egészség (internalizáló és külső magatartások). A CREDI hosszú űrlap 117 elemből áll, és a megválaszolt kérdések száma a gyermek életkorától függ. Az "igen" válaszok 1-gyel, a "nem" pedig 0-val vannak kódolva; bizonyos tételek fordított kódolásúak. A nyers összpontszámok az életkorral nőnek (a fejlődés előrehaladtával), a magasabb pontszámok pedig fokozott fejlődést jeleznek.
3 hónapos kortól 24 hónapos korig
Változás a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) pontszámában
Időkeret: 36, 48 és 60 hónapos korban
Az MDAT a nagymotorosságot (39 elem), a finommotorost (42 elem), a nyelvi/kogníciót (40 elem) és a szociális készségeket (36 elem) méri. Eredetileg a vidéki Malawiban fejlesztették ki és validálták, mára több mint 25 országban használják klinikai és kutatási eszközként, több mint 8000 gyermekkel. Az MDAT egy folyamatos teszt indítási és leállítási szabályokkal. A legtöbb elemet közvetlenül a gyermeknek adják be, és azokat, amelyeket nem könnyű megfigyelni (pl. a gyermek teljes mondatokban beszél; a gyermek megérti a másokkal való megosztást; a gyermek fel tud öltözni) a szülői jelentés alapján. A gyerekek minden tételért sikeres vagy sikertelen eredményt kapnak, és az összesített megfelelési pontszámok összetett pontszámot, valamint tartományspecifikus pontszámokat eredményezhetnek. Az összpontszám 0 és 157 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb idegrendszeri fejlődést jeleznek.
36, 48 és 60 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
A koraszülés definíciója szerint egy élő csecsemő születése a terhesség 37. hete előtt történik.
Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
Kórházi kezelés légúti betegségek miatt
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Légúti betegség miatti kórházi kezelések összesített előfordulása az élet első évében.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Az anyai vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (9-20 hetes terhesség), 24-28 és 32-36 hetes terhesség, 24, 36, 48 és 60 hónapos kor
A beavatkozó és kontroll karban lévő terhes nők vérnyomását automatikus vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik. Szülés után vérnyomásmérés történik az újdonsült anyáknál a gyermek 24, 36, 48 és 60 hónapos korában. A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
Kiindulási állapot (9-20 hetes terhesség), 24-28 és 32-36 hetes terhesség, 24, 36, 48 és 60 hónapos kor
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A diasztolés vérnyomást az idős felnőtt nőknél és az újdonsült anyáknál a beavatkozó és kontroll karban automata vérnyomásmérővel (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik. A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Az átlagos artériás nyomást idős felnőtt nőknél és újdonsült anyáknál a beavatkozó és kontroll karban automata vérnyomásmérők (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) segítségével értékelik. Az átlagos artériás nyomás kiszámítása DBP+(SBP-DBP)/3, ahol SBP = szisztolés vérnyomás és DBP = diasztolés vérnyomás.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Pulzusnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A pulzusnyomást idős felnőtt nőknél és újdonsült anyáknál a beavatkozó és a kontroll karban automata vérnyomásmérők (Omron HEM-907XL; Osaka, Japán) segítségével értékelik. nyomás. A pulzusnyomás a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás különbsége.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Magzati növekedés
Időkeret: Kiindulási állapot, terhességi hét 24-28 és terhesség 32-36
A várandós nőket az alaphelyzetben és a terhesség 24-28. hetében, valamint a 32-36. terhességi héten ultrahangvizsgálaton végzik el a magzati növekedési eredmények mérésére. Pontosabban a fejkörfogatot (HC), a haskörfogatot (AC), a combcsont hosszát (FL) és a becsült magzati súlyt (EFW) értékeljük a terhesség alatt. Összehasonlítjuk (i) az egyes magzati növekedési mérések z-pontszámait (HC, AC, FL, EFW) a 2 növekedési ultrahangos vizit alkalmával a beavatkozás és a kontroll résztvevők között (külön a 24-28. terhességi héten és a 32-36. hetes terhességnél); (ii) a 24-28. és 32-36. terhességi héten külön értékelt mérések 2,5-ös százalékának arányai közötti különbségek; (iii) a HC, AC, FL és EFW Z-score trajektóriái a terhességi kor és a beavatkozás függvényében; és (iv) a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) prevalenciája a magzati időszakban a születésig, a WHO INTERGROWTH 21. standardja szerint.
Kiindulási állapot, terhességi hét 24-28 és terhesség 32-36
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
Hetek alatt, folyamatos eredményként, az összes élveszületés között.
Akár 5 hónapig (a születést követő 24 órán belül, a randomizálás után 3-5 hónappal)
WHO Nem súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás kumulatív előfordulása (2014-es és 2013-as definíció) az első életévben. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
WHO súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás kumulatív előfordulása (2014-es és 2013-as definíció) az első életévben. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
WHO Pocket Book Nem súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A WHO nem súlyos tüdőgyulladás halmozott előfordulása az első életévben, a „Kórházi gyermekek kórházi ellátásának zsebkönyve” (2013) második kiadásában meghatározottak szerint. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
WHO Pocket Book Súlyos tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A WHO súlyos tüdőgyulladásának kumulatív előfordulása az első életévben, a „Kórházi gyermekek kórházi ellátásának zsebkönyve” (2013) második kiadásában meghatározottak szerint. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Hipoxémiás tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A hipoxémiás tüdőgyulladás halmozott előfordulása az első életévben. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Ultrahang vagy röntgen tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A tüdő ultrahangos vagy mellkasi röntgenfelvételes tüdőgyulladásának kumulatív előfordulása az első életévben. A tüdőgyulladásos eseteket minden alkalommal rögzítik, amikor gyermekek légúti tünetekkel fordulnak a HAPIN egészségügyi intézményeihez.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Változás a brachialis artéria reaktivitás vizsgálatában (BART)
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A brachialis artéria reaktivitási vizsgálata (BART) az endothel funkciót méri az áramlás által közvetített dilatáción keresztül a reaktív hiperémiáig a kar véráramlási elzáródásának felszabadulását követően. Ebben a tesztben megmérjük az artéria alapvonal átmérőjét, majd felfújunk egy vérnyomáscsökkentő mandzsettát, hogy distalis kar ischaemiát idézzünk elő 5 percig, majd a nyomás elengedése után megmérjük az elzáródás utáni brachialis artéria átmérőjét. Az artéria elzáródás utáni és pre-elzáródási átmérőjének aránya az endothel funkciót jelenti, ahol az alacsonyabb értékek rosszabb endoteliális funkciót jeleznek. (csak Peru)
Alapállapot, 18 hónap
Változás a carotis intima-media vastagságában (CIMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után, és amikor a gyermek 24 hónapos
A carotis intima-media vastagság tesztje (CIMT) a carotis atheroscleroticus érbetegség mértékének meghatározására szolgál. A teszt a nyaki artéria két belső rétegének vastagságát méri, és képes kimutatni a plakk felhalmozódását a fizikai tünetek észlelése előtt. A nyaki nyaki ultrahangot hordozható ultrahanggal, képzett szonográfusok végzik.
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után, és amikor a gyermek 24 hónapos
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A felnőttek légúti egészségét és jólétét a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük. Az SGRQ a krónikus légúti betegségben szenvedők egészségi állapotának romlását és észlelt jólétét méri. Az SGRQ-nak vannak olyan szakaszai, amelyek értékelik a tüneteket, a légszomjat okozó vagy a légszomj miatt korlátozott tevékenységeket, valamint a légzési problémák foglalkoztatásra gyakorolt ​​hatását, az egészségkontroll érzését, a pánikot, a megbélyegzést, a gyógyszerhasználatot, a terápiák mellékhatásait, az egészséggel kapcsolatos elvárásokat és zavarokat. a mindennapi életből. A kérdőív feleletválasztós, igaz/hamis és nyílt végű kérdéseket tartalmaz.
Alapállapot, 18 hónap
Változás a Short Form 36 Survey (SF-36) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A Short Form 36 felmérés (SF-36) egy standardizált, preferenciákon alapuló, 36 tételes kérdőív, amely az életminőséget értékeli. A felmérés 8 részből áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség). A lehetséges pontszámok 0-tól (legalacsonyabb életminőség) 100-ig (legmagasabb életminőség) terjednek.
Alapállapot, 18 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A terhes nők/újdonsült anyák, az idősebb felnőtt nők és a gyermekek súlyát mérik. A súlyt kilogrammban (kg) mérik. A terhes nők testsúlyát a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében és a 32-36 hetes terhességben mérik, új anyáknál pedig a gyermek 24 és 36 hónapos korában. Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában mérik. A gyermekek súlyát születéskor, valamint 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
A BMI-t a terhes nők, az idősebb felnőtt nők és a gyermekek esetében számítják ki. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben (m) megadott magasság négyzetével (kg/m²). A terhes nők BMI-jét a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhesség alatt, valamint az új anyáknál, amikor a gyermek 24 és 36 hónapos, számítják ki. Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában számítják ki. A gyermekek súlyát születéskor, valamint 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban számítják ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Magasságváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24 hónapos életkor
A nők magasságát centiméterben mérik. A terhes nők testmagasságát a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. terhességi hét között mérik, új anyáknál pedig a gyermek 24 és 36 hónapos korában. Idősebb felnőtt nőknél a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint a gyermek 24 hónapos korában mérik. Ezt a mérést a testtömeg-index kiszámításához fogják használni.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24 hónapos életkor
A vizelet biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Több expozíciós biomarkert mérnek: 3-OH-kotinin, 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), levoglukozán, 8OH-dezoxiguanozin (8OHdG) és illékony szerves vegyi anyagok (VOC) metabolitjai . Az expozíciós biomarkerek (különösen azoknál a gyermekeknél, akiknél korlátozott lehet a vizelet) prioritást élveznek a következőképpen: policiklikus aromás szénhidrogén (PAH) biomarkerek, levoglükozán, illékony szerves vegyi anyagok (VOC) biomarkerek, nehézfémek és dohányzással kapcsolatos biomarkerek. A vizelet biomarkereit terhes nőknél a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhességben, valamint az új anyáknál, amikor a gyermek 24 hónapos korában mérik. A biomarkereket idősebb felnőtt nőknél mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után. A biomarkereket 3, 6, 12 és 24 hónapos gyermekeknél mérik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Halál
Időkeret: Tanulmányi kilépésig (a gyermek 60 hónapos koráig)
Minden résztvevő halálát dokumentálni kell
Tanulmányi kilépésig (a gyermek 60 hónapos koráig)
Változás a szárított vérfolt (DBS) biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
A kiszáradt vérfoltokból mérendő fő biomarkerek: gyulladás markerek, szív- és érrendszeri betegségek endoteliális markerei, oxidatív stressz markerek, Hb, HbA1C, tumor-asszociált antigén antitestek, citokróm P450, p53 tumorasszociált antigén (TAA), lipidek, metabolomika, MiRNS, nehézfémek. A DBS biomarkereket terhes nőknél a kiinduláskor, a 24-28. terhességi hetes és a 32-36. hetes terhességben, valamint az új anyáknál a gyermek 24 hónapos korában mérik. A DBS biomarkereket idősebb felnőtt nőknél mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után. A DBS biomarkereket 3, 6, 12 és 24 hónapos gyermekeknél mérik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Gyermek tüdőfunkció
Időkeret: 36, 48 és 60 hónapos korban
A tüdőfunkció mérése a kényszerített oszcillációs technikával (FOT) történik a Tremoflo C-100 készülékkel, eldobható szájrészekkel. A FOT egy olyan technika, amely képes azonosítani a légutak korai elváltozásait. A FOT készülék a külsőleg alkalmazott nyomáshullámok és a keletkező légáram közötti kapcsolatot méri a légzési impedancia mérésére. A magas frekvencián előállított értékek a proximális és a nagy légutaknak, az alacsony frekvenciákon előállított értékek pedig a disztális és kis légutaknak felelnek meg. Ezt a mérést guatemalai gyerekeken fogják elvégezni.
36, 48 és 60 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 3 hónapos kortól 12 hónapos korig
A 10 tételből álló Cohen észlelt stressz skála (PPS) azt értékeli, ahogyan az egyén stresszesnek értékeli életeseményeit (pl. "Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy a nehézségek olyan magasra halmozódtak fel, hogy nem tudta legyőzni őket?" ) (Cohen, 1983). A Likert-szintű válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedtek, ami azt jelenti, hogy a magas PPS-érték magas szintű észlelt stresszhez vezet. Egy spanyol nyelvű PPS, amelyet létrehoztak és teszteltek, és érvényesnek és megbízhatónak találtak (Vallijo et al., 2018).
3 hónapos kortól 12 hónapos korig
Anyai halál
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 42 napig
Nő halála terhesség alatt vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belül, függetlenül a terhesség időtartamától és helyétől.
Terhesség a szülés utáni 42 napig
Spontán vetélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 20 hetes terhességig
Magzati halálozás 19 hét 6 nap előtt.
Kiindulási állapot a 20 hetes terhességig
Korai koraszülés
Időkeret: Születés
A 34. hétnél rövidebb születések befejezték a terhességet, az összes élve születés között.
Születés
Koraszülés
Időkeret: Születés
Beleértve a koraszülést és a halvaszületést
Születés
Halvaszületés
Időkeret: Születésig
Bármilyen magzati haláleset, amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően következik be, VAGY a súlyos mellékhatás űrlapon VAGY a terhes nő kórtörténeti űrlapján VAGY a szóbeli boncolási űrlapon feltüntetett.
Születésig
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés 28 napig
A születés és a 28 nap közötti halálozás.
Születés 28 napig
Változás a finom részecskék (PM2,5) expozíciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
Személyes ellenőrző berendezést használnak a finom por (PM2.5) expozíció 24 órás időszakon keresztüli értékelésére a beavatkozásban és a kontroll résztvevőiben (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek). A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik. A gyermek expozícióját 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérik. Az idősebb felnőtt nők expozícióját a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, valamint 24 hónappal a szülés után mérik. Ezenkívül az otthoni PM2,5 mennyiségét a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
A szén-monoxid (CO) expozíció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
Személyes felügyeleti berendezéseket használnak a szén-monoxid (CO) expozíció 24 órás időszakon keresztüli értékelésére a beavatkozásban és a kontroll résztvevőiben (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek). A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik. A gyermekeket a szülés után 12 hónapig, valamint 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik. Az idősebb felnőtt nőknél a szülés után 12 hónapig, a szülés után 24 hónapig mérik a mérést. Ezenkívül az otthoni CO-szintet a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
A fekete szén (BC) expozíciójának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
Személyes felügyeleti berendezéseket fognak használni a feketeszénnek (BC) való kitettség értékelésére 24 órán keresztül a beavatkozásban és a kontroll résztvevőinél (terhes nők, idősebb felnőtt nők és gyermekek). A terhes nők expozícióját a kiinduláskor, a terhesség 24-28. hetében, a 32-36. héten és a szülés utáni 24 hónapban mérik. A gyermekeket a szülés után 12 hónapig, valamint 24, 36, 48 és 60 hónapos korukban mérik. Az idősebb felnőtt nőknél a szülés után 12 hónapig, a szülés után 24 hónapig mérik a mérést. Ezenkívül az otthoni BC-t a gyermek születése után 6, 12 és 24 hónappal mérik.
Kiindulási állapot, 3, 5, 9, 12 és 18 hónappal a randomizálás után, 24, 36, 48, 60 hónapos életkor
A gyermek vérnyomásának változása
Időkeret: 48 és 60 hónapos korban
A gyermekek vérnyomását automatikus vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japán) mérik. A kutatócsoport a korábban validált módszerekből és a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatokból adaptált eljárásokat alkalmazza, az American Heart Association és az European Society of Hypertension ajánlásait követve.
48 és 60 hónapos korban
Változás a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójában és a mikroRNS-ben idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
Két bukkális sejtkaparás fog összegyűjteni úgy, hogy egy kis műanyag gyűjtőkanállal finoman kaparja a száj nyálkahártyáját a száj mindkét oldalán. Az orrcsontkefe-mintákat puha citokefével lehet gyűjteni mindegyik turbinán. A gyűjtés kíméletes, és nem okoz kényelmetlenséget a vizsgálatban résztvevőknek. Mindkét mintát a laboratóriumban a protokollban részletezett eljárások szerint dolgozzák fel. Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
A Microbiome Operational Taxonomic Units (OTU) változása idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
A szájöblítéshez a résztvevők erőteljesen kiöblítik a szájukat, és az öblítést egy centrifugacsőbe gyűjtik. A csövet centrifugáljuk, majd a pelletet és a felülúszót elkülönítjük a krioviadalokba, felcímkézzük és lefagyasztjuk. Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
Változás az epigenetikában (DNS-metiláció) idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
Két bukkális sejtkaparás fog összegyűjteni úgy, hogy egy kis műanyag gyűjtőkanállal finoman kaparja a száj nyálkahártyáját a száj mindkét oldalán. Egy 5 ml-es vénás vérmintát gyűjtünk egy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vakutainer csőben a cubitális véna standard klinikai vénapunkciójával. Mindkét mintát a jegyzőkönyvben részletezett eljárások szerint szállítják és dolgozzák fel a laboratóriumban. Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
Változás a metabolizmusban és a mikroRNS-ben idősebb felnőtt nőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után
Egy 5 ml-es vénás vérmintát gyűjtünk egy EDTA vakutainer csőben a cubitális véna standard klinikai vénapunkciójával. A mintát a jegyzőkönyvben részletezett eljárások szerint szállítják és dolgozzák fel a laboratóriumban. Ez idős felnőtt nőknél fordul elő egy NCI-alvizsgálatban.
Kiindulási állapot, 18 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00089799
  • 1UM1HL134590-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel