Luftverschmutzung und Gesundheit von Haushalten: Ein LPG-Interventionsversuch in mehreren Ländern (HAPIN)
22. März 2024 aktualisiert von: Thomas Clasen, Emory University
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verteilung von Flüssiggas (LPG)-Herden und Brennstoffen in 3.200 Haushalten in vier Ländern (Indien, Guatemala, Peru und Ruanda).
Nach einem gemeinsamen Protokoll rekrutiert jeder Interventionsort 800 schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 34 Jahren, 9 bis < 20 Schwangerschaftswochen) und weist der Hälfte ihrer Haushalte nach dem Zufallsprinzip LPG-Kocher und eine 18-Monats-Versorgung mit LPG zu.
Es wird erwartet, dass Kontrollhaushalte weiterhin hauptsächlich mit festen Biomassebrennstoffen kochen und eine Vergütung erhalten, die auf einem einheitlichen Satz von versuchsweiten Grundsätzen basiert, die auf der Grundlage formativer Forschung an jeden Standort angepasst werden.
Die Mutter wird zusammen mit ihrem Kind begleitet, bis das Kind 1 Jahr alt ist.
Die Forscher schätzen, dass 15 % der Haushalte eine zweite, nicht schwangere ältere erwachsene Frau (im Alter von 40 bis < 80 Jahren) haben werden, die ebenfalls zu Studienbeginn aufgenommen und während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Um den Einsatz von Interventionen zu optimieren, werden die Forscher Strategien zur Verhaltensänderung implementieren, die auf früheren Erfahrungen und formativen Forschungen im ersten Jahr basieren.
Diese Studie wird die Verwendung von Kochherden bewerten, wiederholte persönliche Expositionsbewertungen der Luftverschmutzung im Haushalt durchführen und getrocknete Blutflecken und Urinproben für die Biomarkeranalyse und die Lagerung von Bioproben sammeln.
Die primären Ergebnisse sind ein niedriges Geburtsgewicht, das Auftreten schwerer Lungenentzündungen und Wachstumsverzögerungen des Kindes sowie der Blutdruck bei älteren erwachsenen Frauen.
Zu den sekundären Outcomes gehören Frühgeburt und Entwicklung des Kindes, mütterlicher Blutdruck während der Schwangerschaft und Endothelfunktion, Atembeeinträchtigung, Atherosklerose, krebserregende Metaboliten und Lebensqualität der älteren erwachsenen Frau.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit verlassen sich fast 3 Milliarden Menschen zum Kochen und Heizen auf feste Brennstoffe, die überwiegende Mehrheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die daraus resultierende Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) ist der drittgrößte Risikofaktor für die globale Krankheitslast im Jahr 2010 und verursacht jährlich schätzungsweise 4,3 Millionen Todesfälle, hauptsächlich bei Frauen und Kleinkindern. Frühere Eingriffe haben zu saubereren Kochherden auf Biomassebasis geführt, konnten jedoch die Exposition nicht auf ein Niveau reduzieren, das zu bedeutenden gesundheitlichen Verbesserungen führt. Es gab keine groß angelegten Feldversuche mit Kochherden mit Flüssiggas (LPG), wahrscheinlich die sauberste skalierbare Intervention.
Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verteilung von LPG-Kochern und -Brennstoffen in 3.200 Haushalten in vier LMICs (Indien, Guatemala, Peru und Ruanda) durchzuführen, um strenge Beweise für potenzielle gesundheitliche Vorteile über die gesamte Lebensdauer zu liefern. Jeder Interventionsort wird 800 schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 34 Jahren, 9 bis <20 Schwangerschaftswochen) rekrutieren und die Hälfte ihrer Haushalte nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um LPG-Kocher und eine 18-Monats-Versorgung mit LPG zu erhalten. Es wird erwartet, dass Kontrollhaushalte weiterhin hauptsächlich mit festen Biomassebrennstoffen kochen und eine Vergütung erhalten, die auf einem einheitlichen Satz von versuchsweiten Grundsätzen basiert, die auf der Grundlage formativer Forschung an jeden Standort angepasst werden. Die Mutter wird zusammen mit ihrem Kind begleitet, bis das Kind 1 Jahr alt ist. In Haushalten mit einer zweiten, nicht schwangeren älteren erwachsenen Frau (im Alter von 40 bis <80 Jahren) werden die Forscher sie ebenfalls einschreiben und während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit begleiten, um die kardiopulmonalen, metabolischen und Krebsergebnisse zu bewerten. Um den Interventionseinsatz zu optimieren, werden die Forscher Strategien zur Verhaltensänderung implementieren. Diese Studie wird die Verwendung von Kochherden bewerten, wiederholte persönliche Expositionsbewertungen gegenüber HAP (PM2,5, Ruß, Kohlenmonoxid) durchführen und getrocknete Blutflecken und Urinproben für die Biomarkeranalyse und die Aufbewahrung von Bioproben bei allen Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten sammeln. Die primären Ergebnisse sind ein niedriges Geburtsgewicht, das Auftreten schwerer Lungenentzündungen und Wachstumsverzögerungen des Kindes sowie der Blutdruck bei älteren erwachsenen Frauen. Zu den sekundären Outcomes gehören Frühgeburt und Entwicklung des Kindes, mütterlicher Blutdruck während der Schwangerschaft und Endothelfunktion, Atembeeinträchtigung, Atherosklerose, krebserregende Metaboliten und Lebensqualität der älteren erwachsenen Frau.
Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen: (1) unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse die Wirkung einer randomisierten LPG-Herd- und Brennstoffintervention auf die Gesundheit in vier verschiedenen LMIC-Populationen unter Verwendung eines gemeinsamen Protokolls bestimmen; (2) Bestimmung der Expositions-Wirkungs-Beziehungen für HAP und Gesundheitsergebnisse; und (3) die Beziehungen zwischen LPG-Intervention und sowohl gezielten als auch explorativen Biomarkern für Exposition/Gesundheitseffekte zu bestimmen.
Diese Studie wird Beweise, einschließlich Kosten und Umsetzungsstrategien, liefern, um nationale und globale Richtlinien zur Verbreitung von LPG-Kochern bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu informieren. Letztendlich wird dies tiefere Diskussionen auf politischer Ebene erleichtern und Anforderungen für die Initiierung und Aufrechterhaltung von HAP-Interventionen weltweit identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3640
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schwangere:
- Bestätigte Schwangerschaft (hCG-positiver Blut- oder Urintest)
- Alter 18 bis <35 Jahre (über Selbstauskunft)
- Verwendet überwiegend Biomasseofen
- Wohnt im Studiengebiet
- 9 - <20 Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall
- Einlingsschwangerschaft (ein Fötus)
- Lebensfähiger Fötus mit normaler fetaler Herzfrequenz (120-180 Schläge pro Minute) zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
- Anhaltende Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung durch Selbstauskunft bestätigt
- Stimmt der Teilnahme mit informierter Zustimmung zu
Ausschlusskriterien für Schwangere:
- Raucht derzeit Zigaretten oder andere Tabakprodukte
- Plant, in den nächsten 12 Monaten dauerhaft außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
- Verwendet überwiegend LPG-Kocher oder wird voraussichtlich in naher Zukunft überwiegend LPG verwenden
Einschlusskriterien für ältere erwachsene Frauen im gleichen Haushalt:
- Alter 40 bis <80 Jahre (über Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien für ältere erwachsene Frauen im selben Haushalt:
- Raucht derzeit Zigaretten oder andere Tabakprodukte
- Schwanger (nach Selbstauskunft)
- Plant, in den nächsten 12 Monaten aus ihrem derzeitigen Haushalt auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kochherd mit Flüssiggas
Teilnehmer, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten einen Kochherd mit Flüssiggas (LPG) und eine 18-Monats-Versorgung mit LPG.
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Die Intervention besteht aus einem qualitativ hochwertigen, lokal verfügbaren Flüssiggas (LPG)-Kocher mit mindestens zwei Brennern, einer kontinuierlichen Lieferung von Flüssiggas-Brennstoff für 18 Monate und der Förderung der Herdnutzung ausschließlich zum Kochen.
Die Intervention wird allen Interventionshaushalten bei der Anmeldung kostenlos zur Verfügung gestellt.
Wöchentlich untersucht das Studienpersonal den Zustand des Kochers, führt alle erforderlichen Reparaturen durch und misst und notiert das Gewicht der LPG-Tanks, um den Bedarf an Nachfüllungen zu antizipieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Flüssiggaskocher (LPG) und verwenden weiterhin traditionelle Kochmethoden (offenes Feuer oder traditionelle Öfen) oder die Kochmethode ihrer Wahl.
Kontrollhaushalte erhalten eine Vergütung basierend auf einem einheitlichen Satz von studienweiten Grundsätzen, die auf der Grundlage formativer Forschung an jeden Standort angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge-für-Alter-Z-Score 2 Standardabweichungen unter dem Standard
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Das primäre gemessene Ergebnis ist Wachstumsverzögerung im Alter von einem Jahr, definiert als ein altersabhängiger Z-Score (LAZ), der 2 Standardabweichungen unter dem Median des Wachstumsstandards liegt.
Die Säuglingslänge wird bei der Geburt und danach vierteljährlich beurteilt, bis das Kind 12 Monate alt ist.
Z-Scores werden anhand des Multi-Growth Reference Standard (MGRS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006 berechnet.
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12 Monate nach der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt (bis zu 5 Monate nach Randomisierung der Mutter)
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Das Geburtsgewicht wird innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt von einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem Gesundheitspersonal bestimmt.
Säuglinge werden nackt oder in einer vorher gewogenen Decke gewogen.
Das Gewicht wird mit einer digitalen elektronischen Waage auf 10 g genau gemessen, wenn dies vom Studienfeldpersonal durchgeführt wird; andernfalls werden Krankenakten des Krankenhauses verwendet.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt (bis zu 5 Monate nach Randomisierung der Mutter)
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Inzidenz einer HAPIN-definierten schweren Pneumonie
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Anzahl der Fälle, in denen ein Kind während des Nachbeobachtungszeitraums im ersten Lebensjahr eine schwere Lungenentzündung hat, wird bewertet.
Die HAPIN-Kriterien für Pneumonie sind an die WHO-Klassifikation der Pneumonie im Kindesalter (2014) angepasst, und es gibt 3 Algorithmen für HAPIN-Fallkriterien: 1) das Vorhandensein von Husten und/oder Atembeschwerden und mindestens 1 allgemeines Gefahrenzeichen plus Nachweis einer Lungenentzündung in der Lungenbildgebung (d. h. Lungen-Ultraschall oder Röntgen-Thorax) oder 2) das Vorhandensein von Husten und/oder Atembeschwerden und Hypoxämie (entweder mittels Pulsoximetrie (SpO2) gemessen) oder die Beobachtung eines Kindes, das erweiterte Atemunterstützung benötigt (d. h. Intubation und mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung mit kontinuierlicher oder zweistufiger positiver Atemwegsdruckunterstützung oder High-Flow-Nasenkanülensauerstoff), oder 3) Kinder, die vor der Untersuchung sterben, aber ihr Tod wird durch mündliche Autopsie einer Lungenentzündung zugeschrieben.
Fälle von Lungenentzündung sind registrierte Kinder, die sich mit respiratorischen Symptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellen.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Der systolische Blutdruck wird bei den älteren erwachsenen Frauen in den Interventions- und Kontrollarmen mit automatischen Blutdruckmessgeräten (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan) bestimmt.
Das Studienteam wird die Verfahren verwenden, die aus zuvor validierten Methoden und kardiovaskulären Ergebnisstudien angepasst wurden, und den Empfehlungen der American Heart Association und der European Society of Hypertension folgen.
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Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Änderung des linearen Wachstums des Kindes
Zeitfenster: Geburt (3-5 Monate nach Randomisierung), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Das lineare Wachstum von Kindern wird vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 60 Monaten in Zentimetern gemessen.
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Geburt (3-5 Monate nach Randomisierung), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Änderung des CREDI-Scores (CREDI-Score) der von der Pflegekraft gemeldeten Frühkindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 3 Monate bis 24 Monate alt
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Die kindliche Entwicklung wird mit dem Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) bewertet.
Der CREDI ist ein Maß für die frühkindliche Entwicklung (ECD) auf Bevölkerungsebene für Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Der CREDI bewertet 5 Bereiche der kindlichen Entwicklung: 1) motorische Entwicklung (Fein- und Grobmotorik), 2) Sprachentwicklung (ausdrucksvolle und rezeptive Sprache), 3) kognitive Entwicklung (exekutive Funktion, Problemlösung und Argumentation sowie vorschulisches Wissen). , 4) sozio-emotionale Entwicklung (emotionale und verhaltensbezogene Selbstregulierung, emotionales Wissen und soziale Kompetenz) und 5) psychische Gesundheit (Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen).
Das CREDI-Langformular hat 117 Items und die Anzahl der beantworteten Fragen hängt vom Alter des Kindes ab.
Antworten von "Ja" werden als 1 kodiert und "Nein" wird als 0 kodiert; Bestimmte Artikel sind umgekehrt codiert.
Die Gesamtrohwerte steigen mit dem Alter (mit fortschreitender Entwicklung), und höhere Werte weisen auf eine gesteigerte Entwicklung hin.
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3 Monate bis 24 Monate alt
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Änderung der Punktzahl des Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate alt
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Der MDAT misst Grobmotorik (39 Items), Feinmotorik (42 Items), Sprache/Kognition (40 Items) und Sozialkompetenz (36 Items).
Ursprünglich im ländlichen Malawi entwickelt und validiert, wird es inzwischen in über 25 Ländern mit mehr als 8.000 Kindern sowohl als klinisches als auch als Forschungsinstrument eingesetzt.
Der MDAT ist ein Dauertest mit Start- und Stoppregeln.
Die meisten Items werden dem Kind direkt verabreicht, und Items, die nicht leicht zu beobachten sind (z. B. das Kind spricht in ganzen Sätzen; das Kind versteht, mit anderen zu sprechen; das Kind kann sich selbst anziehen), werden vom Elternbericht verwaltet.
Kinder erhalten für jedes Element entweder ein Bestehen oder Nichtbestehen, und die summierten Bestehenswerte können eine zusammengesetzte Punktzahl sowie domänenspezifische Punktzahlen ergeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 157, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Neuroentwicklung anzeigen.
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36, 48 und 60 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3-5 Monate nach Randomisierung)
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Frühgeburt ist definiert als Geburt eines lebenden Säuglings vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche.
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Bis zu 5 Monate (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3-5 Monate nach Randomisierung)
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Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen einer Atemwegserkrankung im ersten Lebensjahr.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des mütterlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (9.–20. Schwangerschaftswoche), 24.–28. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 24., 36., 48. und 60. Lebensmonat
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Der Blutdruck wird bei den schwangeren Frauen in den Interventions- und Kontrollarmen mit automatischen Blutdruckmessgeräten (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan) beurteilt.
Nach der Geburt wird bei den frischgebackenen Müttern im Alter von 24, 36, 48 und 60 Monaten der Blutdruck gemessen.
Das Studienteam wird die Verfahren verwenden, die aus zuvor validierten Methoden und kardiovaskulären Ergebnisstudien angepasst wurden, und den Empfehlungen der American Heart Association und der European Society of Hypertension folgen.
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Baseline (9.–20. Schwangerschaftswoche), 24.–28. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 24., 36., 48. und 60. Lebensmonat
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Der diastolische Blutdruck wird bei älteren erwachsenen Frauen und jungen Müttern in den Interventions- und Kontrollarmen mit automatischen Blutdruckmessgeräten (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan) bestimmt.
Das Studienteam wird die Verfahren verwenden, die aus zuvor validierten Methoden und kardiovaskulären Ergebnisstudien angepasst wurden, und den Empfehlungen der American Heart Association und der European Society of Hypertension folgen.
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Der mittlere arterielle Druck wird bei älteren erwachsenen Frauen und jungen Müttern in den Interventions- und Kontrollarmen mit automatischen Blutdruckmessgeräten (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan) beurteilt.
Der mittlere arterielle Druck wird als DBP+(SBP-DBP)/3 berechnet, wobei SBP=systolischer Blutdruck und DBP=diastolischer Blutdruck.
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Pulsdruck
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Der Pulsdruck wird bei älteren erwachsenen Frauen und jungen Müttern in den Interventions- und Kontrollarmen mit automatischen Blutdruckmessgeräten (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan) beurteilt.
Druck.
Der Pulsdruck ist die Differenz zwischen systolischem Blutdruck und diastolischem Blutdruck.
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Baseline, Trächtigkeitswoche 24–28 und Trächtigkeitswoche 32–36
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Schwangere Frauen werden zu Studienbeginn und während der Schwangerschaftswochen 24-28 und Schwangerschaftswochen 32-36 Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um die Ergebnisse des fötalen Wachstums zu messen.
Insbesondere werden wir den Kopfumfang (HC), den Bauchumfang (AC), die Femurlänge (FL) und das geschätzte fetale Gewicht (EFW) während der Schwangerschaft bewerten.
Wir werden (i) z-Scores der individuellen fötalen Wachstumsmessungen (HC, AC, FL, EFW) bei den 2 Wachstums-Ultraschallbesuchen zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern vergleichen (separat bei 24-28 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen); (ii) Unterschiede in den Anteilen des 2,5. Perzentils jeder dieser Messungen, getrennt ausgewertet in der 24.–28. und 32.–36. Schwangerschaftswoche; (iii) Z-Score-Trajektorien von HC, AC, FL und EFW als Funktion des Gestationsalters und der Intervention; und (iv) Prävalenz von Small for Gestational Age (SGA) während der fötalen Phase bis zur Geburt, gemessen nach WHO INTERGROWTH 21st Standards.
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Baseline, Trächtigkeitswoche 24–28 und Trächtigkeitswoche 32–36
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3-5 Monate nach Randomisierung)
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In Wochen als kontinuierliches Ergebnis unter allen Lebendgeburten.
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Bis zu 5 Monate (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3-5 Monate nach Randomisierung)
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WHO Nicht schwere Pneumonie
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz der nicht schweren Pneumonie der WHO (Definition 2014 und 2013) im ersten Lebensjahr.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Schwere Pneumonie der WHO
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz der nicht schweren Pneumonie der WHO (Definition 2014 und 2013) im ersten Lebensjahr.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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WHO-Taschenbuch Nicht schwere Pneumonie
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz der nicht schweren Lungenentzündung der WHO im ersten Lebensjahr, wie in der zweiten Ausgabe des „Pocket book of hospital care for children“ (2013) definiert.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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WHO-Taschenbuch Schwere Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz der schweren Lungenentzündung der WHO im ersten Lebensjahr, wie in der zweiten Ausgabe des „Pocket book of hospital care for children“ (2013) definiert.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Hypoxämische Pneumonie
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz hypoxämischer Pneumonie im ersten Lebensjahr.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Ultraschall- oder Röntgenpneumonie
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
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Kumulative Inzidenz von Lungenultraschall- oder Röntgenthorax-Pneumonie während des ersten Lebensjahres.
Fälle von Lungenentzündung werden erfasst, wenn Kinder mit Atemwegssymptomen in HAPIN-Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden.
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Bis 12 Monate nach der Geburt
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Änderung des Brachialarterien-Reaktivitätstests (BART)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
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Der Brachialarterien-Reaktivitätstest (BART) misst die Endothelfunktion über eine flussvermittelte Dilatation bis hin zu einer reaktiven Hyperämie nach dem Lösen des Blutflussverschlusses im Arm.
Bei diesem Test wird der Grundlinie-Arteriendurchmesser gemessen, dann wird eine Blutdruckmanschette aufgeblasen, um eine distale Armischämie für 5 Minuten zu induzieren, und nach dem Ablassen des Drucks wird der Brachialarteriendurchmesser nach dem Verschluss gemessen.
Das Verhältnis des Arteriendurchmessers nach und vor dem Verschluss stellt die Endothelfunktion dar, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Endothelfunktion anzeigen.
(nur Peru)
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Baseline, 18 Monate
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Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate nach Randomisierung und wenn das Kind 24 Monate alt ist
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Der Karotis-Intima-Media-Dickentest (CIMT) wird verwendet, um das Ausmaß einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung der Karotis zu bestimmen.
Der Test misst die Dicke der beiden inneren Schichten der Halsschlagader und kann Plaquebildung erkennen, bevor körperliche Symptome auftreten.
Der Carotis-Ultraschall wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät von geschulten Sonographen durchgeführt.
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Baseline, 18 Monate nach Randomisierung und wenn das Kind 24 Monate alt ist
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Änderung des SGRQ-Scores (St. George Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
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Die Atemwegsgesundheit und das Wohlbefinden von Erwachsenen werden mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Der SGRQ misst die beeinträchtigte Gesundheit und das wahrgenommene Wohlbefinden von Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen.
Der SGRQ hat Abschnitte zur Bewertung von Symptomen, Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder aufgrund von Atemnot eingeschränkt sind, und die Auswirkungen von Atemwegsproblemen auf die Beschäftigung, das Gefühl der Kontrolle über die Gesundheit, Panik, Stigmatisierung, Medikamentengebrauch, Nebenwirkungen von Therapien, Erwartungen an die Gesundheit und Störungen des täglichen Lebens.
Der Fragebogen enthält Multiple-Choice-, Richtig/Falsch- und offene Fragen.
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Baseline, 18 Monate
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Änderung der Punktzahl der Kurzform-36-Umfrage (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
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Der Short Form 36 Survey (SF-36) ist ein standardisierter, präferenzbasierter Fragebogen mit 36 Items zur Bewertung der Lebensqualität.
Die Umfrage besteht aus 8 Abschnitten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit).
Mögliche Werte reichen von 0 (geringste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
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Baseline, 18 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Das Gewicht wird bei schwangeren Frauen/jungen Müttern, älteren erwachsenen Frauen und Kindern gemessen.
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Das Gewicht bei schwangeren Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. und 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und bei frischgebackenen Müttern im Alter von 24 und 36 Monaten gemessen.
Bei älteren erwachsenen Frauen wird es zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung und wenn das Kind 24 Monate alt ist, gemessen.
Das Gewicht von Kindern wird bei der Geburt und im Alter von 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten gemessen.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Der BMI wird für die schwangeren Frauen, die älteren erwachsenen Frauen und die Kinder berechnet.
Der BMI errechnet sich aus Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern (m) zum Quadrat (kg/m²).
Der BMI bei schwangeren Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24.–28. Schwangerschaftswoche und in der 32.–36. Schwangerschaftswoche und bei frischgebackenen Müttern im Alter von 24 und 36 Monaten berechnet.
Bei älteren erwachsenen Frauen wird sie zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung und wenn das Kind 24 Monate alt ist, berechnet.
Das Gewicht von Kindern wird bei der Geburt und im Alter von 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten berechnet.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
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Höhenänderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24 Monate alt
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Die Körpergröße bei Frauen wird in Zentimetern gemessen.
Die Körpergröße bei schwangeren Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und bei frischgebackenen Müttern im Alter von 24 und 36 Monaten gemessen.
Bei älteren erwachsenen Frauen wird es zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung und wenn das Kind 24 Monate alt ist, gemessen.
Diese Messung wird verwendet, um den Body-Mass-Index zu berechnen.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24 Monate alt
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Veränderung der Biomarker im Urin
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 3, 6, 12 und 24 Monate alt
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Biomarker bei Mehrfachexposition werden gemessen: 3-OH-Cotinin, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), Levoglucosan, 8OH-Desoxyguanosin (8OHdG) und Metaboliten flüchtiger organischer Chemikalien (VOC). .
Expositions-Biomarker (insbesondere für Kinder, deren Urin begrenzt sein kann) werden wie folgt priorisiert: Biomarker für polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), Levoglucosan, Biomarker für flüchtige organische Chemikalien (VOC), Schwermetalle und tabakbezogene Biomarker.
Urin-Biomarker werden bei schwangeren Frauen zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. und 32. bis 36. Schwangerschaftswoche sowie bei frischgebackenen Müttern im Alter von 24 Monaten gemessen.
Biomarker werden bei älteren erwachsenen Frauen zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Biomarker werden bei Kindern im Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 3, 6, 12 und 24 Monate alt
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Tod
Zeitfenster: Bis Studienaustritt (bis 60. Lebensmonat des Kindes)
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Der Tod aller Teilnehmer wird dokumentiert
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Bis Studienaustritt (bis 60. Lebensmonat des Kindes)
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Veränderung der DBS-Biomarker (Dried Blood Spot).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung, 3, 6, 12 und 24 Monate alt
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Die wichtigsten aus den getrockneten Blutflecken zu messenden Biomarker sind: Entzündungsmarker, endotheliale Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Marker für oxidativen Stress, Hb, HbA1C, Tumor-assoziierte Antigen-Antikörper, Cytochrom P450, p53-Tumor-assoziiertes Antigen (TAA), Lipide, Metabolomik, MiRNA, Schwermetalle.
DBS-Biomarker werden bei schwangeren Frauen zu Studienbeginn, in der 24.–28. Schwangerschaftswoche und in der 32.–36. Schwangerschaftswoche sowie bei jungen Müttern gemessen, wenn das Kind 24 Monate alt ist.
DBS-Biomarker werden bei älteren erwachsenen Frauen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung gemessen.
DBS-Biomarker werden bei Kindern im Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
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Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung, 3, 6, 12 und 24 Monate alt
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Lungenfunktion bei Kindern
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate alt
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Lungenfunktionsmessungen werden mithilfe der Forced-Oscillation-Technik (FOT) mit dem Tremoflo C-100-Gerät mit Einwegmundstücken durchgeführt.
FOT ist eine Technik, mit der Veränderungen der Atemwege frühzeitig erkannt werden können.
Das FOT-Gerät misst die Beziehung zwischen von außen angelegten Druckwellen und dem resultierenden Luftstrom, um die Atemimpedanz zu messen.
Bei hohen Frequenzen erzeugte Werte entsprechen den proximalen und großen Atemwegen, und bei niedrigen Frequenzen erzeugte Werte entsprechen den distalen und kleinen Atemwegen.
Diese Messung wird bei Kindern in Guatemala durchgeführt.
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36, 48 und 60 Monate alt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate alt
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Die Cohen's Perceived Stress Scale (PPS) mit 10 Punkten bewertet die Art und Weise, wie eine Person ihre Lebensereignisse als stressig einschätzt (z. ) (Cohen, 1983).
Die Antworten auf Likert-Ebene reichten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), was bedeutet, dass ein hoher PPS-Wert zu einem hohen wahrgenommenen Stressniveau führen würde.
Ein PPS in spanischer Sprache, das erstellt und getestet und als gültig und zuverlässig befunden wurde (Vallijo et al., 2018).
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3 Monate bis 12 Monate alt
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Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt
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Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von Dauer und Ort der Schwangerschaft.
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Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt
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Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Baseline bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Fetaler Tod vor 19 Wochen 6 Tage.
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Baseline bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Frühe Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt
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Geburten mit einer abgeschlossenen Schwangerschaft von weniger als 34 Wochen unter allen Lebendgeburten.
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Geburt
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Geburt
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Einschließlich Frühgeburt und Totgeburt
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Geburt
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Totgeburt
Zeitfenster: Bis zur Geburt
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Alle fetalen Todesfälle, die während oder nach der 20. Schwangerschaftswoche auftraten ODER auf dem Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ODER auf dem Formular für die Anamnese einer schwangeren Frau ODER auf dem Formular für die mündliche Autopsie angegeben sind.
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Bis zur Geburt
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
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Tod zwischen Geburt und 28 Tagen.
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Geburt bis 28 Tage
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Änderung der Belastung durch Feinstaub (PM2,5).
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Persönliche Überwachungsgeräte werden verwendet, um die Exposition gegenüber Feinstaub (PM2,5) über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Interventions- und Kontrollteilnehmern (schwangere Frauen, ältere erwachsene Frauen und Kinder) zu bewerten.
Die Exposition für schwangere Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Die Exposition des Kindes wird im Alter von 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten gemessen.
Die Exposition bei älteren erwachsenen Frauen wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Zusätzlich wird PM2,5 im Haus 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entbindung des Kindes gemessen.
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Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Änderung der Kohlenmonoxid (CO)-Exposition
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Persönliche Überwachungsgeräte werden verwendet, um die Exposition gegenüber Kohlenmonoxid (CO) über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Interventions- und Kontrollteilnehmern (schwangere Frauen, ältere erwachsene Frauen und Kinder) zu bewerten.
Die Exposition für schwangere Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Kinder werden bis zu 12 Monate nach der Geburt und im Alter von 24, 36, 48 und 60 Monaten gemessen.
Ältere erwachsene Frauen werden bis zu 12 Monate nach der Entbindung und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Zusätzlich wird CO im Haushalt 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entbindung des Kindes gemessen.
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Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Änderung der Rußbelastung (BC).
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Persönliche Überwachungsgeräte werden verwendet, um die Exposition gegenüber Ruß (BC) bei Interventions- und Kontrollteilnehmern (schwangere Frauen, ältere erwachsene Frauen und Kinder) über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bewerten.
Die Exposition für schwangere Frauen wird zu Studienbeginn, in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Kinder werden bis zu 12 Monate nach der Geburt und im Alter von 24, 36, 48 und 60 Monaten gemessen.
Ältere erwachsene Frauen werden bis zu 12 Monate nach der Entbindung und 24 Monate nach der Entbindung gemessen.
Zusätzlich wird der BC zu Hause 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entbindung des Kindes gemessen.
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Baseline, 3, 5, 9, 12 und 18 Monate nach Randomisierung, 24, 36, 48, 60 Monate alt
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Veränderung des kindlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 48 und 60 Monate alt
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Der Blutdruck wird bei den Kindern mit automatischen Blutdruckmessgeräten (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan) gemessen.
Das Studienteam wird die Verfahren verwenden, die aus zuvor validierten Methoden und kardiovaskulären Ergebnisstudien angepasst wurden, und den Empfehlungen der American Heart Association und der European Society of Hypertension folgen.
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48 und 60 Monate alt
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Veränderung der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression und microRNA bei älteren erwachsenen Frauen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Zwei bukkale Zellabstriche werden gesammelt, indem die bukkale Schleimhaut auf beiden Seiten des Mundes vorsichtig mit einem kleinen Plastiksammellöffel abgekratzt wird.
Bürstenproben der Nasenmuscheln können mit einer weichen Zytobürste an jeder Nasenmuschel entnommen werden.
Die Entnahme ist schonend und verursacht den Studienteilnehmern keine Beschwerden.
Beide Proben werden im Labor gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren verarbeitet.
Dies wird bei den älteren erwachsenen Frauen in einer NCI-Unterstudie auftreten.
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Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Änderung der operativen taxonomischen Mikrobiomeinheiten (OTUs) bei älteren erwachsenen Frauen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Für die Mundspülung spülen die Teilnehmer ihren Mund kräftig aus und die Spülungen werden in einem Zentrifugenröhrchen gesammelt.
Das Röhrchen wird zentrifugiert und das Pellet und der Überstand werden entfernt, um Kryoröhrchen zu trennen, zu beschriften und einzufrieren.
Dies wird bei den älteren erwachsenen Frauen in einer NCI-Unterstudie auftreten.
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Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Epigenetik (DNA-Methylierung) bei älteren erwachsenen Frauen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Zwei bukkale Zellabstriche werden gesammelt, indem die bukkale Schleimhaut auf beiden Seiten des Mundes vorsichtig mit einem kleinen Plastiksammellöffel abgekratzt wird.
Eine 5-ml-Venenblutprobe wird in einem Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Vacutainer-Röhrchen durch standardmäßige klinische Venenpunktion einer Kubitalvene entnommen.
Beide Proben werden gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren transportiert und im Labor verarbeitet.
Dies wird bei den älteren erwachsenen Frauen in einer NCI-Unterstudie auftreten.
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Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Metabolomik und MicroRNA bei älteren erwachsenen Frauen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Eine venöse Blutprobe von 5 ml wird in einem EDTA-Vacutainer-Röhrchen durch standardmäßige klinische Venenpunktion einer Ellenbogenvene entnommen.
Die Probe wird gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren transportiert und im Labor verarbeitet.
Dies wird bei den älteren erwachsenen Frauen in einer NCI-Unterstudie auftreten.
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Baseline, 18 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Hauptermittler: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
- Simkovich SM, Hossen S, McCollum ED, Toenjes AK, McCracken JP, Thompson LM, Castanaza A, Diaz A, Rosa G, Kirby MA, Mukeshimana A, Myers R, Lenzen PM, Craik R, Jabbarzadeh S, Elon L, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Peel JL, Clasen TF, Davila-Roman VG, Papageorghiou AT, de Las Fuentes L, Checkley W; HAPIN Investigators. Lung Ultrasound Protocol and Quality Control of Image Interpretation Using an Adjudication Panel in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Ultrasound Med Biol. 2023 May;49(5):1194-1201. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.01.005. Epub 2023 Feb 19.
- Williams KN, Quinn A, North H, Wang J, Pillarisetti A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Ndagijimana F, Underhill LJ, Kirby MA, Puzzolo E, Hossen S, Waller LA, Peel JL, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA, Checkley W; HAPIN Investigators. Fidelity and adherence to a liquefied petroleum gas stove and fuel intervention: The multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Int. 2023 Sep;179:108160. doi: 10.1016/j.envint.2023.108160. Epub 2023 Aug 19.
- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
- Ye W, Thangavel G, Pillarisetti A, Steenland K, Peel JL, Balakrishnan K, Jabbarzadeh S, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Association between personal exposure to household air pollution and gestational blood pressure among women using solid cooking fuels in rural Tamil Nadu, India. Environ Res. 2022 May 15;208:112756. doi: 10.1016/j.envres.2022.112756. Epub 2022 Jan 20.
- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
- Hengstermann M, Diaz-Artiga A, Otzoy-Sucuc R, Laura Maria Ruiz-Aguilar A, Thompson LM; HAPIN Investigators. Developing Visual Messages to Support Liquefied Petroleum Gas Use in Intervention Homes in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial in Rural Guatemala. Health Educ Behav. 2021 Oct;48(5):651-669. doi: 10.1177/1090198121996280. Epub 2021 Mar 18.
- Iribagiza C, Sharpe T, Coyle J, Nkubito P, Piedrahita R, Johnson M, Thomas EA. Evaluating the Effects of Access to Air Quality Data on Household Air Pollution and Exposure-An Interrupted Time Series Experimental Study in Rwanda. Sustainability 2021; 13 (20): 11523. doi:10.3390/su132011523.
- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
- Quinn AK, Williams KN, Thompson LM, Harvey SA, Piedrahita R, Wang J, Quinn C, Pillarisetti A, McCracken JP, Rosenthal JP, Kirby MA, Diaz Artiga A, Thangavel G, Rosa G, Miranda JJ, Checkley W, Peel JL, Clasen TF. Fidelity and Adherence to a Liquefied Petroleum Gas Stove and Fuel Intervention during Gestation: The Multi-Country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12592. doi: 10.3390/ijerph182312592.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Crocker ME, Goodman D, McCracken JP, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Castanaza-Gonzalez A, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W; HAPIN Investigators. Resources and Geographic Access to Care for Severe Pediatric Pneumonia in Four Resource-limited Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 15;205(2):183-197. doi: 10.1164/rccm.202104-1013OC.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
- Barr DB, Puttaswamy N, Jaacks LM, Steenland K, Rajkumar S, Gupton S, Ryan PB, Balakrishnan K, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Clark ML; (HAPIN Investigative Team). Design and Rationale of the Biomarker Center of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47010. doi: 10.1289/EHP5751. Epub 2020 Apr 29.
- Burrowes VJ, Piedrahita R, Pillarisetti A, Underhill LJ, Fandino-Del-Rio M, Johnson M, Kephart JL, Hartinger SM, Steenland K, Naeher L, Kearns K, Peel JL, Clark ML, Checkley W; HAPIN Investigators. Comparison of next-generation portable pollution monitors to measure exposure to PM2.5 from household air pollution in Puno, Peru. Indoor Air. 2020 May;30(3):445-458. doi: 10.1111/ina.12638. Epub 2020 Jan 23.
- Clasen T, Checkley W, Peel JL, Balakrishnan K, McCracken JP, Rosa G, Thompson LM, Barr DB, Clark ML, Johnson MA, Waller LA, Jaacks LM, Steenland K, Miranda JJ, Chang HH, Kim DY, McCollum ED, Davila-Roman VG, Papageorghiou A, Rosenthal JP; HAPIN Investigators. Design and Rationale of the HAPIN Study: A Multicountry Randomized Controlled Trial to Assess the Effect of Liquefied Petroleum Gas Stove and Continuous Fuel Distribution. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47008. doi: 10.1289/EHP6407. Epub 2020 Apr 29.
- Crocker ME, Hossen S, Goodman D, Simkovich SM, Kirby M, Thompson LM, Rosa G, Garg SS, Thangavel G, McCollum ED, Peel J, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Effects of high altitude on respiratory rate and oxygen saturation reference values in healthy infants and children younger than 2 years in four countries: a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e362-e373. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30543-1.
- Iribagiza C, Sharpe T, Wilson D, Thomas EA. User-centered design of an air quality feedback technology to promote adoption of clean cookstoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):925-936. doi: 10.1038/s41370-020-0250-2. Epub 2020 Jul 16.
- Johnson MA, Steenland K, Piedrahita R, Clark ML, Pillarisetti A, Balakrishnan K, Peel JL, Naeher LP, Liao J, Wilson D, Sarnat J, Underhill LJ, Burrowes V, McCracken JP, Rosa G, Rosenthal J, Sambandam S, de Leon O, Kirby MA, Kearns K, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Air Pollutant Exposure and Stove Use Assessment Methods for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47009. doi: 10.1289/EHP6422. Epub 2020 Apr 29.
- Puttaswamy N, Saidam S, Rajendran G, Arumugam K, Gupton S, Williams EW, Johnson CL, Panuwet P, Rajkumar S, Clark ML, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K, Barr DB. Cross-validation of biomonitoring methods for polycyclic aromatic hydrocarbon metabolites in human urine: Results from the formative phase of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial in India. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Oct 1;1154:122284. doi: 10.1016/j.jchromb.2020.122284. Epub 2020 Jul 29.
- Sambandam S, Mukhopadhyay K, Sendhil S, Ye W, Pillarisetti A, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Natarajan A, Aravindalochanan V, Vinayagamoorthi A, Sivavadivel S, Uma Maheswari R, Balakrishnan L, Gayatri S, Nargunanathan S, Madhavan S, Puttaswamy N, Garg SS, Quinn A, Rosenthal J, Johnson M, Liao J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Exposure contrasts associated with a liquefied petroleum gas (LPG) intervention at potential field sites for the multi-country household air pollution intervention network (HAPIN) trial in India: results from pilot phase activities in rural Tamil Nadu. BMC Public Health. 2020 Nov 26;20(1):1799. doi: 10.1186/s12889-020-09865-1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00089799
- 1UM1HL134590-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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