Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotitalouksien ilmansaasteet ja terveys: Monen maan nestekaasun interventiokoe (HAPIN)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Clasen, Emory University
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe nestekaasukeittimestä ja polttoaineen jakelusta 3 200 kotitaloudessa neljässä maassa (Intia, Guatemala, Peru ja Ruanda). Yhteisen protokollan mukaisesti jokainen interventiopaikka värvää 800 raskaana olevaa naista (18-34-vuotiaat, 9-<20 raskausviikkoa) ja määrää satunnaisesti puolet heidän kotitalouksistaan ​​vastaanottamaan nestekaasuuunit ja 18 kuukauden nestekaasun. Kontrollikotitalouksien odotetaan jatkavan ruoanlaitossa ensisijaisesti kiinteillä biopolttoaineilla, ja niistä maksetaan korvauksia, jotka perustuvat yhtenäiseen kokeiluperiaatteeseen, joka on räätälöity jokaiseen paikkaan formatiivisen tutkimuksen perusteella. Äitiä seurataan lapsensa kanssa, kunnes lapsi täyttää 1 vuotta. Tutkijat arvioivat, että 15 prosentissa kotitalouksista on toinen, ei-raskaana oleva vanhempi aikuinen nainen (40–<80-vuotiaat), joka myös otetaan mukaan lähtötilanteessa ja jota seurataan 18 kuukauden seurantajakson aikana. Interventiokäytön optimoimiseksi tutkijat ottavat vuonna 1 käyttöön aiempien kokemusten ja formatiivisen tutkimuksen pohjalta käyttäytymisen muutosstrategioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan keittolevyn käyttöä, tehdään toistuvia henkilökohtaisia ​​altistumisarviointeja kotitalouksien ilmansaasteista ja kerätään kuivuneita veripisteitä ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysiä ja bionäytteiden säilytystä varten. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat alhainen syntymäpaino, vakava keuhkokuume ilmaantuvuus ja lapsen kitukasvuisuus sekä verenpaine vanhemmalla aikuisella naisella. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ennenaikainen synnytys ja lapsen kehitys, äidin verenpaine raskauden aikana ja endoteelin toiminta, hengitysvajaus, ateroskleroosi, karsinogeeniset aineenvaihduntatuotteet ja iäkkään aikuisen naisen elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti lähes 3 miljardia ihmistä käyttää kiinteitä polttoaineita ruoanlaitossa ja lämmityksessä, valtaosa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Tästä aiheutuva kotitalouksien ilmansaasteet (HAP) on kolmanneksi suurin riskitekijä vuoden 2010 maailmanlaajuisessa tautitaakassa, ja se aiheuttaa vuosittain arviolta 4,3 miljoonaa kuolemantapausta, pääasiassa naisten ja pienten lasten keskuudessa. Aiemmat toimet ovat tuottaneet puhtaampia biomassapohjaisia ​​keittoliesiä, mutta ne eivät ole onnistuneet vähentämään altistumista tasoille, jotka tuottavat merkittäviä terveydellisiä parannuksia. Laajamittaisia ​​kenttäkokeita nestekaasukeittiöillä (LPG) ei ole tehty, mikä on todennäköisesti puhtain skaalautuva toimenpide.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe nestekaasuuunin ja polttoaineen jakelusta 3 200 kotitaloudessa neljässä LMIC:ssä (Intia, Guatemala, Peru ja Ruanda), jotta saadaan tiukkaa näyttöä mahdollisista terveyshyödyistä koko elinkaaren ajan. Kukin interventiopaikka värvää 800 raskaana olevaa naista (ikä 18-34 vuotta, 9-<20 raskausviikkoa) ja määrää satunnaisesti puolet heidän kotitalouksistaan ​​saamaan nestekaasuuunit ja 18 kuukauden nestekaasun. Kontrollikotitalouksien odotetaan jatkavan ruoanlaitossa ensisijaisesti kiinteillä biopolttoaineilla, ja niistä maksetaan korvauksia, jotka perustuvat yhtenäiseen kokeiluperiaatteeseen, joka on räätälöity jokaiseen paikkaan formatiivisen tutkimuksen perusteella. Äitiä seurataan lapsensa kanssa, kunnes lapsi täyttää 1 vuotta. Kotitalouksissa, joissa on toinen, ei-raskaana oleva vanhempi aikuinen nainen (40–<80-vuotias), tutkijat myös rekisteröivät ja seuraavat häntä 18 kuukauden seurantajakson aikana kardiopulmonaalisten, aineenvaihdunnan ja syövän seurausten arvioimiseksi. Interventiokäytön optimoimiseksi tutkijat ottavat käyttöön käyttäytymisen muutosstrategioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan keittolevyn käyttöä, tehdään toistuvia henkilökohtaisia ​​altistumisen arviointeja HAP:lle (PM2.5, musta hiili, hiilimonoksidi) ja kerätään kuivuneita veripisteitä ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysiä ja bionäytteiden säilytystä varten kaikilta osallistujilta useaan ajankohtaan. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat alhainen syntymäpaino, vakava keuhkokuume ilmaantuvuus ja lapsen kitukasvuisuus sekä verenpaine vanhemmalla aikuisella naisella. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ennenaikainen synnytys ja lapsen kehitys, äidin verenpaine raskauden aikana ja endoteelin toiminta, hengitysvajaus, ateroskleroosi, karsinogeeniset aineenvaihduntatuotteet ja iäkkään aikuisen naisen elämänlaatu.

Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityisiä tavoitteita: (1) määritetään satunnaistetun nestekaasuuunin ja polttoaineen käytön vaikutus terveyteen yhteistä protokollaa käyttäen neljässä erilaisessa LMIC-populaatiossa; (2) määrittää altistumis-vastesuhteet HAP:lle ja terveysvaikutuksille; ja (3) määrittää nestekaasun käytön ja sekä kohdennettujen että tutkittavien altistumisen/terveysvaikutusten biomarkkerien väliset suhteet.

Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, mukaan lukien kustannukset ja toteutusstrategiat, tiedottaakseen kansallisista ja maailmanlaajuisista politiikoista nestekaasuuunien laajentamiseksi haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa. Viime kädessä tämä helpottaa syvempiä politiikkatason keskusteluja sekä tunnistaa vaatimukset HAP-interventioiden käynnistämiselle ja ylläpitämiselle maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit raskaana oleville naisille:

  • Vahvistettu raskaus (hCG-positiivinen veri- tai virtsakoe)
  • 18-<35-vuotiaat (itseraportin kautta)
  • Käyttää pääosin biomassauunia
  • Asuu opiskelualueella
  • Ultraäänellä varmistettu raskausviikko 9 - <20
  • Yksittäinen raskaus (yksi sikiö)
  • Elinkykyinen sikiö, jolla on normaali sikiön syke (120-180 lyöntiä minuutissa) ultraäänihetkellä
  • Jatkunut raskaus satunnaistuksen aikana, vahvistettu omalla ilmoituksella
  • Suostuu osallistumaan tietoisella suostumuksella

Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit:

  • Polttaa tällä hetkellä savukkeita tai muita tupakkatuotteita
  • Suunnittelee muuttavansa pysyvästi tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Käyttää pääasiassa nestekaasua tai tulee todennäköisesti käyttämään pääasiassa nestekaasua lähitulevaisuudessa

Saman kotitalouden vanhemman aikuisen naisen osallistumiskriteerit:

  • 40-<80-vuotiaat (itseraportin kautta)

Poissulkemiskriteerit iäkkäille aikuisille naisille samassa taloudessa:

  • Polttaa tällä hetkellä savukkeita tai muita tupakkatuotteita
  • Raskaana (itseilmoituksen mukaan)
  • Aikoo muuttaa pois nykyisestä kotitaloudestaan ​​seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestekaasulla toimiva liesi
Kokeiluryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nesteytetyn öljykaasun (LPG) liesi ja 18 kuukauden nestekaasun.
The intervention consists of a high-quality locally available liquefied petroleum gas (LPG) stove having at least two burners, a continuous supply of LPG fuel for 18 months, and the promotion of stove use on an exclusive basis for cooking. The intervention will be provided free of charge to all intervention households upon enrollment. On a weekly basis, study staff will examine stove condition, perform any necessary repairs, and measure and record weight of LPG tanks in order to anticipate need for refills.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa nestekaasuliesi (LPG) -liesi ja jatkavat perinteisillä kypsennysmenetelmillä (avotakka tai perinteinen liesi) tai haluamallaan tavalla. Kontrollikotitaloudet saavat korvauksia, jotka perustuvat yhtenäisiin kokeilupohjaisiin periaatteisiin, jotka on räätälöity kuhunkin paikkaan formatiivisen tutkimuksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Birth weight
Aikaikkuna: Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Birth weight is assessed by a trained nurse or health worker within 24 hours of birth. Infants are weighed naked or in a pre-weighed blanket. Weight is measured to the nearest 10 g using a digital electronic scale, if performed by the study field staff; otherwise, hospital medical records are used.
Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Incidence of HAPIN Defined Severe Pneumonia
Aikaikkuna: Up to 12 months after birth
The number of times a child has severe pneumonia over their period of follow-up during the first year of life is assessed. For this study pneumonia criteria are adapted from the WHO classification of childhood pneumonia (2014) and there are 3 algorithms for case criteria: 1) the presence of cough and/or difficult breathing and at least 1 general danger sign plus evidence of pneumonia on lung imaging (i.e., lung ultrasound or chest x-ray), or 2) the presence of cough and/or difficult breathing and hypoxemia (measured either via pulse oximetry (SpO2), or observing a child requiring advanced respiratory support (i.e., intubation and mechanical ventilation, non-invasive ventilation with continuous or bi-level positive airway pressure support, or high-flow nasal cannula oxygen), or 3) children who die prior to evaluation but their death is attributed to pneumonia by verbal autopsy. Cases of pneumonia are recorded children present to HAPIN health facilities with respiratory symptoms.
Up to 12 months after birth
Length-for-age z-score 2 standard deviations below the standard
Aikaikkuna: 12 months after birth
The primary outcome measured is stunting at one year of age, defined as a length-for-age z-score (LAZ) that is 2 standard deviations below the median of the growth standard. Infant length is assessed at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old. Z-scores are calculated using the 2006 World Health Organization (WHO) Multi-Growth Reference Standard (MGRS).
12 months after birth
Systolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Systolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Child Linear Growth During Extended Follow-up
Aikaikkuna: 24, 36, 48 and 60 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters of height.
24, 36, 48 and 60 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score During Extended Follow-up
Aikaikkuna: 24 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
24 months of age
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) Score
Aikaikkuna: 36, 48 and 60 months of age
The MDAT measures gross motor (39 items), fine motor (42 items), language/cognition (40 items) and social skills (36 items). Originally developed and validated in rural Malawi, it has now been used in over 25 countries with more than 8,000 children as both a clinical and research tool. The MDAT is a continuous test with start and stop rules. Most items are administered directly to the child and items that are not easily observed (e.g., child speaks in full sentences; child understands sharing with others; child can dress self) are administered by parent report. Children receive either a pass or fail for each item, and summed pass scores can produce a composite score as well as domain-specific scores. Total scores range from 0 to 157 where higher scores indicate greater neurodevelopment.
36, 48 and 60 months of age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta (24 tunnin sisällä syntymästä, 3-5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Ennenaikainen synnytys määritellään elävän lapsen synnyttämiseksi ennen 37 raskausviikkoa.
Jopa 5 kuukautta (24 tunnin sisällä syntymästä, 3-5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Kumulatiivinen ilmaantuvuus sairaalahoitoon hengityselinten sairauden vuoksi ensimmäisen elinvuoden aikana.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n ei-vaikea keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n ei-vakavan keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus (2014 määritelmä ja 2013 määritelmä) ensimmäisen elinvuoden aikana. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n vaikea keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n ei-vakavan keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus (2014 määritelmä ja 2013 määritelmä) ensimmäisen elinvuoden aikana. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n taskukirja Ei vaikea keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n ei-vakavan keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen elinvuoden aikana, kuten on määritelty "Pocket book of Hospital care for Children" (2013) toisessa painoksessa. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n taskukirja Vaikea keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
WHO:n vakavan keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen elinvuoden aikana, kuten on määritelty "Pocket book of Hospital care for Children" (2013) toisessa painoksessa. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Hypokseminen keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Hypoksemisen keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen elinvuoden aikana. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Ultraääni tai radiografinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Keuhkojen ultraääni- tai keuhkojen röntgenkeuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen elinvuoden aikana. Keuhkokuumetapaukset kirjataan aina, kun lapset saapuvat HAPINin terveyskeskukseen hengitystieoireineen.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Gestational Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Gestational Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Systolic Blood Pressure in New Mothers
Aikaikkuna: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure in New Mothers
Aikaikkuna: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Diastolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). Mean arterial pressure is calculated as DBP+(SBP-DBP)/3, where SBP=systolic blood pressure and DBP=diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). pressure. Pulse pressure is the difference between systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Fetal Growth
Aikaikkuna: Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Pregnant women have ultrasounds at Baseline and during gestation weeks 24-28 and gestation weeks 32-36 to measure fetal growth outcomes. Specifically, the researchers evaluate head circumference (HC), abdominal circumference (AC), femur length (FL) and estimated fetal weight (EFW) during gestation. The researchers are comparing (i) z-scores of individual fetal growth measurements (HC, AC, FL, EFW) at the 2 growth ultrasound visits between intervention and control participants (separately at 24-28 weeks gestation and 32-36 weeks gestation); (ii) differences in proportions of the 2.5th percentiles of each of these measurements evaluated separately at 24-28 and 32-36 weeks gestation; (iii) Z-score trajectories of HC, AC, FL and EFW as a function of gestational age and intervention; and (iv) prevalence of small for gestational age (SGA) during the fetal period through birth as measured by WHO INTERGROWTH 21st standards.
Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Gestational age at birth
Aikaikkuna: Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Gestational age at birth is measured in weeks, as continuous outcome, among all live births.
Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Brachial artery reactivity testing (BART)
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
Brachial artery reactivity testing (BART) measures endothelial function via flow-mediated dilatation to reactive hyperemia following the release of arm blood-flow occlusion. In this test, baseline artery diameter is measured, then a blood pressure cuff is inflated to induce distal arm ischemia for 5 minutes and after releasing the pressure, the post-occlusion brachial artery diameter is measured. The ratio of post- to pre-occlusion artery diameter represents endothelial function where lower values indicate worse endothelial function. (Peru only)
Baseline, 18 months post-randomization
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers.
Baseline, 18 months post-randomization
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
Adult respiratory health and well-being is assessed with the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ measures impaired health and perceived well-being among individuals with chronic airway disease. The SGRQ has sections assessing symptoms, activities that cause breathlessness or are limited because of breathlessness, and the impacts of respiratory problems on employment, sense of control of health, panic, stigmatization, medication use, side effects of therapies, expectations for health and disturbances of daily life. The questionnaire includes multiple choice, true/false and open-ended questions.
Baseline, 18 months post-randomization
Short Form 36 Survey (SF-36) Score Among Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
The Short Form 36 survey (SF-36) is a standardized, preference-based 36 item questionnaire evaluating quality of life. The survey has 8 sections (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health). Possible scores range from 0 (lowest quality of life) to 100 (highest quality of life).
Baseline, 18 months post-randomization
Weight
Aikaikkuna: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Weight is measured in kilograms (kg). Weight in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala weight is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, weight is measured when the child is 24 months old. Weight is measured in children at 24, 36, 48 and 60 months of age.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
BMI is calculated as weight in kilograms divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). BMI in new mothers in Rwanda is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Height
Aikaikkuna: 24 and 36 months of age of the child
Height is measured in meters. Height in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala height is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, height is measured when the child is 24-months old.
24 and 36 months of age of the child
Child Blood Pressure
Aikaikkuna: 24 (Rwanda only) and 60 months of age
Blood pressure is assessed in the children using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
24 (Rwanda only) and 60 months of age
Child Linear Growth
Aikaikkuna: Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old.
Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score
Aikaikkuna: 3 and 12 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
3 and 12 months of age

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 raskausviikkoon asti
Sikiön kuolema ennen 19 viikkoa 6 päivää.
Lähtötilanne 20 raskausviikkoon asti
Varhainen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymä
Alle 34 raskausviikolla syntyneet, kaikkien elävänä syntyneiden joukossa.
Syntymä
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Syntymään asti
Kaikki sikiökuolemat, jotka tapahtuvat 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen TAI jotka on ilmoitettu vakavan haittatapahtuman lomakkeessa TAI raskaana olevan naisen sairaushistorialomakkeessa TAI sanallisessa ruumiinavauslomakkeessa.
Syntymään asti
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivää
Kuolema syntymän ja 28 päivän välillä.
Syntymäaika 28 päivää
Lapsen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Keuhkojen toimintamittaukset tehdään pakkovärähtelytekniikalla (FOT) Tremoflo C-100 -laitteella, jossa on kertakäyttöiset suukappaleet. FOT on tekniikka, jolla voidaan tunnistaa varhaiset muutokset hengitysteissä. FOT-laite mittaa ulkoisesti kohdistettujen paineaaltojen ja tuloksena olevan ilmavirran välistä suhdetta hengitysimpedanssin mittaamiseksi. Korkeilla taajuuksilla tuotetut arvot vastaavat proksimaalisia ja suuria hengitysteitä, ja matalilla taajuuksilla tuotetut arvot vastaavat distaalisia ja pieniä hengitysteitä. Tämä mittaus suoritetaan lapsilla Guatemalassa.
36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Muutos virtsan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja lapsen 24 kuukauden ikä
Useita altistumisen biomarkkereita mitataan: 3-OH-kotiniini, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL), levoglukosaani, 8OH-deoksiguanosiini (8OHdG) ja haihtuvien orgaanisten kemikaalien (VOC) metaboliitit . Altistumisen biomarkkerit (etenkin lapsille, joiden virtsa saattaa olla rajoitettua) priorisoidaan seuraavasti: polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) biomarkkerit, levoglukosaani, haihtuvien orgaanisten kemikaalien (VOC) biomarkkerit, raskasmetallit ja tupakkaan liittyvät biomarkkerit. Virtsan biomarkkereita mitataan raskaana olevilta naisilta lähtötilanteessa, 24-28 raskausviikolla ja 32-36 raskausviikolla ja uusilta äideiltä, ​​kun lapsi on 24 kuukauden ikäinen. Biomarkkerit mitataan vanhemmilla aikuisilla naisilla lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Biomarkkerit mitataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja lapsen 24 kuukauden ikä
Muutos kuivatun veripisteen (DBS) biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja lapsen 24 kuukauden iässä
Tärkeimmät kuivuneista veripisteistä mitattavat biomarkkerit ovat: tulehdusmarkkerit, sydän- ja verisuonitautien endoteelimarkkerit, oksidatiiviset stressimarkkerit, Hb, HbA1C, kasvaimeen liittyvät antigeenivasta-aineet, sytokromi P450, p53 kasvaimeen liittyvä antigeeni (TAA), lipidit, metabolomiikka, MiRNA, raskasmetallit. DBS-biomarkkereita mitataan raskaana olevilta naisilta lähtötilanteessa, 24-28 raskausviikolla ja 32-36 raskausviikolla ja uusilta äideiltä, ​​kun lapsi on 24 kuukauden ikäinen. DBS-biomarkkerit mitataan vanhemmilla aikuisilla naisilla lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. DBS-biomarkkereita mitataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja lapsen 24 kuukauden iässä
Äidin koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (lapsen 3-12 kuukauden ikäinen)
10-kohdan Cohenin koettu stressiasteikko (PPS) arvioi tapaa, jolla yksilö arvioi elämäntapahtumiaan stressaaviksi (esim. "Kuinka usein viime kuukauden aikana olet tuntenut vaikeuksien kasaantuvan niin suuriksi, ettet pystynyt voittamaan niitä?" ) (Cohen, 1983). Likert-tason vastaukset vaihtelivat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), mikä tarkoittaa, että korkea PPS-pistemäärä johtaisi korkeaan koettuun stressiin. Espanjankielinen PPS, joka on luotu ja testattu ja todettu päteväksi ja luotettavaksi (Vallijo et al., 2018).
9-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (lapsen 3-12 kuukauden ikäinen)
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Syntymä
Mukaan lukien ennenaikainen ja kuolleena syntymä.
Syntymä
Kotitalouksien ruokaturva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kotitalouksien elintarviketurvallisuutta mitataan FIES-asteikolla (Food Insecurity Experience Scale), jonka on kehittänyt ja validoinut FAO. FIES-moduuli sisältää kahdeksan kysymystä, joista jokaisessa on kyllä/ei vastausvaihtoehtoja, jotka koskevat kotitalouden riittävää ruokaa, ja se on tarkoitettu mittaamaan kolmea elintarviketurvan osa-aluetta: epävarmuus/ahdistus, ruoan määrä ja ruoan laatu. Jokainen kysymys saa arvot 0/1, jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-8.
Lähtötilanne, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion monimuotoisuus - naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Naisten ruokavalion monimuotoisuutta mitataan FAO:n ja FHI 360:n Minimum Dietary Diversity - Women (MDD-W) -kyselylomakkeella, joka käyttää avointa palautusmuotoa kerätäkseen tietoja vastaajan edellisen päivän ja yön aikana nauttimista ruoista ja juomista. . Vastaukset luokitellaan kymmeneen ruokaryhmään, ja naiset, jotka ilmoittavat kuluttavansa viisi tai useampia kymmenestä ruokaryhmästä, luokitellaan ruokavalion monimuotoisuuden saavuttamiseksi.
Lähtötilanne 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiini (Hb) -pitoisuus / anemia - naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hb mitataan yhdestä kapillaariveripisarasta, joka on saatu sormenpistolla käyttämällä HemoCue® Hb 201 -järjestelmän (HemoCue® AB) hoitolaitetta.
Lähtötilanne, 3 ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiini (Hb) -pitoisuus / anemia - pikkulapset
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 ja 12 kuukauden iässä)
Hb mitataan yhdestä kapillaariveripisarasta, joka on saatu sormenpistolla käyttämällä HemoCue® Hb 201 -järjestelmän (HemoCue® AB) hoitolaitetta.
12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 ja 12 kuukauden iässä)
Change in fine particulate matter (PM2.5) exposure
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to fine particulate matter (PM2.5) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Carbon monoxide (CO) exposure
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to carbon monoxide (CO) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Black carbon (BC) exposure
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to black carbon (BC) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Expression and microRNA in Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. Nasal turbinate brush samples can be collected using a soft cytobrush on each turbinate. Collection is gentle and causes no discomfort to study participants. Both samples will be processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Microbiome Operational Taxonomic Units (OTUs) in Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
For the oral rinse, participants will vigorously rinse their mouth and the rinsates are collected in a centrifuge tube. The tube is centrifuged and the pellet and supernatant are removed to separate cryovials, labeled and frozen. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Epigenetics (DNA methylation) in Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. A 5-mL venous blood sample will be collected in an ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. Both samples will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Metabolomics and MicroRNA in Older Adult Women
Aikaikkuna: Baseline, 18 months post-randomization
A 5-mL venous blood sample will be collected in an EDTA vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. The sample will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Dietary diversity - infants
Aikaikkuna: 9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Minimum dietary diversity for children will be measured using the World Health Organization (WHO) infant and young child feeding questionnaire. The questionnaire uses a combination of open and closed recall and asks caregivers to report on foods and beverages consumed by the infant or young child during the previous day and night. Responses will be categorized into eight food groups and infants who consumed five or more out of ten eight food groups will be categorized as achieving minimum dietary diversity.
9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women During Extended Follow-up
Aikaikkuna: 24 months of age of the child
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers. This outcome is only assessed in Guatemala during the extended follow-up period (after the birth of the household child).
24 months of age of the child
Reported Diarrhea in Children
Aikaikkuna: Up to 12 months after birth
Reported diarrhea will be extracted from the Monthly Child Health Status Visit case report form. Each month, the child's caretaker will be administered a survey to obtain information on whether the child under 1 year of age (the HAPIN study index child) or any other child in the home under 5 has experienced WHO-defined diarrhea (defined as three or more loose stools that can take the shape of a container within a 24-hour period) in the past 7 days. Persistent diarrhea will be defined as 14 or more continuous days of diarrhea. The presence of blood in the stool will also be noted as an indicator of severity.
Up to 12 months after birth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00089799
  • 1UM1HL134590-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa