Poluição do Ar Doméstico e Saúde: Um Estudo Multinacional de Intervenção de GLP (HAPIN)
22 de março de 2024 atualizado por: Thomas Clasen, Emory University
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de gás liquefeito de petróleo (GLP) e distribuição de combustível em 3.200 residências em quatro países (Índia, Guatemala, Peru e Ruanda).
Seguindo um protocolo comum, cada local de intervenção recrutará 800 mulheres grávidas (com idades entre 18 e 34 anos, 9 a <20 semanas de gestação) e designará aleatoriamente metade de suas famílias para receber fogões a GLP e um suprimento de GLP para 18 meses.
Prevê-se que as famílias de controle continuem a cozinhar principalmente com combustíveis sólidos de biomassa e receberão uma compensação com base em um conjunto uniforme de princípios experimentais, personalizados para cada local com base em pesquisas formativas.
A mãe será acompanhada junto com seu filho até a criança completar 1 ano de idade.
Os pesquisadores estimam que 15% das famílias terão uma segunda mulher idosa não grávida (com idade entre 40 e <80 anos), que também será inscrita no início do estudo e acompanhada durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Para otimizar o uso da intervenção, os pesquisadores implementarão estratégias de mudança de comportamento informadas por experiências anteriores e pesquisas formativas no primeiro ano.
Este estudo avaliará o uso do fogão, realizará avaliações repetidas de exposição pessoal à poluição do ar doméstico e coletará manchas de sangue seco e amostras urinárias para análise de biomarcadores e armazenamento de bioamostras.
Os desfechos primários são baixo peso ao nascer, incidência de pneumonia grave, retardo de crescimento da criança e pressão arterial na mulher adulta.
Os desfechos secundários incluem nascimento prematuro e desenvolvimento da criança, pressão sanguínea materna durante a gravidez e função endotelial, comprometimento respiratório, aterosclerose, metabólitos cancerígenos e qualidade de vida na mulher idosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, quase 3 bilhões de pessoas dependem de combustíveis sólidos para cozinhar e se aquecer, a grande maioria em países de baixa e média renda (LMICs). A resultante poluição do ar doméstico (HAP) é o terceiro principal fator de risco na carga global de doenças em 2010, sendo responsável por cerca de 4,3 milhões de mortes anualmente, principalmente entre mulheres e crianças pequenas. Intervenções anteriores forneceram fogões mais limpos à base de biomassa, mas falharam em reduzir a exposição a níveis que produzissem melhorias significativas na saúde. Não houve testes de campo em larga escala com fogões a gás liquefeito de petróleo (GLP), provavelmente a intervenção escalável mais limpa.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado de fogão a GLP e distribuição de combustível em 3.200 residências em quatro países de baixa e média renda (Índia, Guatemala, Peru e Ruanda) para fornecer evidências rigorosas sobre os potenciais benefícios à saúde ao longo da vida. Cada local de intervenção recrutará 800 mulheres grávidas (com idades entre 18 e 34 anos, 9 a <20 semanas de gestação) e designará aleatoriamente metade de suas famílias para receber fogões a GLP e um suprimento de GLP para 18 meses. Prevê-se que as famílias de controle continuem a cozinhar principalmente com combustíveis sólidos de biomassa e receberão uma compensação com base em um conjunto uniforme de princípios experimentais, personalizados para cada local com base em pesquisas formativas. A mãe será acompanhada junto com seu filho até a criança completar 1 ano de idade. Em domicílios com uma segunda mulher idosa não grávida (com idade entre 40 e <80 anos), os pesquisadores também a inscreverão e a acompanharão durante o período de acompanhamento de 18 meses para avaliar os desfechos cardiopulmonares, metabólicos e de câncer. Para otimizar o uso da intervenção, os pesquisadores implementarão estratégias de mudança de comportamento. Este estudo avaliará o uso do fogão, realizará avaliações repetidas de exposição pessoal a HAP (PM2,5, carbono negro, monóxido de carbono) e coletará manchas de sangue seco e amostras urinárias para análise de biomarcadores e armazenamento de bioamostras em todos os participantes em vários momentos. Os desfechos primários são baixo peso ao nascer, incidência de pneumonia grave, retardo de crescimento da criança e pressão arterial na mulher adulta. Os desfechos secundários incluem nascimento prematuro e desenvolvimento da criança, pressão sanguínea materna durante a gravidez e função endotelial, comprometimento respiratório, aterosclerose, metabólitos cancerígenos e qualidade de vida na mulher idosa.
Este estudo abordará os seguintes objetivos específicos: (1) usando uma análise de intenção de tratar, determinar o efeito de um fogão a GLP aleatório e intervenção de combustível na saúde em quatro populações de baixa e média renda usando um protocolo comum; (2) determinar as relações exposição-resposta para HAP e resultados de saúde; e (3) determinar as relações entre a intervenção do GLP e os biomarcadores direcionados e exploratórios de exposição/efeitos na saúde.
Este estudo fornecerá evidências, incluindo custos e estratégias de implementação, para informar políticas nacionais e globais sobre a expansão de fogões a GLP entre populações vulneráveis. Em última análise, isso facilitará discussões mais profundas em nível de política, bem como identificará requisitos para iniciar e manter intervenções de HAP globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3640
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para Gestantes:
- Gravidez confirmada (teste de sangue ou urina hCG positivo)
- De 18 a <35 anos (via autorrelato)
- Usa fogão a biomassa predominantemente
- Mora na área de estudo
- 9 - <20 semanas de gestação confirmada por ultrassom
- Gravidez única (um feto)
- Feto viável com frequência cardíaca fetal normal (120-180 batimentos por minuto) no momento do ultrassom
- Gravidez continuada no momento da randomização confirmada por autorrelato
- Concorda em participar com consentimento informado
Critérios de exclusão para mulheres grávidas:
- Atualmente fuma cigarros ou outros produtos derivados do tabaco
- Planeja se mudar permanentemente para fora da área de estudo nos próximos 12 meses
- Usa fogão a GLP predominantemente, ou provavelmente usará GLP predominantemente em um futuro próximo
Critérios de inclusão para mulheres idosas no mesmo domicílio:
- De 40 a <80 anos (via autorrelato)
Critérios de exclusão para mulher idosa no mesmo domicílio:
- Atualmente fuma cigarros ou outros produtos derivados do tabaco
- Grávida (por autorrelato)
- Planeja sair de sua casa atual nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fogão a gás liquefeito de petróleo
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão um fogão a gás liquefeito de petróleo (GLP) e suprimento de GLP por 18 meses.
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A intervenção consiste em um fogão a gás liquefeito de petróleo (GLP) de alta qualidade disponível localmente com pelo menos dois queimadores, um fornecimento contínuo de combustível GLP por 18 meses e a promoção do uso do fogão em caráter exclusivo para cozinhar.
A intervenção será fornecida gratuitamente a todas as famílias de intervenção mediante inscrição.
Semanalmente, a equipe do estudo examinará a condição do fogão, realizará os reparos necessários e medirá e registrará o peso dos tanques de GLP para antecipar a necessidade de reabastecimento.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão fogão a gás liquefeito de petróleo (GLP) e continuarão usando métodos tradicionais de cozimento (fogo aberto ou fogão tradicional) ou o método de cozimento de sua escolha.
As famílias de controle receberão uma compensação com base em um conjunto uniforme de princípios experimentais, personalizados para cada local com base em pesquisas formativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z de comprimento para idade 2 desvios padrão abaixo do padrão
Prazo: 12 meses após o nascimento
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O resultado primário medido é o atraso no crescimento com um ano de idade, definido como um escore z de comprimento para idade (LAZ) que é 2 desvios padrão abaixo da mediana do padrão de crescimento.
O comprimento do bebê será avaliado no nascimento e trimestralmente a partir de então, até que a criança tenha 12 meses de idade.
Os escores Z serão calculados usando o Padrão de referência de crescimento múltiplo (MGRS) de 2006 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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12 meses após o nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento (até 5 meses após a randomização da mãe)
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O peso ao nascer será avaliado por uma enfermeira treinada ou profissional de saúde dentro de 24 horas após o nascimento.
Os bebês serão pesados nus ou em um cobertor pré-pesado.
O peso será aferido com aproximação de 10 g em balança eletrônica digital, se realizada pela equipe de campo do estudo; caso contrário, os registros médicos do hospital serão usados.
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Dentro de 24 horas após o nascimento (até 5 meses após a randomização da mãe)
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Incidência de Pneumonia Grave Definida por HAPIN
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Será avaliado o número de vezes que uma criança teve pneumonia grave durante o período de acompanhamento durante o primeiro ano de vida.
Os critérios de pneumonia HAPIN são adaptados da classificação da OMS para pneumonia infantil (2014) e existem 3 algoritmos para os critérios de caso HAPIN: 1) a presença de tosse e/ou dificuldade respiratória e pelo menos 1 sinal geral de perigo mais evidência de pneumonia na imagem pulmonar (ou seja, ultrassonografia pulmonar ou radiografia de tórax) ou 2) a presença de tosse e/ou dificuldade respiratória e hipoxemia (medida por oximetria de pulso (SpO2) ou observação de uma criança que requer suporte respiratório avançado (ou seja, intubação e ventilação, ventilação não invasiva com suporte de pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas ou oxigênio por cânula nasal de alto fluxo) ou 3) crianças que faleceram antes da avaliação, mas sua morte foi atribuída a pneumonia por autópsia verbal.
São registrados casos de pneumonia em crianças que chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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A pressão arterial sistólica será avaliada nas mulheres idosas nos braços de intervenção e controle usando esfigmomanômetros automáticos (Omron HEM-907XL; Osaka, Japão).
A equipe do estudo usará os procedimentos adaptados de métodos previamente validados e estudos de resultados cardiovasculares, seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Hypertension.
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Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Alteração no crescimento linear infantil
Prazo: Nascimento (3-5 meses após a randomização), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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O crescimento linear das crianças será avaliado em centímetros de altura desde o nascimento até os 60 meses de idade.
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Nascimento (3-5 meses após a randomização), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Mudança na pontuação do instrumento de desenvolvimento da primeira infância (CREDI) relatada pelo cuidador
Prazo: 3 meses de idade a 24 meses de idade
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O desenvolvimento infantil será avaliado com o Instrumento de Desenvolvimento da Primeira Infância Relatado pelo Cuidador (CREDI).
O CREDI é uma medida populacional do desenvolvimento da primeira infância (DPI) para crianças de 0 a 2 anos de idade.
O CREDI avalia 5 domínios do desenvolvimento infantil: 1) desenvolvimento motor (motor fino e grosso), 2) desenvolvimento da linguagem (linguagem expressiva e receptiva), 3) desenvolvimento cognitivo (função executiva, resolução de problemas e raciocínio e conhecimento pré-acadêmico) , 4) desenvolvimento socioemocional (autorregulação emocional e comportamental, conhecimento emocional e competência social) e 5) saúde mental (comportamentos internalizantes e externalizantes).
O formulário longo do CREDI possui 117 itens e o número de questões respondidas depende da idade da criança.
Respostas "sim" são codificadas como 1 e "não" são codificadas como 0; certos itens são codificados inversamente.
As pontuações brutas totais aumentam com a idade (com a progressão do desenvolvimento), e as pontuações mais altas indicam maior desenvolvimento.
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3 meses de idade a 24 meses de idade
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Mudança na Pontuação da Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: 36, 48 e 60 meses de idade
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O MDAT mede motor grosso (39 itens), motor fino (42 itens), linguagem/cognição (40 itens) e habilidades sociais (36 itens).
Originalmente desenvolvido e validado na zona rural de Malawi, já foi usado em mais de 25 países com mais de 8.000 crianças, tanto como uma ferramenta clínica quanto de pesquisa.
O MDAT é um teste contínuo com regras de início e parada.
A maioria dos itens são administrados diretamente à criança e os itens que não são facilmente observados (por exemplo, a criança fala frases completas; a criança compreende compartilhar com os outros; a criança pode se vestir sozinha) são administrados por relato dos pais.
As crianças recebem aprovação ou reprovação em cada item, e a soma das pontuações de aprovação pode produzir uma pontuação composta, bem como pontuações específicas de domínio.
As pontuações totais variam de 0 a 157, onde pontuações mais altas indicam maior neurodesenvolvimento.
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36, 48 e 60 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascimento prematuro
Prazo: Até 5 meses (dentro de 24 horas após o nascimento, 3-5 meses após a randomização)
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O nascimento prematuro é definido como o parto de um bebê vivo antes de 37 semanas completas de gestação.
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Até 5 meses (dentro de 24 horas após o nascimento, 3-5 meses após a randomização)
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Hospitalização por doença respiratória
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de hospitalizações por doença respiratória durante o primeiro ano de vida.
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Até 12 meses após o nascimento
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Mudança na pressão arterial materna
Prazo: Linha de base (9-20 semanas de gestação), 24-28 e 32-36 semanas de gestação, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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A pressão arterial será avaliada nas gestantes dos braços intervenção e controle por meio de esfigmomanômetros automáticos (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japão).
Após o parto, a pressão arterial será medida nas puérperas quando a criança tiver 24, 36, 48 e 60 meses.
A equipe do estudo usará os procedimentos adaptados de métodos previamente validados e estudos de resultados cardiovasculares, seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Hypertension.
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Linha de base (9-20 semanas de gestação), 24-28 e 32-36 semanas de gestação, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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A pressão arterial diastólica será avaliada em mulheres idosas e novas mães nos braços de intervenção e controle usando esfigmomanômetros automáticos (Omron HEM-907XL; Osaka, Japão).
A equipe do estudo usará os procedimentos adaptados de métodos previamente validados e estudos de resultados cardiovasculares, seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Hypertension.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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A pressão arterial média será avaliada em mulheres idosas e novas mães nos braços de intervenção e controle usando esfigmomanômetros automáticos (Omron HEM-907XL; Osaka, Japão).
A pressão arterial média é calculada como PAD+(PAS-PAD)/3, onde PAS=pressão arterial sistólica e PAD=pressão arterial diastólica.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Pressão de pulso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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A pressão de pulso será avaliada em mulheres idosas e novas mães nos braços de intervenção e controle usando esfigmomanômetros automáticos (Omron HEM-907XL; Osaka, Japão).
pressão.
A pressão de pulso é a diferença entre a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Crescimento Fetal
Prazo: Linha de base, Semana de Gestação 24-28 e Semana de Gestação 32-36
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As mulheres grávidas farão ultrassonografias na linha de base e durante as semanas de gestação 24-28 e semanas de gestação 32-36 para medir os resultados do crescimento fetal.
Especificamente, avaliaremos o perímetro cefálico (CC), o perímetro abdominal (AC), o comprimento do fêmur (FL) e o peso fetal estimado (PFE) durante a gestação.
Iremos comparar (i) escores z de medições individuais de crescimento fetal (HC, AC, FL, EFW) nas 2 visitas de ultrassom de crescimento entre participantes de intervenção e controle (separadamente em 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação); (ii) diferenças nas proporções dos percentis 2,5 de cada uma dessas medidas avaliadas separadamente em 24-28 e 32-36 semanas de gestação; (iii) trajetórias Z-score de HC, AC, FL e EFW em função da idade gestacional e intervenção; e (iv) prevalência de pequeno para a idade gestacional (PIG) durante o período fetal até o nascimento, conforme medido pelos padrões WHO INTERGROWTH 21st.
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Linha de base, Semana de Gestação 24-28 e Semana de Gestação 32-36
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Até 5 meses (dentro de 24 horas após o nascimento, 3-5 meses após a randomização)
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Em semanas, como desfecho contínuo, entre todos os nascidos vivos.
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Até 5 meses (dentro de 24 horas após o nascimento, 3-5 meses após a randomização)
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Pneumonia não grave da OMS
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de pneumonia não grave da OMS (definição de 2014 e definição de 2013) durante o primeiro ano de vida.
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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OMS Pneumonia Grave
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de pneumonia não grave da OMS (definição de 2014 e definição de 2013) durante o primeiro ano de vida.
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Livro de bolso da OMS Pneumonia não grave
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de pneumonia não grave da OMS durante o primeiro ano de vida, conforme definido na segunda edição do "Livro de bolso de cuidados hospitalares para crianças" (2013).
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Livro de Bolso da OMS Pneumonia Grave
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de pneumonia grave da OMS durante o primeiro ano de vida, conforme definido na segunda edição do "Livro de bolso de cuidados hospitalares para crianças" (2013).
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Pneumonia Hipoxêmica
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de pneumonia hipoxêmica durante o primeiro ano de vida.
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Pneumonia por ultrassom ou radiografia
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Incidência cumulativa de ultrassonografia pulmonar ou pneumonia na radiografia de tórax durante o primeiro ano de vida.
Casos de pneumonia são registrados sempre que crianças chegam às unidades de saúde do HAPIN com sintomas respiratórios.
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Até 12 meses após o nascimento
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Alteração no teste de reatividade da artéria braquial (BART)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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O teste de reatividade da artéria braquial (BART) mede a função endotelial através da dilatação mediada pelo fluxo até a hiperemia reativa após a liberação da oclusão do fluxo sanguíneo do braço.
Neste teste, o diâmetro da artéria basal é medido, então um manguito de pressão arterial é inflado para induzir a isquemia do braço distal por 5 minutos e após a liberação da pressão, o diâmetro da artéria braquial pós-oclusão é medido.
A razão entre o diâmetro da artéria pós e pré-oclusão representa a função endotelial, onde valores mais baixos indicam pior função endotelial.
(Somente Peru)
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Linha de base, 18 meses
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Alteração na espessura média-intimal da carótida (CIMT)
Prazo: Linha de base, 18 meses após a randomização e quando a criança tiver 24 meses de idade
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O teste de espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT) é usado para determinar a extensão da doença vascular aterosclerótica da carótida.
O teste mede a espessura das duas camadas internas da artéria carótida e pode detectar o acúmulo de placa antes que os sintomas físicos sejam experimentados.
O ultrassom da carótida será realizado com um ultrassom portátil por ultrassonografistas treinados.
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Linha de base, 18 meses após a randomização e quando a criança tiver 24 meses de idade
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Mudança na Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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A saúde respiratória e o bem-estar do adulto serão avaliados com o Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
O SGRQ mede a saúde prejudicada e o bem-estar percebido entre indivíduos com doença crônica das vias aéreas.
O SGRQ possui seções que avaliam sintomas, atividades que causam falta de ar ou são limitadas por causa da falta de ar e impactos de problemas respiratórios no trabalho, sensação de controle da saúde, pânico, estigmatização, uso de medicamentos, efeitos colaterais de terapias, expectativas de saúde e distúrbios da vida diária.
O questionário inclui perguntas de múltipla escolha, verdadeiro/falso e abertas.
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Linha de base, 18 meses
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Mudança na Pontuação da Pesquisa do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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A pesquisa Short Form 36 (SF-36) é um questionário padronizado de 36 itens baseado em preferências que avalia a qualidade de vida.
A pesquisa tem 8 seções (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental).
As pontuações possíveis variam de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida).
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Linha de base, 18 meses
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Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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O peso será medido nas mulheres grávidas/puérperas, nas mulheres idosas e nas crianças.
O peso é medido em quilogramas (kg).
O peso em mulheres grávidas será medido no início, 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação, e em novas mães quando a criança tiver 24 e 36 meses de idade.
Em mulheres idosas, será medido no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização e quando a criança tiver 24 meses de idade.
O peso das crianças será medido no nascimento e aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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O IMC será calculado para as gestantes, as idosas e as crianças.
O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros (m) ao quadrado (kg/m²).
O IMC em mulheres grávidas será calculado no início, 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação, e em novas mães quando a criança tiver 24 e 36 meses de idade.
Em mulheres idosas, será calculado no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização e quando a criança tiver 24 meses de idade.
O peso das crianças será calculado ao nascer e aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
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Mudança de Altura
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24 meses de idade
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A altura nas mulheres será medida em centímetros.
A altura em mulheres grávidas será medida no início, 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação, e em novas mães quando a criança tiver 24 e 36 meses de idade.
Em mulheres idosas, será medido no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização e quando a criança tiver 24 meses de idade.
Essa medida será usada para calcular o índice de massa corporal.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24 meses de idade
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Alteração nos biomarcadores urinários
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 3, 6, 12 e 24 meses de idade
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Biomarcadores de exposição múltipla serão medidos: 3-OH Cotinina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), levoglucosano, 8OH-desoxiguanosina (8OHdG) e metabólitos de produtos químicos orgânicos voláteis (VOC). .
Os biomarcadores de exposição (especialmente para crianças cuja urina pode ser limitada) serão priorizados da seguinte forma: biomarcadores de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), levoglucosana, biomarcadores de produtos químicos orgânicos voláteis (VOC), metais pesados e biomarcadores relacionados ao tabaco.
Os biomarcadores urinários serão medidos em mulheres grávidas no início, 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação, e em novas mães quando a criança tiver 24 meses de idade.
Os biomarcadores serão medidos em mulheres idosas no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização.
Os biomarcadores serão medidos em crianças aos 3, 6, 12 e 24 meses de idade.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 3, 6, 12 e 24 meses de idade
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Morte
Prazo: Até a saída do estudo (até 60 meses de idade da criança)
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A morte de todos os participantes será documentada
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Até a saída do estudo (até 60 meses de idade da criança)
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Alteração nos biomarcadores de manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses pós-randomização, 3, 6, 12 e 24 meses de idade
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Os principais biomarcadores a serem medidos a partir das manchas de sangue seco são: marcadores de inflamação, marcadores endoteliais de doenças cardiovasculares, marcadores de estresse oxidativo, Hb, HbA1C, anticorpos antígenos associados a tumores, citocromo P450, antígeno associado a tumores p53 (TAA), lipídios, metabolômica, MiRNA, metais pesados.
Os biomarcadores DBS serão medidos em mulheres grávidas no início do estudo, 24-28 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação, e em novas mães quando a criança tiver 24 meses de idade.
Os biomarcadores DBS serão medidos em mulheres adultas mais velhas no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a randomização.
Os biomarcadores DBS serão medidos em crianças aos 3, 6, 12 e 24 meses de idade.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses pós-randomização, 3, 6, 12 e 24 meses de idade
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Função Pulmonar Infantil
Prazo: 36, 48 e 60 meses de idade
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As medições da função pulmonar serão feitas pela técnica de oscilação forçada (FOT) com o aparelho Tremoflo C-100 com bocais descartáveis.
FOT é uma técnica que pode identificar alterações precoces nas vias aéreas.
O dispositivo FOT mede a relação entre as ondas de pressão aplicadas externamente e o fluxo de ar resultante para medir a impedância respiratória.
Os valores produzidos em altas frequências correspondem às vias aéreas proximais e grandes, e os valores produzidos em baixas frequências correspondem às vias aéreas distais e pequenas.
Esta medição será realizada em crianças na Guatemala.
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36, 48 e 60 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido Materno (PSS)
Prazo: 3 meses a 12 meses de idade
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A Escala de Estresse Percebido de Cohen (PPS) de 10 itens avalia a maneira como um indivíduo avalia seus eventos de vida como estressantes (por exemplo, "No último mês, com que frequência você sentiu que as dificuldades estavam se acumulando tanto que você não conseguia superá-las?" ) (Cohen, 1983).
As respostas de nível Likert variaram de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), o que significa que uma pontuação alta no PPS resultaria em um alto nível de estresse percebido.
Um PPS em espanhol criado e testado e considerado válido e confiável (Vallijo et al., 2018).
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3 meses a 12 meses de idade
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Morte materna
Prazo: Gravidez até 42 dias após o parto
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Morte de uma mulher durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez.
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Gravidez até 42 dias após o parto
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Aborto espontâneo
Prazo: Linha de base até 20 semanas de gestação
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Morte fetal antes de 19 semanas e 6 dias.
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Linha de base até 20 semanas de gestação
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Nascimento prematuro precoce
Prazo: Aniversário
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Nascidos com menos de 34 semanas completaram a gestação, entre todos os nascidos vivos.
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Aniversário
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Parto prematuro
Prazo: Aniversário
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Incluindo parto prematuro e natimorto
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Aniversário
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Natimorto
Prazo: Até o nascimento
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Quaisquer mortes fetais que ocorram após 20 semanas de gestação OU indicadas no formulário de Evento Adverso Grave OU no formulário de Histórico Médico da Mulher Grávida OU no formulário de autópsia verbal.
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Até o nascimento
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Morte neonatal
Prazo: Nascimento até 28 dias
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Morte entre o nascimento e 28 dias.
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Nascimento até 28 dias
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Alteração na exposição ao material particulado fino (PM2,5)
Prazo: Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Equipamentos de monitoramento pessoal serão usados para avaliar a exposição ao material particulado fino (PM2,5) durante um período de 24 horas em participantes de intervenção e controle (grávidas, idosas e crianças).
A exposição para mulheres grávidas será medida no início, 24-28 semanas de gestação, 32-36 semanas de gestação e 24 meses após o parto.
A exposição na criança será medida aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade.
A exposição em mulheres idosas será medida no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização e 24 meses após o parto.
Além disso, PM2,5 em casa será medido 6 meses, 12 meses e 24 meses após o parto da criança.
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Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Mudança na exposição ao monóxido de carbono (CO)
Prazo: Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Equipamentos de monitoramento pessoal serão usados para avaliar a exposição ao monóxido de carbono (CO) durante um período de 24 horas em participantes de intervenção e controle (grávidas, idosas e crianças).
A exposição para mulheres grávidas será medida no início, 24-28 semanas de gestação, 32-36 semanas de gestação e 24 meses após o parto.
As crianças serão medidas até 12 meses após o parto e aos 24, 36, 48 e 60 meses de idade.
Mulheres adultas mais velhas serão medidas até 12 meses após o parto e 24 meses após o parto.
Além disso, o CO em casa será medido 6 meses, 12 meses e 24 meses após o parto da criança.
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Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Mudança na exposição ao carbono negro (BC)
Prazo: Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Equipamentos de monitoramento pessoal serão usados para avaliar a exposição ao carbono negro (BC) durante um período de 24 horas em participantes de intervenção e controle (grávidas, mulheres idosas e crianças).
A exposição para mulheres grávidas será medida no início, 24-28 semanas de gestação, 32-36 semanas de gestação e 24 meses após o parto.
As crianças serão medidas até 12 meses após o parto e aos 24, 36, 48 e 60 meses de idade.
Mulheres adultas mais velhas serão medidas até 12 meses após o parto e 24 meses após o parto.
Além disso, a BC em casa será medida 6 meses, 12 meses e 24 meses após o parto da criança.
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Linha de base, 3, 5, 9, 12 e 18 meses após a randomização, 24, 36, 48, 60 meses de idade
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Mudança na pressão arterial infantil
Prazo: 48 e 60 meses de idade
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A pressão arterial será avaliada nas crianças por meio de esfigmomanômetros automáticos (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japão).
A equipe do estudo usará os procedimentos adaptados de métodos previamente validados e estudos de resultados cardiovasculares, seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Hypertension.
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48 e 60 meses de idade
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Alteração na expressão do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) e microRNA em mulheres idosas
Prazo: Linha de base, 18 meses após a randomização
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Dois raspados de células bucais serão coletados raspando suavemente a mucosa bucal em ambos os lados da boca com uma pequena colher de coleta de plástico.
Amostras de escova de cornetos nasais podem ser coletadas usando uma escova macia em cada corneto.
A coleta é suave e não causa desconforto aos participantes do estudo.
Ambas as amostras serão processadas no laboratório de acordo com os procedimentos detalhados no protocolo.
Isso ocorrerá em mulheres idosas em um subestudo NCI.
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Linha de base, 18 meses após a randomização
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Mudança nas Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs) do Microbioma em Mulheres Idosas
Prazo: Linha de base, 18 meses após a randomização
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Para o enxágue oral, os participantes enxaguam vigorosamente a boca e os enxágues são coletados em um tubo de centrífuga.
O tubo é centrifugado e o pellet e o sobrenadante são removidos para criotubos separados, marcados e congelados.
Isso ocorrerá em mulheres idosas em um subestudo NCI.
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Linha de base, 18 meses após a randomização
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Mudança na epigenética (metilação do DNA) em mulheres idosas
Prazo: Linha de base, 18 meses após a randomização
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Dois raspados de células bucais serão coletados raspando suavemente a mucosa bucal em ambos os lados da boca com uma pequena colher de coleta de plástico.
Uma amostra de sangue venoso de 5 mL será coletada em um tubo vacutainer de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) por punção venosa clínica padrão de uma veia cubital.
Ambas as amostras serão transportadas e processadas no laboratório de acordo com os procedimentos detalhados no protocolo.
Isso ocorrerá em mulheres idosas em um subestudo NCI.
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Linha de base, 18 meses após a randomização
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Mudança na Metabolômica e MicroRNA em Mulheres Idosas
Prazo: Linha de base, 18 meses após a randomização
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Uma amostra de sangue venoso de 5 mL será coletada em um tubo EDTA vacutainer por punção venosa clínica padrão de uma veia cubital.
A amostra será transportada e processada no laboratório de acordo com os procedimentos detalhados no protocolo.
Isso ocorrerá em mulheres idosas em um subestudo NCI.
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Linha de base, 18 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Investigador principal: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
- Simkovich SM, Hossen S, McCollum ED, Toenjes AK, McCracken JP, Thompson LM, Castanaza A, Diaz A, Rosa G, Kirby MA, Mukeshimana A, Myers R, Lenzen PM, Craik R, Jabbarzadeh S, Elon L, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Peel JL, Clasen TF, Davila-Roman VG, Papageorghiou AT, de Las Fuentes L, Checkley W; HAPIN Investigators. Lung Ultrasound Protocol and Quality Control of Image Interpretation Using an Adjudication Panel in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Ultrasound Med Biol. 2023 May;49(5):1194-1201. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.01.005. Epub 2023 Feb 19.
- Williams KN, Quinn A, North H, Wang J, Pillarisetti A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Ndagijimana F, Underhill LJ, Kirby MA, Puzzolo E, Hossen S, Waller LA, Peel JL, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA, Checkley W; HAPIN Investigators. Fidelity and adherence to a liquefied petroleum gas stove and fuel intervention: The multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Int. 2023 Sep;179:108160. doi: 10.1016/j.envint.2023.108160. Epub 2023 Aug 19.
- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
- Ye W, Thangavel G, Pillarisetti A, Steenland K, Peel JL, Balakrishnan K, Jabbarzadeh S, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Association between personal exposure to household air pollution and gestational blood pressure among women using solid cooking fuels in rural Tamil Nadu, India. Environ Res. 2022 May 15;208:112756. doi: 10.1016/j.envres.2022.112756. Epub 2022 Jan 20.
- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
- Hengstermann M, Diaz-Artiga A, Otzoy-Sucuc R, Laura Maria Ruiz-Aguilar A, Thompson LM; HAPIN Investigators. Developing Visual Messages to Support Liquefied Petroleum Gas Use in Intervention Homes in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial in Rural Guatemala. Health Educ Behav. 2021 Oct;48(5):651-669. doi: 10.1177/1090198121996280. Epub 2021 Mar 18.
- Iribagiza C, Sharpe T, Coyle J, Nkubito P, Piedrahita R, Johnson M, Thomas EA. Evaluating the Effects of Access to Air Quality Data on Household Air Pollution and Exposure-An Interrupted Time Series Experimental Study in Rwanda. Sustainability 2021; 13 (20): 11523. doi:10.3390/su132011523.
- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
- Quinn AK, Williams KN, Thompson LM, Harvey SA, Piedrahita R, Wang J, Quinn C, Pillarisetti A, McCracken JP, Rosenthal JP, Kirby MA, Diaz Artiga A, Thangavel G, Rosa G, Miranda JJ, Checkley W, Peel JL, Clasen TF. Fidelity and Adherence to a Liquefied Petroleum Gas Stove and Fuel Intervention during Gestation: The Multi-Country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12592. doi: 10.3390/ijerph182312592.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Crocker ME, Goodman D, McCracken JP, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Castanaza-Gonzalez A, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W; HAPIN Investigators. Resources and Geographic Access to Care for Severe Pediatric Pneumonia in Four Resource-limited Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 15;205(2):183-197. doi: 10.1164/rccm.202104-1013OC.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
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- Burrowes VJ, Piedrahita R, Pillarisetti A, Underhill LJ, Fandino-Del-Rio M, Johnson M, Kephart JL, Hartinger SM, Steenland K, Naeher L, Kearns K, Peel JL, Clark ML, Checkley W; HAPIN Investigators. Comparison of next-generation portable pollution monitors to measure exposure to PM2.5 from household air pollution in Puno, Peru. Indoor Air. 2020 May;30(3):445-458. doi: 10.1111/ina.12638. Epub 2020 Jan 23.
- Clasen T, Checkley W, Peel JL, Balakrishnan K, McCracken JP, Rosa G, Thompson LM, Barr DB, Clark ML, Johnson MA, Waller LA, Jaacks LM, Steenland K, Miranda JJ, Chang HH, Kim DY, McCollum ED, Davila-Roman VG, Papageorghiou A, Rosenthal JP; HAPIN Investigators. Design and Rationale of the HAPIN Study: A Multicountry Randomized Controlled Trial to Assess the Effect of Liquefied Petroleum Gas Stove and Continuous Fuel Distribution. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47008. doi: 10.1289/EHP6407. Epub 2020 Apr 29.
- Crocker ME, Hossen S, Goodman D, Simkovich SM, Kirby M, Thompson LM, Rosa G, Garg SS, Thangavel G, McCollum ED, Peel J, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Effects of high altitude on respiratory rate and oxygen saturation reference values in healthy infants and children younger than 2 years in four countries: a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e362-e373. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30543-1.
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- Puttaswamy N, Saidam S, Rajendran G, Arumugam K, Gupton S, Williams EW, Johnson CL, Panuwet P, Rajkumar S, Clark ML, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K, Barr DB. Cross-validation of biomonitoring methods for polycyclic aromatic hydrocarbon metabolites in human urine: Results from the formative phase of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial in India. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Oct 1;1154:122284. doi: 10.1016/j.jchromb.2020.122284. Epub 2020 Jul 29.
- Sambandam S, Mukhopadhyay K, Sendhil S, Ye W, Pillarisetti A, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Natarajan A, Aravindalochanan V, Vinayagamoorthi A, Sivavadivel S, Uma Maheswari R, Balakrishnan L, Gayatri S, Nargunanathan S, Madhavan S, Puttaswamy N, Garg SS, Quinn A, Rosenthal J, Johnson M, Liao J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Exposure contrasts associated with a liquefied petroleum gas (LPG) intervention at potential field sites for the multi-country household air pollution intervention network (HAPIN) trial in India: results from pilot phase activities in rural Tamil Nadu. BMC Public Health. 2020 Nov 26;20(1):1799. doi: 10.1186/s12889-020-09865-1.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Goodman D, Crocker ME, Hossen S, McCracken JP, de Leon O, Thompson LM, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W. Design and conduct of facility-based surveillance for severe childhood pneumonia in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. ERJ Open Res. 2020 Mar 23;6(1):00308-2019. doi: 10.1183/23120541.00308-2019. eCollection 2020 Jan.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089799
- 1UM1HL134590-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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