Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huishoudelijke luchtverontreiniging en gezondheid: een LPG-interventieproef in meerdere landen (HAPIN)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Clasen, Emory University
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de distributie van vloeibaar petroleumgas (LPG) en brandstofdistributie in 3.200 huishoudens in vier landen (India, Guatemala, Peru en Rwanda). Volgens een gemeenschappelijk protocol zal elke interventiesite 800 zwangere vrouwen rekruteren (leeftijd 18-34 jaar, 9 - <20 weken zwangerschap), en willekeurig de helft van hun huishoudens toewijzen om LPG-fornuizen en een voorraad LPG voor 18 maanden te ontvangen. Van controlehuishoudens wordt verwacht dat ze voornamelijk blijven koken met vaste biomassabrandstoffen en een vergoeding zullen ontvangen op basis van een uniforme reeks proefbrede principes, aangepast aan elke locatie op basis van vormend onderzoek. De moeder wordt samen met haar kind gevolgd tot het kind 1 jaar oud is. De onderzoekers schatten dat 15% van de huishoudens een tweede, niet-zwangere oudere volwassen vrouw (leeftijd 40 tot <80 jaar) zal hebben die ook bij aanvang zal worden ingeschreven en gevolgd tijdens de follow-upperiode van 18 maanden. Om het gebruik van interventies te optimaliseren, zullen de onderzoekers in jaar 1 strategieën voor gedragsverandering implementeren op basis van eerdere ervaringen en formatief onderzoek. Deze studie zal het gebruik van kookfornuizen beoordelen, herhaalde persoonlijke blootstellingsbeoordelingen van huishoudelijke luchtverontreiniging uitvoeren en gedroogde bloedvlekken en urinemonsters verzamelen voor biomarkeranalyse en opslag van biospecimen. De primaire uitkomsten zijn laag geboortegewicht, ernstige incidentie van longontsteking en groeiachterstand van het kind, en bloeddruk bij de oudere volwassen vrouw. Secundaire uitkomsten zijn vroeggeboorte en ontwikkeling bij het kind, maternale bloeddruk tijdens de zwangerschap en endotheelfunctie, ademhalingsstoornissen, atherosclerose, carcinogene metabolieten en kwaliteit van leven bij de oudere volwassen vrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zijn bijna 3 miljard mensen afhankelijk van vaste brandstoffen voor koken en verwarmen, de overgrote meerderheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). De resulterende luchtvervuiling door huishoudens (HAP) is de derde belangrijkste risicofactor in de wereldwijde ziektelast van 2010, goed voor naar schatting 4,3 miljoen sterfgevallen per jaar, voornamelijk onder vrouwen en jonge kinderen. Eerdere interventies hebben gezorgd voor schonere fornuizen op basis van biomassa, maar zijn er niet in geslaagd de blootstelling te verminderen tot niveaus die een zinvolle gezondheidsverbetering opleveren. Er zijn geen grootschalige veldproeven gedaan met fornuizen op vloeibaar petroleumgas (LPG), waarschijnlijk de schoonste schaalbare interventie.

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde proef uit te voeren van LPG-kachel en brandstofdistributie in 3.200 huishoudens in vier LMIC's (India, Guatemala, Peru en Rwanda) om rigoureus bewijs te leveren met betrekking tot mogelijke gezondheidsvoordelen gedurende de hele levensduur. Elke interventiesite zal 800 zwangere vrouwen rekruteren (leeftijd 18-34 jaar, 9 - <20 weken zwangerschap), en zal willekeurig de helft van hun huishoudens toewijzen om LPG-fornuizen en een voorraad LPG voor 18 maanden te ontvangen. Van controlehuishoudens wordt verwacht dat ze voornamelijk blijven koken met vaste biomassabrandstoffen en een vergoeding zullen ontvangen op basis van een uniforme reeks proefbrede principes, aangepast aan elke locatie op basis van vormend onderzoek. De moeder wordt samen met haar kind gevolgd tot het kind 1 jaar oud is. In huishoudens met een tweede, niet-zwangere oudere volwassen vrouw (in de leeftijd van 40 tot <80 jaar) zullen de onderzoekers haar ook inschrijven en volgen tijdens de follow-upperiode van 18 maanden om cardiopulmonale, metabole en kankerresultaten te beoordelen. Om het interventiegebruik te optimaliseren, zullen de onderzoekers strategieën voor gedragsverandering implementeren. Deze studie beoordeelt het gebruik van kookfornuizen, voert herhaalde persoonlijke blootstellingsbeoordelingen uit aan HAP (PM2.5, zwarte koolstof, koolmonoxide) en verzamelt gedroogde bloedvlekken en urinemonsters voor biomarkeranalyse en opslag van biospecimen op alle deelnemers op meerdere tijdstippen. De primaire uitkomsten zijn laag geboortegewicht, ernstige incidentie van longontsteking en groeiachterstand van het kind, en bloeddruk bij de oudere volwassen vrouw. Secundaire uitkomsten zijn vroeggeboorte en ontwikkeling bij het kind, maternale bloeddruk tijdens de zwangerschap en endotheelfunctie, ademhalingsstoornissen, atherosclerose, carcinogene metabolieten en kwaliteit van leven bij de oudere volwassen vrouw.

Deze studie richt zich op de volgende specifieke doelen: (1) met behulp van een intent-to-treat-analyse het effect bepalen van een gerandomiseerde LPG-kachel en brandstofinterventie op de gezondheid in vier verschillende LMIC-populaties met behulp van een gemeenschappelijk protocol; (2) de blootstelling-responsrelaties voor HAP en gezondheidsuitkomsten bepalen; en (3) relaties bepalen tussen LPG-interventie en zowel gerichte als verkennende biomarkers van blootstelling/gezondheidseffecten.

Deze studie zal bewijs leveren, inclusief kosten en implementatiestrategieën, om nationaal en mondiaal beleid te informeren over het opschalen van LPG-fornuizen onder kwetsbare bevolkingsgroepen. Uiteindelijk zal dit diepere discussies op beleidsniveau vergemakkelijken en de vereisten identificeren voor het wereldwijd initiëren en ondersteunen van HAP-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:

  • Bevestigde zwangerschap (hCG-positieve bloed- of urinetest)
  • Van 18 tot <35 jaar (via zelfrapportage)
  • Gebruikt voornamelijk biomassakachel
  • Woont in studiegebied
  • 9 - <20 weken zwangerschap bevestigd door echografie
  • Eenlingzwangerschap (één foetus)
  • Levensvatbare foetus met normale foetale hartslag (120-180 slagen per minuut) op het moment van echografie
  • Doorgaande zwangerschap op het moment van randomisatie bevestigd door zelfrapportage
  • Stemt ermee in om deel te nemen met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen:

  • Rookt momenteel sigaretten of andere tabaksproducten
  • Plannen om in de komende 12 maanden definitief buiten het studiegebied te verhuizen
  • Gebruikt overwegend LPG-kachel of zal in de nabije toekomst waarschijnlijk overwegend LPG gebruiken

Inclusiecriteria voor oudere volwassen vrouw in hetzelfde huishouden:

  • Leeftijd 40 tot <80 jaar (via zelfrapportage)

Uitsluitingscriteria voor oudere volwassen vrouw in hetzelfde huishouden:

  • Rookt momenteel sigaretten of andere tabaksproducten
  • Zwanger (door zelfrapportage)
  • Plannen om in de komende 12 maanden uit haar huidige huishouden te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kooktoestel op vloeibaar petroleumgas
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm ontvangen een kookfornuis op vloeibaar petroleumgas (LPG) en LPG voor 18 maanden.
The intervention consists of a high-quality locally available liquefied petroleum gas (LPG) stove having at least two burners, a continuous supply of LPG fuel for 18 months, and the promotion of stove use on an exclusive basis for cooking. The intervention will be provided free of charge to all intervention households upon enrollment. On a weekly basis, study staff will examine stove condition, perform any necessary repairs, and measure and record weight of LPG tanks in order to anticipate need for refills.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen kooktoestel op vloeibaar petroleumgas (LPG) en blijven traditionele kookmethodes gebruiken (open vuur of traditionele kachels), of de kookmethode van hun keuze. Controlehuishoudens zullen een vergoeding ontvangen op basis van een uniforme reeks proefbrede principes, aangepast aan elke locatie op basis van formatief onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Birth weight
Tijdsspanne: Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Birth weight is assessed by a trained nurse or health worker within 24 hours of birth. Infants are weighed naked or in a pre-weighed blanket. Weight is measured to the nearest 10 g using a digital electronic scale, if performed by the study field staff; otherwise, hospital medical records are used.
Within 24 hours of birth (up to 5 months post-randomization of mother)
Incidence of HAPIN Defined Severe Pneumonia
Tijdsspanne: Up to 12 months after birth
The number of times a child has severe pneumonia over their period of follow-up during the first year of life is assessed. For this study pneumonia criteria are adapted from the WHO classification of childhood pneumonia (2014) and there are 3 algorithms for case criteria: 1) the presence of cough and/or difficult breathing and at least 1 general danger sign plus evidence of pneumonia on lung imaging (i.e., lung ultrasound or chest x-ray), or 2) the presence of cough and/or difficult breathing and hypoxemia (measured either via pulse oximetry (SpO2), or observing a child requiring advanced respiratory support (i.e., intubation and mechanical ventilation, non-invasive ventilation with continuous or bi-level positive airway pressure support, or high-flow nasal cannula oxygen), or 3) children who die prior to evaluation but their death is attributed to pneumonia by verbal autopsy. Cases of pneumonia are recorded children present to HAPIN health facilities with respiratory symptoms.
Up to 12 months after birth
Length-for-age z-score 2 standard deviations below the standard
Tijdsspanne: 12 months after birth
The primary outcome measured is stunting at one year of age, defined as a length-for-age z-score (LAZ) that is 2 standard deviations below the median of the growth standard. Infant length is assessed at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old. Z-scores are calculated using the 2006 World Health Organization (WHO) Multi-Growth Reference Standard (MGRS).
12 months after birth
Systolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Systolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 9, 12, and 18 months post-randomization
Child Linear Growth During Extended Follow-up
Tijdsspanne: 24, 36, 48 and 60 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters of height.
24, 36, 48 and 60 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score During Extended Follow-up
Tijdsspanne: 24 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
24 months of age
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) Score
Tijdsspanne: 36, 48 and 60 months of age
The MDAT measures gross motor (39 items), fine motor (42 items), language/cognition (40 items) and social skills (36 items). Originally developed and validated in rural Malawi, it has now been used in over 25 countries with more than 8,000 children as both a clinical and research tool. The MDAT is a continuous test with start and stop rules. Most items are administered directly to the child and items that are not easily observed (e.g., child speaks in full sentences; child understands sharing with others; child can dress self) are administered by parent report. Children receive either a pass or fail for each item, and summed pass scores can produce a composite score as well as domain-specific scores. Total scores range from 0 to 157 where higher scores indicate greater neurodevelopment.
36, 48 and 60 months of age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 5 maanden (binnen 24 uur na de geboorte, 3-5 maanden na randomisatie)
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als de bevalling van een levend kind vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
Tot 5 maanden (binnen 24 uur na de geboorte, 3-5 maanden na randomisatie)
Ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames voor een luchtwegaandoening tijdens het eerste levensjaar.
Tot 12 maanden na de geboorte
WHO Niet-ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van niet-ernstige pneumonie van de WHO (definitie van 2014 en definitie van 2013) tijdens het eerste levensjaar. Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
WHO Ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van niet-ernstige pneumonie van de WHO (definitie van 2014 en definitie van 2013) tijdens het eerste levensjaar. Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
WHO Pocket Book Niet-ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van WHO niet-ernstige pneumonie tijdens het eerste levensjaar, zoals gedefinieerd in de tweede editie van het "Pocket book of hospital care for children" (2013). Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
WHO Pocket Book ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van ernstige longontsteking bij de WHO tijdens het eerste levensjaar, zoals gedefinieerd in de tweede editie van het "Pocket book of hospital care for children" (2013). Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
Hypoxemische longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van hypoxemische pneumonie tijdens het eerste levensjaar. Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
Echografie of röntgenfoto longontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Cumulatieve incidentie van pneumonie van de longen of thoraxfoto's gedurende het eerste levensjaar. Gevallen van longontsteking worden geregistreerd wanneer kinderen zich met ademhalingssymptomen bij HAPIN gezondheidscentra melden.
Tot 12 maanden na de geboorte
Gestational Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Gestational Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Blood pressure is assessed in the pregnant women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline (9-20 weeks gestation), 24-28 and 32-36 weeks gestation
Systolic Blood Pressure in New Mothers
Tijdsspanne: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure in New Mothers
Tijdsspanne: 9, 12, and 18 months post-randomization
Blood pressure is assessed in the new mothers in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team will use the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
9, 12, and 18 months post-randomization
Diastolic Blood Pressure Among Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Diastolic blood pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Mean arterial pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). Mean arterial pressure is calculated as DBP+(SBP-DBP)/3, where SBP=systolic blood pressure and DBP=diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Pulse pressure is assessed in the older adult women in the intervention and control arms using automatic sphygmomanometers (Omron HEM-907XL; Osaka, Japan). pressure. Pulse pressure is the difference between systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization
Fetal Growth
Tijdsspanne: Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Pregnant women have ultrasounds at Baseline and during gestation weeks 24-28 and gestation weeks 32-36 to measure fetal growth outcomes. Specifically, the researchers evaluate head circumference (HC), abdominal circumference (AC), femur length (FL) and estimated fetal weight (EFW) during gestation. The researchers are comparing (i) z-scores of individual fetal growth measurements (HC, AC, FL, EFW) at the 2 growth ultrasound visits between intervention and control participants (separately at 24-28 weeks gestation and 32-36 weeks gestation); (ii) differences in proportions of the 2.5th percentiles of each of these measurements evaluated separately at 24-28 and 32-36 weeks gestation; (iii) Z-score trajectories of HC, AC, FL and EFW as a function of gestational age and intervention; and (iv) prevalence of small for gestational age (SGA) during the fetal period through birth as measured by WHO INTERGROWTH 21st standards.
Baseline, Gestation Week 24-28 and Gestation Week 32-36
Gestational age at birth
Tijdsspanne: Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Gestational age at birth is measured in weeks, as continuous outcome, among all live births.
Up to 5 months (within 24 hours of birth, 3-5 months post randomization)
Brachial artery reactivity testing (BART)
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
Brachial artery reactivity testing (BART) measures endothelial function via flow-mediated dilatation to reactive hyperemia following the release of arm blood-flow occlusion. In this test, baseline artery diameter is measured, then a blood pressure cuff is inflated to induce distal arm ischemia for 5 minutes and after releasing the pressure, the post-occlusion brachial artery diameter is measured. The ratio of post- to pre-occlusion artery diameter represents endothelial function where lower values indicate worse endothelial function. (Peru only)
Baseline, 18 months post-randomization
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers.
Baseline, 18 months post-randomization
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
Adult respiratory health and well-being is assessed with the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ measures impaired health and perceived well-being among individuals with chronic airway disease. The SGRQ has sections assessing symptoms, activities that cause breathlessness or are limited because of breathlessness, and the impacts of respiratory problems on employment, sense of control of health, panic, stigmatization, medication use, side effects of therapies, expectations for health and disturbances of daily life. The questionnaire includes multiple choice, true/false and open-ended questions.
Baseline, 18 months post-randomization
Short Form 36 Survey (SF-36) Score Among Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
The Short Form 36 survey (SF-36) is a standardized, preference-based 36 item questionnaire evaluating quality of life. The survey has 8 sections (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health). Possible scores range from 0 (lowest quality of life) to 100 (highest quality of life).
Baseline, 18 months post-randomization
Weight
Tijdsspanne: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Weight is measured in kilograms (kg). Weight in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala weight is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, weight is measured when the child is 24 months old. Weight is measured in children at 24, 36, 48 and 60 months of age.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 24, 36, 48 and 60 months of age of the child
BMI is calculated as weight in kilograms divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). BMI in new mothers in Rwanda is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, BMI is calculated from height and weight measurements obtained when the child is 24 months old.
24, 36, 48 and 60 months of age of the child
Height
Tijdsspanne: 24 and 36 months of age of the child
Height is measured in meters. Height in new mothers in Rwanda is measured when the child is 24 months old. For new mothers in Guatemala height is measured when the child is 24 and 36 months old. In older adult women, height is measured when the child is 24-months old.
24 and 36 months of age of the child
Child Blood Pressure
Tijdsspanne: 24 (Rwanda only) and 60 months of age
Blood pressure is assessed in the children using automatic sphygmomanometers (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japan). The study team uses the procedures adapted from previously validated methods and cardiovascular outcome studies, following recommendations for the American Heart Association and the European Society of Hypertension.
24 (Rwanda only) and 60 months of age
Child Linear Growth
Tijdsspanne: Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Linear growth of children is assessed in centimeters at birth and quarterly thereafter, until the child is 12 months old.
Birth (3-5 months post-randomization), and 3, 6, 9, and 12 months of age
Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI) Score
Tijdsspanne: 3 and 12 months of age
Child development is assessed with the Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). The CREDI is a population-level measure of early childhood development (ECD) for children from 0-3 years of age. The CREDI assesses 4 domains of child development: 1) motor (fine and gross motor), 2) language (expressive and receptive language), 3) cognitive (executive function, problem solving and reasoning, and pre-academic knowledge), and 4) social-emotional (emotional and behavioral self-regulation, emotional knowledge, and social competence). The CREDI long form consists of up to 108 items and the number of questions answered depends on the age of the child. Responses of "yes" are coded as 1 and "no" is coded as 0; certain items are reverse coded. Both domain-specific and overall z-scores are calculated. Total raw scores increase by age (with developmental progression), and higher scores indicate increased development.
3 and 12 months of age

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane abortie
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken zwangerschap
Foetale dood vóór 19 weken 6 dagen.
Basislijn tot 20 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorten met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken, onder alle levendgeborenen.
Geboorte
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot aan de geboorte
Elke foetale dood die optreedt bij of na een zwangerschap van 20 weken OF aangegeven op het formulier Ernstige ongewenste voorvallen OF op het formulier Medische geschiedenis zwangere vrouw OF op het formulier mondelinge autopsie.
Tot aan de geboorte
Neonatale dood
Tijdsspanne: Geboorte tot en met 28 dagen
Overlijden tussen geboorte en 28 dagen.
Geboorte tot en met 28 dagen
Longfunctie van het kind
Tijdsspanne: 36, 48 en 60 maanden oud
Longfunctiemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de geforceerde oscillatietechniek (FOT) met het Tremoflo C-100-apparaat met wegwerpmondstukken. FOT is een techniek die vroege veranderingen in de luchtwegen kan identificeren. Het FOT-apparaat meet de relatie tussen extern uitgeoefende drukgolven en de resulterende luchtstroom om de ademhalingsimpedantie te meten. Waarden geproduceerd bij hoge frequenties komen overeen met de proximale en grote luchtwegen, en waarden geproduceerd bij lage frequenties komen overeen met distale en kleine luchtwegen. Deze meting zal worden uitgevoerd bij kinderen in Guatemala.
36, 48 en 60 maanden oud
Verandering in urinebiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie, en 24 maanden oud van het kind
Biomarkers voor meervoudige blootstelling zullen worden gemeten: 3-OH Cotinine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), levoglucosan, 8OH-deoxyguanosine (8OHdG) en metabolieten van vluchtige organische chemicaliën (VOC). . Blootstellingsbiomarkers (vooral voor kinderen van wie de urine mogelijk beperkt is) zullen als volgt prioriteit krijgen: biomarkers van polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK), levoglucosan, biomarkers van vluchtige organische chemicaliën (VOC), zware metalen en tabaksgerelateerde biomarkers. Urine-biomarkers zullen worden gemeten bij zwangere vrouwen bij aanvang, 24-28 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap, en bij nieuwe moeders wanneer het kind 24 maanden oud is. Biomarkers zullen worden gemeten bij oudere volwassen vrouwen bij aanvang, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie. Biomarkers zullen worden gemeten bij kinderen van 3, 6, 12 en 24 maanden oud.
Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie, en 24 maanden oud van het kind
Verandering in biomarkers voor gedroogde bloedvlekken (DBS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie, en op de leeftijd van 24 maanden van het kind
De belangrijkste biomarkers die uit de gedroogde bloedvlekken moeten worden gemeten zijn: ontstekingsmarkers, endotheliale markers van hart- en vaatziekten, oxidatieve stressmarkers, Hb, HbA1C, tumor-geassocieerde antigeenantilichamen, cytochroom P450, p53 tumor-geassocieerd antigeen (TAA), lipiden, metabolomics, MiRNA, zware metalen. DBS-biomarkers zullen worden gemeten bij zwangere vrouwen bij aanvang, 24-28 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap, en bij nieuwe moeders wanneer het kind 24 maanden oud is. DBS-biomarkers zullen worden gemeten bij oudere volwassen vrouwen bij aanvang, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie. DBS-biomarkers zullen worden gemeten bij kinderen van 3, 6, 12 en 24 maanden oud.
Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na randomisatie, en op de leeftijd van 24 maanden van het kind
Maternale waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden na randomisatie (3 tot 12 maanden oud van het kind)
De uit 10 items bestaande Cohen's Perceived Stress Scale (PPS) beoordeelt de manier waarop iemand zijn of haar levensgebeurtenissen als stressvol beoordeelt (bijvoorbeeld: 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het gevoel gehad dat de moeilijkheden zich zo hoog opstapelden dat u ze niet kon overwinnen?' ) (Cohen, 1983). De antwoorden op Likert-niveau varieerden van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), wat betekent dat een hoge PPS-score zou resulteren in een hoog niveau van waargenomen stress. Een Spaanstalige PPS gemaakt en getest en valide en betrouwbaar bevonden (Vallijo et al., 2018).
9 tot 18 maanden na randomisatie (3 tot 12 maanden oud van het kind)
Vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: Geboorte
Inclusief vroeggeboorte en doodgeboorte.
Geboorte
Voedselonzekerheid van huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden na randomisatie
De voedselonzekerheid van huishoudens zal worden gemeten met behulp van de Food Insecurity Experience Scale (FIES), ontwikkeld en gevalideerd door de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO). De FIES-module bevat acht vragen, elk met ja/nee-antwoordmogelijkheden, over de toegang van het huishouden tot voldoende voedsel, en is bedoeld om drie domeinen van voedselonzekerheid te meten: onzekerheid/angst, voedselkwantiteit en voedselkwaliteit. Elke vraag heeft waarden van 0/1, die worden opgeteld voor een mogelijke totaalscore van 0-8.
Basislijn, 18 maanden na randomisatie
Dieetdiversiteit - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden na randomisatie
De voedingsdiversiteit voor vrouwen zal worden gemeten met behulp van de Minimum Dietary Diversity - Women (MDD-W) vragenlijst van de FAO en FHI 360, die een open recall-format gebruikt om gegevens te verzamelen over voedsel en dranken die de respondent de afgelopen dag en nacht heeft geconsumeerd. . De antwoorden zullen worden onderverdeeld in tien voedselgroepen en vrouwen die aangeven vijf of meer van de tien voedselgroepen te consumeren, zullen worden gecategoriseerd als mensen die een minimale voedingsdiversiteit bereiken.
Basislijn tot 18 maanden na randomisatie
Hemoglobine (Hb) concentratie / bloedarmoede - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 5 maanden na randomisatie
Het Hb wordt gemeten uit een enkele druppel capillair bloed verkregen via een vingerprik, met behulp van het HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB) point-of-care-apparaat
Basislijn, 3 en 5 maanden na randomisatie
Hemoglobine (Hb)-concentratie / bloedarmoede - zuigelingen
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie (6 en 12 maanden oud)
Het Hb wordt gemeten uit een enkele druppel capillair bloed verkregen via een vingerprik, met behulp van het HemoCue® Hb 201system (HemoCue® AB) point-of-care-apparaat
12 en 18 maanden na randomisatie (6 en 12 maanden oud)
Change in fine particulate matter (PM2.5) exposure
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to fine particulate matter (PM2.5) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Carbon monoxide (CO) exposure
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to carbon monoxide (CO) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Change in Black carbon (BC) exposure
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Personal monitoring equipment is used to assess exposure to black carbon (BC) over a 24-hour period in intervention and control participants (pregnant women, older adult women, and children). Exposure for pregnant women is measured at baseline, 24-28 weeks gestation, 32-36 weeks gestation, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old. Exposure for the child is measured at 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months of age. Exposure for the older adult women is measured at baseline, 3, 6, 12 and 18 months post-randomization, and in Guatemala and India, when the child is 24 months old.
Baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months post-randomization, and at 24, 36, 48, 60 months of age of the child
Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Expression and microRNA in Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. Nasal turbinate brush samples can be collected using a soft cytobrush on each turbinate. Collection is gentle and causes no discomfort to study participants. Both samples will be processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Microbiome Operational Taxonomic Units (OTUs) in Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
For the oral rinse, participants will vigorously rinse their mouth and the rinsates are collected in a centrifuge tube. The tube is centrifuged and the pellet and supernatant are removed to separate cryovials, labeled and frozen. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Epigenetics (DNA methylation) in Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
Two buccal cell scrapes will be collected by gently scraping the buccal mucosa on both sides of the mouth with a small plastic collection spoon. A 5-mL venous blood sample will be collected in an ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. Both samples will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Metabolomics and MicroRNA in Older Adult Women
Tijdsspanne: Baseline, 18 months post-randomization
A 5-mL venous blood sample will be collected in an EDTA vacutainer tube by standard clinical venipuncture of a cubital vein. The sample will be transported and processed in the laboratory according to procedures detailed in the protocol. This will occur in the older adult women in an NCI substudy.
Baseline, 18 months post-randomization
Dietary diversity - infants
Tijdsspanne: 9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Minimum dietary diversity for children will be measured using the World Health Organization (WHO) infant and young child feeding questionnaire. The questionnaire uses a combination of open and closed recall and asks caregivers to report on foods and beverages consumed by the infant or young child during the previous day and night. Responses will be categorized into eight food groups and infants who consumed five or more out of ten eight food groups will be categorized as achieving minimum dietary diversity.
9, 12, 15 and 18 months post-randomization (3, 6, 9, and 12 months of age)
Carotid intima-media thickness (CIMT) Among Older Adult Women During Extended Follow-up
Tijdsspanne: 24 months of age of the child
The carotid intima-media thickness test (CIMT) is used to determine the extent of carotid atherosclerotic vascular disease. The test measures the thickness of the inner two layers of the carotid artery and can detect plaque build up prior to physical symptoms being experienced. The carotid ultrasound will be performed with a portable ultrasound by trained sonographers. This outcome is only assessed in Guatemala during the extended follow-up period (after the birth of the household child).
24 months of age of the child
Reported Diarrhea in Children
Tijdsspanne: Up to 12 months after birth
Reported diarrhea will be extracted from the Monthly Child Health Status Visit case report form. Each month, the child's caretaker will be administered a survey to obtain information on whether the child under 1 year of age (the HAPIN study index child) or any other child in the home under 5 has experienced WHO-defined diarrhea (defined as three or more loose stools that can take the shape of a container within a 24-hour period) in the past 7 days. Persistent diarrhea will be defined as 14 or more continuous days of diarrhea. The presence of blood in the stool will also be noted as an indicator of severity.
Up to 12 months after birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00089799
  • 1UM1HL134590-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren