- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02944682
Pollution de l'air domestique et santé : un essai d'intervention GPL dans plusieurs pays (HAPIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, près de 3 milliards de personnes dépendent des combustibles solides pour cuisiner et se chauffer, la grande majorité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). La pollution de l'air domestique (HAP) qui en résulte est le troisième principal facteur de risque de la charge mondiale de morbidité en 2010, représentant environ 4,3 millions de décès par an, principalement chez les femmes et les jeunes enfants. Les interventions précédentes ont fourni des foyers de cuisson à base de biomasse plus propres, mais n'ont pas réussi à réduire l'exposition à des niveaux qui produisent des améliorations significatives pour la santé. Il n'y a pas eu d'essais à grande échelle sur le terrain avec des cuisinières au gaz de pétrole liquéfié (GPL), probablement l'intervention évolutive la plus propre.
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé sur la distribution de réchauds et de combustibles au GPL dans 3 200 ménages de quatre PRFM (Inde, Guatemala, Pérou et Rwanda) afin de fournir des preuves rigoureuses concernant les avantages potentiels pour la santé tout au long de la vie. Chaque site d'intervention recrutera 800 femmes enceintes (âgées de 18 à 34 ans, 9 à <20 semaines de gestation) et attribuera au hasard la moitié de leurs ménages pour recevoir des réchauds au GPL et un approvisionnement de 18 mois de GPL. Les ménages témoins devraient continuer à cuisiner principalement avec des combustibles de biomasse solides et recevront une compensation basée sur un ensemble uniforme de principes à l'échelle de l'essai, adaptés à chaque site sur la base d'une recherche formative. La mère sera suivie avec son enfant jusqu'à ce que l'enfant ait 1 an. Dans les ménages avec une deuxième femme adulte âgée non enceinte (âgée de 40 à <80 ans), les chercheurs l'inscriront et la suivront également pendant la période de suivi de 18 mois afin d'évaluer les résultats cardiopulmonaires, métaboliques et cancéreux. Afin d'optimiser l'utilisation des interventions, les chercheurs mettront en œuvre des stratégies de changement de comportement. Cette étude évaluera l'utilisation des cuisinières, effectuera des évaluations répétées de l'exposition personnelle aux HAP (PM2,5, carbone noir, monoxyde de carbone) et collectera des taches de sang séché et des échantillons urinaires pour l'analyse des biomarqueurs et le stockage des échantillons biologiques sur tous les participants à plusieurs moments. Les critères de jugement principaux sont le faible poids à la naissance, l'incidence de la pneumonie grave et le retard de croissance de l'enfant, ainsi que la tension artérielle chez la femme âgée. Les critères de jugement secondaires comprennent la naissance prématurée et le développement de l'enfant, la tension artérielle maternelle pendant la grossesse et la fonction endothéliale, l'insuffisance respiratoire, l'athérosclérose, les métabolites cancérigènes et la qualité de vie de la femme âgée.
Cette étude portera sur les objectifs spécifiques suivants : (1) à l'aide d'une analyse en intention de traiter, déterminer l'effet d'une intervention randomisée de réchaud à GPL et de carburant sur la santé dans quatre différentes populations des PRITI en utilisant un protocole commun ; (2) déterminer les relations exposition-réponse pour les HAP et les effets sur la santé ; et (3) déterminer les relations entre l'intervention LPG et les biomarqueurs ciblés et exploratoires d'exposition/effets sur la santé.
Cette étude fournira des preuves, y compris les coûts et les stratégies de mise en œuvre, pour éclairer les politiques nationales et mondiales sur la mise à l'échelle des réchauds au GPL parmi les populations vulnérables. En fin de compte, cela facilitera des discussions plus approfondies au niveau politique et identifiera les exigences pour lancer et soutenir les interventions HAP à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Puno, Pérou
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Kigali, Rwanda
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :
- Grossesse confirmée (test sanguin ou urinaire hCG positif)
- Âgé de 18 à <35 ans (par auto-déclaration)
- Utilise principalement un poêle à biomasse
- Vit dans la zone d'étude
- 9 - <20 semaines de gestation confirmée par échographie
- Grossesse unique (un fœtus)
- Fœtus viable avec une fréquence cardiaque fœtale normale (120-180 battements par minute) au moment de l'échographie
- Poursuite de la grossesse au moment de la randomisation confirmée par auto-évaluation
- Accepte de participer avec un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les femmes enceintes :
- Fume actuellement des cigarettes ou d'autres produits du tabac
- Prévoit de déménager de façon permanente à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
- Utilise principalement un réchaud au GPL ou est susceptible d'utiliser principalement du GPL dans un proche avenir
Critères d'inclusion pour les femmes âgées dans le même ménage :
- Âgé de 40 à <80 ans (par auto-déclaration)
Critères d'exclusion pour les femmes âgées du même foyer :
- Fume actuellement des cigarettes ou d'autres produits du tabac
- Enceinte (par auto-déclaration)
- Prévoit de quitter son foyer actuel au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuisinière au gaz de pétrole liquéfié
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront une cuisinière au gaz de pétrole liquéfié (GPL) et un approvisionnement de 18 mois de GPL.
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L'intervention consiste en un réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) de haute qualité disponible localement avec au moins deux brûleurs, un approvisionnement continu en carburant GPL pendant 18 mois et la promotion de l'utilisation du réchaud sur une base exclusive pour la cuisson.
L'intervention sera fournie gratuitement à tous les ménages d'intervention lors de l'inscription.
Chaque semaine, le personnel de l'étude examinera l'état du réchaud, effectuera les réparations nécessaires, mesurera et enregistrera le poids des réservoirs de GPL afin d'anticiper les besoins de remplissage.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) et continueront à utiliser les méthodes de cuisson traditionnelles (feu ouvert ou réchauds traditionnels), ou la méthode de cuisson de leur choix.
Les ménages témoins recevront une indemnisation basée sur un ensemble uniforme de principes applicables à l'ensemble de l'essai, adaptés à chaque site sur la base d'une recherche formative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur-pour-âge z-score 2 écarts-types en dessous de la norme
Délai: 12 mois après la naissance
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Le critère de jugement principal mesuré est le retard de croissance à un an, défini comme un score z de longueur pour l'âge (LAZ) qui est de 2 écarts-types en dessous de la médiane de la norme de croissance.
La taille du nourrisson sera évaluée à la naissance et trimestriellement par la suite, jusqu'à ce que l'enfant ait 12 mois.
Les scores Z seront calculés à l'aide de la norme de référence multi-croissance (MGRS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006.
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12 mois après la naissance
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Poids à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance (jusqu'à 5 mois après la randomisation de la mère)
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Le poids à la naissance sera évalué par une infirmière qualifiée ou un agent de santé dans les 24 heures suivant la naissance.
Les bébés seront pesés nus ou dans une couverture pré-pesée.
Le poids sera mesuré à 10 g près à l'aide d'une balance électronique numérique, si elle est effectuée par le personnel de terrain de l'étude ; sinon, les dossiers médicaux de l'hôpital seront utilisés.
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Dans les 24 heures suivant la naissance (jusqu'à 5 mois après la randomisation de la mère)
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Incidence de la pneumonie sévère définie par HAPIN
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Le nombre de fois qu'un enfant a une pneumonie sévère au cours de sa période de suivi au cours de la première année de vie sera évalué.
Les critères de pneumonie HAPIN sont adaptés de la classification de l'OMS de la pneumonie infantile (2014) et il existe 3 algorithmes pour les critères de cas HAPIN : 1) la présence de toux et/ou de difficultés respiratoires et au moins 1 signe général de danger plus des signes de pneumonie à l'imagerie pulmonaire (c.-à-d. échographie pulmonaire ou radiographie pulmonaire), ou 2) la présence de toux et/ou de difficultés respiratoires et d'hypoxémie (mesurées soit par oxymétrie de pouls (SpO2), soit en observant un enfant nécessitant une assistance respiratoire avancée (c.-à-d. intubation et ventilation, ventilation non invasive avec assistance en pression positive continue ou à deux niveaux, ou oxygène par canule nasale à haut débit), ou 3) les enfants décédés avant l'évaluation mais dont le décès est attribué à une pneumonie par autopsie verbale.
Les cas de pneumonie sont enregistrés chez les enfants présents dans les structures de santé HAPIN présentant des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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La pression artérielle systolique sera évaluée chez les femmes âgées des groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon).
L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
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Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Changement dans la croissance linéaire de l'enfant
Délai: Naissance (3 à 5 mois après la randomisation), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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La croissance linéaire des enfants sera évaluée en centimètres de taille à partir du moment de la naissance jusqu'à l'âge de 60 mois.
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Naissance (3 à 5 mois après la randomisation), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Changement du score CREDI (Instrument de développement de la petite enfance déclaré par le soignant)
Délai: 3 mois à 24 mois
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Le développement de l'enfant sera évalué à l'aide du Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI).
Le CREDI est une mesure du développement de la petite enfance (DPE) au niveau de la population pour les enfants de 0 à 2 ans.
Le CREDI évalue 5 domaines du développement de l'enfant : 1) le développement moteur (motricité fine et globale), 2) le développement du langage (langage expressif et réceptif), 3) le développement cognitif (fonction exécutive, résolution de problèmes et raisonnement, et connaissances pré-académiques) , 4) développement socio-émotionnel (autorégulation émotionnelle et comportementale, connaissances émotionnelles et compétence sociale) et 5) santé mentale (comportements d'intériorisation et d'extériorisation).
Le formulaire détaillé CREDI comporte 117 items et le nombre de questions répondues dépend de l'âge de l'enfant.
Les réponses « oui » sont codées 1 et « non » est codé 0 ; certains articles sont codés à l'envers.
Les scores bruts totaux augmentent avec l'âge (avec la progression du développement), et des scores plus élevés indiquent un développement accru.
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3 mois à 24 mois
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Changement du score de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: 36, 48 et 60 mois
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Le MDAT mesure la motricité globale (39 items), la motricité fine (42 items), le langage/la cognition (40 items) et les compétences sociales (36 items).
Développé et validé à l'origine dans les zones rurales du Malawi, il est maintenant utilisé dans plus de 25 pays avec plus de 8 000 enfants à la fois comme outil clinique et de recherche.
Le MDAT est un test continu avec des règles de démarrage et d'arrêt.
La plupart des éléments sont administrés directement à l'enfant et les éléments qui ne sont pas facilement observables (par exemple, l'enfant parle en phrases complètes ; l'enfant comprend le partage avec les autres ; l'enfant peut s'habiller lui-même) sont administrés par le parent.
Les enfants reçoivent une réussite ou un échec pour chaque élément, et les scores de réussite additionnés peuvent produire un score composite ainsi que des scores spécifiques à un domaine.
Les scores totaux vont de 0 à 157, les scores les plus élevés indiquant un développement neurologique plus important.
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36, 48 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
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La prématurité est définie comme l'accouchement d'un enfant vivant avant 37 semaines complètes de gestation.
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Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
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Hospitalisation pour maladie respiratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des hospitalisations pour une maladie respiratoire au cours de la première année de vie.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Changement de la tension artérielle maternelle
Délai: Au départ (9-20 semaines de gestation), 24-28 et 32-36 semaines de gestation, 24, 36, 48 et 60 mois
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La pression artérielle sera évaluée chez les femmes enceintes dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (OMRON HEM-907XL ; Osaka, Japon).
Après l'accouchement, la pression artérielle sera mesurée chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24, 36, 48 et 60 mois.
L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
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Au départ (9-20 semaines de gestation), 24-28 et 32-36 semaines de gestation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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La pression artérielle diastolique sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon).
L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
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Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Signifie pression artérielle
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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La pression artérielle moyenne sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon).
La pression artérielle moyenne est calculée comme DBP+(SBP-DBP)/3, où SBP=pression artérielle systolique et DBP=pression artérielle diastolique.
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Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Pression différentielle
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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La pression différentielle sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon).
pression.
La pression différentielle est la différence entre la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
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Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Croissance fœtale
Délai: Ligne de base, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 32-36
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Les femmes enceintes subiront des échographies au départ et pendant les semaines de gestation 24 à 28 et les semaines de gestation 32 à 36 pour mesurer les résultats de la croissance fœtale.
Plus précisément, nous évaluerons la circonférence crânienne (HC), la circonférence abdominale (AC), la longueur du fémur (FL) et le poids fœtal estimé (EFW) pendant la gestation.
Nous comparerons (i) les scores z des mesures de croissance fœtale individuelles (HC, AC, FL, EFW) lors des 2 visites d'échographie de croissance entre les participants d'intervention et de contrôle (séparément à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation) ; (ii) différences dans les proportions des 2,5e centiles de chacune de ces mesures évaluées séparément à 24-28 et 32-36 semaines de gestation ; (iii) trajectoires Z-score de HC, AC, FL et EFW en fonction de l'âge gestationnel et de l'intervention ; et (iv) la prévalence de la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) pendant la période fœtale jusqu'à la naissance, telle que mesurée par les normes WHO INTERGROWTH 21st.
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Ligne de base, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 32-36
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
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En semaines, comme résultat continu, parmi toutes les naissances vivantes.
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Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
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OMS Pneumonie non sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des pneumonies non graves de l'OMS (définition 2014 et définition 2013) au cours de la première année de vie.
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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OMS Pneumonie Sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des pneumonies non graves de l'OMS (définition 2014 et définition 2013) au cours de la première année de vie.
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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WHO Pocket Book Non-severe Pneumonia
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des pneumonies non sévères OMS au cours de la première année de vie, telle que définie dans la deuxième édition du "Pocket book of hospital care for children" (2013).
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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WHO Pocket Book Severe Pneumonia
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des pneumonies sévères OMS au cours de la première année de vie, telle que définie dans la deuxième édition du "Pocket book of hospital care for children" (2013).
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Pneumonie hypoxémique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée de la pneumonie hypoxémique au cours de la première année de vie.
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Pneumonie échographique ou radiographique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Incidence cumulée des pneumonies échographiques pulmonaires ou radiographiques thoraciques au cours de la première année de vie.
Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Modification du test de réactivité de l'artère brachiale (BART)
Délai: Base de référence, 18 mois
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Le test de réactivité de l'artère brachiale (BART) mesure la fonction endothéliale via la dilatation médiée par le flux jusqu'à l'hyperémie réactive après la libération de l'occlusion du flux sanguin du bras.
Dans ce test, le diamètre de l'artère de base est mesuré, puis un brassard de tensiomètre est gonflé pour induire une ischémie distale du bras pendant 5 minutes et après avoir relâché la pression, le diamètre de l'artère brachiale post-occlusion est mesuré.
Le rapport entre le diamètre de l'artère post-occlusion et pré-occlusion représente la fonction endothéliale où des valeurs inférieures indiquent une fonction endothéliale moins bonne.
(Pérou uniquement)
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Base de référence, 18 mois
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Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation et lorsque l'enfant a 24 mois
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Le test d'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) est utilisé pour déterminer l'étendue de la maladie vasculaire athéroscléreuse carotidienne.
Le test mesure l'épaisseur des deux couches internes de l'artère carotide et peut détecter l'accumulation de plaque avant l'apparition de symptômes physiques.
L'échographie carotidienne sera réalisée avec un échographe portable par des échographistes formés.
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Au départ, 18 mois après la randomisation et lorsque l'enfant a 24 mois
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Changement du score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence, 18 mois
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La santé respiratoire et le bien-être des adultes seront évalués à l'aide du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ).
Le SGRQ mesure la santé altérée et le bien-être perçu chez les personnes atteintes d'une maladie chronique des voies respiratoires.
Le SGRQ comporte des sections évaluant les symptômes, les activités qui causent l'essoufflement ou sont limitées en raison de l'essoufflement, et les impacts des problèmes respiratoires sur l'emploi, le sentiment de contrôle de la santé, la panique, la stigmatisation, la consommation de médicaments, les effets secondaires des thérapies, les attentes en matière de santé et les perturbations de la vie quotidienne.
Le questionnaire comprend des questions à choix multiples, vrai/faux et ouvertes.
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Base de référence, 18 mois
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Changement du score de l'enquête Short Form 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 18 mois
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L'enquête Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire standardisé de 36 items basé sur les préférences évaluant la qualité de vie.
L'enquête comporte 8 sections (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale).
Les scores possibles vont de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée).
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Base de référence, 18 mois
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Changement de poids
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le poids sera mesuré chez les femmes enceintes/nouvelles mères, les femmes âgées et les enfants.
Le poids est mesuré en kilogrammes (kg).
Le poids des femmes enceintes sera mesuré au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois.
Chez les femmes adultes plus âgées, il sera mesuré au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois.
Le poids des enfants sera mesuré à la naissance et à 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
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Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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L'IMC sera calculé pour les femmes enceintes, les femmes âgées et les enfants.
L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres (m) au carré (kg/m²).
L'IMC chez les femmes enceintes sera calculé au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois.
Chez les femmes adultes plus âgées, il sera calculé au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois.
Le poids des enfants sera calculé à la naissance et à 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
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Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
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Changement de hauteur
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24 mois
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La taille chez les femmes sera mesurée en centimètres.
La taille chez les femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois.
Chez les femmes adultes plus âgées, il sera mesuré au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois.
Cette mesure sera utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle.
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Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24 mois
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Modification des biomarqueurs urinaires
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 3, 6, 12 et 24 mois
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Des biomarqueurs d'exposition multiples seront mesurés : 3-OH cotinine, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), lévoglucosan, 8OH-désoxyguanosine (8OHdG) et métabolites des composés organiques volatils (COV) .
Les biomarqueurs d'exposition (en particulier pour les enfants dont l'urine peut être limitée) seront priorisés comme suit : biomarqueurs d'hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), lévoglucosan, biomarqueurs de composés organiques volatils (COV), métaux lourds et biomarqueurs liés au tabac.
Les biomarqueurs urinaires seront mesurés chez les femmes enceintes au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 mois.
Les biomarqueurs seront mesurés chez les femmes adultes plus âgées au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation.
Les biomarqueurs seront mesurés chez les enfants de 3, 6, 12 et 24 mois.
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Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 3, 6, 12 et 24 mois
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Décès
Délai: Jusqu'à la sortie des études (jusqu'à 60 mois d'âge de l'enfant)
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Le décès de tous les participants sera documenté
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Jusqu'à la sortie des études (jusqu'à 60 mois d'âge de l'enfant)
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Modification des biomarqueurs des taches de sang séché (DBS)
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, à l'âge de 3, 6, 12 et 24 mois
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Les principaux biomarqueurs à mesurer à partir des gouttes de sang séché sont : les marqueurs d'inflammation, les marqueurs endothéliaux de maladies cardiovasculaires, les marqueurs de stress oxydatif, l'Hb, l'HbA1C, les anticorps antigènes associés à la tumeur, le cytochrome P450, l'antigène associé à la tumeur (TAA) p53, les lipides, métabolomique, MiARN, métaux lourds.
Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les femmes enceintes au départ, entre 24 et 28 semaines de gestation et entre 32 et 36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant a 24 mois.
Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les femmes adultes plus âgées au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation.
Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les enfants de 3, 6, 12 et 24 mois.
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Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, à l'âge de 3, 6, 12 et 24 mois
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Fonction pulmonaire de l'enfant
Délai: 36, 48 et 60 mois
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Les mesures de la fonction pulmonaire seront effectuées à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT) avec l'appareil Tremoflo C-100 avec embouts jetables.
FOT est une technique qui permet d'identifier les changements précoces dans les voies respiratoires.
Le dispositif FOT mesure la relation entre les ondes de pression appliquées de l'extérieur et le flux d'air résultant pour mesurer l'impédance respiratoire.
Les valeurs produites à hautes fréquences correspondent aux voies respiratoires proximales et larges, et les valeurs produites à basses fréquences correspondent aux voies respiratoires distales et petites.
Cette mesure sera effectuée chez des enfants au Guatemala.
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36, 48 et 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress maternel perçu (PSS)
Délai: 3 mois à 12 mois
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L'échelle de stress perçu (PPS) de Cohen en 10 items évalue la manière dont un individu considère les événements de sa vie comme étant stressants (par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous senti que les difficultés s'accumulaient si haut que vous ne pouviez pas les surmonter ?" ) (Cohen, 1983).
Les réponses au niveau de Likert allaient de 0 (jamais) à 4 (très souvent), ce qui signifie qu'un score PPS élevé entraînerait un niveau élevé de stress perçu.
Un PPS en espagnol créé et testé et jugé valide et fiable (Vallijo et al., 2018).
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3 mois à 12 mois
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Décès maternel
Délai: Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Décès d'une femme enceinte ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse.
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Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Avortement spontané
Délai: Ligne de base jusqu'à 20 semaines de gestation
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Mort fœtale avant 19 semaines 6 jours.
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Ligne de base jusqu'à 20 semaines de gestation
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Accouchement prématuré précoce
Délai: Naissance
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Naissances à moins de 34 semaines de gestation révolues, parmi toutes les naissances vivantes.
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Naissance
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Accouchement prématuré
Délai: Naissance
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Y compris les naissances prématurées et les mortinaissances
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Naissance
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Mortinaissance
Délai: Jusqu'à la naissance
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Toute mort fœtale survenant à ou après 20 semaines de gestation OU indiquée sur le formulaire d'événement indésirable grave OU sur le formulaire d'antécédents médicaux de la femme enceinte OU sur le formulaire d'autopsie verbale.
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Jusqu'à la naissance
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Décès néonatal
Délai: Naissance jusqu'à 28 jours
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Décès entre la naissance et 28 jours.
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Naissance jusqu'à 28 jours
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Modification de l'exposition aux particules fines (PM2,5)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition aux particules fines (PM2,5) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants).
L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement.
L'exposition chez l'enfant sera mesurée à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
L'exposition chez les femmes adultes plus âgées sera mesurée au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation et 24 mois après l'accouchement.
De plus, les PM2,5 à la maison seront mesurées 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
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Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Modification de l'exposition au monoxyde de carbone (CO)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition au monoxyde de carbone (CO) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants).
L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement.
Les enfants seront mesurés jusqu'à 12 mois après l'accouchement et à 24, 36, 48 et 60 mois.
Les femmes adultes plus âgées seront mesurées jusqu'à 12 mois après l'accouchement et 24 mois après l'accouchement.
De plus, le CO à la maison sera mesuré 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
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Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Modification de l'exposition au noir de carbone (BC)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition au carbone noir (BC) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants).
L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement.
Les enfants seront mesurés jusqu'à 12 mois après l'accouchement et à 24, 36, 48 et 60 mois.
Les femmes adultes plus âgées seront mesurées jusqu'à 12 mois après l'accouchement et 24 mois après l'accouchement.
De plus, le BC à la maison sera mesuré 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
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Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
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Changement de la tension artérielle de l'enfant
Délai: 48 et 60 mois
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La pression artérielle sera évaluée chez les enfants à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (OMRON HEM-907XL ; Osaka, Japon).
L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
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48 et 60 mois
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Modification de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) et du microARN chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
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Deux grattages de cellules buccales seront collectés en grattant doucement la muqueuse buccale des deux côtés de la bouche avec une petite cuillère de collecte en plastique.
Des échantillons de brosse de cornet nasal peuvent être prélevés à l'aide d'une cytobrosse souple sur chaque cornet.
La collecte est douce et ne cause aucune gêne aux participants à l'étude.
Les deux échantillons seront traités au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole.
Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
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Au départ, 18 mois après la randomisation
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Changement dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) du microbiome chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
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Pour le rince-bouche, les participants se rincent vigoureusement la bouche et les rinçures sont recueillies dans un tube à centrifuger.
Le tube est centrifugé et le culot et le surnageant sont retirés pour séparer les cryotubes, étiquetés et congelés.
Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
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Au départ, 18 mois après la randomisation
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Modification de l'épigénétique (méthylation de l'ADN) chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
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Deux grattages de cellules buccales seront collectés en grattant doucement la muqueuse buccale des deux côtés de la bouche avec une petite cuillère de collecte en plastique.
Un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé dans un tube vacutainer d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) par ponction veineuse clinique standard d'une veine cubitale.
Les deux échantillons seront transportés et traités au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole.
Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
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Au départ, 18 mois après la randomisation
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Changement de la métabolomique et du microARN chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
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Un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé dans un tube vacutainer EDTA par ponction veineuse clinique standard d'une veine cubitale.
L'échantillon sera transporté et traité au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole.
Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
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Au départ, 18 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Chercheur principal: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
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- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
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- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
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- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
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- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
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