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Pollution de l'air domestique et santé : un essai d'intervention GPL dans plusieurs pays (HAPIN)

22 mars 2024 mis à jour par: Thomas Clasen, Emory University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) et de distribution de carburant dans 3 200 ménages dans quatre pays (Inde, Guatemala, Pérou et Rwanda). Suivant un protocole commun, chaque site d'intervention recrutera 800 femmes enceintes (âgées de 18 à 34 ans, 9 à <20 semaines de gestation) et attribuera au hasard la moitié de leurs ménages pour recevoir des réchauds à GPL et un approvisionnement de 18 mois de GPL. Les ménages témoins devraient continuer à cuisiner principalement avec des combustibles de biomasse solides et recevront une compensation basée sur un ensemble uniforme de principes à l'échelle de l'essai, adaptés à chaque site sur la base d'une recherche formative. La mère sera suivie avec son enfant jusqu'à ce que l'enfant ait 1 an. Les chercheurs estiment que 15 % des ménages auront une deuxième femme adulte âgée non enceinte (âgée de 40 à <80 ans) qui sera également inscrite au départ et suivie pendant la période de suivi de 18 mois. Pour optimiser l'utilisation des interventions, les chercheurs mettront en œuvre des stratégies de changement de comportement éclairées par des expériences antérieures et des recherches formatives au cours de la première année. Cette étude évaluera l'utilisation des cuisinières, effectuera des évaluations répétées de l'exposition personnelle à la pollution de l'air domestique et collectera des taches de sang séché et des échantillons d'urine pour l'analyse des biomarqueurs et le stockage des échantillons biologiques. Les critères de jugement principaux sont le faible poids à la naissance, l'incidence de la pneumonie grave et le retard de croissance de l'enfant, ainsi que la tension artérielle chez la femme âgée. Les critères de jugement secondaires comprennent la naissance prématurée et le développement de l'enfant, la tension artérielle maternelle pendant la grossesse et la fonction endothéliale, l'insuffisance respiratoire, l'athérosclérose, les métabolites cancérigènes et la qualité de vie de la femme âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

À l'échelle mondiale, près de 3 milliards de personnes dépendent des combustibles solides pour cuisiner et se chauffer, la grande majorité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). La pollution de l'air domestique (HAP) qui en résulte est le troisième principal facteur de risque de la charge mondiale de morbidité en 2010, représentant environ 4,3 millions de décès par an, principalement chez les femmes et les jeunes enfants. Les interventions précédentes ont fourni des foyers de cuisson à base de biomasse plus propres, mais n'ont pas réussi à réduire l'exposition à des niveaux qui produisent des améliorations significatives pour la santé. Il n'y a pas eu d'essais à grande échelle sur le terrain avec des cuisinières au gaz de pétrole liquéfié (GPL), probablement l'intervention évolutive la plus propre.

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé sur la distribution de réchauds et de combustibles au GPL dans 3 200 ménages de quatre PRFM (Inde, Guatemala, Pérou et Rwanda) afin de fournir des preuves rigoureuses concernant les avantages potentiels pour la santé tout au long de la vie. Chaque site d'intervention recrutera 800 femmes enceintes (âgées de 18 à 34 ans, 9 à <20 semaines de gestation) et attribuera au hasard la moitié de leurs ménages pour recevoir des réchauds au GPL et un approvisionnement de 18 mois de GPL. Les ménages témoins devraient continuer à cuisiner principalement avec des combustibles de biomasse solides et recevront une compensation basée sur un ensemble uniforme de principes à l'échelle de l'essai, adaptés à chaque site sur la base d'une recherche formative. La mère sera suivie avec son enfant jusqu'à ce que l'enfant ait 1 an. Dans les ménages avec une deuxième femme adulte âgée non enceinte (âgée de 40 à <80 ans), les chercheurs l'inscriront et la suivront également pendant la période de suivi de 18 mois afin d'évaluer les résultats cardiopulmonaires, métaboliques et cancéreux. Afin d'optimiser l'utilisation des interventions, les chercheurs mettront en œuvre des stratégies de changement de comportement. Cette étude évaluera l'utilisation des cuisinières, effectuera des évaluations répétées de l'exposition personnelle aux HAP (PM2,5, carbone noir, monoxyde de carbone) et collectera des taches de sang séché et des échantillons urinaires pour l'analyse des biomarqueurs et le stockage des échantillons biologiques sur tous les participants à plusieurs moments. Les critères de jugement principaux sont le faible poids à la naissance, l'incidence de la pneumonie grave et le retard de croissance de l'enfant, ainsi que la tension artérielle chez la femme âgée. Les critères de jugement secondaires comprennent la naissance prématurée et le développement de l'enfant, la tension artérielle maternelle pendant la grossesse et la fonction endothéliale, l'insuffisance respiratoire, l'athérosclérose, les métabolites cancérigènes et la qualité de vie de la femme âgée.

Cette étude portera sur les objectifs spécifiques suivants : (1) à l'aide d'une analyse en intention de traiter, déterminer l'effet d'une intervention randomisée de réchaud à GPL et de carburant sur la santé dans quatre différentes populations des PRITI en utilisant un protocole commun ; (2) déterminer les relations exposition-réponse pour les HAP et les effets sur la santé ; et (3) déterminer les relations entre l'intervention LPG et les biomarqueurs ciblés et exploratoires d'exposition/effets sur la santé.

Cette étude fournira des preuves, y compris les coûts et les stratégies de mise en œuvre, pour éclairer les politiques nationales et mondiales sur la mise à l'échelle des réchauds au GPL parmi les populations vulnérables. En fin de compte, cela facilitera des discussions plus approfondies au niveau politique et identifiera les exigences pour lancer et soutenir les interventions HAP à l'échelle mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
      • Puno, Pérou
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :

  • Grossesse confirmée (test sanguin ou urinaire hCG positif)
  • Âgé de 18 à <35 ans (par auto-déclaration)
  • Utilise principalement un poêle à biomasse
  • Vit dans la zone d'étude
  • 9 - <20 semaines de gestation confirmée par échographie
  • Grossesse unique (un fœtus)
  • Fœtus viable avec une fréquence cardiaque fœtale normale (120-180 battements par minute) au moment de l'échographie
  • Poursuite de la grossesse au moment de la randomisation confirmée par auto-évaluation
  • Accepte de participer avec un consentement éclairé

Critères d'exclusion pour les femmes enceintes :

  • Fume actuellement des cigarettes ou d'autres produits du tabac
  • Prévoit de déménager de façon permanente à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
  • Utilise principalement un réchaud au GPL ou est susceptible d'utiliser principalement du GPL dans un proche avenir

Critères d'inclusion pour les femmes âgées dans le même ménage :

  • Âgé de 40 à <80 ans (par auto-déclaration)

Critères d'exclusion pour les femmes âgées du même foyer :

  • Fume actuellement des cigarettes ou d'autres produits du tabac
  • Enceinte (par auto-déclaration)
  • Prévoit de quitter son foyer actuel au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cuisinière au gaz de pétrole liquéfié
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront une cuisinière au gaz de pétrole liquéfié (GPL) et un approvisionnement de 18 mois de GPL.
L'intervention consiste en un réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) de haute qualité disponible localement avec au moins deux brûleurs, un approvisionnement continu en carburant GPL pendant 18 mois et la promotion de l'utilisation du réchaud sur une base exclusive pour la cuisson. L'intervention sera fournie gratuitement à tous les ménages d'intervention lors de l'inscription. Chaque semaine, le personnel de l'étude examinera l'état du réchaud, effectuera les réparations nécessaires, mesurera et enregistrera le poids des réservoirs de GPL afin d'anticiper les besoins de remplissage.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) et continueront à utiliser les méthodes de cuisson traditionnelles (feu ouvert ou réchauds traditionnels), ou la méthode de cuisson de leur choix. Les ménages témoins recevront une indemnisation basée sur un ensemble uniforme de principes applicables à l'ensemble de l'essai, adaptés à chaque site sur la base d'une recherche formative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur-pour-âge z-score 2 écarts-types en dessous de la norme
Délai: 12 mois après la naissance
Le critère de jugement principal mesuré est le retard de croissance à un an, défini comme un score z de longueur pour l'âge (LAZ) qui est de 2 écarts-types en dessous de la médiane de la norme de croissance. La taille du nourrisson sera évaluée à la naissance et trimestriellement par la suite, jusqu'à ce que l'enfant ait 12 mois. Les scores Z seront calculés à l'aide de la norme de référence multi-croissance (MGRS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006.
12 mois après la naissance
Poids à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance (jusqu'à 5 mois après la randomisation de la mère)
Le poids à la naissance sera évalué par une infirmière qualifiée ou un agent de santé dans les 24 heures suivant la naissance. Les bébés seront pesés nus ou dans une couverture pré-pesée. Le poids sera mesuré à 10 g près à l'aide d'une balance électronique numérique, si elle est effectuée par le personnel de terrain de l'étude ; sinon, les dossiers médicaux de l'hôpital seront utilisés.
Dans les 24 heures suivant la naissance (jusqu'à 5 mois après la randomisation de la mère)
Incidence de la pneumonie sévère définie par HAPIN
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Le nombre de fois qu'un enfant a une pneumonie sévère au cours de sa période de suivi au cours de la première année de vie sera évalué. Les critères de pneumonie HAPIN sont adaptés de la classification de l'OMS de la pneumonie infantile (2014) et il existe 3 algorithmes pour les critères de cas HAPIN : 1) la présence de toux et/ou de difficultés respiratoires et au moins 1 signe général de danger plus des signes de pneumonie à l'imagerie pulmonaire (c.-à-d. échographie pulmonaire ou radiographie pulmonaire), ou 2) la présence de toux et/ou de difficultés respiratoires et d'hypoxémie (mesurées soit par oxymétrie de pouls (SpO2), soit en observant un enfant nécessitant une assistance respiratoire avancée (c.-à-d. intubation et ventilation, ventilation non invasive avec assistance en pression positive continue ou à deux niveaux, ou oxygène par canule nasale à haut débit), ou 3) les enfants décédés avant l'évaluation mais dont le décès est attribué à une pneumonie par autopsie verbale. Les cas de pneumonie sont enregistrés chez les enfants présents dans les structures de santé HAPIN présentant des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
La pression artérielle systolique sera évaluée chez les femmes âgées des groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon). L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement dans la croissance linéaire de l'enfant
Délai: Naissance (3 à 5 mois après la randomisation), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La croissance linéaire des enfants sera évaluée en centimètres de taille à partir du moment de la naissance jusqu'à l'âge de 60 mois.
Naissance (3 à 5 mois après la randomisation), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement du score CREDI (Instrument de développement de la petite enfance déclaré par le soignant)
Délai: 3 mois à 24 mois
Le développement de l'enfant sera évalué à l'aide du Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI). Le CREDI est une mesure du développement de la petite enfance (DPE) au niveau de la population pour les enfants de 0 à 2 ans. Le CREDI évalue 5 domaines du développement de l'enfant : 1) le développement moteur (motricité fine et globale), 2) le développement du langage (langage expressif et réceptif), 3) le développement cognitif (fonction exécutive, résolution de problèmes et raisonnement, et connaissances pré-académiques) , 4) développement socio-émotionnel (autorégulation émotionnelle et comportementale, connaissances émotionnelles et compétence sociale) et 5) santé mentale (comportements d'intériorisation et d'extériorisation). Le formulaire détaillé CREDI comporte 117 items et le nombre de questions répondues dépend de l'âge de l'enfant. Les réponses « oui » sont codées 1 et « non » est codé 0 ; certains articles sont codés à l'envers. Les scores bruts totaux augmentent avec l'âge (avec la progression du développement), et des scores plus élevés indiquent un développement accru.
3 mois à 24 mois
Changement du score de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: 36, 48 et 60 mois
Le MDAT mesure la motricité globale (39 items), la motricité fine (42 items), le langage/la cognition (40 items) et les compétences sociales (36 items). Développé et validé à l'origine dans les zones rurales du Malawi, il est maintenant utilisé dans plus de 25 pays avec plus de 8 000 enfants à la fois comme outil clinique et de recherche. Le MDAT est un test continu avec des règles de démarrage et d'arrêt. La plupart des éléments sont administrés directement à l'enfant et les éléments qui ne sont pas facilement observables (par exemple, l'enfant parle en phrases complètes ; l'enfant comprend le partage avec les autres ; l'enfant peut s'habiller lui-même) sont administrés par le parent. Les enfants reçoivent une réussite ou un échec pour chaque élément, et les scores de réussite additionnés peuvent produire un score composite ainsi que des scores spécifiques à un domaine. Les scores totaux vont de 0 à 157, les scores les plus élevés indiquant un développement neurologique plus important.
36, 48 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
La prématurité est définie comme l'accouchement d'un enfant vivant avant 37 semaines complètes de gestation.
Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
Hospitalisation pour maladie respiratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des hospitalisations pour une maladie respiratoire au cours de la première année de vie.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement de la tension artérielle maternelle
Délai: Au départ (9-20 semaines de gestation), 24-28 et 32-36 semaines de gestation, 24, 36, 48 et 60 mois
La pression artérielle sera évaluée chez les femmes enceintes dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (OMRON HEM-907XL ; Osaka, Japon). Après l'accouchement, la pression artérielle sera mesurée chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24, 36, 48 et 60 mois. L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
Au départ (9-20 semaines de gestation), 24-28 et 32-36 semaines de gestation, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
La pression artérielle diastolique sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon). L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Signifie pression artérielle
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
La pression artérielle moyenne sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon). La pression artérielle moyenne est calculée comme DBP+(SBP-DBP)/3, où SBP=pression artérielle systolique et DBP=pression artérielle diastolique.
Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Pression différentielle
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
La pression différentielle sera évaluée chez les femmes adultes plus âgées et les nouvelles mères dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (Omron HEM-907XL ; Osaka, Japon). pression. La pression différentielle est la différence entre la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Croissance fœtale
Délai: Ligne de base, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 32-36
Les femmes enceintes subiront des échographies au départ et pendant les semaines de gestation 24 à 28 et les semaines de gestation 32 à 36 pour mesurer les résultats de la croissance fœtale. Plus précisément, nous évaluerons la circonférence crânienne (HC), la circonférence abdominale (AC), la longueur du fémur (FL) et le poids fœtal estimé (EFW) pendant la gestation. Nous comparerons (i) les scores z des mesures de croissance fœtale individuelles (HC, AC, FL, EFW) lors des 2 visites d'échographie de croissance entre les participants d'intervention et de contrôle (séparément à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation) ; (ii) différences dans les proportions des 2,5e centiles de chacune de ces mesures évaluées séparément à 24-28 et 32-36 semaines de gestation ; (iii) trajectoires Z-score de HC, AC, FL et EFW en fonction de l'âge gestationnel et de l'intervention ; et (iv) la prévalence de la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) pendant la période fœtale jusqu'à la naissance, telle que mesurée par les normes WHO INTERGROWTH 21st.
Ligne de base, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 32-36
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
En semaines, comme résultat continu, parmi toutes les naissances vivantes.
Jusqu'à 5 mois (dans les 24 heures suivant la naissance, 3 à 5 mois après la randomisation)
OMS Pneumonie non sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des pneumonies non graves de l'OMS (définition 2014 et définition 2013) au cours de la première année de vie. Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
OMS Pneumonie Sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des pneumonies non graves de l'OMS (définition 2014 et définition 2013) au cours de la première année de vie. Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
WHO Pocket Book Non-severe Pneumonia
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des pneumonies non sévères OMS au cours de la première année de vie, telle que définie dans la deuxième édition du "Pocket book of hospital care for children" (2013). Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
WHO Pocket Book Severe Pneumonia
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des pneumonies sévères OMS au cours de la première année de vie, telle que définie dans la deuxième édition du "Pocket book of hospital care for children" (2013). Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Pneumonie hypoxémique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée de la pneumonie hypoxémique au cours de la première année de vie. Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Pneumonie échographique ou radiographique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Incidence cumulée des pneumonies échographiques pulmonaires ou radiographiques thoraciques au cours de la première année de vie. Des cas de pneumonie sont enregistrés chaque fois que des enfants se présentent dans les structures de santé HAPIN avec des symptômes respiratoires.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Modification du test de réactivité de l'artère brachiale (BART)
Délai: Base de référence, 18 mois
Le test de réactivité de l'artère brachiale (BART) mesure la fonction endothéliale via la dilatation médiée par le flux jusqu'à l'hyperémie réactive après la libération de l'occlusion du flux sanguin du bras. Dans ce test, le diamètre de l'artère de base est mesuré, puis un brassard de tensiomètre est gonflé pour induire une ischémie distale du bras pendant 5 minutes et après avoir relâché la pression, le diamètre de l'artère brachiale post-occlusion est mesuré. Le rapport entre le diamètre de l'artère post-occlusion et pré-occlusion représente la fonction endothéliale où des valeurs inférieures indiquent une fonction endothéliale moins bonne. (Pérou uniquement)
Base de référence, 18 mois
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation et lorsque l'enfant a 24 mois
Le test d'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) est utilisé pour déterminer l'étendue de la maladie vasculaire athéroscléreuse carotidienne. Le test mesure l'épaisseur des deux couches internes de l'artère carotide et peut détecter l'accumulation de plaque avant l'apparition de symptômes physiques. L'échographie carotidienne sera réalisée avec un échographe portable par des échographistes formés.
Au départ, 18 mois après la randomisation et lorsque l'enfant a 24 mois
Changement du score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence, 18 mois
La santé respiratoire et le bien-être des adultes seront évalués à l'aide du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ). Le SGRQ mesure la santé altérée et le bien-être perçu chez les personnes atteintes d'une maladie chronique des voies respiratoires. Le SGRQ comporte des sections évaluant les symptômes, les activités qui causent l'essoufflement ou sont limitées en raison de l'essoufflement, et les impacts des problèmes respiratoires sur l'emploi, le sentiment de contrôle de la santé, la panique, la stigmatisation, la consommation de médicaments, les effets secondaires des thérapies, les attentes en matière de santé et les perturbations de la vie quotidienne. Le questionnaire comprend des questions à choix multiples, vrai/faux et ouvertes.
Base de référence, 18 mois
Changement du score de l'enquête Short Form 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 18 mois
L'enquête Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire standardisé de 36 items basé sur les préférences évaluant la qualité de vie. L'enquête comporte 8 sections (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale). Les scores possibles vont de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée).
Base de référence, 18 mois
Changement de poids
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Le poids sera mesuré chez les femmes enceintes/nouvelles mères, les femmes âgées et les enfants. Le poids est mesuré en kilogrammes (kg). Le poids des femmes enceintes sera mesuré au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois. Chez les femmes adultes plus âgées, il sera mesuré au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois. Le poids des enfants sera mesuré à la naissance et à 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
L'IMC sera calculé pour les femmes enceintes, les femmes âgées et les enfants. L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres (m) au carré (kg/m²). L'IMC chez les femmes enceintes sera calculé au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois. Chez les femmes adultes plus âgées, il sera calculé au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois. Le poids des enfants sera calculé à la naissance et à 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement de hauteur
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24 mois
La taille chez les femmes sera mesurée en centimètres. La taille chez les femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 et 36 mois. Chez les femmes adultes plus âgées, il sera mesuré au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, et lorsque l'enfant aura 24 mois. Cette mesure sera utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24 mois
Modification des biomarqueurs urinaires
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 3, 6, 12 et 24 mois
Des biomarqueurs d'exposition multiples seront mesurés : 3-OH cotinine, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), lévoglucosan, 8OH-désoxyguanosine (8OHdG) et métabolites des composés organiques volatils (COV) . Les biomarqueurs d'exposition (en particulier pour les enfants dont l'urine peut être limitée) seront priorisés comme suit : biomarqueurs d'hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), lévoglucosan, biomarqueurs de composés organiques volatils (COV), métaux lourds et biomarqueurs liés au tabac. Les biomarqueurs urinaires seront mesurés chez les femmes enceintes au départ, à 24-28 semaines de gestation et à 32-36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant aura 24 mois. Les biomarqueurs seront mesurés chez les femmes adultes plus âgées au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation. Les biomarqueurs seront mesurés chez les enfants de 3, 6, 12 et 24 mois.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 3, 6, 12 et 24 mois
Décès
Délai: Jusqu'à la sortie des études (jusqu'à 60 mois d'âge de l'enfant)
Le décès de tous les participants sera documenté
Jusqu'à la sortie des études (jusqu'à 60 mois d'âge de l'enfant)
Modification des biomarqueurs des taches de sang séché (DBS)
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, à l'âge de 3, 6, 12 et 24 mois
Les principaux biomarqueurs à mesurer à partir des gouttes de sang séché sont : les marqueurs d'inflammation, les marqueurs endothéliaux de maladies cardiovasculaires, les marqueurs de stress oxydatif, l'Hb, l'HbA1C, les anticorps antigènes associés à la tumeur, le cytochrome P450, l'antigène associé à la tumeur (TAA) p53, les lipides, métabolomique, MiARN, métaux lourds. Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les femmes enceintes au départ, entre 24 et 28 semaines de gestation et entre 32 et 36 semaines de gestation, et chez les nouvelles mères lorsque l'enfant a 24 mois. Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les femmes adultes plus âgées au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation. Les biomarqueurs DBS seront mesurés chez les enfants de 3, 6, 12 et 24 mois.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, à l'âge de 3, 6, 12 et 24 mois
Fonction pulmonaire de l'enfant
Délai: 36, 48 et 60 mois
Les mesures de la fonction pulmonaire seront effectuées à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT) avec l'appareil Tremoflo C-100 avec embouts jetables. FOT est une technique qui permet d'identifier les changements précoces dans les voies respiratoires. Le dispositif FOT mesure la relation entre les ondes de pression appliquées de l'extérieur et le flux d'air résultant pour mesurer l'impédance respiratoire. Les valeurs produites à hautes fréquences correspondent aux voies respiratoires proximales et larges, et les valeurs produites à basses fréquences correspondent aux voies respiratoires distales et petites. Cette mesure sera effectuée chez des enfants au Guatemala.
36, 48 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress maternel perçu (PSS)
Délai: 3 mois à 12 mois
L'échelle de stress perçu (PPS) de Cohen en 10 items évalue la manière dont un individu considère les événements de sa vie comme étant stressants (par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous senti que les difficultés s'accumulaient si haut que vous ne pouviez pas les surmonter ?" ) (Cohen, 1983). Les réponses au niveau de Likert allaient de 0 (jamais) à 4 (très souvent), ce qui signifie qu'un score PPS élevé entraînerait un niveau élevé de stress perçu. Un PPS en espagnol créé et testé et jugé valide et fiable (Vallijo et al., 2018).
3 mois à 12 mois
Décès maternel
Délai: Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Décès d'une femme enceinte ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse.
Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Avortement spontané
Délai: Ligne de base jusqu'à 20 semaines de gestation
Mort fœtale avant 19 semaines 6 jours.
Ligne de base jusqu'à 20 semaines de gestation
Accouchement prématuré précoce
Délai: Naissance
Naissances à moins de 34 semaines de gestation révolues, parmi toutes les naissances vivantes.
Naissance
Accouchement prématuré
Délai: Naissance
Y compris les naissances prématurées et les mortinaissances
Naissance
Mortinaissance
Délai: Jusqu'à la naissance
Toute mort fœtale survenant à ou après 20 semaines de gestation OU indiquée sur le formulaire d'événement indésirable grave OU sur le formulaire d'antécédents médicaux de la femme enceinte OU sur le formulaire d'autopsie verbale.
Jusqu'à la naissance
Décès néonatal
Délai: Naissance jusqu'à 28 jours
Décès entre la naissance et 28 jours.
Naissance jusqu'à 28 jours
Modification de l'exposition aux particules fines (PM2,5)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition aux particules fines (PM2,5) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants). L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement. L'exposition chez l'enfant sera mesurée à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. L'exposition chez les femmes adultes plus âgées sera mesurée au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation et 24 mois après l'accouchement. De plus, les PM2,5 à la maison seront mesurées 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Modification de l'exposition au monoxyde de carbone (CO)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition au monoxyde de carbone (CO) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants). L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement. Les enfants seront mesurés jusqu'à 12 mois après l'accouchement et à 24, 36, 48 et 60 mois. Les femmes adultes plus âgées seront mesurées jusqu'à 12 mois après l'accouchement et 24 mois après l'accouchement. De plus, le CO à la maison sera mesuré 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Modification de l'exposition au noir de carbone (BC)
Délai: Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Un équipement de surveillance personnel sera utilisé pour évaluer l'exposition au carbone noir (BC) sur une période de 24 heures chez les participants à l'intervention et au contrôle (femmes enceintes, femmes âgées et enfants). L'exposition des femmes enceintes sera mesurée au départ, à 24-28 semaines de gestation, à 32-36 semaines de gestation et 24 mois après l'accouchement. Les enfants seront mesurés jusqu'à 12 mois après l'accouchement et à 24, 36, 48 et 60 mois. Les femmes adultes plus âgées seront mesurées jusqu'à 12 mois après l'accouchement et 24 mois après l'accouchement. De plus, le BC à la maison sera mesuré 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement de l'enfant.
Au départ, 3, 5, 9, 12 et 18 mois après la randomisation, 24, 36, 48, 60 mois
Changement de la tension artérielle de l'enfant
Délai: 48 et 60 mois
La pression artérielle sera évaluée chez les enfants à l'aide de sphygmomanomètres automatiques (OMRON HEM-907XL ; Osaka, Japon). L'équipe de l'étude utilisera les procédures adaptées à partir de méthodes précédemment validées et d'études sur les résultats cardiovasculaires, conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne d'hypertension.
48 et 60 mois
Modification de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) et du microARN chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
Deux grattages de cellules buccales seront collectés en grattant doucement la muqueuse buccale des deux côtés de la bouche avec une petite cuillère de collecte en plastique. Des échantillons de brosse de cornet nasal peuvent être prélevés à l'aide d'une cytobrosse souple sur chaque cornet. La collecte est douce et ne cause aucune gêne aux participants à l'étude. Les deux échantillons seront traités au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole. Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
Au départ, 18 mois après la randomisation
Changement dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) du microbiome chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
Pour le rince-bouche, les participants se rincent vigoureusement la bouche et les rinçures sont recueillies dans un tube à centrifuger. Le tube est centrifugé et le culot et le surnageant sont retirés pour séparer les cryotubes, étiquetés et congelés. Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
Au départ, 18 mois après la randomisation
Modification de l'épigénétique (méthylation de l'ADN) chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
Deux grattages de cellules buccales seront collectés en grattant doucement la muqueuse buccale des deux côtés de la bouche avec une petite cuillère de collecte en plastique. Un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé dans un tube vacutainer d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) par ponction veineuse clinique standard d'une veine cubitale. Les deux échantillons seront transportés et traités au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole. Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
Au départ, 18 mois après la randomisation
Changement de la métabolomique et du microARN chez les femmes âgées
Délai: Au départ, 18 mois après la randomisation
Un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé dans un tube vacutainer EDTA par ponction veineuse clinique standard d'une veine cubitale. L'échantillon sera transporté et traité au laboratoire selon les procédures détaillées dans le protocole. Cela se produira chez les femmes adultes plus âgées dans une sous-étude du NCI.
Au départ, 18 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimé)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00089799
  • 1UM1HL134590-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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