Znečištění ovzduší a zdraví domácností: Intervenční pokus s LPG pro více zemí (HAPIN)
22. března 2024 aktualizováno: Thomas Clasen, Emory University
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie sporáků na zkapalněný ropný plyn (LPG) a distribuce paliva ve 3 200 domácnostech ve čtyřech zemích (Indie, Guatemala, Peru a Rwanda).
Podle společného protokolu přijme každé místo zásahu 800 těhotných žen (ve věku 18–34 let, 9–<20 týdnů těhotenství) a náhodně přidělí polovině jejich domácností příjem LPG vařičů a dodávky LPG na 18 měsíců.
Očekává se, že kontrolní domácnosti budou i nadále vařit primárně na tuhá paliva z biomasy a budou dostávat kompenzaci na základě jednotného souboru celozkušebních principů, přizpůsobených každé lokalitě na základě formativního výzkumu.
Matka bude sledována spolu s jejím dítětem do 1 roku věku dítěte.
Výzkumníci odhadují, že 15 % domácností bude mít druhou, netěhotnou starší dospělou ženu (ve věku 40 až <80 let), která bude rovněž zařazena na začátku studie a sledována během 18měsíčního období sledování.
Pro optimalizaci využití intervencí zavedou výzkumníci v 1. roce strategie změny chování na základě předchozích zkušeností a formativního výzkumu.
Tato studie posoudí používání sporáku, provede opakované hodnocení osobní expozice znečištění ovzduší v domácnostech a shromáždí zaschlé krevní skvrny a vzorky moči pro analýzu biomarkerů a uložení biovzorků.
Primárními výsledky jsou nízká porodní hmotnost, výskyt těžké pneumonie a zakrnění dítěte a krevní tlak u starší dospělé ženy.
Sekundární výsledky zahrnují předčasný porod a vývoj u dítěte, krevní tlak matky během těhotenství a endoteliální funkce, respirační poruchu, aterosklerózu, karcinogenní metabolity a kvalitu života u starší dospělé ženy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově téměř 3 miliardy lidí spoléhají na tuhá paliva při vaření a vytápění, velká většina v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Výsledné znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) je třetím hlavním rizikovým faktorem v celosvětové zátěži nemocí v roce 2010, která má na svědomí odhadem 4,3 milionu úmrtí ročně, převážně mezi ženami a malými dětmi. Předchozí zásahy poskytly čistší sporáky na bázi biomasy, ale nepodařilo se jim snížit expozici na úrovně, které vedou ke smysluplným zlepšením zdraví. Nebyly provedeny žádné rozsáhlé polní pokusy se sporáky na zkapalněný ropný plyn (LPG), což je pravděpodobně nejčistší škálovatelný zásah.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii LPG sporáků a distribuce paliva ve 3 200 domácnostech ve čtyřech zemích s nízkými a středními příjmy (Indie, Guatemala, Peru a Rwanda), aby bylo možné poskytnout přesné důkazy o potenciálních zdravotních přínosech po celou dobu života. Každé intervenční místo přijme 800 těhotných žen (ve věku 18-34 let, 9 - <20 týdnů těhotenství) a náhodně přidělí polovině jejich domácností příjem LPG vařičů a dodávky LPG na 18 měsíců. Očekává se, že kontrolní domácnosti budou i nadále vařit primárně na tuhá paliva z biomasy a budou dostávat kompenzaci na základě jednotného souboru celozkušebních principů, přizpůsobených každé lokalitě na základě formativního výzkumu. Matka bude sledována spolu s jejím dítětem do 1 roku věku dítěte. V domácnostech s druhou, netěhotnou starší dospělou ženou (ve věku 40 až <80 let) výzkumníci také zaregistrují a budou ji sledovat během 18měsíčního období sledování, aby zhodnotili kardiopulmonální, metabolické a rakovinné výsledky. Pro optimalizaci využití intervence budou výzkumníci implementovat strategie změny chování. Tato studie posoudí používání sporáku, provede opakovaná hodnocení osobní expozice HAP (PM2,5, černý uhlík, oxid uhelnatý) a shromáždí vysušené krevní skvrny a vzorky moči pro analýzu biomarkerů a uložení biovzorků u všech účastníků v několika časových bodech. Primárními výsledky jsou nízká porodní hmotnost, výskyt těžké pneumonie a zakrnění dítěte a krevní tlak u starší dospělé ženy. Sekundární výsledky zahrnují předčasný porod a vývoj u dítěte, krevní tlak matky během těhotenství a endoteliální funkce, respirační poruchu, aterosklerózu, karcinogenní metabolity a kvalitu života u starší dospělé ženy.
Tato studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli: (1) pomocí analýzy záměru léčby určit účinek náhodného zásahu LPG vařiče a paliva na zdraví ve čtyřech různých populacích s LMIC pomocí společného protokolu; (2) určit vztahy expozice a odezvy pro HAP a zdravotní výsledky; a (3) určit vztahy mezi zásahem LPG a cílenými i průzkumnými biomarkery expozice/účinků na zdraví.
Tato studie poskytne důkazy, včetně nákladů a implementačních strategií, pro informování národních a globálních politik týkajících se rozšíření LPG kamen mezi zranitelnou populací. V konečném důsledku to usnadní hlubší diskuse na politické úrovni a také určí požadavky na zahájení a udržení intervencí HAP globálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3640
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Research Site, London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- Potvrzené těhotenství (hCG pozitivní krevní nebo močový test)
- Ve věku 18 až <35 let (prostřednictvím vlastní zprávy)
- Používá převážně kamna na biomasu
- Bydlí ve studijní oblasti
- 9 - <20 týdnů těhotenství potvrzeno ultrazvukem
- Jednočetné těhotenství (jeden plod)
- Životaschopný plod s normální srdeční frekvencí plodu (120–180 tepů za minutu) v době ultrazvuku
- Pokračující těhotenství v době randomizace potvrzené vlastní zprávou
- Souhlasí s účastí s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení pro těhotné ženy:
- V současné době kouří cigarety nebo jiné tabákové výrobky
- Plánuje se trvale přestěhovat mimo studijní oblast v příštích 12 měsících
- Používá převážně LPG vařič, nebo pravděpodobně v blízké budoucnosti bude převážně používat LPG
Kritéria začlenění pro starší dospělé ženy ve stejné domácnosti:
- Ve věku 40 až <80 let (prostřednictvím vlastního hlášení)
Kritéria vyloučení pro starší dospělé ženy ve stejné domácnosti:
- V současné době kouří cigarety nebo jiné tabákové výrobky
- Těhotná (podle vlastního hlášení)
- Plánuje se v příštích 12 měsících odstěhovat ze své současné domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sporák na zkapalněný plyn
Účastníci randomizovaní do experimentální části obdrží sporák na zkapalněný ropný plyn (LPG) a zásobu LPG na 18 měsíců.
|
Zásah spočívá v kvalitním lokálně dostupném sporáku na zkapalněný plyn (LPG) s minimálně dvěma hořáky, nepřetržité dodávce paliva LPG po dobu 18 měsíců a podpoře používání sporáku výhradně na vaření.
Intervence bude poskytována zdarma všem intervenujícím domácnostem po přihlášení.
Pracovníci studie budou každý týden zkoumat stav kamen, provádět nezbytné opravy a měřit a zaznamenávat hmotnost nádrží na LPG, aby bylo možné předvídat potřebu doplňování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nedostanou vařič na zkapalněný plyn (LPG) a budou nadále používat tradiční způsoby vaření (otevřený oheň nebo tradiční kamna) nebo způsob vaření dle vlastního výběru.
Kontrolní domácnosti obdrží kompenzaci založenou na jednotném souboru principů pro celou zkušební dobu, přizpůsobených každé lokalitě na základě formativního výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky pro věk 2 standardní odchylky pod standardem
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
Primárním měřeným výsledkem je zakrnění ve věku jednoho roku, definované jako z-skóre délky pro věk (LAZ), které je 2 standardní odchylky pod mediánem růstového standardu.
Délka kojence bude hodnocena při narození a poté čtvrtletně, dokud dítě nedosáhne věku 12 měsíců.
Z-skóre bude vypočítáno pomocí vícerůstového referenčního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006 (MGRS).
|
12 měsíců po narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: Do 24 hodin po porodu (až 5 měsíců po randomizaci matky)
|
Porodní váhu posoudí vyškolená zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník do 24 hodin po porodu.
Kojenci budou váženi nazí nebo v předem zvážené přikrývce.
Hmotnost bude měřena s přesností na 10 g pomocí digitální elektronické váhy, pokud ji provádí terénní pracovníci; jinak budou použity nemocniční lékařské záznamy.
|
Do 24 hodin po porodu (až 5 měsíců po randomizaci matky)
|
|
Incidence HAPIN definované těžké pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Posoudí se, kolikrát mělo dítě těžký zápal plic během období sledování během prvního roku života.
Kritéria HAPIN pneumonie jsou upravena z klasifikace WHO pro dětskou pneumonii (2014) a existují 3 algoritmy pro kritéria případu HAPIN: 1) přítomnost kašle a/nebo obtížného dýchání a alespoň 1 známka obecného nebezpečí plus známky pneumonie na plicním zobrazení (tj. ultrazvuk plic nebo rentgen hrudníku), nebo 2) přítomnost kašle a/nebo obtížného dýchání a hypoxémie (měřeno buď pulzní oxymetrií (SpO2), nebo pozorováním dítěte vyžadujícího pokročilou respirační podporu (tj. intubace a mechanická ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuální nebo dvouúrovňovou podporou pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovým kyslíkem z nosní kanyly), nebo 3) děti, které zemřely před hodnocením, ale jejich smrt je připisována verbální pitvě zápalu plic.
Případy zápalu plic jsou zaznamenány u dětí přítomných ve zdravotnických zařízeních HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Systolický krevní tlak bude měřen u starších dospělých žen v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí automatických sfygmomanometrů (Omron HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
Studijní tým použije postupy upravené z dříve ověřených metod a studií kardiovaskulárních výsledků podle doporučení pro American Heart Association a European Society of Hypertension.
|
Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna v lineárním růstu dítěte
Časové okno: Narození (3–5 měsíců po randomizaci), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Lineární růst dětí se bude posuzovat v centimetrech výšky od narození do 60 měsíců věku.
|
Narození (3–5 měsíců po randomizaci), 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna ve skóre nástroje rozvoje raného dětství (CREDI) hlášeného pečovatelem
Časové okno: Od 3 měsíců do 24 měsíců věku
|
Vývoj dítěte bude hodnocen pomocí nástroje Caregiver Reported Early Childhood Development Instrument (CREDI).
CREDI je míra vývoje raného dětství (ECD) na úrovni populace pro děti ve věku 0–2 let.
CREDI hodnotí 5 oblastí vývoje dítěte: 1) motorický vývoj (jemná a hrubá motorika), 2) jazykový rozvoj (expresivní a receptivní jazyk), 3) kognitivní vývoj (výkonná funkce, řešení problémů a uvažování a předakademické znalosti) 4) sociálně-emocionální vývoj (emocionální a behaviorální seberegulace, emoční znalosti a sociální kompetence) a 5) duševní zdraví (internalizace a externalizace chování).
Formulář CREDI long má 117 položek a počet zodpovězených otázek závisí na věku dítěte.
Odpovědi "ano" jsou kódovány jako 1 a "ne" jsou kódovány jako 0; některé položky jsou reverzně kódovány.
Celkové hrubé skóre se zvyšuje s věkem (s progresí vývoje) a vyšší skóre ukazuje na zvýšený vývoj.
|
Od 3 měsíců do 24 měsíců věku
|
|
Změna ve skóre Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců věku
|
MDAT měří hrubou motoriku (39 položek), jemnou motoriku (42 položek), jazyk/kognici (40 položek) a sociální dovednosti (36 položek).
Původně byl vyvinut a ověřen ve venkovském Malawi, nyní se používá ve více než 25 zemích s více než 8 000 dětmi jako klinický i výzkumný nástroj.
MDAT je nepřetržitý test s pravidly start a stop.
Většina položek je podávána přímo dítěti a položky, které nelze snadno pozorovat (např. dítě mluví celými větami; dítě rozumí sdílení s ostatními; dítě se umí samo oblékat), jsou spravovány zprávou rodičů.
Děti u každé položky buď uspěly, nebo neuspěly, a součet skóre pro úspěšné zvládnutí může vytvořit složené skóre i skóre specifické pro doménu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 157, kde vyšší skóre naznačuje větší neurovývoj.
|
36, 48 a 60 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Až 5 měsíců (do 24 hodin po narození, 3-5 měsíců po randomizaci)
|
Předčasný porod je definován jako porod živého dítěte před 37 dokončeným týdnem těhotenství.
|
Až 5 měsíců (do 24 hodin po narození, 3-5 měsíců po randomizaci)
|
|
Hospitalizace pro respirační onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní výskyt hospitalizací pro respirační onemocnění během prvního roku života.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
Změna mateřského krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (9–20 týdnů těhotenství), 24–28 a 32–36 týdnů těhotenství, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Krevní tlak bude měřen u těhotných žen v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí automatických tlakoměrů (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
Po porodu bude novopečeným matkám změřen krevní tlak ve věku 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Studijní tým použije postupy upravené z dříve ověřených metod a studií kardiovaskulárních výsledků podle doporučení pro American Heart Association a European Society of Hypertension.
|
Výchozí stav (9–20 týdnů těhotenství), 24–28 a 32–36 týdnů těhotenství, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Diastolický krevní tlak bude měřen u starších dospělých žen a novopečených matek v intervenční a kontrolní větvi pomocí automatických sfygmomanometrů (Omron HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
Studijní tým použije postupy upravené z dříve ověřených metod a studií kardiovaskulárních výsledků podle doporučení pro American Heart Association a European Society of Hypertension.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Střední arteriální tlak bude vyhodnocen u starších dospělých žen a novopečených matek v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí automatických sfygmomanometrů (Omron HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
Střední arteriální tlak se vypočítá jako DBP+(SBP-DBP)/3, kde SBP=systolický krevní tlak a DBP=diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Pulzní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Pulzní tlak bude vyhodnocen u starších dospělých žen a novopečených matek v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí automatických sfygmomanometrů (Omron HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
tlak.
Pulzní tlak je rozdíl mezi systolickým krevním tlakem a diastolickým krevním tlakem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Růst plodu
Časové okno: Výchozí stav, týden těhotenství 24-28 a týden těhotenství 32-36
|
Těhotné ženy budou mít ultrazvuk na začátku a během 24.–28. týdne těhotenství a 32.–36. týdne těhotenství, aby se změřily výsledky růstu plodu.
Konkrétně budeme hodnotit obvod hlavy (HC), obvod břicha (AC), délku stehenní kosti (FL) a odhadovanou hmotnost plodu (EFW) během gestace.
Porovnáme (i) z-skóre jednotlivých měření růstu plodu (HC, AC, FL, EFW) při 2 ultrazvukových návštěvách růstu mezi účastníky intervence a kontroly (zvlášť ve 24.–28. týdnu gestace a 32.–36. týdnu gestace); (ii) rozdíly v podílech 2,5 percentilů každého z těchto měření hodnocených samostatně ve 24.–28. a 32.–36. týdnu těhotenství; (iii) trajektorie Z-skóre HC, AC, FL a EFW jako funkce gestačního věku a intervence; a (iv) prevalence malých pro gestační věk (SGA) během fetálního období až po narození, jak je měřeno podle standardů WHO INTERGROWTH 21st.
|
Výchozí stav, týden těhotenství 24-28 a týden těhotenství 32-36
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Až 5 měsíců (do 24 hodin po narození, 3-5 měsíců po randomizaci)
|
V týdnech, jako kontinuální výsledek, mezi všemi živě narozenými.
|
Až 5 měsíců (do 24 hodin po narození, 3-5 měsíců po randomizaci)
|
|
WHO nezávažná pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní výskyt nezávažné pneumonie WHO (definice 2014 a definice 2013) během prvního roku života.
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
WHO těžká pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní výskyt nezávažné pneumonie WHO (definice 2014 a definice 2013) během prvního roku života.
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
WHO kapesní kniha Nezávažná pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní incidence nezávažné pneumonie WHO během prvního roku života, jak je definována ve druhém vydání „Kapesní knihy nemocniční péče o děti“ (2013).
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
WHO kapesní kniha Těžká pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní incidence těžké pneumonie WHO během prvního roku života, jak je definována ve druhém vydání „Kapesní knihy nemocniční péče o děti“ (2013).
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
Hypoxemická pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní výskyt hypoxemické pneumonie během prvního roku života.
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
Ultrazvuk nebo rentgenový snímek pneumonie
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
|
Kumulativní výskyt plicního ultrazvuku nebo plicní rentgenové pneumonie během prvního roku života.
Případy zápalu plic jsou zaznamenány vždy, když se děti dostaví do zdravotnických zařízení HAPIN s respiračními příznaky.
|
Až 12 měsíců po narození
|
|
Změna v testování reaktivity brachiální tepny (BART)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Testování reaktivity brachiální arterie (BART) měří endoteliální funkci prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace až po reaktivní hyperémii po uvolnění okluze krevního toku paže.
V tomto testu se měří základní průměr tepny, poté se nafoukne manžeta krevního tlaku, aby se vyvolala ischemie distální paže po dobu 5 minut a po uvolnění tlaku se změří průměr pookluzní brachiální tepny.
Poměr průměru arterie po okluzi a před okluzí představuje endoteliální funkci, kde nižší hodnoty ukazují na horší endoteliální funkci.
(pouze Peru)
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna tloušťky karotidové intimy-media (CIMT)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci, a když je dítěti 24 měsíců
|
Test tloušťky karotid intima-media (CIMT) se používá ke stanovení rozsahu aterosklerotického vaskulárního onemocnění karotid.
Test měří tloušťku vnitřních dvou vrstev krční tepny a může odhalit hromadění plaku ještě předtím, než se objeví fyzické příznaky.
Ultrazvuk karotid bude prováděn pomocí přenosného ultrazvuku vyškolenými sonografy.
|
Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci, a když je dítěti 24 měsíců
|
|
Změna skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Dýchací zdraví a duševní pohoda dospělých budou hodnoceny pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ měří zhoršené zdraví a vnímanou pohodu u jedinců s chronickým onemocněním dýchacích cest.
SGRQ má sekce hodnotící symptomy, aktivity, které způsobují dušnost nebo jsou kvůli dušnosti omezené, a dopady respiračních problémů na zaměstnání, pocit kontroly nad zdravím, paniku, stigmatizaci, užívání léků, vedlejší účinky terapií, očekávání pro zdraví a poruchy každodenního života.
Dotazník obsahuje otázky s výběrem odpovědí, pravdivé/nepravdivé a otevřené otázky.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna ve skóre průzkumu Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Průzkum Short Form 36 (SF-36) je standardizovaný dotazník o 36 položkách založený na preferencích hodnotící kvalitu života.
Průzkum má 8 sekcí (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví).
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Hmotnost bude měřena u těhotných žen/čerstvých matek, starších dospělých žen a dětí.
Hmotnost se měří v kilogramech (kg).
Hmotnost u těhotných žen bude měřena na začátku, ve 24-28 týdnu těhotenství a ve 32-36 týdnu těhotenství a u nových matek, když je dítěti 24 a 36 měsíců.
U starších dospělých žen se bude měřit na začátku, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci a když je dítěti 24 měsíců.
Hmotnost u dětí se bude měřit při narození a ve 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících věku.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
BMI se vypočítá pro těhotné ženy, starší dospělé ženy a děti.
BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech (m) na druhou (kg/m²).
BMI u těhotných žen se vypočítá na začátku, ve 24-28 týdnu těhotenství a ve 32-36 týdnu těhotenství a u čerstvých matek, když je dítěti 24 a 36 měsíců.
U starších dospělých žen se vypočítá na začátku, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci a když je dítěti 24 měsíců.
Hmotnost u dětí se vypočítá při narození a ve 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících věku.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24 měsíců věku
|
Výška u žen se bude měřit v centimetrech.
Výška u těhotných žen bude měřena na začátku, ve 24.–28. týdnu těhotenství a ve 32.–36. týdnu těhotenství au novopečených matek, když je dítěti 24 a 36 měsíců.
U starších dospělých žen se bude měřit na začátku, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci a když je dítěti 24 měsíců.
Toto měření bude použito k výpočtu indexu tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24 měsíců věku
|
|
Změna biomarkerů v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 3, 6, 12 a 24 měsíců věku
|
Budou měřeny biomarkery vícenásobné expozice: 3-OH kotinin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), levoglukosan, 8OH-deoxyguanosin (8OHdG) a metabolity těkavých organických chemikálií (VOC). .
Biomarkery expozice (zejména pro děti, jejichž moč může být omezena) budou upřednostněny takto: biomarkery polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH), levoglukosan, biomarkery těkavých organických chemikálií (VOC), těžké kovy a biomarkery související s tabákem.
Močové biomarkery budou měřeny u těhotných žen na začátku, ve 24.–28. týdnu těhotenství a 32.–36. týdnu těhotenství au novopečených matek, když je dítěti 24 měsíců.
Biomarkery budou měřeny u starších dospělých žen na začátku studie, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Biomarkery budou měřeny u dětí ve věku 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 3, 6, 12 a 24 měsíců věku
|
|
Smrt
Časové okno: Až do ukončení studia (do 60 měsíců věku dítěte)
|
Úmrtí všech účastníků bude zdokumentováno
|
Až do ukončení studia (do 60 měsíců věku dítěte)
|
|
Změna biomarkerů suché krevní skvrny (DBS).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 3, 6, 12 a 24 měsíců věku
|
Hlavní biomarkery, které se mají měřit ze sušených krevních skvrn, jsou: zánětlivé markery, endoteliální markery kardiovaskulárních onemocnění, markery oxidačního stresu, Hb, HbA1C, protilátky proti antigenu asociovanému s tumorem, cytochrom P450, p53 tumor asociovaný antigen (TAA), lipidy, metabolomika, MiRNA, těžké kovy.
Biomarkery DBS budou měřeny u těhotných žen na začátku, ve 24.–28. týdnu těhotenství a 32.–36. týdnu těhotenství au nových matek, když je dítěti 24 měsíců.
Biomarkery DBS budou měřeny u starších dospělých žen na začátku studie, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Biomarkery DBS budou měřeny u dětí ve věku 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 3, 6, 12 a 24 měsíců věku
|
|
Funkce dětských plic
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců věku
|
Měření funkce plic bude prováděno pomocí techniky nucené oscilace (FOT) pomocí přístroje Tremoflo C-100 s jednorázovými náustky.
FOT je technika, která dokáže identifikovat časné změny v dýchacích cestách.
Zařízení FOT měří vztah mezi externě aplikovanými tlakovými vlnami a výsledným průtokem vzduchu pro měření respirační impedance.
Hodnoty produkované při vysokých frekvencích odpovídají proximálním a velkým dýchacím cestám a hodnoty vytvářené při nízkých frekvencích odpovídají distálním a malým dýchacím cestám.
Toto měření bude provedeno u dětí v Guatemale.
|
36, 48 a 60 měsíců věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská škála stresu (PSS)
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců věku
|
Cohenova škála vnímání stresu (PPS) o 10 položkách hodnotí způsob, jakým jednotlivec hodnotí své životní události jako stresující (např.: „Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že se potíže hromadí tak vysoko, že je nedokážete překonat?“) ) (Cohen, 1983).
Odpovědi na Likertově úrovni se pohybovaly od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což znamená, že vysoké skóre PPS by mělo za následek vysokou úroveň vnímaného stresu.
PPS ve španělštině vytvořený a testovaný a shledaný jako platný a spolehlivý (Vallijo et al., 2018).
|
3 měsíce až 12 měsíců věku
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Smrt ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství bez ohledu na dobu a místo těhotenství.
|
Těhotenství do 42 dnů po porodu
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Základní linie do 20. týdne těhotenství
|
Smrt plodu před 19 týdnem 6 dnů.
|
Základní linie do 20. týdne těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Narození
|
Narození v době kratší než 34 týdnů dokončila gestaci, mezi všemi živě narozenými.
|
Narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Narození
|
Včetně předčasného porodu a mrtvého porodu
|
Narození
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Až do narození
|
Jakékoli úmrtí plodu, ke kterému došlo ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm, NEBO uvedené ve formuláři o závažných nežádoucích příhodách NEBO ve formuláři anamnéza těhotné ženy NEBO ve formuláři o verbální pitvě.
|
Až do narození
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Smrt mezi narozením a 28. dnem.
|
Narození do 28 dnů
|
|
Změna expozice jemným částicím (PM2,5).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
Osobní monitorovací zařízení bude použito k posouzení expozice jemným částicím (PM2,5) po dobu 24 hodin u účastníků intervence a kontroly (těhotné ženy, starší dospělé ženy a děti).
Expozice u těhotných žen bude měřena na začátku, 24-28 týdnů těhotenství, 32-36 týdnů těhotenství a 24 měsíců po porodu.
Expozice u dítěte bude měřena ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících věku.
Expozice u starších dospělých žen bude měřena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci a 24 měsíců po porodu.
Kromě toho bude PM2,5 v domácnosti měřeno 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu dítěte.
|
Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
|
Změna expozice oxidu uhelnatému (CO).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
Osobní monitorovací zařízení bude použito k posouzení expozice oxidu uhelnatému (CO) po dobu 24 hodin u účastníků intervence a kontroly (těhotné ženy, starší dospělé ženy a děti).
Expozice u těhotných žen bude měřena na začátku, 24-28 týdnů těhotenství, 32-36 týdnů těhotenství a 24 měsíců po porodu.
Děti budou měřeny do 12 měsíců po porodu a ve věku 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Starší dospělé ženy budou měřeny do 12 měsíců po porodu a 24 měsíců po porodu.
Navíc se CO v domácnosti bude měřit 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu dítěte.
|
Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
|
Změna expozice černému uhlíku (BC).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
Osobní monitorovací zařízení bude použito k posouzení expozice černému uhlíku (BC) po dobu 24 hodin u účastníků intervence a kontroly (těhotné ženy, starší dospělé ženy a děti).
Expozice u těhotných žen bude měřena na začátku, 24-28 týdnů těhotenství, 32-36 týdnů těhotenství a 24 měsíců po porodu.
Děti budou měřeny do 12 měsíců po porodu a ve věku 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Starší dospělé ženy budou měřeny do 12 měsíců po porodu a 24 měsíců po porodu.
Kromě toho bude BC v domácnosti měřena 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu dítěte.
|
Výchozí stav, 3, 5, 9, 12 a 18 měsíců po randomizaci, 24, 36, 48, 60 měsíců věku
|
|
Změna krevního tlaku dítěte
Časové okno: 48 a 60 měsíců věku
|
Krevní tlak bude u dětí měřen pomocí automatických tlakoměrů (OMRON HEM-907XL; Osaka, Japonsko).
Studijní tým použije postupy upravené z dříve ověřených metod a studií kardiovaskulárních výsledků podle doporučení pro American Heart Association a European Society of Hypertension.
|
48 a 60 měsíců věku
|
|
Změna exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) a mikroRNA u starších dospělých žen
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
Dva seškraby bukálních buněk budou odebrány jemným seškrábnutím bukální sliznice na obou stranách úst malou plastovou sběrnou lžičkou.
Vzorky kartáčku z nosních turbinátů lze odebírat pomocí měkkého cytokartáčku na každé turbinátu.
Sběr je šetrný a nezpůsobuje účastníkům studie žádné nepohodlí.
Oba vzorky budou zpracovány v laboratoři podle postupů uvedených v protokolu.
K tomu dojde u starších dospělých žen v dílčí studii NCI.
|
Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v provozních taxonomických jednotkách mikrobiomu (OTU) u starších dospělých žen
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
Pro ústní výplach si účastníci důkladně vypláchnou ústa a výplachy se shromažďují v odstředivkové zkumavce.
Zkumavka se odstředí a peleta a supernatant se vyjmou do samostatných kryozkumavek, označí se a zmrazí.
K tomu dojde u starších dospělých žen v dílčí studii NCI.
|
Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
|
Změna epigenetiky (methylace DNA) u starších dospělých žen
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
Dva seškraby bukálních buněk budou odebrány jemným seškrábnutím bukální sliznice na obou stranách úst malou plastovou sběrnou lžičkou.
Vzorek 5 ml žilní krve bude odebrán do vakuové zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) standardní klinickou venepunkcí kubitální žíly.
Oba vzorky budou transportovány a zpracovány v laboratoři podle postupů uvedených v protokolu.
K tomu dojde u starších dospělých žen v dílčí studii NCI.
|
Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v metabolismu a mikroRNA u starších dospělých žen
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
Vzorek žilní krve o objemu 5 ml bude odebrán do zkumavky EDTA vacutainer standardní klinickou venepunkcí kubitální žíly.
Vzorek bude transportován a zpracován v laboratoři podle postupů uvedených v protokolu.
K tomu dojde u starších dospělých žen v dílčí studii NCI.
|
Výchozí stav, 18 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Clasen, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Peel, PhD, Colorado State University
- Vrchní vyšetřovatel: William Checkley, MD PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kearns KA, Naeher LP, McCracken JP, Boyd Barr D, Saikawa E, Hengstermann M, Mollinedo E, Panuwet P, Yakimavets V, Lee GE, Thompson LM. Estimating personal exposures to household air pollution and plastic garbage burning among adolescent girls in Jalapa, Guatemala. Chemosphere. 2024 Jan;348:140705. doi: 10.1016/j.chemosphere.2023.140705. Epub 2023 Nov 17.
- Younger A, Ye W, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Alarcon LM, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson MA, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Williams KN, Underhill LJ, Hartinger SM, Nicolaou L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on stillbirth, congenital anomalies and neonatal mortality: A multi-country household air pollution intervention network trial. Environ Pollut. 2024 Mar 15;345:123414. doi: 10.1016/j.envpol.2024.123414. Epub 2024 Jan 27.
- Pillarisetti A, Ye W, Balakrishnan K, Rosa G, Diaz-Artiga A, Underhill LJ, Steenland K, Peel JL, Kirby MA, McCracken J, Waller L, Chang H, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal J, Ghosh A, Clark M, Checkley W, Clasen T, Naeher L, Piedrahita R, Johnson M. Post-birth exposure contrasts for children during the Household Air Pollution Intervention Network randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 6:2023.07.04.23292226. doi: 10.1101/2023.07.04.23292226.
- Simkovich SM, Hossen S, McCollum ED, Toenjes AK, McCracken JP, Thompson LM, Castanaza A, Diaz A, Rosa G, Kirby MA, Mukeshimana A, Myers R, Lenzen PM, Craik R, Jabbarzadeh S, Elon L, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Peel JL, Clasen TF, Davila-Roman VG, Papageorghiou AT, de Las Fuentes L, Checkley W; HAPIN Investigators. Lung Ultrasound Protocol and Quality Control of Image Interpretation Using an Adjudication Panel in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Ultrasound Med Biol. 2023 May;49(5):1194-1201. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.01.005. Epub 2023 Feb 19.
- Williams KN, Quinn A, North H, Wang J, Pillarisetti A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Ndagijimana F, Underhill LJ, Kirby MA, Puzzolo E, Hossen S, Waller LA, Peel JL, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA, Checkley W; HAPIN Investigators. Fidelity and adherence to a liquefied petroleum gas stove and fuel intervention: The multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Int. 2023 Sep;179:108160. doi: 10.1016/j.envint.2023.108160. Epub 2023 Aug 19.
- Younger A, Alkon A, Harknett K, Kirby MA, Elon L, Lovvorn AE, Wang J, Ye W, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Castanaza Gonzalez A, Monroy Alarcon L, Mukeshimana A, Rosa G, Chiang M, Balakrishnan K, Garg SS, Pillarisetti A, Piedrahita R, Johnson M, Craik R, Papageorghiou AT, Toenjes A, Quinn A, Williams KN, Underhill L, Chang HH, Naeher LP, Rosenthal J, Checkley W, Peel JL, Clasen TF, Thompson LM; HAPIN investigators. Effects of a LPG stove and fuel intervention on adverse maternal outcomes: A multi-country randomized controlled trial conducted by the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN). Environ Int. 2023 Aug;178:108059. doi: 10.1016/j.envint.2023.108059. Epub 2023 Jun 28.
- Checkley W, Hossen S, Rosa G, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Simkovich SM, Underhill LJ, Nicolaou L, Hartinger SM, Davila-Roman VG, Kirby MA, Clasen TF, Rosenthal J, Peel JL, On Behalf Of Household Air Pollution Intervention Network Hapin Investigators. Facing the Realities of Pragmatic Design Choices in Environmental Health Studies: Experiences from the Household Air Pollution Intervention Network Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 23;19(7):3790. doi: 10.3390/ijerph19073790.
- Hennessee I, Kirby MA, Misago X, Mupfasoni J, Clasen T, Kitron U, Rosenthal JP, Hakizimana E. Assessing the Effects of Cooking Fuels on Anopheles Mosquito Behavior: An Experimental Study in Rural Rwanda. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1196-1208. doi: 10.4269/ajtmh.21-0997. Print 2022 Apr 6.
- Johnson M, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Peel JL, Steenland K, Underhill LJ, Rosa G, Kirby MA, Diaz-Artiga A, McCracken J, Clark ML, Waller L, Chang HH, Wang J, Dusabimana E, Ndagijimana F, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Rosenthal JP, Checkley W, Clasen T, Naeher L; the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial Investigators. Exposure Contrasts of Pregnant Women during the Household Air Pollution Intervention Network Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):97005. doi: 10.1289/EHP10295. Epub 2022 Sep 16.
- Kaufman JD. Invited Perspective: A Critical Part of a Real-World Environmental Health Trial Is to Demonstrate That the Intervention Reduced Exposure. Environ Health Perspect. 2022 Sep;130(9):91304. doi: 10.1289/EHP11697. Epub 2022 Sep 16. No abstract available.
- Nicolaou L, Underhill L, Hossen S, Simkovich S, Thangavel G, Rosa G, McCracken JP, Davila-Roman V, Fuentes LL, Quinn AK, Clark M, Diaz A, Pillarisetti A, Steenland K, Waller LA, Jabbarzadeh S, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Cross-sectional analysis of the association between personal exposure to household air pollution and blood pressure in adult women: Evidence from the multi-country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Environ Res. 2022 Nov;214(Pt 4):114121. doi: 10.1016/j.envres.2022.114121. Epub 2022 Aug 24.
- Rajamani KD, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Sendhil S, Natarajan A, Aravindalochan V, Pillarisetti A, Johnson M, Rosenthal J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Clark ML, Boyd Barr D, Rajkumar S, Young B, Jabbarzadeh S, Rosa G, Kirby M, Underhill LJ, Diaz-Artiga A, Lovvorn A, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Visualizing Field Data Collection Procedures of Exposure and Biomarker Assessments for the Household Air Pollution Intervention Network Trial in India. J Vis Exp. 2022 Dec 23;(190). doi: 10.3791/64144.
- Ye W, Thangavel G, Pillarisetti A, Steenland K, Peel JL, Balakrishnan K, Jabbarzadeh S, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Association between personal exposure to household air pollution and gestational blood pressure among women using solid cooking fuels in rural Tamil Nadu, India. Environ Res. 2022 May 15;208:112756. doi: 10.1016/j.envres.2022.112756. Epub 2022 Jan 20.
- Ye W, Steenland K, Quinn A, Liao J, Balakrishnan K, Rosa G, Ndagijimana F, Ntivuguruzwa JD, Thompson LM, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Rosenthal JP, Papageorghiou A, Davila-Roman VG, Pillarisetti A, Johnson M, Wang J, Nicolaou L, Checkley W, Peel JL, Clasen TF; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators. Effects of a Liquefied Petroleum Gas Stove Intervention on Gestational Blood Pressure: Intention-to-Treat and Exposure-Response Findings From the HAPIN Trial. Hypertension. 2022 Aug;79(8):1887-1898. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19362. Epub 2022 Jun 16.
- Davila-Roman VG, Toenjes AK, Meyers RM, Lenzen PM, Simkovich SM, Herrera P, Fung E, Papageorghiou AT, Craik R, McCracken JP, Thompson LM, Balakrishnan K, Rosa G, Peel J, Clasen TF, Hossen S, Checkley W, Fuentes LL; HAPIN Investigators. Ultrasound Core Laboratory for the Household Air Pollution Intervention Network Trial: Standardized Training and Image Management for Field Studies Using Portable Ultrasound in Fetal, Lung, and Vascular Evaluations. Ultrasound Med Biol. 2021 Jun;47(6):1506-1513. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.02.015. Epub 2021 Apr 1.
- Hengstermann M, Diaz-Artiga A, Otzoy-Sucuc R, Laura Maria Ruiz-Aguilar A, Thompson LM; HAPIN Investigators. Developing Visual Messages to Support Liquefied Petroleum Gas Use in Intervention Homes in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial in Rural Guatemala. Health Educ Behav. 2021 Oct;48(5):651-669. doi: 10.1177/1090198121996280. Epub 2021 Mar 18.
- Iribagiza C, Sharpe T, Coyle J, Nkubito P, Piedrahita R, Johnson M, Thomas EA. Evaluating the Effects of Access to Air Quality Data on Household Air Pollution and Exposure-An Interrupted Time Series Experimental Study in Rwanda. Sustainability 2021; 13 (20): 11523. doi:10.3390/su132011523.
- Liao J, Kirby MA, Pillarisetti A, Piedrahita R, Balakrishnan K, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Ye W, Rosa G, Majorin F, Dusabimana E, Ndagijimana F, McCracken JP, Mollinedo E, de Leon O, Diaz-Artiga A, Thompson LM, Kearns KA, Naeher L, Rosenthal J, Clark ML, Steenland K, Waller LA, Checkley W, Peel JL, Clasen T, Johnson M; HAPIN Investigators. LPG stove and fuel intervention among pregnant women reduce fine particle air pollution exposures in three countries: Pilot results from the HAPIN trial. Environ Pollut. 2021 Dec 15;291:118198. doi: 10.1016/j.envpol.2021.118198. Epub 2021 Sep 21.
- Quinn AK, Williams KN, Thompson LM, Harvey SA, Piedrahita R, Wang J, Quinn C, Pillarisetti A, McCracken JP, Rosenthal JP, Kirby MA, Diaz Artiga A, Thangavel G, Rosa G, Miranda JJ, Checkley W, Peel JL, Clasen TF. Fidelity and Adherence to a Liquefied Petroleum Gas Stove and Fuel Intervention during Gestation: The Multi-Country Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12592. doi: 10.3390/ijerph182312592.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Crocker ME, Goodman D, McCracken JP, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Castanaza-Gonzalez A, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W; HAPIN Investigators. Resources and Geographic Access to Care for Severe Pediatric Pneumonia in Four Resource-limited Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 15;205(2):183-197. doi: 10.1164/rccm.202104-1013OC.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark ML, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman VG, Diaz-Artiga A, Dusabimana E, Fuentes LL, Harvey S, Kirby MA, Lovvorn A, McCollum ED, Mollinedo EE, Peel JL, Quinn A, Rosa G, Underhill LJ, Williams KN, Young BN, Rosenthal J; HAPIN Investigators. A risk assessment tool for resumption of research activities during the COVID-19 pandemic for field trials in low resource settings. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12874-021-01232-x.
- Barr DB, Puttaswamy N, Jaacks LM, Steenland K, Rajkumar S, Gupton S, Ryan PB, Balakrishnan K, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Clark ML; (HAPIN Investigative Team). Design and Rationale of the Biomarker Center of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47010. doi: 10.1289/EHP5751. Epub 2020 Apr 29.
- Burrowes VJ, Piedrahita R, Pillarisetti A, Underhill LJ, Fandino-Del-Rio M, Johnson M, Kephart JL, Hartinger SM, Steenland K, Naeher L, Kearns K, Peel JL, Clark ML, Checkley W; HAPIN Investigators. Comparison of next-generation portable pollution monitors to measure exposure to PM2.5 from household air pollution in Puno, Peru. Indoor Air. 2020 May;30(3):445-458. doi: 10.1111/ina.12638. Epub 2020 Jan 23.
- Clasen T, Checkley W, Peel JL, Balakrishnan K, McCracken JP, Rosa G, Thompson LM, Barr DB, Clark ML, Johnson MA, Waller LA, Jaacks LM, Steenland K, Miranda JJ, Chang HH, Kim DY, McCollum ED, Davila-Roman VG, Papageorghiou A, Rosenthal JP; HAPIN Investigators. Design and Rationale of the HAPIN Study: A Multicountry Randomized Controlled Trial to Assess the Effect of Liquefied Petroleum Gas Stove and Continuous Fuel Distribution. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47008. doi: 10.1289/EHP6407. Epub 2020 Apr 29.
- Crocker ME, Hossen S, Goodman D, Simkovich SM, Kirby M, Thompson LM, Rosa G, Garg SS, Thangavel G, McCollum ED, Peel J, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Effects of high altitude on respiratory rate and oxygen saturation reference values in healthy infants and children younger than 2 years in four countries: a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e362-e373. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30543-1.
- Iribagiza C, Sharpe T, Wilson D, Thomas EA. User-centered design of an air quality feedback technology to promote adoption of clean cookstoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):925-936. doi: 10.1038/s41370-020-0250-2. Epub 2020 Jul 16.
- Johnson MA, Steenland K, Piedrahita R, Clark ML, Pillarisetti A, Balakrishnan K, Peel JL, Naeher LP, Liao J, Wilson D, Sarnat J, Underhill LJ, Burrowes V, McCracken JP, Rosa G, Rosenthal J, Sambandam S, de Leon O, Kirby MA, Kearns K, Checkley W, Clasen T; HAPIN Investigators. Air Pollutant Exposure and Stove Use Assessment Methods for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) Trial. Environ Health Perspect. 2020 Apr;128(4):47009. doi: 10.1289/EHP6422. Epub 2020 Apr 29.
- Puttaswamy N, Saidam S, Rajendran G, Arumugam K, Gupton S, Williams EW, Johnson CL, Panuwet P, Rajkumar S, Clark ML, Peel JL, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K, Barr DB. Cross-validation of biomonitoring methods for polycyclic aromatic hydrocarbon metabolites in human urine: Results from the formative phase of the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial in India. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Oct 1;1154:122284. doi: 10.1016/j.jchromb.2020.122284. Epub 2020 Jul 29.
- Sambandam S, Mukhopadhyay K, Sendhil S, Ye W, Pillarisetti A, Thangavel G, Natesan D, Ramasamy R, Natarajan A, Aravindalochanan V, Vinayagamoorthi A, Sivavadivel S, Uma Maheswari R, Balakrishnan L, Gayatri S, Nargunanathan S, Madhavan S, Puttaswamy N, Garg SS, Quinn A, Rosenthal J, Johnson M, Liao J, Steenland K, Piedhrahita R, Peel J, Checkley W, Clasen T, Balakrishnan K. Exposure contrasts associated with a liquefied petroleum gas (LPG) intervention at potential field sites for the multi-country household air pollution intervention network (HAPIN) trial in India: results from pilot phase activities in rural Tamil Nadu. BMC Public Health. 2020 Nov 26;20(1):1799. doi: 10.1186/s12889-020-09865-1.
- Simkovich SM, Underhill LJ, Kirby MA, Goodman D, Crocker ME, Hossen S, McCracken JP, de Leon O, Thompson LM, Garg SS, Balakrishnan K, Thangavel G, Rosa G, Peel JL, Clasen TF, McCollum ED, Checkley W. Design and conduct of facility-based surveillance for severe childhood pneumonia in the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. ERJ Open Res. 2020 Mar 23;6(1):00308-2019. doi: 10.1183/23120541.00308-2019. eCollection 2020 Jan.
- Williams KN, Thompson LM, Sakas Z, Hengstermann M, Quinn A, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Puzzolo E, Rosa G, Balakrishnan K, Peel J, Checkley W, Clasen TF, Miranda JJ, Rosenthal JP, Harvey SA; Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial Investigators; HAPIN Investigators. Designing a comprehensive behaviour change intervention to promote and monitor exclusive use of liquefied petroleum gas stoves for the Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. BMJ Open. 2020 Sep 29;10(9):e037761. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037761.
- Wilson DL, Williams KN, Pillarisetti A. 2020. An Integrated Sensor Data Logging, Survey, and Analytics Platform for Field Research and Its Application in HAPIN, a Multi-Center Household Energy Intervention Trial. Sustainability. 2020; 12 (5): 1805. doi:10.3390/su12051805.
- Goodman D, Crocker ME, Pervaiz F, McCollum ED, Steenland K, Simkovich SM, Miele CH, Hammitt LL, Herrera P, Zar HJ, Campbell H, Lanata CF, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Garg S, Thangavel G, Thanasekaraan V, Balakrishnan K, King C, Clasen T, Checkley W; HAPIN Investigators. Challenges in the diagnosis of paediatric pneumonia in intervention field trials: recommendations from a pneumonia field trial working group. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1068-1083. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30249-8. Epub 2019 Oct 4.
- Liao J, McCracken JP, Piedrahita R, Thompson L, Mollinedo E, Canuz E, De Leon O, Diaz-Artiga A, Johnson M, Clark M, Pillarisetti A, Kearns K, Naeher L, Steenland K, Checkley W, Peel J, Clasen TF; HAPIN investigators. The use of bluetooth low energy Beacon systems to estimate indirect personal exposure to household air pollution. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):990-1000. doi: 10.1038/s41370-019-0172-z. Epub 2019 Sep 26. Erratum In: J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 May;30(3):587.
- Quinn AK, Williams K, Thompson LM, Rosa G, Diaz-Artiga A, Thangavel G, Balakrishnan K, Miranda JJ, Rosenthal JP, Clasen TF, Harvey SA; HAPIN Investigators. Compensating control participants when the intervention is of significant value: experience in Guatemala, India, Peru and Rwanda. BMJ Glob Health. 2019 Aug 21;4(4):e001567. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001567. eCollection 2019.
- Steenland K, Pillarisetti A, Kirby M, Peel J, Clark M, Checkley W, Chang HH, Clasen T. Modeling the potential health benefits of lower household air pollution after a hypothetical liquified petroleum gas (LPG) cookstove intervention. Environ Int. 2018 Feb;111:71-79. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.018. Epub 2017 Nov 26.
- Checkley W, Thompson LM, Sinharoy SS, Hossen S, Moulton LH, Chang HH, Waller L, Steenland K, Rosa G, Mukeshimana A, Ndagijimana F, McCracken JP, Diaz-Artiga A, Balakrishnan K, Garg SS, Thangavel G, Aravindalochanan V, Hartinger SM, Chiang M, Kirby MA, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Williams KN, Nicolaou L, Johnson M, Pillarisetti A, Rosenthal J, Underhill LJ, Wang J, Jabbarzadeh S, Chen Y, Davila-Roman VG, Naeher LP, McCollum ED, Peel JL, Clasen TF; HAPIN Investigators. Effects of Cooking with Liquefied Petroleum Gas or Biomass on Stunting in Infants. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):44-54. doi: 10.1056/NEJMoa2302687.
- McCollum ED, McCracken JP, Kirby MA, Grajeda LM, Hossen S, Moulton LH, Simkovich SM, Goodman-Palmer D, Rosa G, Mukeshimana A, Balakrishnan K, Thangavel G, Garg SS, Castanaza A, Thompson LM, Diaz-Artiga A, Papageorghiou AT, Davila-Roman VG, Underhill LJ, Hartinger SM, Williams KN, Nicolaou L, Chang HH, Lovvorn AE, Rosenthal JP, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Johnson MA, Waller LA, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Steenland K, Clasen TF, Peel JL, Checkley W; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass Cooking and Severe Infant Pneumonia. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa2305681.
- Balakrishnan K, Steenland K, Clasen T, Chang H, Johnson M, Pillarisetti A, Ye W, Naeher LP, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Thompson LM, Rosa G, Kirby MA, Thangavel G, Sambandam S, Mukhopadhyay K, Puttaswamy N, Aravindalochanan V, Garg S, Ndagijimana F, Hartinger S, Underhill LJ, Kearns KA, Campbell D, Kremer J, Waller L, Jabbarzadeh S, Wang J, Chen Y, Rosenthal J, Quinn A, Papageorghiou AT, Ramakrishnan U, Howards PP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Exposure-response relationships for personal exposure to fine particulate matter (PM2.5), carbon monoxide, and black carbon and birthweight: an observational analysis of the multicountry Household Air Pollution Intervention Network (HAPIN) trial. Lancet Planet Health. 2023 May;7(5):e387-e396. doi: 10.1016/S2542-5196(23)00052-9.
- Clasen TF, Chang HH, Thompson LM, Kirby MA, Balakrishnan K, Diaz-Artiga A, McCracken JP, Rosa G, Steenland K, Younger A, Aravindalochanan V, Barr DB, Castanaza A, Chen Y, Chiang M, Clark ML, Garg S, Hartinger S, Jabbarzadeh S, Johnson MA, Kim DY, Lovvorn AE, McCollum ED, Monroy L, Moulton LH, Mukeshimana A, Mukhopadhyay K, Naeher LP, Ndagijimana F, Papageorghiou A, Piedrahita R, Pillarisetti A, Puttaswamy N, Quinn A, Ramakrishnan U, Sambandam S, Sinharoy SS, Thangavel G, Underhill LJ, Waller LA, Wang J, Williams KN, Rosenthal JP, Checkley W, Peel JL; HAPIN Investigators. Liquefied Petroleum Gas or Biomass for Cooking and Effects on Birth Weight. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1735-1746. doi: 10.1056/NEJMoa2206734. Epub 2022 Oct 10.
- Simkovich SM, Thompson LM, Clark M, Balakrishnan K, Bussalleu A, Checkley W, Clasen T, Davila-Roman V, Diaz-Artiga A, de Las Fuentes L, Harvey S, Kirby M, Lovvorn A, McCollum E, Peel J, Quinn A, Rosa G, Underhill L, Williams K, Young B, Rosenthal J. A Risk Assessment Tool for Resumption of Research Activities During the COVID-19 Pandemic. Res Sq [Preprint]. 2020 Nov 12:rs.3.rs-103997. doi: 10.21203/rs.3.rs-103997/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089799
- 1UM1HL134590-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .