Lavt nivå laserterapi ved kronisk nyresykdom
Akutte effekter av lav-nivå laserterapi i funksjonell kapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom: randomisert klinisk studie
Kronisk nyresykdom er en nyreskade og progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon og kalles på sitt mest avanserte stadium kronisk nyresvikt. Selv om hemodialyse erstatter en viss nyrefunksjon, lider pasienter av noen endringer karakterisert av "uremisk syndrom" som typisk uttrykkes av: motorisk nevropati og/eller autonom nevropati, hjerte- eller muskel- og skjelettmyopatier, perifere vaskulære forandringer, blant andre. Dermed reduserte funksjonsevnen og evnen til å trene disse pasientene. Målet med denne studien er å verifisere den akutte effekten av lavnivå laserterapi på funksjonsevnen til disse individene.
Forskningen vil bli utviklet i hemodialyseenheten ved Santa Clara sykehuset i Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, og pasientene vil bli evaluert før og umiddelbart etter bruk av laserterapiprotokoll. Før protokollen vil bli evaluert smerte i underekstremitetene, Borg-skalaen, nivået av fysisk aktivitet gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og blodinnsamling vil bli holdt for senere analyseparametere av biokjemisk oksidativt stress og deoksyribonukleinsyre (DNA) skade.
Laserterapiprotokollen vil bli brukt i 6 punkter i quadriceps og 4 punkter i gastrocnemius, bilateralt. Etter påføring vil det bli holdt 6-minutters gangtest, innsats subjektiv persepsjon etter Borg-skala, vurdering av smerter i underekstremitetene med visuell analog skala og en ny blodprøve for videre analyse. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Intervensjonsgruppen (IG), som vil bli holdt laserterapi og placebogruppe (PG), hvor laserterapien vil bli brukt i placebomodus. Applikasjonen vil skje med Chattanooga-enheten, med laserdiode-klyngesonden fra samme produsent bestående av fem dioder 850 nanometer (nm) og effekt på 200 milliwatt (mW). Det bestråles 6 punkter i quadriceps og 4 punkter i gastrocnemius, bilateralt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i mer enn 3 måneder;
- Clearance av urea under hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Epidermale lesjoner på påføringsstedet og/eller intoleransestimulator og/eller hudsensitivitetsendring;
- Pasienter med nylig oppfølger av hjerneslag;
- Invalidiserende muskel- og skjelettsykdom;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 230 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg);
- Grad IV hjertesvikt (NYHA) eller dekompensert;
- Ukontrollert diabetes (blodglukose > 300 mg/dL);
- ustabil angina;
- Feber og/eller smittsom sykdom;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Aktive røykere; Perifer vaskulær sykdom i underekstremitetene som dyp venetrombose eller utsletter tromboangiitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapigruppe på lavt nivå
Pasienten ble lagt liggende på en båre og påføringen vil skje med Chattanooga-apparatet, med laserdiode-klyngesonden fra samme produsent bestående av fem dioder 850 nm og effekt på 200 mW.
Seks punkter i quadriceps og fire punkter i gastrocnemius ble bestrålet, bilateralt, med 30 sekunder.
|
Påføring av laserterapi vil finne sted 30 minutter før start av dialyse.
Applikasjonen vil foregå med Chattanooga-enheten, med laserdiode-klyngesonden fra samme produsent bestående av fem dioder 850 nm og effekt på 200 mW.
Det bestråles 6 poeng i quadriceps og 4 poeng i gastrocnemius, bilateralt med 30 sekunder.
Pasienten vil ligge på båre til gjennomføring av intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten ble plassert liggende på en båre og påføring av laserterapi skjedde med apparatet av.
|
Påføring av laserterapi vil finne sted 30 minutter før start av dialyse.
Applikasjonen vil foregå med Chattanooga-enheten, med laserdiode-klyngesonden fra samme produsent bestående av fem dioder 850 nm og effekt på 200 mW.
Det bestråles 6 poeng i quadriceps og 4 poeng i gastrocnemius, bilateralt med 30 sekunder.
Pasienten vil ligge på båre til gjennomføring av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon
|
Vurdert av endringen i gått avstand i seks-minutters gangtest (6MWT)
|
15 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i underekstremitetene
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon og 15 minutter etter 6MWT
|
Vurdert ved endring i visuell analog skala
|
15 minutter etter intervensjon og 15 minutter etter 6MWT
|
|
Dyspné
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon og 15 minutter etter 6MWT
|
Vurdert ved endring i Borg-skala
|
15 minutter etter intervensjon og 15 minutter etter 6MWT
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 minutter før intervensjon
|
Vurdert ved spørreskjema IPAQ.
|
30 minutter før intervensjon
|
|
Oksidativt stress vil bli vurdert gjennom blodinnsamling og analyse av biokjemiske markører, som kreatinkinase, laktat og oksygenreaktive arter
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
Analyse av endringer i biokjemiske markører, som kreatinkinase, laktat og oksygenreaktive arter
|
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
|
DNA-skade
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
Ved enkel elektroforese (kometteknikk), hvor cellene telles ved mikroskopi og og bruddene vil bli sjekket
|
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLLT/CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .