Low-level lasertherapie bij chronische nierziekte
Acute effecten van low-level lasertherapie op de functionele capaciteit van patiënten met chronische nierziekte: gerandomiseerde klinische studie
Chronische nierziekte is een nierbeschadiging en een progressief en onomkeerbaar verlies van de nierfunctie en wordt in het meest gevorderde stadium chronisch nierfalen genoemd. Hoewel hemodialyse een deel van de nierfunctie vervangt, lijden patiënten aan een aantal veranderingen die worden gekenmerkt door "uremisch syndroom", typisch uitgedrukt door onder andere: motorische neuropathie en/of autonome neuropathie, cardiale of musculoskeletale myopathieën, perifere vasculaire veranderingen. De functionele capaciteit en het vermogen om te oefenen zijn dus bij deze patiënten verminderd. Het doel van deze studie is om het acute effect van lasertherapie op laag niveau op de functionele capaciteit van deze personen te verifiëren.
Het onderzoek zal worden ontwikkeld in de hemodialyse-afdeling van het Santa Clara-ziekenhuis van Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre en de patiënten zullen worden geëvalueerd voor en onmiddellijk na de toepassing van het lasertherapieprotocol. Voordat het protocol wordt geëvalueerd, worden de pijn in de onderste ledematen, de Borg-schaal, het niveau van fysieke activiteit door middel van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en bloedafname gehouden voor latere analyseparameters van biochemische oxidatieve stress en deoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade.
Het lasertherapieprotocol wordt bilateraal toegepast op 6 punten in de quadriceps en op 4 punten in de gastrocnemius. Na het aanbrengen vindt de 6 minuten looptest plaats, de subjectieve inspanningsperceptie door middel van de Borg-schaal, beoordeling van pijn in de onderste ledematen met visuele analoge schaal en een nieuw bloedmonster voor verdere analyse. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep (IG), die lasertherapie zal krijgen en de placebogroep (PG), waar de lasertherapie in de placebomodus zal worden toegepast. De applicatie zal plaatsvinden met het Chattanooga-apparaat, met de laserdiodeclustersonde van dezelfde fabrikant bestaande uit vijf diodes van 850 nanometer (nm) en een uitgangsvermogen van 200 milliwatt (mW). Het wordt 6 punten in quadriceps en 4 punten in gastrocnemius bilateraal bestraald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan;
- Klaring van ureum tijdens hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het uitvoeren van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Epidermale laesies op de plaats van aanbrengen en/of intolerantiestimulator en/of verandering van de gevoeligheid van de huid;
- Patiënten met recent gevolg van een beroerte;
- Uitschakelen van aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 230 mmHg en diastolische bloeddruk > 120 mmHg);
- Graad IV hartfalen (NYHA) of gedecompenseerd;
- Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 300 mg/dL);
- Instabiele angina;
- Koorts en/of infectieziekte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Actieve rokers; Perifere vasculaire ziekte in de onderste ledematen als diepe veneuze trombose of vernietigt tromboangiitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichttherapiegroep op laag niveau
De patiënt werd op zijn rug op een brancard gelegd en de toepassing zal plaatsvinden met het Chattanooga-apparaat, met de laserdiodeclustersonde van dezelfde fabrikant bestaande uit vijf diodes 850 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Zes punten in de quadriceps en vier punten in de gastrocnemius werden bilateraal gedurende 30 seconden bestraald.
|
De toepassing van lasertherapie vindt 30 minuten voor aanvang van de dialyse plaats.
De applicatie zal plaatsvinden met het Chattanooga-apparaat, met de laserdiodeclustersonde van dezelfde fabrikant bestaande uit vijf diodes 850 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Het wordt 6 punten in quadriceps en 4 punten in gastrocnemius bestraald, bilateraal gedurende 30 seconden.
De patiënt ligt in rugligging op een brancard tot aan de uitvoering van de ingreep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënt werd in rugligging op een brancard geplaatst en de toepassing van lasertherapie vond plaats met uitgeschakeld apparaat.
|
De toepassing van lasertherapie vindt 30 minuten voor aanvang van de dialyse plaats.
De applicatie zal plaatsvinden met het Chattanooga-apparaat, met de laserdiodeclustersonde van dezelfde fabrikant bestaande uit vijf diodes 850 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Het wordt 6 punten in quadriceps en 4 punten in gastrocnemius bestraald, bilateraal gedurende 30 seconden.
De patiënt ligt in rugligging op een brancard tot aan de uitvoering van de ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 15 minuten na interventie
|
Beoordeeld door de verandering in afstand gelopen in zes minuten looptest (6MWT)
|
15 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 15 minuten na interventie en 15 minuten na 6MWT
|
Beoordeeld door verandering in visuele analoge schaal
|
15 minuten na interventie en 15 minuten na 6MWT
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 15 minuten na interventie en 15 minuten na 6MWT
|
Beoordeeld door verandering in Borg-schaal
|
15 minuten na interventie en 15 minuten na 6MWT
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 minuten voor interventie
|
Beoordeeld door vragenlijst IPAQ.
|
30 minuten voor interventie
|
|
Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door middel van bloedafname en analyse van biochemische markers, zoals creatinekinase, lactaat en zuurstofreactieve soorten
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie
|
Analyse van veranderingen in biochemische markers, zoals creatinekinase, lactaat en zuurstofreactieve soorten
|
30 minuten voor en 30 minuten na interventie
|
|
DNA-schade
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie
|
Door enkelvoudige elektroforese (komeettechniek), waarbij microscopie de cellen worden geteld en de breuken worden gecontroleerd
|
30 minuten voor en 30 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLLT/CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .