Nízkoúrovňová laserová terapie u chronického onemocnění ledvin
Akutní účinky nízkoúrovňové laserové terapie na funkční kapacitu pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná klinická studie
Chronické onemocnění ledvin je poškození ledvin a progresivní a nevratná ztráta funkce ledvin a v nejpokročilejším stádiu se nazývá chronické selhání ledvin. Ačkoli hemodialýza nahrazuje některé funkce ledvin, pacienti trpí některými změnami charakterizovanými "uremickým syndromem" typicky vyjádřeným mimo jiné: motorickou neuropatií a/nebo autonomní neuropatií, srdečními nebo muskuloskeletálními myopatiemi, periferními vaskulárními změnami. Funkční kapacita a schopnost cvičení tedy tyto pacienty zmenšily. Cílem této studie je ověřit akutní účinek nízkoúrovňové laserové terapie na funkční kapacitu těchto jedinců.
Výzkum bude vyvíjen na hemodialyzační jednotce nemocnice Santa Clara v Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre a pacienti budou hodnoceni před a bezprostředně po aplikaci protokolu laserové terapie. Před protokolem bude vyhodnocena bolest v dolních končetinách, Borgova škála, úroveň fyzické aktivity prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a odběr krve pro pozdější analýzu parametrů biochemického oxidačního stresu a poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).
Protokol laseroterapie bude aplikován v 6 bodech u kvadricepsu a 4 bodech u gastrocnemia, oboustranně. Po aplikaci bude proveden 6minutový test chůze, námaha subjektivního vnímání podle Borgovy škály, hodnocení bolesti v dolních končetinách vizuální analogovou škálou a nový vzorek krve pro další analýzu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina (IG), kde bude probíhat laserová terapie a placebo skupina (PG), kde bude laserová terapie aplikována v placebo režimu. Aplikace bude probíhat na zařízení Chattanooga, přičemž laserová diodová clusterová sonda od stejného výrobce se skládá z pěti diod 850 nanometrů (nm) a výkonu 200 miliwattů (mW). Ozáří se 6 bodů v kvadricepsu a 4 body v gastrocnemiu, oboustranně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze déle než 3 měsíce;
- Clearance močoviny během hemodialýzy (Kt/V ≥ 1,2).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Epidermální léze v místě aplikace a/nebo stimulátor intolerance a/nebo změna citlivosti kůže;
- Pacienti s nedávným následkem mrtvice;
- Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
- Srdeční selhání stupně IV (NYHA) nebo dekompenzované;
- Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
- Nestabilní angina pectoris;
- Horečka a/nebo infekční onemocnění;
- Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
- Aktivní kuřáci; Onemocnění periferních cév na dolních končetinách jako hluboká žilní trombóza nebo obliterující tromboangiitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nízkoúrovňové terapie světlem
Pacient byl uložen vleže na nosítkách a aplikace bude probíhat na přístroji Chattanooga s laserovou diodovou clusterovou sondou stejného výrobce složenou z pěti diod 850 nm a výkonu 200 mW.
Šest bodů v kvadricepsu a čtyři body v gastrocnemiu bylo ozářeno oboustranně po 30 sekundách.
|
Aplikace laseroterapie proběhne 30 minut před zahájením dialýzy.
Aplikace bude probíhat na zařízení Chattanooga, přičemž laserová diodová clusterová sonda od stejného výrobce se skládá z pěti diod 850 nm a výkonu 200 mW.
Ozáří se 6 bodů v kvadricepsu a 4 body v gastrocnemiu, oboustranně po 30 sekundách.
Do provedení zákroku bude pacient ležet na zádech na nosítkách.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacient byl uložen vleže na nosítkách a aplikace laserové terapie probíhala s vypnutým přístrojem.
|
Aplikace laseroterapie proběhne 30 minut před zahájením dialýzy.
Aplikace bude probíhat na zařízení Chattanooga, přičemž laserová diodová clusterová sonda od stejného výrobce se skládá z pěti diod 850 nm a výkonu 200 mW.
Ozáří se 6 bodů v kvadricepsu a 4 body v gastrocnemiu, oboustranně po 30 sekundách.
Do provedení zákroku bude pacient ležet na zádech na nosítkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Posouzeno změnou ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
|
15 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v dolních končetinách
Časové okno: 15 minut po zásahu a 15 minut po 6MWT
|
Hodnoceno změnou vizuální analogové stupnice
|
15 minut po zásahu a 15 minut po 6MWT
|
|
Dušnost
Časové okno: 15 minut po zásahu a 15 minut po 6MWT
|
Hodnoceno změnou Borgské stupnice
|
15 minut po zásahu a 15 minut po 6MWT
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 30 minut před zásahem
|
Hodnoceno dotazníkem IPAQ.
|
30 minut před zásahem
|
|
Oxidační stres bude hodnocen odběrem krve a analýzou biochemických markerů, jako je kreatinkináza, laktát a druhy reagující na kyslík
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu
|
Analýza změn biochemických markerů, jako je kreatinkináza, laktát a druhy reaktivní s kyslíkem
|
30 minut před a 30 minut po zásahu
|
|
Poškození DNA
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu
|
Samostatnou elektroforézou (technika komety), kdy jsou buňky počítány mikroskopicky a budou kontrolovány zlomy
|
30 minut před a 30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLLT/CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno