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Terapia laser a basso livello nella malattia renale cronica

25 ottobre 2016 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti acuti della terapia laser a basso livello sulla capacità funzionale dei pazienti con malattia renale cronica: studio clinico randomizzato

La malattia renale cronica è una lesione renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale e nella sua fase più avanzata è chiamata insufficienza renale cronica. Sebbene l'emodialisi sostituisca alcune funzioni renali, i pazienti soffrono di alcune alterazioni caratterizzate da "sindrome uremica" tipicamente espressa da: neuropatia motoria e/o neuropatia autonomica, miopatie cardiache o muscoloscheletriche, alterazioni vascolari periferiche, tra gli altri. Pertanto, la capacità funzionale e la capacità di esercitare presenta una diminuzione di questi pazienti. Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto acuto della terapia laser a basso livello sulla capacità funzionale di questi individui.

La ricerca sarà sviluppata nell'unità di emodialisi dell'ospedale Santa Clara di Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre e i pazienti saranno valutati prima e immediatamente dopo l'applicazione del protocollo di laserterapia. Prima del protocollo verrà valutato il dolore agli arti inferiori, la scala di Borg, il livello di attività fisica attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e si terrà la raccolta del sangue per una successiva analisi dei parametri dello stress ossidativo biochimico e del danno da acido desossiribonucleico (DNA).

Il protocollo di terapia laser verrà applicato in 6 punti nel quadricipite e 4 punti nel gastrocnemio, bilateralmente. Dopo l'applicazione, si terrà il test del cammino di 6 minuti, la percezione soggettiva dello sforzo tramite scala di Borg, la valutazione del dolore agli arti inferiori con scala analogica visiva e un nuovo prelievo di sangue per ulteriori analisi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento (IG), che si terrà laser terapia e gruppo placebo (PG), dove la terapia laser sarà applicata in modalità placebo. L'applicazione avverrà con il dispositivo Chattanooga, con la sonda cluster a diodi laser dello stesso produttore composta da cinque diodi da 850 nanometri (nm) e potenza di 200 milliwatt (mW). È irradiato 6 punti nel quadricipite e 4 punti nel gastrocnemio, bilateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi;
  • Clearance dell'urea durante l'emodialisi (Kt/V ≥ 1,2).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Lesioni epidermiche nel sito di applicazione e/o stimolatore di intolleranza e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con recente sequela di ictus;
  • Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
  • Insufficienza cardiaca di grado IV (NYHA) o scompensata;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Angina instabile;
  • Febbre e/o malattia infettiva;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Fumatori attivi; Malattia vascolare periferica degli arti inferiori come trombosi venosa profonda o tromboangioite obliterante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fototerapia di basso livello
Il paziente è stato posto supino su barella e l'applicazione avverrà con il dispositivo Chattanooga, con il laser diode cluster probe dello stesso produttore composto da cinque diodi da 850 nm e potenza di 200 mW. Sei punti nel quadricipite e quattro punti nel gastrocnemio, sono stati irradiati, bilateralmente, per 30 secondi.
Altro: Terapia della luce di basso livello
L'applicazione della laserterapia avverrà 30 minuti prima dell'inizio della dialisi. L'applicazione avverrà con il dispositivo Chattanooga, con la sonda cluster a diodi laser dello stesso produttore composta da cinque diodi da 850 nm e potenza di 200 mW. Viene irradiato 6 punti nel quadricipite e 4 punti nel gastrocnemio, bilateralmente per 30 secondi. Il paziente sarà supino su una barella per l'attuazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Terapia laser, basso livello
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il paziente è stato posto supino su barella e l'applicazione della laserterapia è avvenuta ad apparecchio spento.
Altro: Terapia della luce di basso livello
L'applicazione della laserterapia avverrà 30 minuti prima dell'inizio della dialisi. L'applicazione avverrà con il dispositivo Chattanooga, con la sonda cluster a diodi laser dello stesso produttore composta da cinque diodi da 850 nm e potenza di 200 mW. Viene irradiato 6 punti nel quadricipite e 4 punti nel gastrocnemio, bilateralmente per 30 secondi. Il paziente sarà supino su una barella per l'attuazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Terapia laser, basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Valutato dalla variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento e 15 minuti dopo il 6MWT
Valutato dal cambiamento nella scala analogica visiva
15 minuti dopo l'intervento e 15 minuti dopo il 6MWT
Dispnea
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento e 15 minuti dopo il 6MWT
Valutato dal cambiamento nella scala Borg
15 minuti dopo l'intervento e 15 minuti dopo il 6MWT
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento
Valutato dal questionario IPAQ.
30 minuti prima dell'intervento
Lo stress ossidativo sarà valutato attraverso la raccolta del sangue e l'analisi di marcatori biochimici, come creatina chinasi, lattato e specie reattive all'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
Analisi dei cambiamenti nei marcatori biochimici, come creatina chinasi, lattato e specie reattive all'ossigeno
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
Danno al DNA
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
Mediante elettroforesi singola (tecnica della cometa), dove le cellule vengono contate al microscopio e verranno controllate le rotture
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLLT/CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Terapia della luce di basso livello

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