Низкоинтенсивная лазерная терапия при хронической болезни почек
Острые эффекты низкоинтенсивной лазерной терапии на функциональную работоспособность пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное клиническое исследование
Хроническая болезнь почек представляет собой повреждение почек и прогрессирующую и необратимую потерю функции почек, и на наиболее поздних стадиях называется хронической почечной недостаточностью. Хотя гемодиализ частично заменяет функцию почек, пациенты страдают от некоторых изменений, характеризующихся «уремическим синдромом», обычно проявляющимся моторной невропатией и/или вегетативной невропатией, сердечной или скелетно-мышечной миопатией, изменениями периферических сосудов и другими. Таким образом, функциональные возможности и способность к физической нагрузке у этих пациентов снижены. Целью данного исследования является проверка острого воздействия низкоинтенсивной лазерной терапии на функциональные возможности этих людей.
Исследование будет проводиться в отделении гемодиализа больницы Санта-Клара в Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Порто-Алегри, и пациенты будут обследованы до и сразу после применения протокола лазерной терапии. Перед протоколом будут оцениваться боль в нижних конечностях, шкала Борга, уровень физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ) и забор крови для последующего анализа параметров биохимического окислительного стресса и повреждения дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК).
Протокол лазерной терапии будет применяться в 6 точках четырехглавой мышцы и 4 точках икроножной мышцы с двух сторон. После применения будет проведен тест 6-минутной ходьбы, субъективное восприятие усилия по шкале Борга, оценка боли в нижних конечностях по визуальной аналоговой шкале и новый образец крови для дальнейшего анализа. Пациенты будут рандомизированы в две группы. Группа вмешательства (IG), в которой будет проводиться лазерная терапия, и группа плацебо (PG), где будет применяться лазерная терапия в режиме плацебо. Приложение будет осуществляться с помощью устройства Chattanooga с кластерным зондом лазерных диодов того же производителя, состоящим из пяти диодов 850 нанометров (нм) и выходной мощностью 200 милливатт (мВт). Облучают 6 точек в квадрицепсе и 4 точки в икроножной мышце, двусторонне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе более 3 мес;
- Клиренс мочевины при гемодиализе (Kt/V ≥ 1,2).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
- Эпидермальные поражения в месте нанесения и/или непереносимости стимулятора и/или изменения чувствительности кожи;
- Пациенты с недавним последствием инсульта;
- инвалидизирующие заболевания опорно-двигательного аппарата;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 230 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.);
- Сердечная недостаточность IV степени (NYHA) или декомпенсированная;
- Неконтролируемый диабет (глюкоза в крови > 300 мг/дл);
- Нестабильная стенокардия;
- Лихорадка и/или инфекционное заболевание;
- Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (два месяца);
- активные курильщики; Заболевания периферических сосудов нижних конечностей в виде тромбоза глубоких вен или облитерирующего тромбангиита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкоуровневой светотерапии
Пациент был уложен на спину на носилках, и применение будет происходить с помощью устройства Chattanooga с кластерным лазерным диодным зондом того же производителя, состоящим из пяти диодов 850 нм и выходной мощностью 200 мВт.
Шесть точек в четырехглавой мышце и четыре точки в икроножной мышце подвергались двустороннему облучению в течение 30 секунд.
|
Применение лазерной терапии будет иметь место за 30 минут до начала диализа.
Приложение будет осуществляться с помощью устройства Chattanooga с кластерным зондом лазерных диодов того же производителя, состоящим из пяти диодов 850 нм и выходной мощностью 200 мВт.
Облучают 6 точек в квадрицепсе и 4 точки в икроножной, билатерально по 30 секунд.
Пациент будет лежать на спине на носилках до осуществления вмешательства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Больного укладывали на спину на носилках и применение лазеротерапии проводили при выключенном аппарате.
|
Применение лазерной терапии будет иметь место за 30 минут до начала диализа.
Приложение будет осуществляться с помощью устройства Chattanooga с кластерным зондом лазерных диодов того же производителя, состоящим из пяти диодов 850 нм и выходной мощностью 200 мВт.
Облучают 6 точек в квадрицепсе и 4 точки в икроножной, билатерально по 30 секунд.
Пациент будет лежать на спине на носилках до осуществления вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Через 15 минут после вмешательства
|
Оценивается по изменению пройденного расстояния в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
Через 15 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в нижних конечностях
Временное ограничение: Через 15 минут после вмешательства и через 15 минут после 6MWT
|
Оценивается по изменению визуальной аналоговой шкалы
|
Через 15 минут после вмешательства и через 15 минут после 6MWT
|
|
Одышка
Временное ограничение: Через 15 минут после вмешательства и через 15 минут после 6MWT
|
Оценивается по изменению шкалы Борга
|
Через 15 минут после вмешательства и через 15 минут после 6MWT
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: За 30 минут до вмешательства
|
Оценивается по опроснику IPAQ.
|
За 30 минут до вмешательства
|
|
Окислительный стресс будет оцениваться путем сбора крови и анализа биохимических маркеров, таких как креатинкиназа, лактат и кислород-реактивные соединения.
Временное ограничение: 30 минут до и 30 минут после вмешательства
|
Анализ изменений биохимических маркеров, таких как креатинкиназа, лактат и кислород-реактивные соединения
|
30 минут до и 30 минут после вмешательства
|
|
Повреждение ДНК
Временное ограничение: 30 минут до и 30 минут после вмешательства
|
С помощью однократного электрофореза (кометный метод), при котором клетки подсчитываются с помощью микроскопии и проверяются разрывы.
|
30 минут до и 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLLT/CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .