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Thérapie au laser de bas niveau dans l'insuffisance rénale chronique

25 octobre 2016 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets aigus de la thérapie au laser à faible intensité sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'insuffisance rénale chronique : essai clinique randomisé

L'insuffisance rénale chronique est une atteinte rénale et une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. À son stade le plus avancé, elle est appelée insuffisance rénale chronique. Bien que l'hémodialyse remplace certaines fonctions rénales, les patients souffrent de certaines altérations caractérisées par un « syndrome urémique » généralement exprimé par : une neuropathie motrice et/ou une neuropathie autonome, des myopathies cardiaques ou musculo-squelettiques, des modifications vasculaires périphériques, entre autres. Ainsi, la capacité fonctionnelle et l'aptitude à l'exercice présentent une diminution chez ces patients. Le but de cette étude est de vérifier l'effet aigu de la thérapie au laser de bas niveau sur la capacité fonctionnelle de ces individus.

La recherche sera développée dans l'unité d'hémodialyse de l'hôpital Santa Clara de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre et les patients seront évalués avant et immédiatement après l'application du protocole de thérapie au laser. Avant que le protocole ne soit évalué, la douleur dans les membres inférieurs, l'échelle de Borg, le niveau d'activité physique via le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et la collecte de sang seront organisés pour des paramètres d'analyse ultérieurs du stress oxydatif biochimique et des dommages à l'acide désoxyribonucléique (ADN).

Le protocole de thérapie au laser sera appliqué en 6 points dans le quadriceps et 4 points dans le gastrocnémien, de manière bilatérale. Après application, aura lieu le test de marche de 6 minutes, l'effort de perception subjective par échelle de Borg, l'évaluation de la douleur aux membres inférieurs avec échelle visuelle analogique et un nouvel échantillon de sang pour une analyse plus approfondie. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention (IG), où se tiendra la thérapie au laser et le groupe placebo (PG), où la thérapie au laser sera appliquée en mode placebo. L'application aura lieu avec l'appareil Chattanooga, avec la sonde à grappes de diodes laser du même fabricant composée de cinq diodes de 850 nanomètres (nm) et d'une puissance de 200 milliwatts (mW). Il est irradié 6 points au quadriceps et 4 points au gastrocnémien, de façon bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse depuis plus de 3 mois ;
  • Clairance de l'urée pendant l'hémodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêche la réalisation d'évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Lésions épidermiques au site d'application et/ou intolérance au stimulateur et/ou modification de la sensibilité cutanée ;
  • Patients avec une séquelle récente d'AVC ;
  • Maladie musculo-squelettique invalidante ;
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 230 mmHg et pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
  • Insuffisance cardiaque de grade IV (NYHA) ou décompensée ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 300 mg/dL) ;
  • Une angine instable;
  • Fièvre et/ou maladie infectieuse ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
  • Fumeurs actifs ; Maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs telle que thrombose veineuse profonde ou thromboangéite oblitérante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de luminothérapie à faible intensité
Le patient a été placé en décubitus dorsal sur une civière et l'application aura lieu avec le dispositif Chattanooga, avec la sonde à faisceau de diodes laser du même fabricant composée de cinq diodes de 850 nm et d'une puissance de 200 mW. Six points du quadriceps et quatre points du gastrocnémien ont été irradiés, bilatéralement, pendant 30 secondes.
Autre: Luminothérapie à faible intensité
L'application de la thérapie au laser aura lieu 30 minutes avant le début de la dialyse. L'application aura lieu avec l'appareil Chattanooga, avec la sonde à grappes de diodes laser du même fabricant composée de cinq diodes de 850 nm et d'une puissance de sortie de 200 mW. Il est irradié 6 points au quadriceps et 4 points au gastrocnémien, bilatéralement pendant 30 secondes. Le patient sera en décubitus dorsal sur une civière à la mise en place de l'intervention.
Autres noms:
  • Thérapie au laser, bas niveau
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient a été placé en décubitus dorsal sur une civière et l'application de la thérapie au laser s'est produite avec l'appareil éteint.
Autre: Luminothérapie à faible intensité
L'application de la thérapie au laser aura lieu 30 minutes avant le début de la dialyse. L'application aura lieu avec l'appareil Chattanooga, avec la sonde à grappes de diodes laser du même fabricant composée de cinq diodes de 850 nm et d'une puissance de sortie de 200 mW. Il est irradié 6 points au quadriceps et 4 points au gastrocnémien, bilatéralement pendant 30 secondes. Le patient sera en décubitus dorsal sur une civière à la mise en place de l'intervention.
Autres noms:
  • Thérapie au laser, bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 15 minutes après l'intervention
Évalué par le changement de distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes (6MWT)
15 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans les membres inférieurs
Délai: 15 minutes après intervention et 15 minutes après de 6MWT
Évalué par changement d'échelle visuelle analogique
15 minutes après intervention et 15 minutes après de 6MWT
Dyspnée
Délai: 15 minutes après intervention et 15 minutes après de 6MWT
Évalué par changement d'échelle de Borg
15 minutes après intervention et 15 minutes après de 6MWT
Niveau d'activité physique
Délai: 30 minutes avant l'intervention
Évalué par questionnaire IPAQ.
30 minutes avant l'intervention
Le stress oxydatif sera évalué par la collecte de sang et l'analyse de marqueurs biochimiques, tels que la créatine kinase, le lactate et les espèces réactives à l'oxygène
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après intervention
Analyse des modifications des marqueurs biochimiques, tels que la créatine kinase, le lactate et les espèces réactives à l'oxygène
30 minutes avant et 30 minutes après intervention
Dommages à l'ADN
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après intervention
Par électrophorèse simple (technique des comètes), où les cellules sont comptées par microscopie et et les cassures seront vérifiées
30 minutes avant et 30 minutes après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLLT/CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Luminothérapie à faible intensité

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