Terapia laserowa niskiego poziomu w przewlekłej chorobie nerek
Ostre efekty terapii laserowej niskiego poziomu na wydolność funkcjonalną pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie kliniczne
Przewlekła choroba nerek to uszkodzenie nerek oraz postępująca i nieodwracalna utrata funkcji nerek, aw najbardziej zaawansowanym stadium nazywana jest przewlekłą niewydolnością nerek. Chociaż hemodializa zastępuje niektóre funkcje nerek, pacjenci cierpią na pewne zmiany charakteryzujące się „zespołem mocznicowym”, zwykle wyrażanym między innymi przez: neuropatię ruchową i/lub neuropatię autonomiczną, miopatie serca lub mięśniowo-szkieletowe, zmiany w naczyniach obwodowych. W związku z tym wydolność funkcjonalna i zdolność do wykonywania ćwiczeń u tych pacjentów uległa pogorszeniu. Celem pracy jest weryfikacja ostrego wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na wydolność funkcjonalną tych osób.
Badania będą prowadzone na oddziale hemodializy szpitala Santa Clara w Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, a pacjenci będą oceniani przed i bezpośrednio po zastosowaniu protokołu terapii laserowej. Przed protokołem zostanie oceniony ból kończyn dolnych, skala Borga, poziom aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz pobranie krwi do późniejszej analizy parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego i uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Protokół terapii laserowej będzie aplikowany w 6 punktach na mięsień czworogłowy i 4 na mięśniu brzuchatym łydki, obustronnie. Po aplikacji odbędzie się 6-minutowy test marszu, subiektywna ocena wysiłku według skali Borga, ocena bólu kończyn dolnych wizualną skalą analogową oraz nowa próbka krwi do dalszych analiz. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa interwencyjna (IG), w której odbędzie się laseroterapia oraz grupa placebo (PG), w której laseroterapia będzie stosowana w trybie placebo. Aplikacja będzie odbywać się za pomocą urządzenia Chattanooga, z laserową sondą klastra diod tego samego producenta składającą się z pięciu diod 850 nanometrów (nm) i mocy wyjściowej 200 miliwatów (mW). Naświetla się 6 punktów w mięsień czworogłowy i 4 punkty w mięśniu brzuchatym łydki, obustronnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące;
- Klirens mocznika podczas hemodializy (Kt/V ≥ 1,2).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Zmiany skórne w miejscu podania i/lub stymulatora nietolerancji i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Pacjenci z niedawnym następstwem udaru;
- Wyłączenie choroby układu mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 230 mmHg i rozkurczowe > 120 mmHg);
- niewydolność serca IV stopnia (NYHA) lub niewyrównana;
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dl);
- niestabilna dławica piersiowa;
- Gorączka i/lub choroba zakaźna;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- aktywni palacze; Choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich lub zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Światłem Niskiego Poziomu
Pacjent został ułożony na plecach na noszach, a aplikacja odbywać się będzie aparatem Chattanooga, z laserową sondą klasterową tego samego producenta składającą się z pięciu diod 850 nm i mocy wyjściowej 200 mW.
Sześć punktów w mięśniu czworogłowym i cztery punkty w mięśniu brzuchatym łydki naświetlano obustronnie przez 30 sekund.
|
Zastosowanie laseroterapii nastąpi na 30 minut przed rozpoczęciem dializy.
Aplikacja odbywać się będzie za pomocą urządzenia Chattanooga, z laserową sondą klasterową tego samego producenta składającą się z pięciu diod 850 nm i mocy wyjściowej 200 mW.
Naświetla się 6 punktów w mięsień czworogłowy i 4 punkty w mięśniu brzuchatym łydki, obustronnie przez 30 sekund.
Pacjent będzie leżeć na wznak na noszach do realizacji interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenta ułożono na plecach na noszach i zastosowano laseroterapię przy wyłączonym aparacie.
|
Zastosowanie laseroterapii nastąpi na 30 minut przed rozpoczęciem dializy.
Aplikacja odbywać się będzie za pomocą urządzenia Chattanooga, z laserową sondą klasterową tego samego producenta składającą się z pięciu diod 850 nm i mocy wyjściowej 200 mW.
Naświetla się 6 punktów w mięsień czworogłowy i 4 punkty w mięśniu brzuchatym łydki, obustronnie przez 30 sekund.
Pacjent będzie leżeć na wznak na noszach do realizacji interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
Oceniane na podstawie zmiany przebytej odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
|
15 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji i 15 minut po 6MWT
|
Oceniane na podstawie zmiany wizualnej skali analogowej
|
15 minut po interwencji i 15 minut po 6MWT
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji i 15 minut po 6MWT
|
Oceniane na podstawie zmiany w skali Borga
|
15 minut po interwencji i 15 minut po 6MWT
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza IPAQ.
|
30 minut przed interwencją
|
|
Stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez pobranie krwi i analizę markerów biochemicznych, takich jak kinaza kreatynowa, mleczany i gatunki reagujące z tlenem
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
Analiza zmian markerów biochemicznych, takich jak kinaza kreatynowa, mleczany i formy reagujące z tlenem
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
|
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
Za pomocą elektroforezy pojedynczej (technika kometowa), gdzie komórki są liczone pod mikroskopem i sprawdzane są przerwy
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLT/CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .