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Low-Level-Lasertherapie bei chronischer Nierenerkrankung

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akute Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte klinische Studie

Die chronische Nierenerkrankung ist eine Nierenschädigung und ein fortschreitender und irreversibler Verlust der Nierenfunktion und wird im fortgeschrittensten Stadium als chronisches Nierenversagen bezeichnet. Obwohl die Hämodialyse einen Teil der Nierenfunktion ersetzt, leiden die Patienten unter einigen Veränderungen, die durch das "urämische Syndrom" gekennzeichnet sind, das sich typischerweise ausdrückt durch: motorische Neuropathie und/oder autonome Neuropathie, kardiale oder muskuloskelettale Myopathien, periphere Gefäßveränderungen, unter anderem. Somit sind die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung bei diesen Patienten vermindert. Das Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die funktionelle Kapazität dieser Personen zu überprüfen.

Die Forschung wird in der Hämodialyseeinheit des Santa Clara-Krankenhauses von Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre entwickelt und die Patienten werden vor und unmittelbar nach der Anwendung des Lasertherapieprotokolls bewertet. Vor dem Protokoll werden die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die Borg-Skala, das Ausmaß der körperlichen Aktivität durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und die Blutentnahme für spätere Analyseparameter von biochemischem oxidativem Stress und Schäden durch Desoxyribonukleinsäure (DNA) durchgeführt.

Das Lasertherapieprotokoll wird bilateral an 6 Punkten im Quadrizeps und 4 Punkten im Gastrocnemius angewendet. Nach der Anwendung erfolgt der 6-Minuten-Gehtest, subjektives Anstrengungsempfinden nach Borg-Skala, Beurteilung der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit visueller Analogskala und eine neue Blutprobe zur weiteren Analyse. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe (IG), in der die Lasertherapie durchgeführt wird, und die Placebo-Gruppe (PG), in der die Lasertherapie im Placebo-Modus angewendet wird. Die Anwendung erfolgt mit dem Chattanooga-Gerät, mit der Laserdioden-Cluster-Sonde des gleichen Herstellers bestehend aus fünf Dioden 850 Nanometer (nm) und einer Ausgangsleistung von 200 Milliwatt (mW). Es wird beidseitig 6 Punkte im Quadrizeps und 4 Punkte im Gastrocnemius bestrahlt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate;
  • Clearance von Harnstoff während der Hämodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Epidermale Läsionen an der Applikationsstelle und/oder Unverträglichkeit des Stimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen;
  • Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
  • Herzinsuffizienz Grad IV (NYHA) oder dekompensiert;
  • Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
  • Instabile Angina pectoris;
  • Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
  • Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Aktive Raucher; Periphere Gefäßerkrankung in den unteren Extremitäten als tiefe Venenthrombose oder obliterierende Thromboangiitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lichttherapie-Gruppe
Der Patient wurde in Rückenlage auf einer Trage gelagert und die Applikation erfolgt mit dem Chattanooga-Gerät, mit der Laserdioden-Cluster-Sonde des gleichen Herstellers, bestehend aus fünf Dioden 850 nm und einer Leistung von 200 mW. Sechs Punkte im Quadrizeps und vier Punkte im Gastrocnemius wurden bilateral 30 Sekunden lang bestrahlt.
Sonstiges: Low-Level-Lichttherapie
Die Anwendung der Lasertherapie erfolgt 30 Minuten vor Beginn der Dialyse. Die Anwendung erfolgt mit dem Chattanooga-Gerät, mit der Laserdioden-Cluster-Sonde des gleichen Herstellers, bestehend aus fünf Dioden 850 nm und einer Ausgangsleistung von 200 mW. Es wird 6 Punkte im Quadrizeps und 4 Punkte im Gastrocnemius bestrahlt, bilateral für 30 Sekunden. Der Patient wird bis zur Durchführung des Eingriffs auf einer Trage liegen.
Andere Namen:
  • Lasertherapie, Low-Level
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Patient wurde in Rückenlage auf eine Trage gelegt und die Anwendung der Lasertherapie erfolgte bei abgeschaltetem Gerät.
Sonstiges: Low-Level-Lichttherapie
Die Anwendung der Lasertherapie erfolgt 30 Minuten vor Beginn der Dialyse. Die Anwendung erfolgt mit dem Chattanooga-Gerät, mit der Laserdioden-Cluster-Sonde des gleichen Herstellers, bestehend aus fünf Dioden 850 nm und einer Ausgangsleistung von 200 mW. Es wird 6 Punkte im Quadrizeps und 4 Punkte im Gastrocnemius bestrahlt, bilateral für 30 Sekunden. Der Patient wird bis zur Durchführung des Eingriffs auf einer Trage liegen.
Andere Namen:
  • Lasertherapie, Low-Level

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach Eingriff
Bewertet durch die Veränderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
15 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff und 15 Minuten nach 6MGT
Bewertet durch Veränderung der visuellen Analogskala
15 Minuten nach dem Eingriff und 15 Minuten nach 6MGT
Dyspnoe
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff und 15 Minuten nach 6MGT
Bewertet durch Änderung der Borg-Skala
15 Minuten nach dem Eingriff und 15 Minuten nach 6MGT
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff
Bewertet durch Fragebogen IPAQ.
30 Minuten vor dem Eingriff
Oxidativer Stress wird durch Blutabnahme und Analyse von biochemischen Markern wie Kreatinkinase, Laktat und sauerstoffreaktiven Spezies bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Analyse von Veränderungen in biochemischen Markern wie Kreatinkinase, Laktat und sauerstoffreaktiven Spezies
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
DNA-Schäden
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Durch Einzelelektrophorese (Kometentechnik), bei der die Zellen mikroskopisch gezählt und die Brüche überprüft werden
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLLT/CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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