Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk som sammenligner TACE med TACE + SABR i trinn BCLC B HCC (HepSTAR) (HepSTAR)

6. november 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomisert kontrollert fase II-forsøk som sammenligner transarteriell kjemo-embolisering (TACE) med TACE Plus Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) i stadium BCLC B Hepatokarsinom (HepSTAR)

Dette vil være multisenter en fase II randomisert kontrollert og åpen studie. Den vil sammenligne 6-måneders objektiv respons (CR+PR) oppnådd med Drug Eluting Bead Trans-Arterial Chemo-Embolization (DEB-TACE) alene versus DEB-TACE etterfulgt av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) hos pasienter med hepatokarsinom stadium BCLC B.

Denne utprøvingen vil også inkludere én delstudie. Denne delstudien vil konfrontere de immunhistokjemiske resultatene samlet på tumorbiopsier med de biologiske resultatene og avbildningsresultatene (MRI). Alle pasienter som deltar i studien kan også delta i denne delstudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 2 armer som bestemmer behandlingen de vil motta:

Arm A: faktisk standardbehandling = TACE Arm B: eksperimentell arm = TACE + SABR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet/Hôpital Erasme
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte Elisabeth/CHU Mont Godinne
    • Hainaut
      • Jolimont, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire/CHC Saint Joseph
    • Woluwé Saint Lambert
      • Brussels, Woluwé Saint Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom større enn 3 cm og ikke-opererbart, med en diagnose etablert enten av:

    • dynamisk bildebehandling (ikke-invasivt), som viser en typisk kontrastforsterkning og utvasking
    • histopatologi
  • satellittlesjoner er tillatt (høyst tre lesjoner) så lenge dosebegrensningene fortsatt er oppnåelige
  • Hepatocellulært karsinom som tilhører Barcelona Clinic Liver Cancer Stage System klasse B
  • Tumor må kunne måles på en flerfase MR i henhold til mRECIST-kriterier
  • Ikke-tumoralt levervolum ≥ 800 cc
  • Child-Pugh (CP) A til B7 skrumplever
  • HCC-pasienter kan inkluderes dersom de trenger behandling før levertransplantasjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • AST/ALT < 5 ganger ULN
  • Innledende blodplater ≥ 50 000 x 10E9/l, nøytrofiler > 1500 x 10E9/l, Hb > 9 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 X normal, eller beregnet kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  • Siden tumorbiopsi kan utføres etter inkludering, vil rent hepatocellulært karsinom, men også blandet hepatocellulært karsinom tillates i denne studien. Kolangiokarsinom kan ikke inkluderes.
  • Skriftlig informert samtykkeskjema som skal signeres,
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Pasienter i fertil alder bør bruke prevensjonsmetode under behandlingen og 4 måneder etter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisering for reseksjon eller ablative behandlinger
  • Ekstra hepatisk spredning av sykdommen
  • Tidligere behandling av samme lesjon med TACE
  • Tidligere behandling med selektiv intern strålebehandling eller strålebehandling til øvre del av magen
  • Ukontrollert ascites
  • Ukontrollert encefalopati
  • Ethvert klinisk tegn på akutt viral eller ikke-viral hepatitt (ny serologisk testing er ikke nødvendig)
  • Kjent nåværende graviditet
  • Ukontrollert aktiv komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kjemo-embolisering (TACE)

Transarteriell embolisering vil bli utført med legemiddel-eluerende perler fylt med doksorubicin. Første økt vil bli gitt innen 4 uker etter randomisering.

4-fase MR vil bli utført hver 2. måned for å vurdere responsen. Ved utilstrekkelig respons i henhold til MR utført etter 2 eller 4 måneder, vil en andre eller tredje økt med DEB-TACE tillates, i henhold til legens valg.

Når fullstendig respons er oppnådd, starter oppfølgingsperioden. Datoen for siste økt med TACE tilsvarer fullføringsdatoen for behandlingen.
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemo-embolisering
Transarteriell kjemo-embolisering vil bli utført med Doxorubicin-Eluting-Beads (DEB-TACE). Det vil bli utført i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • TACE
Legemiddel: Doxorubicin
Medikamenteluerende perle for transarteriell kjemo-embolisering vil bli lastet med doksorubicin.
Andre navn:
  • DEB-TACE
Eksperimentell: TACE+Stereotaktisk Ablativ Radioterapi

Den første delen av behandlingen, som er DEB-TACE-leveringen, vil være nøyaktig den samme som i arm A. Strålebehandlingen (SABR) vil da starte innen 4 til 6 uker etter.

Etterpå vil det bli utført 4-fase MR hver 2. måned for å vurdere responsen. Ved utilstrekkelig respons i henhold til MR utført etter 2 eller 4 måneder, vil en andre eller tredje økt med DEB-TACE tillates, i henhold til legens valg.

Når fullstendig respons er oppnådd, starter oppfølgingsperioden. Datoen for siste SABR-fraksjon eller siste økt med TACE tilsvarer fullføringsdatoen for behandlingen.
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemo-embolisering
Transarteriell kjemo-embolisering vil bli utført med Doxorubicin-Eluting-Beads (DEB-TACE). Det vil bli utført i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • TACE
Legemiddel: Doxorubicin
Medikamenteluerende perle for transarteriell kjemo-embolisering vil bli lastet med doksorubicin.
Andre navn:
  • DEB-TACE
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

SABR-ordninger vil bli tilpasset etter CP-score og nærhet til omkringliggende organer som er utsatt. Dette er de forskjellige ordningene som er foreslått i denne utprøvingen:

48Gy = 3x16Gy BED 124.8Gy (α/β=10) 50Gy = 5x10Gy BED 100Gy (α/β=10) 48Gy = 6x8Gy BED 86.4Gy ( α/β8Gy) 5Gy = 0Gy = BED

For pasienter med Child-Pugh (CP) A cirrhosis: valget av ordningen vil bli overlatt til hver enkelt lege. Den høyeste BED bør foretrekkes dersom dosebegrensninger for organene som er i fare, respekteres.

For pasienter med CP B-cirrhose: kun sistnevnte ordning vil være tillatt: 40Gy = 5x8Gy.

Andre navn:
  • SABR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Objektiv responsrate inkludert fullstendig og delvis respons basert på MR-evalueringen (mRECIST)
6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
definert som tiden mellom avsluttet behandling og forekomsten av et lokalt tilbakefall. Diagnosene av en annen intra- eller ekstrahepatisk lesjon av HCC vil ikke anses som progresjon
1 år etter avsluttet behandling
Tid til ubehandlet progresjon
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
definert som tiden mellom slutten av behandlingen og forekomsten av ubehandlet intrahepatisk sykdom
1 år etter avsluttet behandling
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
definert som overlevelsesrate for pasienter 6 måneder etter avsluttet behandling
1 år etter avsluttet behandling
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
definert som overlevelsesrate for pasienter 1 år etter avsluttet behandling
1 år etter avsluttet behandling
Akutt toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Akutte toksiske hendelser må beskrives og registreres i samsvar med CTCAE 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse events).
6 måneder etter avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Sen toksiske hendelser må beskrives og registreres i samsvar med CTCAE 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse events).
6 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitetsvurdering med spørreskjema ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema: EORTC QLQC30. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene én gang ved randomisering.
grunnlinje
Livskvalitetsvurdering ved spørreskjema etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema: EORTC QLQC30. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene 2 måneder etter fullført behandling
2 måneder
Livskvalitetsvurdering ved spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema: EORTC QLQC30. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene 6 måneder etter fullført behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdering ved hjelp av spørreskjemaer av spesifikk for hepatokarsinom livskvalitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer spesifikke for pasienter med hepatokarsinom:EORTC QLQH18. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene én gang ved randomisering.
grunnlinje
Vurdering ved hjelp av spørreskjemaer av spesifikk for hepatokarsinom livskvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer spesifikke for pasienter med hepatokarsinom:EORTC QLQH18. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene 2 måneder etter fullført behandling
2 måneder etter avsluttet behandling
Vurdering ved hjelp av spørreskjemaer av spesifikk for hepatokarsinom livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer spesifikke for pasienter med hepatokarsinom:EORTC QLQH18. Etterforskerne vil be hver pasient om å svare på disse spørreskjemaene 6 måneder etter fullført behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Samlet responsrate basert på MR-evaluering hos Child Pugh B7-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Siden valget av bestrålingsskjemaet vil bli påvirket av alvorlighetsgraden av den underliggende cirrhosen med en Child Pugh-score B7, vil den totale responsraten hos denne spesifikke typen pasienter bli målt separat i tillegg til den totale responsraten for hele kohorten.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemisk påvisning av tumormarkører på biopsi (AFP/CK19/DCP)
Tidsramme: på tidspunktet for biopsi
Ulike markører vil bli sjekket på biopsi (AFP = alpha foetoprotein/ CK19 = cytokeratin 19/ DPC= Des Carboxy prothrombin).
på tidspunktet for biopsi
Baseline biologisk påvisning av tumormarkør(er): AFP +/- DCP
Tidsramme: ved baseline
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) vil bli utført for hver pasient som er inkludert i denne studien (minst for AFP = alfa-fetoprotein) ved baseline og deretter gjentatt hver 2. måned etter behandling, opptil 6 måneder. Måling av DCP (Des-Carboxy-prothrombin vil ikke være obligatorisk).
ved baseline
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) (AFP +/- DCP) 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) vil bli utført for hver pasient som er inkludert i denne studien (minst for AFP = alfa-fetoprotein) ved baseline og deretter gjentatt hver 2. måned etter behandling, opptil 6 måneder. Måling av DCP (Des-Carboxy-prothrombin vil ikke være obligatorisk).
2 måneder etter avsluttet behandling
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) (AFP +/- DCP) 4 måneder etter behandling
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet behandling
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) vil bli utført for hver pasient som er inkludert i denne studien (minst for AFP = alfa-fetoprotein) ved baseline og deretter gjentatt hver 2. måned etter behandling, opptil 6 måneder. Måling av DCP (Des-Carboxy-prothrombin vil ikke være obligatorisk).
4 måneder etter avsluttet behandling
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) (AFP +/- DCP) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Biologisk påvisning av tumormarkør(er) vil bli utført for hver pasient som er inkludert i denne studien (minst for AFP = alfa-fetoprotein) ved baseline og deretter gjentatt hver 2. måned etter behandling, opptil 6 måneder. Måling av DCP (Des-Carboxy-prothrombin vil ikke være obligatorisk).
6 måneder etter avsluttet behandling
MR-beskrivelse av svulster i hepatobiliær fase ved baseline
Tidsramme: ved baseline
immunhistokjemiske markører og avbildningsfunksjoner i hepatobiliær fase vil bli sammenlignet for å se om noen korrelasjon kan påvises
ved baseline
MR-beskrivelse av svulster i hepatobiliær fase 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
immunhistokjemiske markører og avbildningsfunksjoner i hepatobiliær fase vil bli sammenlignet for å se om noen korrelasjon kan påvises
2 måneder etter avsluttet behandling
MR-beskrivelse av svulster i hepatobiliær fase 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
immunhistokjemiske markører og avbildningsfunksjoner i hepatobiliær fase vil bli sammenlignet for å se om noen korrelasjon kan påvises
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

University of Liege
Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Clinique Saint Joseph, Liège

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier GEETS, Cliniques Universitaires Saint Luc/MIRO
  • Hovedetterforsker: Ivan BORBATH, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28248368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli anonymisert for prøveformålet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på Transarteriell kjemo-embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere