- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336292
Meningsfokusert intervensjon i hæren
Akseptabilitet og foreløpige resultater av en meningsfokusert intervensjon i hæren: en saksseriestudie. Vurdering av meningsfull livsintervensjon i de spanske styrkene
Formålet med denne forskningen er å bidra til den empiriske studien av meningsfulle livsintervensjoner i befolkningen generelt, siden det er et utvalg aktive fagpersoner. For å nå forskningsmålene foreslås to studier.
I denne undersøkelsen vil effekten av to intervensjoner i meningsfylt liv bli analysert og sammenlignet med en kontrollgruppe. Den første gruppen vil være en intervensjon basert på meningsfylt liv (MLI), den andre gruppen en intervensjon basert på meningsfylt liv og emosjonell regulering (MIL+ER) og den tredje gruppen vil være en kontrollgruppe på venteliste. Oppgaven vil være tilfeldig og begge programmene vil bestå av seks økter, en gang i uken, på 120 minutter.
I forkant av hovedstudien skal det gjennomføres en pilotstudie med mål om å beskrive mulige individuelle fordeler ved den meningsfulle livsintervensjonen, og samtidig analysere om følelsesmessig regulering favoriserer meningsfylt liv. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av begge programmene vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strukturen i programmet vil inkludere verktøy for å fremme mening gjennom forståelse av seg selv, praktisering av oppmerksomhet, styrker, verdier, analyse av mål og handlingsplaner for å nå dem. I MLI+ER-gruppen vil trening i emosjonelle reguleringsferdigheter inkluderes som et element som forsterker meningen med livet, som foreslått av enkelte studier.
Mål og hypoteser Studio 1
Etterforskerne satte oss følgende mål:
- Utforsk muligheten for å forbedre følelsen av liv og arbeid gjennom en intervensjon basert på følelsen av liv.
- Å utforske nytten av en emosjonell reguleringskomponent i en intervensjon basert på et meningsfylt liv for å forsterke effektene på et meningsfylt liv og et meningsfylt liv.
- Å utforske den mulige effekten av en intervensjon basert på meningsfylt liv i andre relevante aspekter som meningsfylt på jobb, utbrenthet, arbeidsengasjement, trivsel, emosjonell dysregulering og depresjon
- Sjekk om en intervensjon basert på meningsfylt liv er akseptabel og gjennomførbar i en ikke-klinisk befolkning i militær sammenheng.
- Utforsk aspekter som skal forbedres i protokollen basert på de kvantitative og kvalitative resultatene.
Studie 2 Mål: Å sammenligne effekten av en MLI-basert intervensjon sammenlignet med et kombinert MLI+ER-program og å analysere dens innvirkning på subjektivt velvære, emosjonell regulering, depressiv symptomatologi, utbrenthet og arbeidsengasjement, samt mekanismene av endring.
Hypotese 1: Intervensjonsgruppen MLI og ER+MLI vil presentere høyere skår i meningsfylt liv og meningsfylt på jobb etter intervensjonen med hensyn til forsøkspersonene i kontrollgruppen.
Hypotese 2: Intervensjonsgruppen MLI og MLI+ER vil presentere høyere skår i subjektivt velvære, emosjonell regulering, depressiv symptomatologi, utbrenthet og arbeidsengasjement (sekundære indikatorer) etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppepersonene.
Hypotese 3: Sammenlignet med MLI-gruppen vil MLI+ER-gruppen vise større økninger i velvære (dvs. PHI-subskala), emosjonell regulering og meningsfylt liv etter intervensjonen.
Hypotese 4: Deltakere i begge intervensjonene vil vise høy grad av aksept og tilfredshet med intervensjonen.
Utvalget av denne forskningen vil være arbeidere fra de spanske væpnede styrker, når prosjektet er godkjent av forskningsetisk komité ved Complutense University of Madrid. Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema og motta et informasjonsark med formålet med forskningen før intervensjonen starter.
Pilotstudien vil bli utført med de første 18 deltakerne i programmet, ekskludert fra den totale forventede utvalgsstørrelsen. Den estimerte prøvestørrelsen er laget fra G-Power 3.1-programvaren, og tar som referanse effektstørrelsen på 0,37 foreslått av litteraturen om effekten av Mindfulness-intervensjoner på den vitale sansen (Chu, 2020). Etterforskerne tar en konservativ tilnærming, og bruker en effektstørrelse på 0,30 som kan tilsvare en middels moderat effektstørrelse ifølge Cohen (d). Forventet total utvalgsstørrelse vil være 120 deltakere.
Deltakerne vil bli rekruttert frivillig i en militær enhet i Madrid. Samtaler vil bli holdt mellom potensielle deltakende ansatte. Frivillige vil registrere seg gjennom sine kontorer, på sin side vil registreringen bli sendt med økologisk kjede til vår avdeling. Når forespørselen fra interessert personell er fremsatt, vil deltakerne bli kontaktet via e-post eller telefon. Deltakerne vil fylle ut alle forhånds-, post- og oppfølgingstiltak (via google-skjemaer) og vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene; intervensjon basert på meningsfylt liv (MLI); intervensjon basert på meningsfylt liv og følelsesmessig regulering (MLI+ER) eller kontrollgruppe. Når det er tildelt gruppen, vil programmet begynne med seks økter, en gang i uken, i 120 minutter.
Designet som foreslås for å oppnå det første målet vil være en kvalitativ casestudie for å undersøke de individuelle effektene på to tidspunkter: pre-post intervensjon, i settet med tiltak beskrevet ovenfor og i de fem spørsmålene for å evaluere individuell tilfredshet med programmet. Det vil bli gjennomført med de første 18 deltakerne som fullfører programmet og vil inngå i pilotstudien.
For resten av målene inkludert i den andre studien er det foreslåtte designet eksperimentelt med tilfeldig tildeling til de tre gruppene; de to intervensjonsmodalitetene og kontrollgruppen. Gjentatte tiltak vil bli iverksatt i tre øyeblikk, før og etter og oppfølging etter 4 måneder. På slutten av datainnsamlingen av alle deltakerne vil det være et utvalg på 120 deltakere (ekskludert de 18 deltakerne i pilotstudien); (MLI) n= (40), (MLI+ER) n= (40) og (CG) n= (40). Et kvantitativt og kvalitativt forskningsdesign vil bli tatt i bruk for å undersøke tilfredshet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av programmet gjennom postmålene og graden av akseptabilitet-tilfredshet med intervensjonen (CSQ-8).
Gitt betingelsene for størrelsen på utvalget og for å kontrollere variasjonen på grunn av andre faktorer, for eksempel programmering av aktiviteter i organisasjonen. Personellet vil bli organisert tilfeldig, i grupper på 8 personer i hver modalitet, fordelt på syv skift à seks økter. I hver tur vil de to modalitetene utføres samtidig, i tillegg til deres kontrollgruppe. Dette er begrunnet med typen prøve og organisasjonens forhold.
Når det gjelder analyseteknikkene gitt i den første studien, vil en beskrivende analyse av gjennomsnittet av de første deltakerne bli utført, i tillegg til de ikke-parametriske testene og kvalitativ analyse av tilfredshetskommentarene. For den andre studien, når datainnsamlingen er ferdig, vil de relevante testene av homoskedastisitet og normalitetstester bli utført for å sjekke om dataene er parametriske, og dermed kunne bruke parametriske teknikker. I dette tilfellet vil testene som brukes være: normalitetstester, gruppeekvivalens, Anova for gjentatte mål, Anova for uavhengige prøver, regresjonsanalyse for å evaluere variablenes prediktive kapasitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gonzalo Hervas, Ph.D
- Telefonnummer: (34) 91-3943105.
- E-post: ghervas@psi.ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana C. Ríos, Psychologist
- Telefonnummer: (34) 606695480
- E-post: dcrios@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28011
- Rekruttering
- Militaries units
-
Ta kontakt med:
- Diana C. Ríos, Psychologist
- Telefonnummer: (34) 606695480
- E-post: dcrios@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for forskningen vil være aktivt militært personell, eller en aktiv arbeider, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil være å være i medisinsk eller psykiatrisk permisjon eller ha et betydelig nivå av depresjon (PHQ større enn eller lik 10). Personer som ekskluderes av denne grunn vil bli henvist til en psykologtjeneste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meningsfull livsintervensjon
Vi vil jobbe med psykologiske ferdigheter, meningsfull livsmodell, mindfulness-ferdigheter, personlige verdier, velværemodellen (Ryff, 1989).
Karakterens styrke (Park et al., 2004) og kilder til meningsfylt liv.
Vi vil identifisere måter å bruke styrker og forbedre meningsfylt liv og utvikle en handlingsplan for å forbedre styrker.
).
For å identifisere meningen med arbeidet.
Koble våre styrker og verdier til våre mål og formål.
Bruk SMART-metoden for å oppnå meningsfulle mål.
Visualisere vårt beste fremtidige selv (Burton & King, 2004).
|
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet i befolkningen generelt og spesielt i hæren.
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet og følelsesmessig regulering i befolkningen generelt og spesifikt i hæren.
Denne gruppen gjør ingen intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Meningsfullt liv og følelsesmessig regulering
Program Basert på meningsfylt liv og emosjonell regulering (MLI+ER) Økt 1 Emosjonell regulering som en vei mot det meningsfulle livet Mindfulnesstrening (emosjonell oppmerksomhet) Generer kunnskap om følelser og deres funksjon Økt 2 Emosjonell psykoedukasjon Emosjonell omsorg Å kjenne til trivselsmodellen Carol Ryff og Vital Sense for å forstå prosessen med emosjonell regulering. Sesjon 3 Styrker og personlige verdier Dyrk introspeksjon og selvkunnskap (Mindfulness, Carlson, 2013; Klussman, 2020) Å kjenne karakterens styrke (Park et al., 2004) og kilder til vital mening Identifisere måter å bruke styrker og forbedre livsfølelsen Gjøre kjerneverdier virkelige (My 80th Birthday Speech; Harris, 2009) Merk: Økt 4, 5 og 6 er det samme som intervensjonen basert på meningsfylt liv
|
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet i befolkningen generelt og spesielt i hæren.
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet og følelsesmessig regulering i befolkningen generelt og spesifikt i hæren.
Denne gruppen gjør ingen intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ventelisten vil være kontrollgruppen.
Deltakere vil ikke være en del av programmet.
De skal delta på en dag med positiv psykologi
|
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet i befolkningen generelt og spesielt i hæren.
Intervensjonen arbeider ulike ferdigheter for å øke det meningsfylte livet og følelsesmessig regulering i befolkningen generelt og spesifikt i hæren.
Denne gruppen gjør ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i meningsfylt liv
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Meningsfylt liv Spørreskjema; MLQ de Steger M., 2006, Det er et 10-elements instrument med to underskalaer som måler tilstedeværelse og søken etter mening med livet.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (Absolutt usant) til 7 (Helt sant).
En minimumsscore på 24 poeng på hver underskala reflekterer henholdsvis høyere nivåer av tilstedeværelse og søken etter mening med livet.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Endring i meningsfull på jobb
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Arbeid og meningsfylt inventar; WAMI, Steger M., 2012; Det er et instrument med 10 elementer.
Den måler oppfatningen som individet har om meningen med arbeidet sitt.
WAMI inneholder 3 underskalaer: positiv mening på jobb (PM), følelse av at arbeidet man gjør er viktig, skape mening gjennom arbeid (MM), bygge mening i sitt personlige liv gjennom det man gjør på jobb jobben; og store motivasjoner overfor andre (GG), tro at arbeid gagner og gjør godt for andre og samfunnet generelt.
Hvert element vurderes på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Absolutt usant) til 5 (Helt sant).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, jo høyere poengsum, jo mer mening oppleves gjennom arbeidet.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Pemberton lykkeindeks; Vazquez C. y Hervas G., 2013; Denne skalaen er et mål på velvære som integrerer hedoniske og eudaimoniske aspekter.
Skalaen inneholder 11 elementer av husket velvære og 10 elementer av opplevd velvære.
Summen av disse skalaene resulterer i en trivselsindeks.
Den tilbakekalte trivselsskalaen har en Likert-skala som går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Trivselsindeksen har en score fra 0 til 10.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach & Jackson, 1981; Spansk versjon Bresó, et al., 2007).
Den måler graden av utbrenthet.
Det er et 15-elements instrument.
Det vurderes på en Likert-type frekvensskala som går fra 0 (aldri) til 6 (alltid).
Den består av tre skalaer: fem elementer evaluerer utmattelse, fire elementer evaluerer kynisme, og seks elementer evaluerer faglig effektivitet.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Endring i Engasjement på jobb
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Ultrech Work Engagement Scale (UWES-9; Schaufeli & Bakker, 2003; spansk tilpasning; Schaufeli et al., 2006) inkluderer 9 elementer som gjenspeiler de tre dimensjonene av arbeidsengasjement.
Hvert element blir evaluert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri/aldri) til 6 (alltid/hver dag).
Hver skala inneholder 3 elementer.
Skalaene er vigor, dedikasjon og absorpsjon, i vår studie jobber vi med totalskalaen fra 0 til 6.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Endring i emosjonell regulering
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; de Gratz og Roemer, 2004; Spansk tilpasning av Hervás & Jódar, R., 2008).
Denne skalaen evaluerer underskuddet som eksisterer for optimal følelsesmessig regulering gjennom 28 elementer.
Svarene er 5-punkts Likert-type (fra "Nesten aldri/0-10% av tiden" til "Nesten alltid/90-100% av tiden).
Selv om skalaen har 5 faktorer: Emosjonell mangel på kontroll (manglende tilgang til effektive emosjonsreguleringsstrategier (strategier) og manglende evne til å håndtere ens impulser under negative følelser (impuls); Emosjonell forvirring (mangel på klarhet om følelsenes natur (klarhet ), Hverdagsinterferens (manglende evne til å engasjere seg i målrettede aktiviteter under negative følelser (mål), Emosjonell omsorgssvikt (manglende bevissthet om ens følelser (bevissthet) og Emosjonell avvisning (manglende aksept av følelsene sine (ikke-aksept).
I denne studien ble Total Emotional Dysregulation Scale brukt med en poengsum på 28 til 140.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Endring i depresjon etter intervensjon
Tidsramme: "før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al, 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) er et instrument som inneholder 9 elementer.
Den er basert på diagnosekriteriene til DSM-IV og måler alvorlighetsgraden av depresjon.
De 9 artiklene får en poengsum på 4 poeng.
Poengsummen varierer fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Skjæringspunktene for mild depresjon er 5, moderat 10, moderat alvorlig 15 og alvorlig 20.
|
"før intervensjon", "umiddelbart etter intervensjon" og "4 måneder etter avsluttet intervensjon"
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema etter intervensjon og åpne spørsmål
Tidsramme: "umiddelbart etter intervensjon"
|
Poengsummen går fra 8 til 32.
Utvalg av Misfornøyd eller mindre fornøyd (8-16), Fornøyd (17-30), Veldig fornøyd (31-32).
Åpne spørsmål : Mener du at innholdet du har jobbet med har hjulpet deg med å avklare de tingene som er viktige og verdifulle i livet ditt?
Vurderer du at innholdet du har jobbet med har hjulpet deg med å finne mening i det du gjør på jobben og forbedre trivselen på jobben? Tror du at innholdet som er jobbet med har hjulpet deg med å avklare de tingene som er viktige og verdifulle i livet ditt?
, Et tredje element med en Likert-skala evaluerer effekten av programmet på personlig velvære.
Vurderer du generelt at programmet kan være nyttig for å forbedre ditt personlige velvære?
Til slutt får deltakerne fire åpne spørsmål, som inviterer dem til å evaluere og komme med forslag for å forbedre programmet
|
"umiddelbart etter intervensjon"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chu, S., & Mak, W. (2020). How Mindfulness Enhances Meaning in Life: A Meta-Analysis of Correlational Studies and Randomized Controlled Trials. Mindfulness. 11, 177-193 https://doi.org/10.1007/s12671-019-01258-9.
- Hicks, J., & King, L. (2009). Positive mood and social relatedness as information about meaning in life. The Journal of Positive Psychology, 4(6), 471-482. https://doi.org/10.1080/17439760903271108.
- Martela, F., & Steger, M. (2016). The three meanings of meaning in life: Distinguishing coherence, purpose and significance. The Journal of Positive Psychology, 11, 531-45.
- Ryff, C. (1989).
- Steger, M., Dik, B., & Duffy, R. (2012). Measuring meaningful work: The work and Meaning Inventory (WAMI). Journal of Career Assesment, 20, 322-37.
- Steger, M., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assesing the Presence of and Search for Meaning in Life. Journal of Counselling Psychology, 53, 1, 80-93. DOI: 10.1037/0022-0167.53.1.80.
- Schaufeli, W. B., Bakker, A. B., & Salanova, M. (2006). The measurement of work engagement with a short questionnaire. A cross-national study. Educational and Psychological Measurement, 66, 701-716. https://doi.org/10.1177/0013164405282471.
- Park, N., Peterson, C., & Seligman, M. E. (2004). Strengths of character and well-being. Journal of social and Clinical Psychology, 23(5), 603-619. https://doi.org/10.1521/jscp.23.5.603.50748
- Maslach, C. & Jackson, S.E. (1981), The measurement of experienced burnout. J. Organiz. Behav., 2: 99-113. https://doi.org/10.1002/job.4030020205
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). Adaptación al castellano de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional The spanish version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Clínica y Salud, 19(2), 139. https://psycnet.apa.org/record/2008-17752-001
- Harris, R. (2009). ACT Made Simple: An easy-toread primer on Acceptance and Commitment Therapy. Oakland: CA: New Har
- Burton, CM & King, LA. 2004. The health benefits of writing about intensely positive experiences. Journal of Research in Personality, 38: 150-163. https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00058-8
- Shin, J., & Steger, M. (2014). Promoting Meaning and Purpose in Life. En A. C. Parks, S.M. Schueller. The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive Psychological Interventions, First Edition. London: Willey-Blackwell.
- Wong, P. (2010). Meaning therapy: an integrative and positive existential psicotherapy. Journal of Contemporary Psicotherapy, 40, 85-93.
- Steger, M. (2017). Creating Meaning and Purpose in Work. In L. Oades, M.F. Steger, A. Della Fave, and J. Passmore, (eds.), The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive and Strenghts-based Approacheas at work, pp. 60-81. London: Willey-Blackwell.
- Miao M, Gan Y. How does meaning in life predict proactive coping? The self-regulatory mechanism on emotion and cognition. J Pers. 2019 Jun;87(3):579-592. doi: 10.1111/jopy.12416. Epub 2018 Aug 5.
- Steger, M., & Ekman, E. (2016). Working it: Making meaning with workplace mindfulness. In: Mindfulness and positive psychology. New York: Itzvan; 2016:1-29.
- Carlson EN. Overcoming the Barriers to Self-Knowledge: Mindfulness as a Path to Seeing Yourself as You Really Are. Perspect Psychol Sci. 2013 Mar;8(2):173-86. doi: 10.1177/1745691612462584.
- Park, N., Park, M. &Peterson, C. (2010), When is the Search for Meaning Related to Life Satisfaction? Applied Psychology: Health and Well-Being, 2: 113. https://doi.org/10.1111/j.1758-0854.2009.01024.x
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UComplutenseMadrid-Meaningful
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .