Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av Iohexol Plasma Clearance hos pasienter som forlater intensivavdelingen etter akutt nyresvikt (IOXSOR)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
IOXSOR-studiens formål å bestemme frekvensen av ikke-resolutiv nyresvikt (estimert ved clearance av iohexol) ved slutten av oppholdet hos ICU-pasienter som har hatt akutt nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital of Brest
      • Chartres, Frankrike
        • Hospital center
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Jean Perrin Center
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Vendée Department Hospital Center
      • Le Mans, Frankrike
        • Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis Hospital APHP
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-opphold > 7 dager
  • Etter å ha presentert under oppholdet nyresvikt stadium 2 eller 3 nyresykdom som forbedrer globale utfall (KDIGO)

  • Jevn forbedring av nyrefunksjonen før ICU-utskrivning:

    • Kreatinin før ICU-utskrivning <110 µmol/L for kvinner, <130 µmol/L for menn
    • Ingen anledning til ekstra renal rensing
    • Endring i kreatininnivåer (ΔCréatinine) mindre enn 20 % over to målinger fordelt på 24 timer innen 48 timer før utskrivning

  • Forventet utskrivning ICU innen 48 timer:

    • Glasgow-score > 13
    • Mangel på mekanisk ventilasjon bortsett fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i hjemmet (NiMV)
    • Mangel på bruk av katekolamin
    • Ingen kontraindikasjon for utskrivning ifølge pasientansvarlig lege
  • Informert samtykke signert av pasienten, der det ikke er mulig av tillitspersonen eller familien hvis tilstede. Skriftlig samtykke fra pasienten vil bli innhentet så snart det anses mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ioheksoladministrasjon innen 48 timer før den potensielle inklusjonen (bildeundersøkelse med røntgenkontrastmiddelinjeksjon)
  • Ioheksoladministrasjon planlagt innen 24 timer etter potensiell inkludering i studien
  • Kjent medisinsk historie med umiddelbar allergisk eller forsinket hudallergisk reaksjon på injeksjon av jodholdig kontrastmateriale eller alvorlig tvil om denne sykehistorien
  • Pasient som mottar fra ekstra nyrerensing under ICU-utskrivning
  • Kronisk nyresykdom kjent (kreatinin> 110 µmol/L for kvinner,> 130 µmol/L for menn) eller kreatininclearance estimert mindre enn 60 mL/min.
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller ivareta rettferdighet kjent på tidspunktet for inkludering
  • Pasientbegrensningsbehandling
  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iohexol plasmatic clearance
Legemiddel: IOHEXOL
Estimer iohexol-clearance ved slutten av oppholdet i intensivbehandling for pasienter som hadde en episode med akutt nyresvikt.
Andre navn:
  • Omnipaque ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pasienter med clearance av iohexol < 60 ml/min/1m273 ved slutten av ICU-innleggelsen.
Tidsramme: 24 timer
Ioheksol-clearance farmakokinetikk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ikke-oppløselig nyre ved slutten av intensivavdelingen (ioheksolclearance < 60 ml/min/1m273) og kreatininclearance < 60 ml/min/1m273 ved 6 måneder etter intensivavdelingen. utflod
Tidsramme: Seks måneder etter ICU-utskrivning
Seks måneder etter ICU-utskrivning
Antall risikofaktorer assosiert med ikke-oppløselig blant: Alder Tidligere nyrefunksjon Komorbiditeter Alvorlighetsparametere for nyreaggresjon Akutt alvorlighetsgrad av parametere under ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon mellom serumkreatinin-avledede målinger av glomerulær filtrasjonshastighet og iohexol-clearance.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC2015-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere