Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af Iohexol-plasmaclearance hos patienter, der forlader intensivafdelingen efter akut nyresvigt (IOXSOR)

15. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Angers
IOXSOR-studiets formål at bestemme hyppigheden af ​​ikke-resolutivt nyresvigt (estimeret ved clearance af iohexol) ved afslutningen af ​​opholdet hos ICU-patienter, som har haft en episode med akut nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Center
        • Kontakt:
          • Alexandre CONIA, MD
          • Telefonnummer: 02 37 30 30 30
      • Le Mans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Tours, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intensivafdeling ophold > 7 dage
  • Efter at have præsenteret under opholdet nyresvigt fase 2 eller 3 Nyresygdom, der forbedrer globale resultater (KDIGO)

  • Stadig forbedring af nyrefunktionen før ICU-udskrivningen:

    • Kreatinin før ICU-udskrivning <110 µmol/L for kvinder, <130 µmol/L for mænd
    • Ingen ty til ekstra nyrerensning
    • Ændring i kreatininniveauer (ΔCréatinin) mindre end 20 % over to mål fordelt 24 timer inden for 48 timer før udskrivelsen

  • Forventet udskrivning ICU inden for 48 timer:

    • Glasgow score > 13
    • Manglende mekanisk ventilation undtagen ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet (NiMV)
    • Manglende brug af katekolamin
    • Ingen kontraindikation for udskrivning ifølge patientansvarlig læge
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten, hvor det ikke er muligt af tillidspersonen eller familien, hvis tilstede. Der indhentes skriftligt samtykke fra patienten så hurtigt som muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Iohexol-administration inden for 48 timer før den potentielle inklusion (billeddannelsesundersøgelse med røntgenkontrastmiddelinjektion)
  • Iohexol administration planlagt inden for 24 timer efter potentiel inklusion i undersøgelsen
  • Kendt sygehistorie med øjeblikkelig allergisk eller forsinket hudallergisk reaktion på injektion af jodholdigt kontraststof eller alvorlig tvivl om denne sygehistorie
  • Patient, der modtager fra ekstra nyrerensning under ICU-udskrivning
  • Kronisk nyresygdom kendt (kreatinin> 110 µmol/L for kvinder,> 130 µmol/L for mænd) eller kreatininclearance anslået til mindre end 60 ml/min.
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller værne om retfærdighed kendt på tidspunktet for inklusion
  • Patientbegrænsningspleje
  • Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iohexol plasmatisk clearance
Medicin: IOHEXOL
Estimer iohexol-clearance ved slutningen af ​​opholdet på intensiv behandling for patienter, der havde en episode med akut nyresvigt.
Andre navne:
  • Omnipaque®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en clearance af iohexol < 60 ml/min/1m273 ved slutningen af ​​ICU-indlæggelse.
Tidsramme: 24 timer
Iohexol-clearance farmakokinetik
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ikke-resolutiv nyre ved slutningen af ​​ICU (iohexol-clearance < 60 ml/min/1m273) og kreatininclearance < 60 ml/min/1m273 6 måneder efter ICU. udledning
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Antal risikofaktorer forbundet med ikke-resolutive blandt: Alder Tidligere nyrefunktion Comorbiditeter Sværhedsparametre for nyreaggression Akut sværhedsgrad af parametre under ICU-indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation mellem serumkreatinin-afledte målinger af glomerulær filtrationshastighed og iohexol-clearance.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC2015-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med IOHEXOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner