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Medición del aclaramiento plasmático de iohexol en pacientes que salen de la UCI después de insuficiencia renal aguda (IOXSOR)

15 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
El objetivo del estudio IOXSOR es determinar la frecuencia de insuficiencia renal no resolutiva (estimada por el aclaramiento de iohexol) al final de la estancia en pacientes de la UCI que han tenido un episodio de insuficiencia renal aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chartres, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital center
        • Contacto:
          • Alexandre CONIA, MD
          • Número de teléfono: 02 37 30 30 30
      • Le Mans, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hospital
        • Contacto:
          • Patrice TIROT, MD
          • Número de teléfono: 02 43 43 24 58
          • Correo electrónico: ptirot@ch-lemans.fr
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
      • Tours, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estancia UCI > 7 días
  • Haber presentado durante la estancia insuficiencia renal estadio 2 o 3 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)

  • Mejora constante de la función renal antes del alta de la UCI:

    • Creatinina antes del alta de la UCI <110 µmol/L para mujeres, <130 µmol/L para hombres
    • Sin recurso a la purificación extra renal
    • Cambio en los niveles de creatinina (ΔCréatinine) inferior al 20% en dos medidas espaciadas 24 horas dentro de las 48 horas anteriores al alta

  • Alta UCI esperada dentro de las 48 horas:

    • Puntuación de Glasgow > 13
    • Falta de ventilación mecánica excepto ventilación mecánica no invasiva (NiMV) en el hogar
    • Falta de uso de catecolaminas.
    • Sin contraindicación para el alta según médico responsable del paciente
  • Consentimiento informado firmado por el paciente, cuando no sea posible por la persona de confianza o la familia si está presente. El consentimiento por escrito del paciente se obtendrá tan pronto como se considere posible.

Criterio de exclusión:

  • Administración de iohexol dentro de las 48 horas anteriores a la posible inclusión (examen de imagen con inyección de medio de contraste de rayos X)
  • Administración de iohexol planificada dentro de las 24 horas posteriores a la posible inclusión en el estudio
  • Historial médico conocido de reacción alérgica cutánea inmediata o retardada a la inyección de material de contraste yodado o cualquier duda seria sobre este historial médico
  • Paciente que recibe depuración renal extra durante el alta de la UCI
  • Enfermedad renal crónica conocida (creatinina > 110 µmol/L para mujeres, > 130 µmol/L para hombres) o aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 mL/min
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente bajo tutela o tutela judicial conocida al momento de la inclusión
  • Cuidado de la limitación del paciente
  • Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aclaramiento plasmático de iohexol
Droga: IOHEXOL
Estimar el aclaramiento de iohexol al final de la estancia en cuidados intensivos para pacientes que tuvieron un episodio de insuficiencia renal aguda.
Otros nombres:
  • Omnipaque®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con aclaramiento de iohexol < 60 ml/min/1m273 al final de la hospitalización en UCI.
Periodo de tiempo: 24 horas
Farmacocinética de aclaramiento de iohexol
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre renal no resolutiva al final de la UCI (aclaramiento de iohexol < 60 ml/min/1m273) y aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1m273 a los 6 meses de la UCI. descargar
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
Seis meses después del alta de la UCI
Número de factores de riesgo asociados a no resolutivos entre: Edad Función renal previa Comorbilidades Parámetros de gravedad de la agresión renal Parámetros de gravedad aguda durante la hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Correlación entre las mediciones derivadas de la creatinina sérica de la tasa de filtración glomerular y la depuración de iohexol.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC2015-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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