- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961478
Pomiar klirensu osoczowego joheksolu u pacjentów opuszczających OIOM po ostrej niewydolności nerek (IOXSOR)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem badania IOXSOR było określenie częstości występowania nieuleczalnej niewydolności nerek (oszacowanej na podstawie klirensu joheksolu) pod koniec pobytu na OIOM-ie u pacjentów z epizodem ostrej niewydolności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François BELONCLE, CCU-AH
- Numer telefonu: 0241353845
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas LEROLLE, MD PhD
- Numer telefonu: 0241353845
- E-mail: NiLerolle@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- François BELONCLE, CCU-AH
- Numer telefonu: 0241353845
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nicolas LEROLLE, MD PhD
- Numer telefonu: 0241353845
- E-mail: NiLerolle@chu-angers.fr
-
Chartres, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital center
-
Kontakt:
- Alexandre CONIA, MD
- Numer telefonu: 02 37 30 30 30
-
Le Mans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital
-
Kontakt:
- Patrice TIROT, MD
- Numer telefonu: 02 43 43 24 58
- E-mail: ptirot@ch-lemans.fr
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- René Robert, MD PhD
- Numer telefonu: 05 49 44 43 67
- E-mail: rene.robert@chu-poitiers.fr
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Stephan EHRMANN, MD PhD
- Numer telefonu: 02 47 47 38 55
- E-mail: StephanEHRMANN@gmail.com
-
Kontakt:
- Charlotte SALMON, MD
- Numer telefonu: 02 47 47 37 18
- E-mail: charlotte.salmon.gandonniere@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt na OIOM > 7 dni
- Po przedstawieniu w trakcie pobytu niewydolność nerek stopnia 2 lub 3 choroby nerek poprawiające globalne wyniki (KDIGO)
Stała poprawa funkcji nerek przed wypisem z OIT:
- Kreatynina przed wypisem z OIT <110 µmol/L dla kobiet, <130 µmol/L dla mężczyzn
- Bez uciekania się do dodatkowego oczyszczania nerek
- Zmiana poziomu kreatyniny (ΔCréatinine) mniejsza niż 20% w ciągu dwóch pomiarów w odstępie 24 godzin w ciągu 48 godzin poprzedzających wypis
Przewidywany wypis z OIOM w ciągu 48 godzin:
- Wynik Glasgow > 13
- Brak wentylacji mechanicznej poza domem Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NiMV)
- Brak stosowania katecholamin
- Brak przeciwwskazań do wypisu w opinii lekarza prowadzącego
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli nie jest to możliwe przez osobę zaufaną lub rodzinę, jeśli jest obecna. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- podanie joheksolu w ciągu 48 godzin poprzedzających ewentualną inkluzję (badanie obrazowe z podaniem kontrastu RTG)
- Podawanie joheksolu zaplanowano w ciągu 24 godzin od potencjalnego włączenia do badania
- Znana historia medyczna natychmiastowej lub opóźnionej reakcji alergicznej skóry na wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego lub jakiekolwiek poważne wątpliwości co do tej historii medycznej
- Pacjent otrzymujący dodatkowe oczyszczanie nerek podczas wypisu z OIOM
- znana przewlekła choroba nerek (kreatynina > 110 µmol/l dla kobiet, > 130 µmol/l dla mężczyzn) lub klirens kreatyniny szacowany na mniej niż 60 ml/min
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub ochroną prawną znaną w momencie włączenia
- Ograniczenie opieki nad pacjentem
- Osoba niepowiązana lub niebędąca beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Klirens osoczowy joheksolu
|
Oszacuj klirens joheksolu pod koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii dla pacjentów, u których wystąpił epizod ostrej niewydolności nerek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania pacjentów z klirensem joheksolu < 60 ml/min/1m273 pod koniec hospitalizacji na OIT.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Farmakokinetyka klirensu joheksolu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między nierozpuszczalnym stanem nerek pod koniec OIT (klirens joheksolu < 60 ml/min/1m273) a klirensem kreatyniny <60 ml/min/1m273 po 6 miesiącach od OIT. wypisać
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Liczba czynników ryzyka związanych z nierozstrzyganiem wśród: Wiek Wcześniejsza czynność nerek Choroby współistniejące Parametry nasilenia agresji nerek Ostre nasilenie parametrów podczas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Korelacja między wynikami pomiarów kreatyniny w surowicy, wskaźnika przesączania kłębuszkowego i klirensem joheksolu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC2015-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Joheksol
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
University of Colorado, DenverAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Otyłość nastolatków | NefropatiaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyZespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący | Zespół policystycznych nerek u dorosłychStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationZakończonyCukrzyca | Cukrzyca | Powikłania cukrzycy | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | Cukrzycowa choroba nerek | Nefropatie cukrzycowe | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca, autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńczaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzycowa choroba nerek | Otyłość nastolatków | Dojrzewanie | Stan przedcukrzycowy | Niedotlenienie nerekStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyPowikłania cukrzycy | Cukrzyca typu 1 | Cukrzycowa choroba nerek | Nefropatie cukrzycowe | Cukrzyca autoimmunologicznaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRejestracja na zaproszenieOtyłość | Cukrzycowa choroba nerek | Nefropatie cukrzycowe | Cukrzyca typu 2 | Otyłość nastolatków | Nefropatia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone