Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar klirensu osoczowego joheksolu u pacjentów opuszczających OIOM po ostrej niewydolności nerek (IOXSOR)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem badania IOXSOR było określenie częstości występowania nieuleczalnej niewydolności nerek (oszacowanej na podstawie klirensu joheksolu) pod koniec pobytu na OIOM-ie u pacjentów z epizodem ostrej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University Hospital
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
      • Chartres, Francja
        • Hospital center
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jean Perrin Center
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Vendée Department Hospital Center
      • Le Mans, Francja
        • Hospital
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • University hospital of Nice
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis Hospital APHP
      • Poitiers, Francja
        • University Hospital
      • Tours, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pobyt na OIOM > 7 dni
  • Po przedstawieniu w trakcie pobytu niewydolność nerek stopnia 2 lub 3 choroby nerek poprawiające globalne wyniki (KDIGO)

  • Stała poprawa funkcji nerek przed wypisem z OIT:

    • Kreatynina przed wypisem z OIT <110 µmol/L dla kobiet, <130 µmol/L dla mężczyzn
    • Bez uciekania się do dodatkowego oczyszczania nerek
    • Zmiana poziomu kreatyniny (ΔCréatinine) mniejsza niż 20% w ciągu dwóch pomiarów w odstępie 24 godzin w ciągu 48 godzin poprzedzających wypis

  • Przewidywany wypis z OIOM w ciągu 48 godzin:

    • Wynik Glasgow > 13
    • Brak wentylacji mechanicznej poza domem Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NiMV)
    • Brak stosowania katecholamin
    • Brak przeciwwskazań do wypisu w opinii lekarza prowadzącego
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli nie jest to możliwe przez osobę zaufaną lub rodzinę, jeśli jest obecna. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • podanie joheksolu w ciągu 48 godzin poprzedzających ewentualną inkluzję (badanie obrazowe z podaniem kontrastu RTG)
  • Podawanie joheksolu zaplanowano w ciągu 24 godzin od potencjalnego włączenia do badania
  • Znana historia medyczna natychmiastowej lub opóźnionej reakcji alergicznej skóry na wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego lub jakiekolwiek poważne wątpliwości co do tej historii medycznej
  • Pacjent otrzymujący dodatkowe oczyszczanie nerek podczas wypisu z OIOM
  • znana przewlekła choroba nerek (kreatynina > 110 µmol/l dla kobiet, > 130 µmol/l dla mężczyzn) lub klirens kreatyniny szacowany na mniej niż 60 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub ochroną prawną znaną w momencie włączenia
  • Ograniczenie opieki nad pacjentem
  • Osoba niepowiązana lub niebędąca beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iohexol plasmatic clearance
Lek: Joheksol
Oszacuj klirens joheksolu pod koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii dla pacjentów, u których wystąpił epizod ostrej niewydolności nerek.
Inne nazwy:
  • Omnipaque®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z klirensem joheksolu < 60 ml/min/1m273 pod koniec hospitalizacji na OIT.
Ramy czasowe: 24 godziny
Farmakokinetyka klirensu joheksolu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między nierozpuszczalnym stanem nerek pod koniec OIT (klirens joheksolu < 60 ml/min/1m273) a klirensem kreatyniny <60 ml/min/1m273 po 6 miesiącach od OIT. wypisać
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Liczba czynników ryzyka związanych z nierozstrzyganiem wśród: Wiek Wcześniejsza czynność nerek Choroby współistniejące Parametry nasilenia agresji nerek Ostre nasilenie parametrów podczas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja między wynikami pomiarów kreatyniny w surowicy, wskaźnika przesączania kłębuszkowego i klirensem joheksolu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC2015-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj