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Messung der Iohexol-Plasma-Clearance bei Patienten, die die Intensivstation nach akutem Nierenversagen verlassen (IOXSOR)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Der Zweck der IOXSOR-Studie war es, die Häufigkeit von nicht auflösbarem Nierenversagen (geschätzt anhand der Clearance von Iohexol) am Ende des Aufenthalts bei Intensivpatienten mit akutem Nierenversagen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital of Brest
      • Chartres, Frankreich
        • Hospital center
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Jean Perrin Center
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Vendée Department Hospital Center
      • Le Mans, Frankreich
        • Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis Hospital APHP
      • Poitiers, Frankreich
        • University Hospital
      • Tours, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation > 7 Tage
  • Während des Aufenthalts Niereninsuffizienz Stadium 2 oder 3 der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)

  • Stetige Verbesserung der Nierenfunktion vor der Entlassung aus der Intensivstation:

    • Kreatinin vor der Entlassung aus der Intensivstation < 110 µmol / L für Frauen, < 130 µmol / L für Männer
    • Kein Rückgriff auf extra renale Reinigung
    • Veränderung des Kreatininspiegels (ΔCréatinin) weniger als 20 % über zwei Messungen im Abstand von 24 Stunden innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung

  • Voraussichtliche Entlassung aus der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden:

    • Glasgow-Score > 13
    • Fehlende mechanische Beatmung außer zu Hause Nichtinvasive mechanische Beatmung (NiMV)
    • Mangelnde Verwendung von Katecholamin
    • Laut behandelndem Arzt keine Kontraindikation zur Entlassung
  • Einverständniserklärung unterschrieben vom Patienten, wenn nicht möglich von der Vertrauensperson oder der Familie, falls vorhanden. Die schriftliche Zustimmung des Patienten wird so schnell wie möglich eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Iohexol-Gabe innerhalb von 48 Stunden vor dem möglichen Einschluss (bildgebende Untersuchung mit Röntgenkontrastmittelinjektion)
  • Iohexol-Verabreichung geplant innerhalb von 24 Stunden nach möglichem Einschluss in die Studie
  • Bekannte Anamnese einer unmittelbaren allergischen oder verzögerten allergischen Reaktion der Haut auf die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel oder ernsthafte Zweifel an dieser Anamnese
  • Patient erhält während der Entlassung aus der Intensivstation eine extra renale Reinigung
  • Chronische Nierenerkrankung bekannt (Kreatinin > 110 µmol / L für Frauen, > 130 µmol / L für Männer) oder Kreatinin-Clearance auf weniger als 60 ml / min geschätzt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Schutzjustiz zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannt
  • Pflege der Patienteneinschränkung
  • Person, die nicht Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iohexol plasmatic clearance
Arzneimittel: IOHEXOL
Schätzen Sie die Iohexol-Clearance am Ende des Aufenthaltes auf der Intensivstation für Patienten, die eine Episode von akutem Nierenversagen hatten.
Andere Namen:
  • Omnipaque®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit einer Iohexol-Clearance < 60 ml/min/1m273 am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Pharmakokinetik der Iohexol-Clearance
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen nicht auflösender Nierenfunktion am Ende der Intensivstation (Iohexol-Clearance < 60 ml/min/1m273) und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1m273 6 Monate nach der Intensivstation. Entladung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Risikofaktoren, die mit Nichtauflösen assoziiert sind, darunter: Alter Frühere Nierenfunktion Komorbiditäten Schweregradparameter der renalen Aggression Akuter Schweregrad der Parameter während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation zwischen Serum-Kreatinin-abgeleiteten Messungen der glomerulären Filtrationsrate und der Iohexol-Clearance.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC2015-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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