Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van Iohexol-plasmaklaring bij patiënten die de IC verlaten na acuut nierfalen (IOXSOR)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Het doel van de IOXSOR-studie om de frequentie te bepalen van niet-resolutief nierfalen (geschat door de klaring van iohexol) aan het einde van het verblijf bij IC-patiënten die een episode van acuut nierfalen hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital of Brest
      • Chartres, Frankrijk
        • Hospital center
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Jean Perrin Center
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Vendée Department Hospital Center
      • Le Mans, Frankrijk
        • Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Saint-Louis Hospital APHP
      • Poitiers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-verblijf > 7 dagen
  • Nierfalen stadium 2 of 3 Nierziekte Improving Global Outcomes (KDIGO) vertoond tijdens het verblijf

  • Gestage verbetering van de nierfunctie vóór het ontslag van de IC:

    • Creatinine vóór IC-ontslag <110 µmol/L voor vrouwen, <130 µmol/L voor mannen
    • Geen toevlucht nemen tot extra nierzuivering
    • Verandering in creatininespiegels (ΔCréatinine) minder dan 20% over twee metingen verdeeld over 24 uur binnen 48 uur voorafgaand aan het ontslag

  • Verwacht ontslag IC binnen 48 uur:

    • Glasgowscore > 13
    • Gebrek aan mechanische ventilatie behalve niet-invasieve mechanische ventilatie thuis (NiMV)
    • Gebrek aan gebruik van catecholamine
    • Geen contra-indicatie voor ontslag volgens behandelend arts
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt, waar niet mogelijk door de vertrouwenspersoon of de familie indien aanwezig. Schriftelijke toestemming van de patiënt wordt zo spoedig mogelijk verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Iohexol-toediening binnen 48 uur voorafgaand aan de mogelijke opname (beeldvormingsonderzoek met röntgencontrastmiddelinjectie)
  • Iohexol-toediening gepland binnen 24 uur na mogelijke opname in het onderzoek
  • Bekende medische voorgeschiedenis van onmiddellijke allergische of vertraagde huidallergische reactie op injectie van gejodeerd contrastmiddel of enige ernstige twijfel over deze medische voorgeschiedenis
  • Patiënt krijgt extra nierzuivering tijdens ontslag op de IC
  • Chronische nierziekte bekend (creatinine > 110 µmol/l voor vrouwen, > 130 µmol/l voor mannen) of creatinineklaring geschat op minder dan 60 ml/min
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder voogdij of vrijwaringsrecht bekend op het moment van opname
  • Patiënt beperking zorg
  • Persoon die niet is aangesloten bij of niet de begunstigde is van een socialezekerheidsregeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iohexol plasmatic clearance
Geneesmiddel: IOHEXOL
Schat de klaring van iohexol aan het einde van het verblijf op de intensive care voor patiënten met een episode van acuut nierfalen.
Andere namen:
  • Omnipaque®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met een klaring van iohexol < 60 ml/min/1m273 aan het einde van een IC-opname.
Tijdsspanne: 24 uur
Iohexol klaring farmacokinetiek
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen niet-resolutieve nierfunctie aan het einde van de IC (iohexolklaring < 60 ml/min/1m273) en creatinineklaring < 60 ml/min/1m273 zes maanden na de IC. afvoer
Tijdsspanne: Zes maanden na ontslag uit de IC
Zes maanden na ontslag uit de IC
Aantal risicofactoren geassocieerd met niet-oplossend onder: Leeftijd Eerdere nierfunctie Comorbiditeiten Ernstparameters van nieragressie Acute ernst van parameters tijdens opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie tussen serumcreatinine-afgeleide metingen van glomerulaire filtratiesnelheid en iohexolklaring.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC2015-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren