Měření plazmatické clearance iohexolu u pacientů opouštějících JIP po akutním selhání ledvin (IOXSOR)
24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Účelem studie IOXSOR je určit frekvenci nerezolutivního selhání ledvin (odhadované podle clearance iohexolu) na konci pobytu u pacientů na JIP, kteří měli epizodu akutního selhání ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- University Hospital
-
Brest, Francie
- University Hospital of Brest
-
Chartres, Francie
- Hospital center
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Jean Perrin Center
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Vendée Department Hospital Center
-
Le Mans, Francie
- Hospital
-
Nantes, Francie
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Francie
- University hospital of Nice
-
Paris, Francie
- Saint-Louis Hospital APHP
-
Poitiers, Francie
- University Hospital
-
Tours, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na JIP > 7 dní
- Po předložení během pobytu selhání ledvin fáze 2 nebo 3 onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)
Trvalé zlepšení funkce ledvin před propuštěním na JIP:
- Kreatinin před propuštěním z JIP <110 µmol/l pro ženy, <130 µmol/l pro muže
- Žádné dodatečné čištění ledvin
- Změna hladiny kreatininu (ΔCréatinin) menší než 20 % během dvou měření s odstupem 24 hodin během 48 hodin před výtokem
Předpokládané propuštění na JIP do 48 hodin:
- Glasgow skóre > 13
- Nedostatek mechanické ventilace kromě domácí neinvazivní mechanické ventilace (NiMV)
- Nedostatek užívání katecholaminů
- Žádná kontraindikace k propuštění dle lékaře, který má pacienta na starosti
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud to není možné, osobou důvěry nebo rodinou, pokud je přítomna. Písemný souhlas pacienta bude získán co nejdříve to bude možné.
Kritéria vyloučení:
- Podání iohexolu do 48 hodin před potenciálním zařazením (zobrazovací vyšetření s injekcí rentgenové kontrastní látky)
- Podávání johexolu plánované do 24 hodin po potenciálním zařazení do studie
- Známá anamnéza okamžité alergické nebo opožděné kožní alergické reakce na injekci jodované kontrastní látky nebo jakékoli vážné pochybnosti o této anamnéze
- Pacient přijímá z extra purifikace ledvin během propuštění z JIP
- Známé chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 110 µmol/l u žen, > 130 µmol/l u mužů) nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod opatrovnictvím nebo chráněnou spravedlností známou v době zařazení
- Péče o omezení pacienta
- Osoba, která není členem nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iohexol plasmatic clearance
|
Odhadněte clearance iohexolu na konci pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů, kteří měli epizodu akutního selhání ledvin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s clearance iohexolu < 60 ml/min/1m273 na konci hospitalizace na JIP.
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetika clearance johexolu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi neřešitelnými ledvinami na konci JIP (clearance iohexolu < 60 ml/min/1m273) a clearance kreatininu < 60 ml/min/1m273 6 měsíců po JIP. vybít
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
|
Šest měsíců po propuštění z JIP
|
|
Počet rizikových faktorů spojených s neřešitelnými mezi : Věk Předchozí funkce ledvin Komorbidity Závažnost parametry renální agrese Akutní závažnost parametrů během hospitalizace na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Korelace mezi měřením rychlosti glomerulární filtrace odvozeným od sérového kreatininu a clearance iohexolu.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Kyseliny trijodobenzoové
- Jodobenzoates
- IOHEXOL
Další identifikační čísla studie
- PHRC2015-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .