Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření plazmatické clearance iohexolu u pacientů opouštějících JIP po akutním selhání ledvin (IOXSOR)

15. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers
Účelem studie IOXSOR je určit frekvenci nerezolutivního selhání ledvin (odhadované podle clearance iohexolu) na konci pobytu u pacientů na JIP, kteří měli epizodu akutního selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • Hospital Center
        • Kontakt:
          • Alexandre CONIA, MD
          • Telefonní číslo: 02 37 30 30 30
      • Le Mans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Tours, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt na JIP > 7 dní
  • Po předložení během pobytu selhání ledvin fáze 2 nebo 3 onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)

  • Trvalé zlepšení funkce ledvin před propuštěním na JIP:

    • Kreatinin před propuštěním z JIP <110 µmol/l pro ženy, <130 µmol/l pro muže
    • Žádné dodatečné čištění ledvin
    • Změna hladiny kreatininu (ΔCréatinin) menší než 20 % během dvou měření s odstupem 24 hodin během 48 hodin před výtokem

  • Předpokládané propuštění na JIP do 48 hodin:

    • Glasgow skóre > 13
    • Nedostatek mechanické ventilace kromě domácí neinvazivní mechanické ventilace (NiMV)
    • Nedostatek užívání katecholaminů
    • Žádná kontraindikace k propuštění dle lékaře, který má pacienta na starosti
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud to není možné, osobou důvěry nebo rodinou, pokud je přítomna. Písemný souhlas pacienta bude získán co nejdříve to bude možné.

Kritéria vyloučení:

  • Podání iohexolu do 48 hodin před potenciálním zařazením (zobrazovací vyšetření s injekcí rentgenové kontrastní látky)
  • Podávání johexolu plánované do 24 hodin po potenciálním zařazení do studie
  • Známá anamnéza okamžité alergické nebo opožděné kožní alergické reakce na injekci jodované kontrastní látky nebo jakékoli vážné pochybnosti o této anamnéze
  • Pacient přijímá z extra purifikace ledvin během propuštění z JIP
  • Známé chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 110 µmol/l u žen, > 130 µmol/l u mužů) nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo chráněnou spravedlností známou v době zařazení
  • Péče o omezení pacienta
  • Osoba, která není členem nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazmatická clearance johexolu
Lék: IOHEXOL
Odhadněte clearance iohexolu na konci pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů, kteří měli epizodu akutního selhání ledvin.
Ostatní jména:
  • Omnipaque®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s clearance iohexolu < 60 ml/min/1m273 na konci hospitalizace na JIP.
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetika clearance johexolu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi neřešitelnými ledvinami na konci JIP (clearance iohexolu < 60 ml/min/1m273) a clearance kreatininu < 60 ml/min/1m273 6 měsíců po JIP. vybít
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
Šest měsíců po propuštění z JIP
Počet rizikových faktorů spojených s neřešitelnými mezi : Věk Předchozí funkce ledvin Komorbidity Závažnost parametry renální agrese Akutní závažnost parametrů během hospitalizace na JIP
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace mezi měřením rychlosti glomerulární filtrace odvozeným od sérového kreatininu a clearance iohexolu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC2015-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na IOHEXOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit