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Misurazione della clearance plasmatica di Iohexol in pazienti che lasciano l'ICU dopo insufficienza renale acuta (IOXSOR)

15 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers
Scopo dello studio IOXSOR per determinare la frequenza di insufficienza renale non risolutiva (stimata dalla clearance di iohexol) alla fine della degenza nei pazienti in terapia intensiva che hanno avuto un episodio di insufficienza renale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Chartres, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Center
        • Contatto:
          • Alexandre CONIA, MD
          • Numero di telefono: 02 37 30 30 30
      • Le Mans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza in terapia intensiva > 7 giorni
  • Aver presentato durante il soggiorno insufficienza renale di stadio 2 o 3 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)

  • Costante miglioramento della funzione renale prima della dimissione dall'ICU:

    • Creatinina prima della dimissione dall'ICU <110 µmol/L per le donne, <130 µmol/L per gli uomini
    • Nessun ricorso alla purificazione renale extra
    • Variazione dei livelli di creatinina (ΔCréatinine) inferiore al 20% in due misurazioni distanziate di 24 ore nelle 48 ore precedenti la dimissione

  • Dimissione prevista in terapia intensiva entro 48 ore:

    • Punteggio Glasgow > 13
    • Mancanza di ventilazione meccanica tranne che a casa Ventilazione meccanica non invasiva (NiMV)
    • Mancato utilizzo di catecolamine
    • Nessuna controindicazione alla dimissione secondo il medico curante del paziente
  • Consenso informato firmato dal paziente, ove non possibile dalla persona di fiducia o dai familiari se presenti. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto non appena ritenuto possibile.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di Iohexol entro 48 ore precedenti la potenziale inclusione (esame di imaging con iniezione di mezzo di contrasto a raggi X)
  • Somministrazione di Iohexol pianificata entro 24 ore dalla potenziale inclusione nello studio
  • Anamnesi nota di reazione allergica cutanea immediata o ritardata all'iniezione di materiale di contrasto iodato o qualsiasi serio dubbio su questa storia medica
  • Paziente sottoposto a purificazione extra renale durante la dimissione dall'ICU
  • Malattia renale cronica nota (creatinina> 110 µmol/L per le donne, > 130 µmol/L per gli uomini) o clearance della creatinina stimata inferiore a 60 mL/min
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela o tutela della giustizia nota al momento dell'inserimento
  • Cura della limitazione del paziente
  • Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clearance plasmatica iohexol
Droga: IOHEXOL
Stimare la clearance dell'ioexolo alla fine del soggiorno in terapia intensiva per i pazienti che hanno avuto un episodio di insufficienza renale acuta.
Altri nomi:
  • Omnipaque®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con una clearance di ioexolo < 60 ml/min/1m273 alla fine del ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 24 ore
Farmacocinetica della clearance dell'ioexolo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra renale non risolutiva alla fine della terapia intensiva (clearance iohexol < 60 ml/min/1m273) e clearance della creatinina < 60 ml/min/1m273 a 6 mesi dopo la terapia intensiva. scarico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dimissione dall'ICU
Sei mesi dopo la dimissione dall'ICU
Numero di fattori di rischio associati a non risolutivi tra: Età Pregressa funzionalità renale Comorbidità Parametri di gravità dell'aggressività renale Gravità acuta dei parametri durante il ricovero in UTI
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione tra le misurazioni derivate dalla creatinina sierica del tasso di filtrazione glomerulare e la clearance dello ioexolo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: François BELONCLE, CCU-AH, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC2015-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su IOHEXOL

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