- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966054
Egenovervåking og påminnelsestekster for å øke fysisk aktivitet etter kreft: en randomisert kontrollert pilotforsøk (Smart Pace)
5. april 2018 oppdatert av: Erin Van Blarigan, University of California, San Francisco
Epidemiologiske data indikerer konsekvent at overlevende kolorektal kreft kan forbedre livskvaliteten og prognosen ved å delta i fysisk aktivitet.
Denne studien tar sikte på å bygge videre på dette epidemiologiske arbeidet og oversette funnene for å informere og endre pasientatferd.
De spesifikke målene er å: (1) Utvikle en mobilteknologisk fysisk aktivitetsintervensjon blant kolorektal kreftpasienter som har fullført terapi.
(2) Gjennomfør en 3-måneders pilot randomisert kontrollert studie med bruk av mobilteknologi for å øke fysisk aktivitet blant 40 menn og kvinner som har fullført standard cytotoksisk kjemoterapi for primær stadium I-III kolorektal kreft ved UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en Fitbit® for egenkontroll, interaktive tekstmeldinger og pedagogisk utskriftsmateriell; deltakere i kontrollarmen vil motta pedagogisk utskriftsmateriell ved baseline og vil bli gitt en Fitbit® etter fullført 3-måned.
oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I-III kolon eller rektal adenokarsinom
- fullført standard cytotoksisk kjemoterapi hvis medisinsk indisert
- anses som sykdomsfri ved baseline
- kunne snakke og lese engelsk
- har ingen kontraindikasjon for moderat til kraftig aerob trening
- kunne gå uten hjelp
- være inaktiv ved baseline (<150 min/uke med moderat fysisk aktivitet)
- ha tilgang til mobiltelefon
- kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere på e-post og ha regelmessig tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene vil få et hefte fra UCSF Dept. of Physical Therapy and Rehabilitation Science: "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors".
Intervensjonsgruppen vil få en Fitbit® Flex å ha på seg gjennom hele studien og vil motta daglige tekstmeldinger for å støtte økt fysisk aktivitet.
|
Skriv ut materiale om trening etter kreft, Fitbit Flex i 12 uker og daglige tekstmeldinger i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil få et hefte ved baseline fra UCSF Dept. of Physical Therapy and Rehabilitation Science: "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total fysisk aktivitet vurdert via ActiGraph GT3X+ akselerometre
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fitbit-brukstid (# dager med data / # dager med observasjon)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Svar på tekstmeldinger (antall meldinger svarte på / # meldinger som ba om svar)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (SF--36)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kolorektal kreftspesifikk livskvalitet (FACT-C)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan H, Van Loon K, Kenfield SA, Chan JM, Mitchell E, Zhang L, Paciorek A, Joseph G, Laffan A, Atreya C, Fukuoka Y, Miaskowski C, Meyerhardt JA, Venook AP, Van Blarigan EL. Quality of life of colorectal cancer survivors participating in a pilot randomized controlled trial of physical activity trackers and daily text messages. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):4557-4564. doi: 10.1007/s00520-022-06870-5. Epub 2022 Feb 4.
- Van Blarigan EL, Chan H, Van Loon K, Kenfield SA, Chan JM, Mitchell E, Zhang L, Paciorek A, Joseph G, Laffan A, Atreya CE, Fukuoka Y, Miaskowski C, Meyerhardt JA, Venook AP. Self-monitoring and reminder text messages to increase physical activity in colorectal cancer survivors (Smart Pace): a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2019 Mar 11;19(1):218. doi: 10.1186/s12885-019-5427-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-14452
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .