En studie for å vurdere smertekontrolleffektiviteten til intraartikulær Toradol sammenlignet med orale NSAIDs
17. november 2020 oppdatert av: Kimberly A Chambers, The University of Texas Health Science Center, Houston
En randomisert kontrollert studie for å vurdere smertekontrolleffektiviteten til intraartikulær Toradol sammenlignet med orale NSAIDs: En pilotstudie
Målet med studien er å finne ut om en enkelt intraartikulær dose av et antiinflammatorisk middel (Toradol) vil redusere behovet for andre smertestillende medisiner og i så fall hvor lenge fordelene vil vare.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiografisk tegn på slitasjegikt (OA) som presenterer seg for akuttmottaket med en hovedklage på knesmerter som den behandlende leverandøren tilskriver leddgikten deres.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt knetraume
- Intraartikulær steroidinjeksjon innen 6 måneder
- Historie med gikt eller revmatoid artritt
- Røntgenbevis på patologisk fraktur, malignitet eller annen ikke-OA-årsak til symptomer
- Tegn eller symptomer eller høy risiko for akutt infeksjon: Nylig feber og frysninger; Erytem, varme eller smerte ute av proporsjon til eksamen; Historie med hemodialyse; Historie om IV-medisinbruk
- Lidokain allergi
- Enhver kontraindikasjon for NSAID-behandling, inkludert: Allergi; Svangerskap; Anamnese med nyresvikt; Historie med gastritt, GERD- eller GI-blødninger; Primærlegens begrensning av bruken
- Kontraindikasjon til prosedyren, inkludert: Hemofili; Historie om total kneprotese av det berørte leddet
- manglende evne til å gi informert samtykke; Aktiv psykose; Redusert kapasitet som krever at en annen person gir samtykke til medisinsk behandling
- En manglende evne til å bli kontaktet for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toradol-injeksjon
3 ml oppløsning som inneholder 2 ml vanlig saltvann og 1 ml Toradol, 30 mg, infunderes i det berørte leddet.
|
3 ml oppløsning som inneholder 2 ml vanlig saltvann og 1 ml Toradol, 30 mg, infunderes i det berørte leddet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral NSAID
800mg Motrin vil bli administrert.
(ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID))
|
800mg Motrin vil bli administrert.
(ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID))
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner for gjennombruddssmerte
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Smertenivå som vurderes av en visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner for gjennombruddssmerte
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Antall piller vil bli rapportert
|
1 uke etter behandling
|
|
Bruk av smertestillende medisiner for gjennombruddssmerte
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Antall piller vil bli rapportert
|
2 uker etter behandling
|
|
Bruk av smertestillende medisiner for gjennombruddssmerte
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Antall piller vil bli rapportert
|
3 uker etter behandling
|
|
Bruk av smertestillende medisiner for gjennombruddssmerte
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Antall piller vil bli rapportert
|
4 uker etter behandling
|
|
Smertenivå som vurderes av en visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
|
Smertenivå som vurderes av en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
|
|
Smertenivå som vurderes av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
3 uker etter behandling
|
|
|
Smertenivå som vurderes av en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
|
|
Antall deltakere som hadde et nytt besøk til en legevakt eller klinikk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Chambers, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .