Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti intraartikulárního toradolu proti bolesti ve srovnání s perorálními NSAID

17. listopadu 2020 aktualizováno: Kimberly A Chambers, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti intraartikulárního toradolu v boji proti bolesti ve srovnání s perorálními NSAID: Pilotní studie

Cílem studie je určit, zda jediná intraartikulární dávka protizánětlivého přípravku (Toradol) sníží potřebu dalších analgetik, a pokud ano, jak dlouho budou přínosy trvat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rentgenovým průkazem osteoartritidy (OA), kteří se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest kolene, kterou ošetřující poskytovatel připisuje jejich artritidě.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní trauma kolena
  • Intraartikulární injekce steroidů do 6 měsíců
  • Anamnéza dny nebo revmatoidní artritidy
  • Rentgenový důkaz patologické zlomeniny, malignity nebo jiné příčiny symptomů, které nejsou OA
  • Známky nebo příznaky nebo vysoké riziko akutní infekce: Nedávné horečky a zimnice; Erytém, teplo nebo bolest nepřiměřené vyšetření; Historie hemodialýzy; Historie IV užívání drog
  • Alergie na lidokain
  • Jakékoli kontraindikace léčby NSAID, včetně: Alergie; Těhotenství; Renální insuficience v anamnéze; Anamnéza gastritidy, GERD nebo GI krvácení; Omezení použití lékařem primární péče
  • Kontraindikace postupu, včetně: Hemofilie; Totální náhrada kolenního kloubu postiženého kloubu v anamnéze
  • Neschopnost dát informovaný souhlas; Aktivní psychóza; Snížená kapacita vyžadující jinou osobu, aby poskytla souhlas s lékařským ošetřením
  • Nemožnost kontaktování za účelem dalšího sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Toradolu
Do postiženého kloubu se podá 3 ml roztoku, který obsahuje 2 ml fyziologického roztoku a 1 ml Toradolu, 30 mg.
Lék: Toradol
Do postiženého kloubu se podá 3 ml roztoku, který obsahuje 2 ml fyziologického roztoku a 1 ml Toradolu, 30 mg.
Ostatní jména:
  • ketorolac
Aktivní komparátor: Orální NSAID
Bude podáváno 800 mg Motrinu. (nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID))
Lék: Orální NSAID
Bude podáváno 800 mg Motrinu. (nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID))
Ostatní jména:
  • ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití léků proti průlomové bolesti
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků proti průlomové bolesti
Časové okno: 1 týden po ošetření
Počet pilulek bude hlášen
1 týden po ošetření
Použití léků proti průlomové bolesti
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Počet pilulek bude hlášen
2 týdny po léčbě
Použití léků proti průlomové bolesti
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Počet pilulek bude hlášen
3 týdny po léčbě
Použití léků proti průlomové bolesti
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Počet pilulek bude hlášen
4 týdny po léčbě
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden po ošetření
1 týden po ošetření
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny po léčbě
2 týdny po léčbě
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 týdny po léčbě
3 týdny po léčbě
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Počet účastníků, kteří podruhé navštívili pohotovost nebo kliniku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Chambers, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritická bolest kolene

Klinické studie na Toradol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit