Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de pijnbestrijdingswerkzaamheid van intra-articulaire toradol te beoordelen in vergelijking met orale NSAID's

17 november 2020 bijgewerkt door: Kimberly A Chambers, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de pijnbestrijdingswerkzaamheid van intra-articulaire toradol te beoordelen in vergelijking met orale NSAID's: een pilotstudie

Het doel van de studie is om te bepalen of een enkele intra-articulaire dosis van een ontstekingsremmer (Toradol) de behoefte aan andere pijnstillende medicijnen zal verminderen en, zo ja, hoe lang de voordelen zullen aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiografisch bewijs van artrose (OA) die zich op de SEH melden met een hoofdklacht van kniepijn die de behandelaar toeschrijft aan hun artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut knietrauma
  • Intra-articulaire steroïde-injectie binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van jicht of reumatoïde artritis
  • Röntgenfoto bewijs van pathologische fractuur, maligniteit of andere niet-artrose oorzaak van symptomen
  • Tekenen of symptomen of een hoog risico op acute infectie: Recente koorts en koude rillingen; Erytheem, warmte of pijn die niet in verhouding staat tot het onderzoek; Geschiedenis van hemodialyse; Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • Allergie voor lidocaïne
  • Elke contra-indicatie voor NSAID-therapie, waaronder: Allergie; Zwangerschap; Geschiedenis van nierinsufficiëntie; Geschiedenis van gastritis, GERD of GI-bloeding; Beperking van het gebruik door de huisarts
  • Contra-indicatie voor de procedure, waaronder: hemofilie; Geschiedenis van totale knievervanging van het aangetaste gewricht
  • Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; Actieve psychose; Verminderde capaciteit waarbij een andere persoon toestemming moet geven voor medische behandeling
  • Een onvermogen om gecontacteerd te worden voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toradol-injectie
Een oplossing van 3 ml die 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml Toradol, 30 mg, bevat, wordt via een infuus in het aangetaste gewricht gebracht.
Geneesmiddel: Toradol
Een oplossing van 3 ml die 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml Toradol, 30 mg, bevat, wordt via een infuus in het aangetaste gewricht gebracht.
Andere namen:
  • ketorolac
Actieve vergelijker: Orale NSAID
Er wordt 800 mg Motrin toegediend. (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID))
Geneesmiddel: Orale NSAID
Er wordt 800 mg Motrin toegediend. (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID))
Andere namen:
  • ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Pijnniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
Het aantal pillen wordt vermeld
1 week na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Het aantal pillen wordt vermeld
2 weken na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
Het aantal pillen wordt vermeld
3 weken na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het aantal pillen wordt vermeld
4 weken na de behandeling
Pijnniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
1 week na de behandeling
Pijnniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
2 weken na de behandeling
Pijnniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
3 weken na de behandeling
Pijnniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
4 weken na de behandeling
Aantal deelnemers dat een tweede bezoek heeft gebracht aan een afdeling spoedeisende hulp of kliniek
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Chambers, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren