Un ensayo para evaluar la eficacia del control del dolor del toradol intraarticular en comparación con los AINE orales
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Kimberly A Chambers, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del control del dolor del toradol intraarticular en comparación con los AINE orales: un estudio piloto
El objetivo del estudio es determinar si una sola dosis intraarticular de un antiinflamatorio (Toradol) reducirá la necesidad de otros medicamentos analgésicos y, de ser así, cuánto durarán los beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia radiográfica de osteoartritis (OA) que acuden al servicio de urgencias con una queja principal de dolor en la rodilla que el médico tratante atribuye a su artritis.
Criterio de exclusión:
- Trauma agudo de rodilla
- Inyección intraarticular de esteroides dentro de los 6 meses
- Antecedentes de gota o artritis reumatoide.
- Evidencia de rayos X de fractura patológica, malignidad u otra causa de síntomas no relacionada con la OA
- Signos o síntomas o alto riesgo de infección aguda: Fiebre y escalofríos recientes; Eritema, calor o dolor fuera de proporción con el examen; Historia de la hemodiálisis; Historial de uso de drogas intravenosas
- Alergia a la lidocaína
- Cualquier contraindicación a la terapia con NSAID, incluyendo: Alergia; El embarazo; Historia de insuficiencia renal; Antecedentes de gastritis, ERGE o sangrado GI; Restricción de su uso por parte del médico de atención primaria
- Contraindicación al procedimiento, incluyendo: Hemofilia; Antecedentes de reemplazo total de rodilla de la articulación afectada
- Una incapacidad para dar consentimiento informado; psicosis activa; Capacidad disminuida que requiere que otra persona dé su consentimiento para el tratamiento médico
- Imposibilidad de ser contactado para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toradol
Se infundirá en la articulación afectada una solución de 3 ml que contiene 2 ml de solución salina normal y 1 ml de Toradol, 30 mg.
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Se infundirá en la articulación afectada una solución de 3 ml que contiene 2 ml de solución salina normal y 1 ml de Toradol, 30 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: AINE oral
Se administrarán 800 mg de Motrin.
(medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE))
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Se administrarán 800 mg de Motrin.
(medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE))
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Nivel de dolor evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Se informará el número de pastillas.
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1 semana después del tratamiento
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Uso de analgésicos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Se informará el número de pastillas.
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2 semanas después del tratamiento
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Uso de analgésicos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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Se informará el número de pastillas.
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3 semanas después del tratamiento
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Uso de analgésicos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Se informará el número de pastillas.
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4 semanas después del tratamiento
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Nivel de dolor evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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1 semana después del tratamiento
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Nivel de dolor evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
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Nivel de dolor evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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3 semanas después del tratamiento
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Nivel de dolor evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que tuvieron una segunda visita a un departamento de emergencias o clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Chambers, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0616
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .