Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności przeciwbólowej toradolu podawanego dostawowo w porównaniu z doustnymi NLPZ

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kimberly A Chambers, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność toradolu podawanego dostawowo w porównaniu z doustnymi NLPZ: badanie pilotażowe

Celem badania jest ustalenie, czy pojedyncza dostawowa dawka środka przeciwzapalnego (Toradolu) zmniejszy zapotrzebowanie na inne leki przeciwbólowe, a jeśli tak, to jak długo utrzymają się korzyści.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), którzy zgłaszają się na SOR z główną skargą na ból kolana, który leczący przypisuje ich zapaleniu stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry uraz kolana
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia dny moczanowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Rentgenowskie dowody patologicznego złamania, nowotworu złośliwego lub innej przyczyny objawów niezwiązanej z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Oznaki lub objawy lub wysokie ryzyko ostrej infekcji: niedawno przebyta gorączka i dreszcze; Rumień, ciepło lub ból nieproporcjonalny do badania; Historia hemodializy; Historia zażywania narkotyków IV
  • Alergia na lidokainę
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii NLPZ, w tym: Alergia; Ciąża; Historia niewydolności nerek; Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, GERD lub krwawienia z przewodu pokarmowego; Ograniczenie jego stosowania przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Przeciwwskazania do zabiegu, w tym: Hemofilia; Historia całkowitej wymiany stawu kolanowego dotkniętego stawu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; Aktywna psychoza; Ograniczona zdolność wymagająca wyrażenia zgody przez inną osobę na leczenie
  • Brak możliwości skontaktowania się w celu dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk toradolu
3 ml roztworu, który zawiera 2 ml soli fizjologicznej i 1 ml Toradolu, 30 mg, zostanie podany w infuzji do chorego stawu.
Lek: Toradol
3 ml roztworu, który zawiera 2 ml soli fizjologicznej i 1 ml Toradolu, 30 mg, zostanie podany w infuzji do chorego stawu.
Inne nazwy:
  • ketorolak
Aktywny komparator: Doustne NLPZ
Zostanie podane 800 mg Motrin. (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ))
Lek: Doustne NLPZ
Zostanie podane 800 mg Motrin. (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ))
Inne nazwy:
  • ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Liczba pigułek zostanie podana
1 tydzień po leczeniu
Stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Liczba pigułek zostanie podana
2 tygodnie po zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Liczba pigułek zostanie podana
3 tygodnie po leczeniu
Stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Liczba pigułek zostanie podana
4 tygodnie po leczeniu
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
1 tydzień po leczeniu
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
3 tygodnie po leczeniu
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie po leczeniu
Liczba Uczestników, którzy odbyli drugą wizytę w SOR lub Poradni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Chambers, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj