- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975765
Evaluering av nivåene av smerte og ubehag mellom to metoder for å korrigere feiljusterte tenner
Evaluering av nivåene av smerte og ubehag mellom piezokirurgi-assistert kortikotomi versus tradisjonell metode for å justere overfylte nedre fremre tenner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge American Association of Orthodontists (AAO), varierer lengden på omfattende kjeveortopedisk behandling mellom 18-30 måneder, avhengig av behandlingsalternativer og individuelle egenskaper. I tillegg varierer kjeveortopedisk behandlingstid mellom 25-35 måneder for henholdsvis ekstraksjonsbehandlinger. Redusering av kjeveortopedisk behandlingstid er et av hovedmålene for kjeveortopeder, på grunn av problemer som rotresorpsjon, periodontal sykdom og karies som er forbundet med forlenget behandlingstid.
Mange teknikker har blitt introdusert for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse; kirurgisk og ikke-kirurgisk. Den kirurgiske tilnærmingen er den mest klinisk anvendte og mest testede med kjente spådommer og stabile resultater. Kirurgiske tilnærminger varierer vanligvis fra totalblokkosteotomier til partielle kortikotomier uten klaff. Til tross for effektiviteten av kortikotomiassistert kjeveortopedisk behandling, er invasiviteten til disse prosedyrene (dvs. krever full mucoperiosteal flaps elevation) kan ha begrenset deres utbredte aksept blant kjeveortopeder og pasienter. Derfor har mer konservative klaffløse kortikotomiteknikker nylig blitt foreslått. Disse prosedyrene kan utføres i løpet av rimelig korte perioder som kan gi mindre smerte og ubehag, så vi vil få bedre pasientaksept. Selv om forskjellige teknikker for kortikotomi uten klaff har blitt rapportert å være vellykket i praksis, er det lite vitenskapelig bevis på deres aksept og kompatibilitet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- Departments of Orthodontics and Oral and Maxillofcial Surgery, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 16-26 år.
- Alvorlig trengsel ≤ 7 (Little's irregularity index)
- Permanent okklusjon.
- Eksisterer alle underkjevens tenner (unntatt tredje jeksler).
God munn- og periodontal helse:
- Sondedybde <4 mm
- Ingen radiografisk bevis på bentap.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plakkindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroider, NSAIDs, ...)
- Pasienter har antiindikasjon for oral kirurgi (medisinsk - sosial - psyko)
- Tilstedeværelse av primære tenner i underkjevebuen
- Mangler permanente mandibular tenner (unntatt tredje jeksler).
Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:
- Sondedybde ≥ 4 mm
- radiografisk bevis på bentap
- Gingivalindeks > 1
- Plakkindeks > 1
- Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezokirurgi
Piezokirurgi-assistert kortikotomi vil bli utført for å forbedre tannjusteringen
|
Den kirurgiske spissen skal brukes til å lage små kutt i cortex av alveolarbenet mellom de overfylte tennene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell metode
Ingen intervensjon vil bli brukt på pasientene i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av smerte og ubehag på en dag
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet av den første innledende buetråden i brakettene
|
Smerte og ubehag vil bli målt på visuell analog skala
|
24 timer etter inngrepet av den første innledende buetråden i brakettene
|
|
Nivåer av smerte og ubehag etter syv dager
Tidsramme: syv dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Smerte og ubehag vil bli målt på visuell analog skala
|
syv dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
|
Nivåer av smerte og ubehag etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Smerte og ubehag vil bli målt på visuell analog skala
|
14 dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
|
Nivåer av smerte og ubehag ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Smerte og ubehag vil bli målt på visuell analog skala
|
28 dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Gibreal, DDS, MSc student, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Univ. of Damascus Dental School
- Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OMFS-02-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .