- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02975765
Оценка уровней боли и дискомфорта между двумя методами исправления неправильного положения зубов
Оценка уровней боли и дискомфорта между пьезохирургической кортикотомией и традиционным методом выравнивания скученных нижних передних зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Американской ассоциации ортодонтов (ААО), продолжительность комплексного ортодонтического лечения составляет от 18 до 30 месяцев в зависимости от вариантов лечения и индивидуальных особенностей. Кроме того, время ортодонтического лечения составляет от 25 до 35 месяцев для экстракционной терапии соответственно. Сокращение времени ортодонтического лечения является одной из основных целей ортодонтов из-за таких проблем, как резорбция корней, заболевания пародонта и кариес, которые связаны с длительным временем лечения.
Было введено множество методов для ускорения ортодонтического перемещения зубов; хирургические и нехирургические. Хирургический подход является наиболее клинически применяемым и проверенным с известными прогнозами и стабильными результатами. Хирургические подходы обычно варьируются от тотальной блокадной остеотомии до безлоскутной частичной кортикотомии. Несмотря на эффективность ортодонтического лечения с помощью кортикотомии, инвазивность этих процедур (т.е. требующие полного подъема слизисто-надкостничных лоскутов) могли бы ограничить их широкое признание среди ортодонтов и пациентов. Поэтому недавно были предложены более консервативные методы безлоскутной кортикотомии. Эти процедуры могут быть выполнены за достаточно короткие периоды времени, что может вызвать меньшую боль и дискомфорт, поэтому мы получим лучшее признание пациентов. Хотя сообщалось, что различные методы безлоскутной кортикотомии были успешными на практике, научных данных об их приемлемости и совместимости в литературе мало.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Departments of Orthodontics and Oral and Maxillofcial Surgery, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 16-26 лет.
- Тяжелая скученность ≤ 7 (индекс неравномерности Литтла)
- Постоянная окклюзия.
- Имеются все зубы нижней челюсти (кроме третьих моляров).
Хорошее здоровье полости рта и пародонта:
- Глубина зондирования<4 мм
- Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
- Десневой индекс≤ 1
- Индекс зубного налета ≤ 1
Критерий исключения:
- Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП, …)
- Пациенты имеют противопоказания к оральной хирургии (медицинские - социальные - психологические)
- Наличие молочных зубов на нижнечелюстной дуге
- Отсутствие постоянных зубов нижней челюсти (кроме третьих моляров).
Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:
- Глубина зондирования ≥ 4 мм
- рентгенологические признаки потери костной массы
- Десневой индекс > 1
- Индекс зубного налета > 1
- Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пьезохирургия
Кортикотомия с помощью пьезохирургии будет выполнена для улучшения выравнивания зубов.
|
Хирургическим наконечником будут делать небольшие надрезы в кортикальном слое альвеолярной кости между скученными зубами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционный метод
Никакие вмешательства не будут применяться к пациентам в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли и дискомфорта за один день
Временное ограничение: через 24 часа после фиксации первой дуги в брекетах
|
Боль и дискомфорт будут измеряться по визуальной аналоговой шкале
|
через 24 часа после фиксации первой дуги в брекетах
|
|
Уровни боли и дискомфорта за семь дней
Временное ограничение: через семь дней после начала ортодонтического лечения
|
Боль и дискомфорт будут измеряться по визуальной аналоговой шкале
|
через семь дней после начала ортодонтического лечения
|
|
Уровни боли и дискомфорта через 14 дней
Временное ограничение: через 14 дней после начала ортодонтического лечения
|
Боль и дискомфорт будут измеряться по визуальной аналоговой шкале
|
через 14 дней после начала ортодонтического лечения
|
|
Уровни боли и дискомфорта через 28 дней
Временное ограничение: через 28 дней после начала ортодонтического лечения
|
Боль и дискомфорт будут измеряться по визуальной аналоговой шкале
|
через 28 дней после начала ортодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Gibreal, DDS, MSc student, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School
- Директор по исследованиям: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Univ. of Damascus Dental School
- Директор по исследованиям: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-OMFS-02-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .