Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av SGC på glukosekontroll hos kritisk syke pasienter med sepsis

29. november 2016 oppdatert av: Chun Pan, Southeast University, China

Sammenligning av SGC og konvensjonell empirisk behandling for glukosekontroll hos kritisk syke pasienter med sepsis på intensivavdelingen

Dårlig glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter kan øke deres dødelighet, mens sikker og effektiv glukosekontroll er arbeidskrevende og tidkrevende. Space Glucose Control som er installert med eMPC (enhanced Model Predictive Control) kan få målområdet for blodsukkeret trygt og effektivt gjennom å regulere insulindosehastigheten og redusere glukosevariasjonen. Denne studien er en tilfeldig kontrollert studie som involverer pasienter med sepsis på intensivavdeling for å evaluere forskjellen i sikkerhet og effekt av blodsukkerkontroll mellom SGC-rettet og konvensjonell behandling. Endelig kan prøveresultatene avgjøre om Space Glucose Control kan kontrollere blodsukkeret trygt og effektivt hos pasienter med sepsis på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Studien ble utført som en enkeltsenter, åpen randomisert kontrollert, parallell studie.

Studiepopulasjon: Voksne generelle ICU-pasienter med sepsis og antatt å trenge minst 3 dagers intensivbehandling ble rekruttert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriet glukose≥9,0 mmol/L ble tilfeldig tildelt ved bruk av serienummerert til enten intervensjonsgruppen (BG-kontroll ved SGC) eller kontrollgruppen (konvensjonell empirisk BG-behandling). Begge gruppene tar sikte på å etablere BG-nivåene 5,8-8,9 mmol/L.

Studieprotokoll: BG-målinger ble utført ved bruk av glukometer for å teste blodprøven fra fingertuppen for blodsukkernivået. Når det gjelder pasienter med sjokk eller nødvendig vasopressor, ble det tatt prøver av arteriell BG for å måle gjennom glukometeret. Insulin ble infundert intravenøst ​​ved bruk av standard perfusor på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig glukose, glukosevariabilitet, SOFA-score, APACHE II-score og HLA-DR ble registrert. Alle utprøvingsrelaterte aktiviteter ble utført til slutten av pasientens ICU-opphold, eller i en periode på 72 timer. I mellomtiden ble enteral og parenteral ernæring administrert til pasienter i henhold til deres tilstand.

Statistisk analyse ble utført på en intensjon-til-behandling-basis. Prosentandelen av verdier i målområdet (5,8-8,9 mmol/L) ble definert som primært endepunkt for vurdering av glukosekontroll. Data rapporteres som gjennomsnitt ± SD-verdier hvis ikke annet er angitt. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS19.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på intensivavdelingen
  2. Minst én BG-måling 9,0 mmol/L eller høyere
  3. Forventet opphold på intensivavdelingen ≥3 dager;
  4. kritisk syke pasienter med sepsis
  5. SOFA-score≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Innlagt på grunn av diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar tilstand
  3. Gravid
  4. I en tilstand der døden ble oppfattet som nært forestående
  5. Uten skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: konvensjonell empirisk glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av legen i henhold til deres erfaring gjennom subkutan insulininjeksjon eller kontinuerlig insulininfusjon hvis dosering bestemmes av legen.
Enhet: SGC-rettet glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av SGC-systemet gjennom kontinuerlig insulininfusjon hvis dosering bestemmes av SGC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose variasjon
Tidsramme: opptil 3 dager
gjennomsnittlig blodsukker, standardavvik (SD) for gjennomsnittlig glukose, minste og maksimale glukosenivå
opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HLADr
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhongda-ICU-SGC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere