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Les effets du SGC sur le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades atteints de septicémie

29 novembre 2016 mis à jour par: Chun Pan, Southeast University, China

Comparaison du SGC et du traitement empirique conventionnel pour le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades atteints de septicémie en soins intensifs

Un mauvais contrôle glycémique chez les patients gravement malades peut augmenter leur mortalité, tandis qu'un contrôle sûr et efficace de la glycémie est laborieux et prend du temps. Le Space Glucose Control qui est installé avec eMPC (Enhanced Model Predictive Control) peut obtenir la plage cible de glycémie de manière sûre et efficace en régulant le débit de dose d'insuline et en diminuant la variabilité du glucose. Cette étude est un essai contrôlé randomisé impliquant des patients atteints de septicémie en unité de soins intensifs afin d'évaluer la différence de sécurité et d'efficacité du contrôle de la glycémie entre le traitement dirigé par la SGC et le traitement conventionnel. Enfin, les résultats de l'essai peuvent déterminer si le Space Glucose Control peut contrôler la glycémie de manière sûre et efficace chez les patients atteints de septicémie dans les unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : L'étude a été menée sous la forme d'un essai parallèle, contrôlé, randomisé, ouvert, unicentrique.

Population de l'étude : Des patients adultes en soins intensifs généraux atteints de septicémie et supposés nécessiter au moins 3 jours de soins intensifs ont été recrutés. Patients remplissant le critère d'inclusion de glucose ≥ 9,0 mmol/L ont été attribués au hasard à l'aide d'un numéro de série au groupe d'intervention (contrôle de la glycémie par SGC) ou au groupe de contrôle (prise en charge empirique conventionnelle de la glycémie). Les deux groupes visent à établir les niveaux de glycémie entre 5,8 et 8,9 mmol/L.

Protocole d'étude : les mesures de glycémie ont été effectuées à l'aide d'un glucomètre pour tester l'échantillon de sang capillaire du bout des doigts pour les niveaux de glycémie. Comme pour les patients en état de choc ou nécessitant un vasopresseur, la glycémie artérielle a été prélevée pour être mesurée à travers le glucomètre. L'insuline a été perfusée par voie intraveineuse en appliquant le perfuseur standard de l'USI. La glycémie moyenne, la variabilité du glucose, le score SOFA, le score APACHE II et HLA-DR ont été enregistrés. Toutes les activités liées à l'essai ont été menées jusqu'à la fin du séjour du patient aux soins intensifs, soit pendant une période de 72 heures. Parallèlement, une nutrition entérale et parentérale était administrée aux patients en fonction de leur état.

L'analyse statistique a été réalisée en intention de traiter. Le pourcentage de valeurs dans la plage cible (5,8 à 8,9 mmol/L) a été défini comme point final principal pour l'évaluation du contrôle de la glycémie. Les données sont rapportées sous forme de valeurs moyennes ± SD sauf indication contraire. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de SPSS19.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'USI
  2. Au moins une mesure de glycémie de 9,0 mmol/L ou plus
  3. Devrait rester en soins intensifs ≥ 3 jours ;
  4. patients gravement malades atteints de septicémie
  5. Score SOFA≤2

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans ;
  2. Admis en raison d'une acidocétose diabétique ou d'un état hyperosmolaire non cétosique
  3. Enceinte
  4. Dans un état où la mort était perçue comme imminente
  5. Sans consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: contrôle glycémique empirique conventionnel
la glycémie des patients est contrôlée par le médecin en fonction de son expérience par injection sous-cutanée d'insuline ou perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le médecin.
la glycémie des patients est contrôlée par le système SGC grâce à une perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le SGC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité glycémique
Délai: jusqu'à 3 jours
glycémie moyenne, écart type (ET) pour la glycémie moyenne, les niveaux de glucose minimum et maximum
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HLADr
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle glycémique dirigé par SGC

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