- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02980588
Les effets du SGC sur le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades atteints de septicémie
Comparaison du SGC et du traitement empirique conventionnel pour le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades atteints de septicémie en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : L'étude a été menée sous la forme d'un essai parallèle, contrôlé, randomisé, ouvert, unicentrique.
Population de l'étude : Des patients adultes en soins intensifs généraux atteints de septicémie et supposés nécessiter au moins 3 jours de soins intensifs ont été recrutés. Patients remplissant le critère d'inclusion de glucose ≥ 9,0 mmol/L ont été attribués au hasard à l'aide d'un numéro de série au groupe d'intervention (contrôle de la glycémie par SGC) ou au groupe de contrôle (prise en charge empirique conventionnelle de la glycémie). Les deux groupes visent à établir les niveaux de glycémie entre 5,8 et 8,9 mmol/L.
Protocole d'étude : les mesures de glycémie ont été effectuées à l'aide d'un glucomètre pour tester l'échantillon de sang capillaire du bout des doigts pour les niveaux de glycémie. Comme pour les patients en état de choc ou nécessitant un vasopresseur, la glycémie artérielle a été prélevée pour être mesurée à travers le glucomètre. L'insuline a été perfusée par voie intraveineuse en appliquant le perfuseur standard de l'USI. La glycémie moyenne, la variabilité du glucose, le score SOFA, le score APACHE II et HLA-DR ont été enregistrés. Toutes les activités liées à l'essai ont été menées jusqu'à la fin du séjour du patient aux soins intensifs, soit pendant une période de 72 heures. Parallèlement, une nutrition entérale et parentérale était administrée aux patients en fonction de leur état.
L'analyse statistique a été réalisée en intention de traiter. Le pourcentage de valeurs dans la plage cible (5,8 à 8,9 mmol/L) a été défini comme point final principal pour l'évaluation du contrôle de la glycémie. Les données sont rapportées sous forme de valeurs moyennes ± SD sauf indication contraire. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de SPSS19.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Mo, Doctor
- Numéro de téléphone: 13914719904
- E-mail: momin_2002@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'USI
- Au moins une mesure de glycémie de 9,0 mmol/L ou plus
- Devrait rester en soins intensifs ≥ 3 jours ;
- patients gravement malades atteints de septicémie
- Score SOFA≤2
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ;
- Admis en raison d'une acidocétose diabétique ou d'un état hyperosmolaire non cétosique
- Enceinte
- Dans un état où la mort était perçue comme imminente
- Sans consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: contrôle glycémique empirique conventionnel
la glycémie des patients est contrôlée par le médecin en fonction de son expérience par injection sous-cutanée d'insuline ou perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le médecin.
|
la glycémie des patients est contrôlée par le système SGC grâce à une perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le SGC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variabilité glycémique
Délai: jusqu'à 3 jours
|
glycémie moyenne, écart type (ET) pour la glycémie moyenne, les niveaux de glucose minimum et maximum
|
jusqu'à 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HLADr
Délai: jusqu'à 3 jours
|
jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhongda-ICU-SGC
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