- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02980588
Effekterna av SGC på glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med sepsis
Jämför SGC och konventionell empirisk behandling för glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med sepsis på intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Studien genomfördes som en enkelcenter, öppen randomiserad kontrollerad, parallell studie.
Studiepopulation: Vuxna generella intensivvårdspatienter med sepsis och antas kräva minst 3 dagars intensivvård rekryterades. Patienter som uppfyller inklusionskriteriet glukos≥9,0 mmol/L tilldelades slumpmässigt med hjälp av serienummer till antingen interventionsgruppen (BG-kontroll av SGC) eller kontrollgruppen (konventionell empirisk BG-hantering). Båda grupperna strävar efter att fastställa BG-nivåerna 5,8-8,9 mmol/L.
Studieprotokoll: BG-mätningar utfördes med glukosmätare för att testa blodprovet från fingertopparna för blodsockernivåerna. När det gäller patienter med chock eller erforderlig vasopressor, togs prover från arteriellt BG för att mäta genom glukometern. Insulin infunderades intravenöst med användning av standardperfusorn på ICU. Genomsnittlig glukos, glukosvariabilitet, SOFA-poäng, APACHE II-poäng och HLA-DR registrerades. Alla försöksrelaterade aktiviteter utfördes fram till slutet av patientens intensivvårdsvistelse, eller under en period av 72 timmar. Under tiden administrerades enteral och parenteral näring till patienter i enlighet med deras tillstånd.
Statistisk analys utfördes på basis av intention-to-treat. Procentandelen värden i målområdet (5,8-8,9 mmol/L) definierades som primär slutpunkt för bedömningen av glukoskontroll. Data rapporteras som medel±SD-värden om inte annat anges. Dataanalys utfördes med SPSS19.0.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Mo, Doctor
- Telefonnummer: 13914719904
- E-post: momin_2002@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Minst en BG-mätning 9,0 mmol/L eller högre
- Förväntas stanna på intensivvårdsavdelning ≥3 dagar;
- kritiskt sjuka patienter med sepsis
- SOFA-poäng≤2
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Intagen på grund av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotiskt hyperosmolärt tillstånd
- Gravid
- I ett tillstånd där döden uppfattades som nära förestående
- Utan skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: konventionell empirisk glykemisk kontroll
patienternas blodsocker kontrolleras av läkare enligt deras erfarenhet genom subkutan insulininjektion eller kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av läkaren.
|
patientens blodsocker kontrolleras av SGC-systemet genom kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av SGC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glukosvariabilitet
Tidsram: upp till 3 dagar
|
medelblodsocker, standardavvikelse (SD) för medelglukos, lägsta och maximala glukosnivåer
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HLADr
Tidsram: upp till 3 dagar
|
upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhongda-ICU-SGC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SGC riktad glykemisk kontroll
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännu