Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGC na kontrolę glukozy u krytycznie chorych pacjentów z sepsą

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Chun Pan, Southeast University, China

Porównanie SGC i konwencjonalnego leczenia empirycznego w celu kontroli glukozy u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą na OIOM

Słaba kontrola glikemii u krytycznie chorych pacjentów może zwiększyć ich śmiertelność, podczas gdy bezpieczna i skuteczna kontrola glikemii jest pracochłonna i czasochłonna. Space Glucose Control, który jest zainstalowany z eMPC (ulepszona kontrola predykcyjna modelu) może bezpiecznie i skutecznie uzyskać docelowy zakres stężenia glukozy we krwi poprzez regulację szybkości dawki insuliny i zmniejszenie zmienności glukozy. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów z sepsą przebywających na oddziale intensywnej terapii w celu oceny różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności kontroli glikemii pomiędzy leczeniem ukierunkowanym na SGC a leczeniem konwencjonalnym. Wreszcie wyniki badań mogą określić, czy Space Glucose Control może bezpiecznie i skutecznie kontrolować poziom glukozy we krwi u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie przeprowadzono jako jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie.

Badana populacja: Zrekrutowano dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii ogólnej z posocznicą, u których zakładano, że wymagają co najmniej 3 dni intensywnej opieki. Pacjenci spełniający kryterium włączenia glukozy ≥9,0 mmol/l zostały losowo przydzielone przy użyciu numeracji seryjnej albo do grupy interwencyjnej (kontrola glikemii przez SGC) albo do grupy kontrolnej (konwencjonalne empiryczne zarządzanie glikemią). Obie grupy dążą do ustalenia poziomów glikemii 5,8-8,9 mmol/l.

Protokół badania: Pomiary glikemii przeprowadzono za pomocą glukometru w celu zbadania poziomu glikemii w próbce krwi włośniczkowej opuszki palca. Jeśli chodzi o pacjentów we wstrząsie lub wymagających wazopresorów, pobierano próbki krwi tętniczej w celu pomiaru za pomocą glukometru. Insulinę podawano dożylnie przy użyciu standardowego perfuzora OIT. Rejestrowano średnią glikemię, zmienność glukozy, punktację SOFA, punktację APACHE II i HLA-DR. Wszystkie czynności związane z badaniem prowadzono do końca pobytu pacjenta na OIT, czyli przez okres 72 godzin. W międzyczasie pacjentom podawano żywienie dojelitowe i pozajelitowe w zależności od ich stanu.

Analizę statystyczną przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia. Odsetek wartości w zakresie docelowym (5,8-8,9 mmol/l) określono jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny kontroli glikemii. Dane przedstawiono jako wartości średnie ± SD, jeśli nie wskazano inaczej. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS19.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na OIOM
  2. Co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy 9,0 mmol/l lub wyższy
  3. Przewidywany pobyt na OIOM ≥3 dni;
  4. ciężko chorych pacjentów z sepsą
  5. Wynik SOFA ≤2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat;
  2. Przyjęty z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznego stanu hiperosmolarnego
  3. W ciąży
  4. W stanie, w którym śmierć była postrzegana jako nieuchronna
  5. Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: konwencjonalna empiryczna kontrola glikemii
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez lekarza zgodnie z ich doświadczeniem poprzez podskórne wstrzyknięcie insuliny lub ciągły wlew insuliny, których dawkowanie jest ustalane przez lekarza.
Urządzenie: Kontrola glikemii kierowana przez SGC
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez system SGC poprzez ciągły wlew insuliny, którego dawkowanie jest ustalane przez SGC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność glukozy
Ramy czasowe: do 3 dni
średni poziom glukozy we krwi, odchylenie standardowe (SD) dla średniego poziomu glukozy, minimalny i maksymalny poziom glukozy
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HLADr
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhongda-ICU-SGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj