Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SGC na kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů se sepsí

29. listopadu 2016 aktualizováno: Chun Pan, Southeast University, China

Srovnání SGC a konvenční empirické léčby pro kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů se sepsí na JIP

Špatná kontrola glykémie u kriticky nemocných pacientů může zvýšit jejich mortalitu, zatímco bezpečná a účinná kontrola glukózy je pracná a časově náročná. Space Glucose Control, která je instalována s eMPC (vylepšená modelová prediktivní kontrola), může bezpečně a efektivně získat cílové rozmezí glukózy v krvi regulací rychlosti dávky inzulínu a snížit variabilitu glukózy. Tato studie je náhodná kontrolovaná studie zahrnující pacienty se sepsí na jednotce intenzivní péče s cílem vyhodnotit rozdíl v bezpečnosti a účinnosti kontroly glukózy v krvi mezi řízenou SGC a konvenční léčbou. Výsledky studie mohou konečně určit, zda Space Glucose Control dokáže bezpečně a účinně kontrolovat hladinu glukózy v krvi u pacientů se sepsí na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Studie byla provedena jako jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná, paralelní studie.

Studovaná populace: Byli přijati dospělí pacienti na JIP se sepsí, u nichž se předpokládá, že vyžadují alespoň 3 dny intenzivní péče. Pacienti splňující kritérium pro zařazení glukózy ≥ 9,0 mmol/l byly náhodně přiřazeny pomocí sériových čísel buď do intervenční skupiny (kontrola BG pomocí SGC) nebo kontrolní skupiny (konvenční empirická léčba BG). Obě skupiny mají za cíl stanovit hladiny glykémie 5,8-8,9 mmol/l.

Protokol studie: Měření glykémie se provádělo pomocí glukometru k testování vzorků kapilární krve z konečku prstu na hladiny glykémie. Pokud jde o pacienty se šokem nebo požadovaným vazopresorem, arteriální BG byl odebírán k měření přes glukometr. Inzulin byl podáván intravenózní infuzí standardním perfuzorem JIP. Byly zaznamenány průměrné hodnoty glukózy, variabilita glukózy, skóre SOFA, skóre APACHE II a HLA-DR. Všechny aktivity související se studiem byly prováděny až do konce pobytu pacienta na JIP nebo po dobu 72 hodin. Mezitím byla pacientům podávána enterální a parenterální výživa podle jejich stavu.

Statistická analýza byla provedena na základě záměru léčby. Procento hodnot v cílovém rozmezí (5,8-8,9 mmol/l) bylo definováno jako primární cílový bod pro hodnocení kontroly glukózy. Údaje jsou uváděny jako střední ± SD hodnoty, pokud není uvedeno jinak. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS19.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijata na JIP
  2. Alespoň jedno měření glykémie 9,0 mmol/l nebo vyšší
  3. Očekává se, že zůstane na JIP ≥3 dny;
  4. kriticky nemocných pacientů se sepsí
  5. SOFA skóre≤2

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let;
  2. Připuštěno kvůli diabetické ketoacidóze nebo neketotickému hyperosmolárnímu stavu
  3. Těhotná
  4. Ve stavu, kdy byla smrt vnímána jako bezprostřední
  5. Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: konvenční empirická kontrola glykémie
glykémii pacientů kontroluje lékař podle jejich zkušeností pomocí inzulínové subkutánní injekce nebo inzulínové kontinuální infuze, jejíž dávkování určuje lékař.
glykémie pacientů je kontrolována systémem SGC prostřednictvím kontinuální infuze inzulínu, jejíž dávkování určuje SGC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita glukózy
Časové okno: až 3 dny
průměrná hladina glukózy v krvi, standardní odchylka (SD) pro průměrnou hladinu glukózy, minimální a maximální hladiny glukózy
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HLDr
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit