- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980588
Účinky SGC na kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů se sepsí
Srovnání SGC a konvenční empirické léčby pro kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů se sepsí na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Studie byla provedena jako jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná, paralelní studie.
Studovaná populace: Byli přijati dospělí pacienti na JIP se sepsí, u nichž se předpokládá, že vyžadují alespoň 3 dny intenzivní péče. Pacienti splňující kritérium pro zařazení glukózy ≥ 9,0 mmol/l byly náhodně přiřazeny pomocí sériových čísel buď do intervenční skupiny (kontrola BG pomocí SGC) nebo kontrolní skupiny (konvenční empirická léčba BG). Obě skupiny mají za cíl stanovit hladiny glykémie 5,8-8,9 mmol/l.
Protokol studie: Měření glykémie se provádělo pomocí glukometru k testování vzorků kapilární krve z konečku prstu na hladiny glykémie. Pokud jde o pacienty se šokem nebo požadovaným vazopresorem, arteriální BG byl odebírán k měření přes glukometr. Inzulin byl podáván intravenózní infuzí standardním perfuzorem JIP. Byly zaznamenány průměrné hodnoty glukózy, variabilita glukózy, skóre SOFA, skóre APACHE II a HLA-DR. Všechny aktivity související se studiem byly prováděny až do konce pobytu pacienta na JIP nebo po dobu 72 hodin. Mezitím byla pacientům podávána enterální a parenterální výživa podle jejich stavu.
Statistická analýza byla provedena na základě záměru léčby. Procento hodnot v cílovém rozmezí (5,8-8,9 mmol/l) bylo definováno jako primární cílový bod pro hodnocení kontroly glukózy. Údaje jsou uváděny jako střední ± SD hodnoty, pokud není uvedeno jinak. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS19.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Mo, Doctor
- Telefonní číslo: 13914719904
- E-mail: momin_2002@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na JIP
- Alespoň jedno měření glykémie 9,0 mmol/l nebo vyšší
- Očekává se, že zůstane na JIP ≥3 dny;
- kriticky nemocných pacientů se sepsí
- SOFA skóre≤2
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Připuštěno kvůli diabetické ketoacidóze nebo neketotickému hyperosmolárnímu stavu
- Těhotná
- Ve stavu, kdy byla smrt vnímána jako bezprostřední
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: konvenční empirická kontrola glykémie
glykémii pacientů kontroluje lékař podle jejich zkušeností pomocí inzulínové subkutánní injekce nebo inzulínové kontinuální infuze, jejíž dávkování určuje lékař.
|
glykémie pacientů je kontrolována systémem SGC prostřednictvím kontinuální infuze inzulínu, jejíž dávkování určuje SGC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
variabilita glukózy
Časové okno: až 3 dny
|
průměrná hladina glukózy v krvi, standardní odchylka (SD) pro průměrnou hladinu glukózy, minimální a maximální hladiny glukózy
|
až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HLDr
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhongda-ICU-SGC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .