Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van SGC op de glucoseregulatie bij ernstig zieke patiënten met sepsis

29 november 2016 bijgewerkt door: Chun Pan, Southeast University, China

Vergelijking van SGC en conventionele empirische behandeling voor glucoseregulatie bij ernstig zieke patiënten met sepsis op de IC

Slechte glykemische controle bij ernstig zieke patiënten kan hun mortaliteit verhogen, terwijl veilige en efficiënte glucoseregulatie omslachtig en tijdrovend is. De Space Glucose Control die is geïnstalleerd met eMPC (enhanced Model Predictive Control) kan het doelbereik van de bloedglucose veilig en effectief bereiken door de insulinedosering te reguleren en de glucosevariabiliteit te verminderen. Deze studie is een willekeurig gecontroleerd onderzoek waarbij patiënten met sepsis op de intensive care worden betrokken om het verschil in veiligheid en werkzaamheid van bloedglucoseregulatie tussen SGC-gerichte en conventionele behandeling te evalueren. Eindelijk kunnen de testresultaten bepalen of de Space Glucose Control de bloedglucose veilig en effectief kan regelen bij patiënten met sepsis op intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: De studie werd uitgevoerd als een single-center, open gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie.

Studiepopulatie: Er werden volwassen algemene IC-patiënten met sepsis gerekruteerd waarvan werd aangenomen dat ze ten minste 3 dagen intensieve zorg nodig hadden. Patiënten die voldoen aan het inclusiecriterium van glucose≥9,0 mmol/L werden willekeurig toegewezen met behulp van serienummers aan ofwel de interventiegroep (BG-controle door SGC) of de controlegroep (conventionele empirische BG-behandeling). Beide groepen streven naar een BG-waarde van 5,8-8,9 mmol/L.

Studieprotocol: BG-metingen werden uitgevoerd met behulp van een glucometer om het capillaire bloedmonster uit de vingertop te testen op de BG-waarden. Wat betreft patiënten met shock of vereiste vasopressor, werd arteriële BG bemonsterd om te meten via de glucometer. Insuline werd intraveneus toegediend met behulp van de standaard perfusor van de ICU. Gemiddelde glucose, glucosevariabiliteit, SOFA-score, APACHE II-score en HLA-DR werden geregistreerd. Alle onderzoeksgerelateerde activiteiten werden uitgevoerd tot het einde van het IC-verblijf van de patiënt, of gedurende een periode van 72 uur. Ondertussen werd enterale en parenterale voeding aan patiënten toegediend op basis van hun toestand.

Statistische analyse werd uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Het percentage waarden in het doelbereik (5,8-8,9 mmol/L) werd gedefinieerd als primair eindpunt voor de beoordeling van de glucoseregulatie. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD-waarden, tenzij anders aangegeven. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS19.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen op de IC
  2. Ten minste één BG-meting van 9,0 mmol/L of hoger
  3. Wordt verwacht ≥3 dagen op de IC te blijven;
  4. ernstig zieke patiënten met sepsis
  5. SOFA-score≤2

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Toegelaten vanwege diabetische ketoacidose of niet-ketotische hyperosmolaire toestand
  3. Zwanger
  4. In een staat waarin de dood als dreigend werd ervaren
  5. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: conventionele empirische glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door een arts op basis van zijn ervaring door middel van subcutane insuline-injectie of continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door de arts.
Apparaat: SGC gerichte glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door het SGC-systeem door middel van continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door SGC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose variabiliteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen
gemiddelde bloedglucose, standaarddeviatie (SD) voor de gemiddelde glucose, minimale en maximale glucosewaarden
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HLADr
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhongda-ICU-SGC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren