このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症の重症患者における血糖コントロールに対する SGC の効果

2016年11月29日 更新者:Chun Pan、Southeast University, China

ICU における敗血症の重症患者における血糖コントロールのための SGC と従来の経験的治療の比較

重症患者の血糖コントロールが不十分な場合、死亡率が高くなる可能性がありますが、安全で効率的な血糖コントロールは面倒で時間がかかります。 eMPC(enhanced Model Predictive Control)に搭載されたSpace Glucose Controlは、インスリンの投与量を調節することで血糖値の目標範囲を安全かつ効果的に達成し、血糖値の変動を減少させることができます。 この研究は、集中治療室の敗血症患者を対象とした無作為対照試験であり、SGC による治療と従来の治療との間の血糖コントロールの安全性と有効性の違いを評価します。 最後に、試験結果は、Space Glucose Control が集中治療室の敗血症患者の血糖を安全かつ効果的に制御できるかどうかを判断することができます。

調査の概要

詳細な説明

設計: この研究は、単一施設のオープン無作為対照並行試験として実施されました。

研究対象集団:敗血症を患い、少なくとも 3 日間の集中治療が必要であると想定される成人の一般 ICU 患者が募集されました。 -グルコース≧9.0の選択基準を満たす患者 mmol/L は、シリアル番号を使用して、介入群 (SGC による BG コントロール) または対照群 (従来の経験的 BG 管理) のいずれかにランダムに割り当てられました。 両グループとも BG 値 5.8~8.9mmol/L の確立を目指します。

研究プロトコル: BG 測定は、BG レベルについて指先の毛細血管の血液サンプルをテストするために、グルコメーターを使用して実行されました。 ショックまたは必要な昇圧剤を有する患者については、動脈血 BG を採取してグルコメーターで測定した。 インスリンは、ICU の標準的な灌流器を適用して静脈内注入されました。 平均グルコース、グルコース変動性、SOFA スコア、APACHE II スコア、および HLA-DR が記録されました。 試験に関連するすべての活動は、患者の ICU 滞在が終了するまで、または 72 時間実施されました。 一方、経腸および静脈栄養は、患者の状態に応じて患者に投与されました。

統計分析は、治療の意図に基づいて実行されました。 目標範囲 (5.8 ~ 8.9mmol/L) 内の値のパーセンテージは、グルコース制御の評価の主要エンドポイントとして定義されました。 特に明記しない限り、データは平均±SD値として報告されます。 SPSS19.0を用いてデータ解析を行った。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICUに入院
  2. BG測定1回以上 9.0mmol/L以上
  3. -ICUに3日以上滞在する予定;
  4. 敗血症の重症患者
  5. SOFAスコア≤2

除外基準:

  1. 18歳未満;
  2. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧状態のために入院
  3. 妊娠中
  4. 死が差し迫っていると認識された状態で
  5. 書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の経験的血糖コントロール
患者の血糖値は、医師が経験に基づいてインスリン皮下注射またはインスリン持続注入を行い、その投与量は医師が決定します。
患者の血糖値は、SGC によって決定される投与量のインスリン持続注入を通じて SGC システムによって制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース変動
時間枠:3日まで
平均血糖値、平均血糖値の標準偏差 (SD)、最小および最大血糖値
3日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HLADr
時間枠:3日まで
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する