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Os efeitos da SGC no controle da glicose em pacientes gravemente enfermos com sepse

29 de novembro de 2016 atualizado por: Chun Pan, Southeast University, China

Comparando SGC e Tratamento Empírico Convencional para Controle Glicêmico em Pacientes Críticos com Sepse em UTI

O controle glicêmico deficiente em pacientes críticos pode aumentar sua mortalidade, enquanto o controle glicêmico seguro e eficiente é trabalhoso e demorado. O Space Glucose Control que é instalado com eMPC (controle preditivo de modelo aprimorado) pode obter a faixa alvo de glicose no sangue com segurança e eficácia através da regulação da taxa de dose de insulina e diminuir a variabilidade da glicose. Este estudo é um ensaio randomizado controlado envolvendo os pacientes com sepse em unidade de terapia intensiva, a fim de avaliar a diferença de segurança e eficácia do controle da glicemia entre SGC dirigido e tratamento convencional. Por fim, os resultados do estudo podem determinar se o Space Glucose Control pode controlar a glicemia com segurança e eficácia em pacientes com sepse em unidades de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Projeto: O estudo foi conduzido como um ensaio paralelo, aberto, randomizado, controlado e de centro único.

População do estudo: Foram recrutados pacientes adultos de UTI geral com sepse e que requerem pelo menos 3 dias de terapia intensiva. Pacientes que preenchem o critério de inclusão de glicose ≥9,0 mmol/L foram atribuídos aleatoriamente usando números em série para o grupo de intervenção (controle de BG por SGC) ou o grupo de controle (gerenciamento empírico convencional de BG). Ambos os grupos visam estabelecer os níveis de glicemia de 5,8-8,9mmol/L.

Protocolo do estudo: as medições de BG foram realizadas usando glicosímetro para testar a amostra de sangue capilar da ponta do dedo para os níveis de BG. Quanto aos pacientes com choque ou necessidade de vasopressor, foi coletada amostra da glicemia arterial para mensuração através do glicosímetro. A insulina foi infundida por via intravenosa aplicando-se o perfusor padrão da UTI. Glicose média, variabilidade da glicose, escore SOFA, escore APACHE II e HLA-DR foram registrados. Todas as atividades relacionadas ao estudo foram realizadas até o final da internação do paciente na UTI, ou seja, por um período de 72 horas. Enquanto isso, a nutrição enteral e parenteral foi administrada aos pacientes de acordo com sua condição.

A análise estatística foi realizada com base na intenção de tratar. A porcentagem de valores na faixa alvo (5,8-8,9mmol/L) foi definida como ponto final primário para a avaliação do controle glicêmico. Os dados são relatados como valores médios ± DP, se não indicado de outra forma. A análise dos dados foi realizada no SPSS19.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado na UTI
  2. Pelo menos uma medição de glicemia 9,0mmol/L ou superior
  3. Expectativa de permanência na UTI ≥3 dias;
  4. pacientes críticos com sepse
  5. Pontuação SOFA≤2

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos;
  2. Admitido por causa de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar não cetótico
  3. Grávida
  4. Em um estado em que a morte era percebida como iminente
  5. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: controle glicêmico empírico convencional
a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através de infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade da glicose
Prazo: até 3 dias
glicemia média, desvio padrão (DP) para a glicemia média, níveis mínimo e máximo de glicose
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HLADr
Prazo: até 3 dias
até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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