- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980588
Os efeitos da SGC no controle da glicose em pacientes gravemente enfermos com sepse
Comparando SGC e Tratamento Empírico Convencional para Controle Glicêmico em Pacientes Críticos com Sepse em UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O estudo foi conduzido como um ensaio paralelo, aberto, randomizado, controlado e de centro único.
População do estudo: Foram recrutados pacientes adultos de UTI geral com sepse e que requerem pelo menos 3 dias de terapia intensiva. Pacientes que preenchem o critério de inclusão de glicose ≥9,0 mmol/L foram atribuídos aleatoriamente usando números em série para o grupo de intervenção (controle de BG por SGC) ou o grupo de controle (gerenciamento empírico convencional de BG). Ambos os grupos visam estabelecer os níveis de glicemia de 5,8-8,9mmol/L.
Protocolo do estudo: as medições de BG foram realizadas usando glicosímetro para testar a amostra de sangue capilar da ponta do dedo para os níveis de BG. Quanto aos pacientes com choque ou necessidade de vasopressor, foi coletada amostra da glicemia arterial para mensuração através do glicosímetro. A insulina foi infundida por via intravenosa aplicando-se o perfusor padrão da UTI. Glicose média, variabilidade da glicose, escore SOFA, escore APACHE II e HLA-DR foram registrados. Todas as atividades relacionadas ao estudo foram realizadas até o final da internação do paciente na UTI, ou seja, por um período de 72 horas. Enquanto isso, a nutrição enteral e parenteral foi administrada aos pacientes de acordo com sua condição.
A análise estatística foi realizada com base na intenção de tratar. A porcentagem de valores na faixa alvo (5,8-8,9mmol/L) foi definida como ponto final primário para a avaliação do controle glicêmico. Os dados são relatados como valores médios ± DP, se não indicado de outra forma. A análise dos dados foi realizada no SPSS19.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Mo, Doctor
- Número de telefone: 13914719904
- E-mail: momin_2002@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI
- Pelo menos uma medição de glicemia 9,0mmol/L ou superior
- Expectativa de permanência na UTI ≥3 dias;
- pacientes críticos com sepse
- Pontuação SOFA≤2
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Admitido por causa de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar não cetótico
- Grávida
- Em um estado em que a morte era percebida como iminente
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: controle glicêmico empírico convencional
a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
|
a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através de infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
variabilidade da glicose
Prazo: até 3 dias
|
glicemia média, desvio padrão (DP) para a glicemia média, níveis mínimo e máximo de glicose
|
até 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HLADr
Prazo: até 3 dias
|
até 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhongda-ICU-SGC
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